ISO13485-2016质量手册范例

1、深圳市德信诚经济咨询有限公司文件名称质量手册生效日期2017-05-08文件编号qm-01页数1/42生效版本04文件制修订记录no制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次12005-08-01全新制订0122010-08-08qm201011iso13485-2003/iso14971-2007新版全面升级0232015-08-08qm201516工厂搬迁地址变更、更换管理代表0342017-05-08qm201710iso13485-2016新版全面升级04制订会审核准品管营销技术采购仓库总经理管理代表生产品管人力资源深圳市德信诚经济咨询有限公司文件名称质量手册生效日期2017-05-08

2、文件编号qm-01页数42/42生效版本04目录1.目的和范围2.规范性引用文件和术语定义3.公司简介3.1组织结构3.2组织机构图及各部门职责与权限3.3管理者代表任命书4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与客户有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8.测量、分析和改进附录1：工艺流程简图附录2：qm文件、qp文件清单附录3：质量管理体系要求职能分配表附录4：能力矩阵图附录5：章鱼图第1章 目的和范围1.1目的1.1.1本质量手册依据iso13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、国家有关的法

3、规要求，结合本公司实际情况编写。1.1.2本质量手册是向顾客及有关方面证实本公司有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律、法规要求的产品。1.1.3通过质量管理体系的有效运行，包括对体系改进和保证顾客与适用的法律法规要求从而达到顾客满意。1.2范围1.2.1本质量手册适用于本公司一、二类医疗器械/设备的设计、生产、销售（不涵盖财务、灭菌、初包装）的全过程管理，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方对本公司质量管理体系的审核1.2.2删减或不适用条款和理由：序号删减或不适用条款删减或不适用理由13.18无菌隔离系统1.根据公司产品特点和实际情况：公司仅生产一类医疗器械；2.涉及灭菌工序，公司采取

4、委托有资质、符合无菌医疗器械相应法律法规的厂商来完成灭菌和初包装。23.19无菌医疗器械的专用要求33.6有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求36.4.2污染控制47.5.2产品的清洁涉及无菌医疗器械的专用要求57.5.5灭菌医疗器械的专用要求本公司外包过程:smt贴片、电镀/喷涂等产品表面处理。由于本公司生产产品均是按照顾客要求生产（完全根据顾客图纸开展过程设计开发与生产制造），不具备产品的设计责任，故本质量管理体系不涉及8.3条款中有关产品设计和开发的内容，其它条款均满足iso13485：2016标准各过程的通用要求。第2章 规范性引用文件和术语定义2.1引用文件下列标准所包含的条

5、文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。a)iso13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求b)iso14971：2012医疗器械风险管理对医疗器械的应用c)iso9000质量管理体系基础和术语d)国家、行业有关医疗器械生产质量管理的法律、法规e)产品标准2.2术语和定义本手册采用iso13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和gb/t19001-2016质量管理体系基础和术语：2.2.1忠告性通知在医疗器械交付后，由组织发布通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采

6、取的措施。-医疗器械的使用-医疗器械的改动-医疗器械退回组织，或-医疗器械消毁2.2.2授权代表获得制造商书面授权。2.2.3临床评价以验证医疗器械临床安全性和性能。2.2.4抱怨以书面，电讯或口头的形式，宣称失去组织控制的医疗器械存在有关于特性、质量、耐久性、可靠性、适用性、安全性或性能方面的缺陷或存在服务方面的缺陷而影响医疗器械性能。2.2.5标记：标识、使用说明书以及与医疗器械标识、技术说明、预期目的和正确使用相关的任何其他信息，但不包括货运文件。2.2.6生命周期：在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。2.2.7医疗器械：-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；-损伤

7、的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；-解剖或生理过程的研究、替代、调节或维持（支持）；-支持或维持生命；-妊娠控制；-医疗器械的消毒。2.2.8后市场监督：对己投放市场的医疗器械获取的经验进行收集和分析的系统过程；2.2.9采购产品：组织的质量管理体系外的一方提供的产品。2.2.10风险：危害发生的概率及其危害程度的结合。2.2.11风险管理：对于风险分析、评估、控制和监控工作的任务管理方针、程序和其实践的系统应用。2.2.12无菌隔离系统：最小化包装防止了微生物的入侵，并在使用时允许产品表现了无菌性。2.2.13无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。第3章 公司简介3.1公司概况省略公司地

8、址：广东省深圳市xx区xxx街2号xxx栋厂房整层联系电话：0755-255856893.2组织架构图3.3公司各部门职责与权限1、总经理确定本厂的质量方针和质量目标；对本厂产品的质量负全面责任；明确各部门的质量职能；批准和发布本厂的质量手册；负责重大质量问题的仲裁；负责主持管理评审会议，审批和签发管理评审报告；保证质量活动所需的人力、物力、财力和工作环境；负责贯彻执行国家有关质量工作的方针、政策、法令和法规；批准和发布本厂的长期和年度经营计划。2、副总经理协助总经理制定本厂发展战略规划、经营计划、业务发展计划；将本厂内部管理制度化、规范化；制定本厂组织结构和管理体系、相关的管理、业务规范和制

9、度；组织、监督本厂各项规划和计划的实施；开展企业形象宣传活动；按时提交本厂发展现状报告、发展计划报告；协助总经理对本厂运作与各职能部门进行管理，协助监督各项管理制度的制定及推行；协助总经理推进本厂企业文化的建设工作；指导本厂人才队伍的建设工作；完成总经理临时下达的任务；负责本厂质量管理体系的建立、执行和保持；负责向总经理提交关于质量管理体系执行情况的评价报告，这个报告将作为改进质量管理体系的基础；负责策划并实施内部质量审核计划，选择培训内部质量审核员；审核质量管理体系程序文件；就质量管理体系的有关事宜与外部进行联系；及时向总经理报告质量体系运行情况；完成总经理临时下达的任务。3、生产部负责质量

10、方针和质量管理体系在本部门的贯彻和实施；负责产品的生产质量，并严格控制生产过程中的工艺纪律，保证执行生产过程中的质量管理制度和规范；负责为本厂正常生产提供设备、工装和动力，并保持良好的状态；负责在制品、半成品和成品的标识；负责对成品的包装；负责生产过程中搬运，健康、安全、环境管理；负责对外协件的控制；负责厂房、供水、供电、供汽等设施等的正常使用，以确保生产、办公等的顺利进行。4、质量部协助管理者代表建立完整的质量管理和质量保证体系，监督、验证质量管理体系的执行情况；负责质量方针和质量管理体系在各部门的贯彻、实施；掌握生产过程中的质量信息，分析质量动态，负责进行进货（原材料、外协作件）、过程的检

11、验和试验，执行不合格品的处置；负责组织处理用户的反馈信息；组织评审不合格品，行使最终处置权；组织召开质量分析会，并组织制定纠正和预防措施；负责对统计技术的控制及其应用与推广；负责实施质量审核工作；负责控制和管理检验、测量和试验设备；负责对原材料、外协件、成品等实施抽样检验。5、技术部负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻、实施；负责新产品的生产准备工作；负责制定技术标准、工艺标准，进行技术服务和技术准备；负责技术性文件和资料的管理与控制；参与制定纠正和预防措施参与不合格品的评审和处置；及时参与处理生产现场涉及工艺、技术等有关的问题；满足通用本厂产品设计开发技能，以及具有和通用本厂技术规范交流

12、的能力；6、采购部负责本厂生产所需物资的采购工作，按物资需购部门的要求，组织有关部门对供方实施评定，建立并保存供方档案。7、营销部负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻、实施；负责建立稳定、健全、有效的销售网络；组织开展市场调查，根据市场预测和订货合同等，组织制定年度销售计划；对合同的履行负责，进行顾客拜访和售后服务工作；负责组织合同评审和合同签订，进行合同修改，并对修改合同进行评审，及时传递修改结果；负责顾客满意度的调查。8、人力资源部负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻、实施；负责日常办公活动、人力资源的管理，并组织实施培训；负责收集整理包括政府法规、行业条例等资料；负责组织管理本厂

13、文件和资料、记录。9、财务部负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻、实施；负责本厂质量成本信息的收集、核算和编制质量成本动态分析表和质量成本分析报告。10、仓库负责原材料、外协件的标识；负责原材料仓库，成品仓库的管理和成品的接收和发放；负责对成品内部交付的管理，库存周转率的控制。11、质量职责当产品和过程出现异常时，必须及时报告生产负责人，以采取纠正措施。生产部质量负责人或质量部负责人均有权在产生不合格时停下生产线；当二者在停产问题上，意见不一致时，最终由质量部负责人决定是否停产。当问题解决后，由停产负责人重新恢复生产。生产负责人必须保证所有班次都配备了负责质量的人员,加夜班由生产线部长担当

14、。管理者代表任命书兹任命先生/女士为公司质量管理体系管理者代表，在管理体系职权范围内，直接代表最高管理者行使协调、指导各系统的管理工作，其职责是：1.确保按照iso13485：2016医疗器械质量管理体系标准和iso14971：2012医疗器械风险管理标准要求建立、建全符合本公司生产、经营的生产、质量管理体系并付诸实施，保持生产、质量管理体系的有效运行和持续改善；2.定期向公司最高管理者或必要时向食品药品监督管理部门报告质量管理体系的运作成效和改进需求；3.指导拟定质量管理体系内部审核计划和年度管理评审计划，组织内部审核和管理评审，提交内部审核报告和管理评审报告向最高管理者提交业绩报告，为下年

15、度经营计划提供改进、决策依据；4.确保在整个组织内提高满足顾客和法律法规要求的意识；a.确保在公司质量管理体系(含风险管理系统)中有建立内、外部顾客满意度调查、评价以及改善体系;b.负责法律法规的收集及识别，确保满足法律法规要求;c.有计划的展开各种宣传、交流以及研讨活动，促使全体员工提升顾客满意和法规要求的意识。5.负责就质量管理体系有关亊宜与外部沟通、联络，督办一切涉外沟通、联络事项（涵盖第二方、第三方审核事项）。第4章 质量管理体系4.1总要求4.1.1本公司按iso13485：2016和iso14971：2012标准建立了质量管理体系，在管理者代表的领导下，将其形成文件实施并保持和改进

16、，为实施质量管理体系，公司应：识别质量管理体系及整个应用所需的过程，并明确这个过程是按标准的质量管理体系的四大过程：管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进建立而成；确定这些过程的顺序和它们之间的相互关系（见附录2质量管理体系过程图）；为了确保这些过程有效运行和控制，本公司编制了质量手册、程序文件（清单见附录1）、sop、作业指导书及表单等质量管理体系文件，并采用相关的外来标准、规范和文件等，作为确保这些过程有效进行和控制的准则和方法；确保可获得必要的资源和信息以支持这些过程的运作和监控；通过过程的监视和测量的实施，测量、控制和分析质量管理体系各过程；采取必要的措施以达到预期的结果和维

17、持质量管理体系的有效性。4.1.2本公司影响到产品符合性的外包过程，按采购控制程序进行控制。建议：本公司医疗体系的外包过程为产品灭菌工序，公司采取委托有资质、符合无菌医疗器械相应法律法规的厂商来完成灭菌和初包装。其控制要求按照采购控制程序及确认灭菌和无菌控制程序进行控制。当外包过程导致了顾客的抱怨，按照客户抱怨处理控制程序处理。4.2文件要求4.2.1总则行政人事部负责组织建立公司的质量管理体系文件以形成公司的文件体系，公司质量管理体系文件包括： 质量手册，包括质量方针、质量目标； 标准要求的形成文件的程序； 为确保各过程有效策划、运行和控制所需的程序、作业文件、管理规定、管理制度等； 为提供

18、符合要求和质量管理体系有效运行的证据而采用的质量记录； 国家或地区法规规定的其他文件要求； 对每一类型或型号的产品建立和保持文档目录，包括规定产品规范和质量管理体系整的生产过程、服务过程。4.2.2质量手册行政部负责组织编制并保持质量手册的适用性，手册包括： 质量方针和质量目标 公司组织机构描述 质量管理体系的范围，包括删减和不适用的细节及理由在1.2章节中进行了描述 质量管理体系的程序文件和其他相关文件的引用 对质量管理体系过程及相互作用的描述（见附录2质量管理体系过程图）本公司质量管理体系中使用的文件结构分为四阶文件即第一阶质量手册(qms)（含质量方针和质量目标），它是公司质量管理体系纲

19、领性文件。第二阶程序文件(qp)，它是规定过程质量控制活动的公司法规性文件。第三阶作为程序文件的补充(wi/sop)，是针对具体质量活动和操作进行描述和规定的详细作业文件，包括sop、wi、管理制度、操作规程、检验规程、作业指导书、产品图样、相关标准等。第四阶质量记录(qr),用于质量记录的相关表单。4.2.3医疗器械文档组织应对每一种型号/类型的医疗器械或医疗器械类别建立和保持一套或多套文档，包括或引用生成的文件来证实符合本标准的要求及符合适用的法规要求。文件的内容应包含但不限于：a.医疗器械的通用描述，预期使用/用途，及标签，包括任何使用说明。该医疗器械文档，由设计开发部在产品设计之初，就

20、必须建立该文档，统一编入sop及wi或产品质量控制计划/过程关键工序（4m1e）确认表中。b.产品规格；该医疗器械文档，由设计开发部在产品设计之初，就必须建立该文档，统一编入sop/产品图纸、产品质量控制计划、过程关键工序（4m1e）确认表中。c.生产、包装、储存、处理和运输过程中的规定或程序；设计开发部在编制设计开发控制程序qp-sjkf-730-48时,就将生产、包装、储存、处理和运输过程中的相关要求、标准编入其中，形成程序给予相关部门履行。d.监视和测量的程序；质量部设计、编制监视和测量控制程序来满足这一标准要求。e.必要时，安装、服务程序；设计开发部与销售部共同设计、编制产品安装、服务

21、控制程序，对产品安装、服务进行规范、控制。4.2.4文件控制行政人事部负责编制、实施和保持文件控制程序，以确保： 文件在发布之前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的； 对一（qms）、二(qp)、三(wi、sop、标准、规范)阶文件的编制发布(涵盖版本、文件编号)都必须经相关授权人审核、批准方能发布 对一、二、三阶文件的修订、变更，必须进行评审，修改后应得到原审批部门的评审和批准。当指定其他部门批准时，该部门应获得相关修订的背景资料。方可发布实施。 通过版本标识界定文件的改变状态与最新版本； 为使各场所均能得到文件的有效版本，文件控制部门应及时将新文件或修改后的文件发放到使用部门，同时，所

22、有发放和使用场所应及时撤出失效或作废的文件，或加盖“作废”印章，以防止误用。 文件的字迹清楚，易于识别； 外来文件被鉴别，并发布受控；文件控制中心建立外来文件登记表，对外来文件进行登记并加盖“蓝色外来文件受控章”以利识别，防止误用。 作废文件应进行有效控制以防止非预期使用，为其他目的所保留的作废文件应“盖作废章”，放置于指定地方；保存期应长于产品寿命期一年，但不得少于3年，以确保在产品的寿命期内，可以得到此产品的制造和试验的文件。4.2.5记录控制质量部负责编制、实施和保持记录控制程序，对质量管理体系的记录进行控制，并且得到保存以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，记录应清楚，且易于识别

23、和检索，有关记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置参见记录控制程序。应编制质量记录一览表规定记录保存期，与产品生产、检验、采购等产品追溯有关的记录保存期应长于产品寿命期一年或相关法规规定的保存期，但不得少于3年,见质量记录一览表。第5章 管理职责5.1管理承诺总经理通过以下活动对其建立、实施、改进并保持质量管理体系的有效性的承诺提供证据：5.1.1以内部交流的方式传达满足顾客和法律法规要求的重要性；5.1.2制订公司的质量方针，确保制定质量目标，并切实执行；5.1.3按规定周期主持公司的管理评审，确保质量管理体系的适宜性，充分性和有效性；5.1.4确保为质量管理体系的建立、实施、保持和改

24、进绩效提供必要的资源。5.2以顾客为关注焦点销售部编制与顾客有关的过程控制程序和顾客反馈及满意度调查表，并与顾客直接沟通、调查、了解顾客的要求和期望，输入客户订单及相关要求，与pmc、设计开发部、质量部、生产部进行评审，输出生产指令单（po/no）和生产计划及客户满意度调查综合评价表。总经理通过以上输出了解顾客的要求和期望，并在公司内部各层次进行沟通，调配公司资源予以满足。5.3质量方针公司的质量方针由总经理制定，应确保质量方针满足以下要求： 与公司的宗旨相适应； 包括满足要求、持续改进和保持质量管理体系有效性的承诺； 提供一个建立和评审质量目标的框架； 与各部门、各层次人员充分沟通，达到上下

25、理解一致； 在管理评审时评审质量方针以确保持续适宜性。本公司的质量方针、经营理念、质量目标如下：质量方针创先领先、安全可靠；顾客至上、持续改进。经营理念诚信敬业、谦虚踏实；节能环保、持续发展；质量目标顾客满意度测量85%；进料检验合格率95%；过程检验直通率95%；成品一次验收合格品率98%；产品出货检验合格率=100%年度产品退货率2；年度客户抱怨次数4次。年度重大安全责任事故（工伤、火灾、爆炸、中毒）=0一般事故4起（耗费3500元/起内）;环境污染事故=0（无环境监测部门罚单）。年度销售额比去年增长30%；5.4策划5.4.1质量目标总经理负责确定公司质量目标，相关部门负责质量目标的分解

26、，管理者代表负责组织各部门讨论并审核，总经理批准实施，质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。本公司的质量目标详见质量手册中的5.3公司质量方针经营理念质量目标。5.4.2质量管理体系的策划公司最高管理者应确保：对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和质量管理体系的总要求；在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限与沟通5.5.1本公司的组织机构见本手册0.4组织机构图，各部门的质量过程职责分配见本手册0.5质量职能分配图，各部门的具体职责和权限见各部门职责规定，各岗位的职责和权限见岗位职责和能力矩阵图。通过内部沟通使相关人员掌握职责和权限要求。总经理

27、确定从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。注:财务部不在审核范围内5.5.2管理者代表总经理已任命管理者代表并规定了其职责和权限，见本手册0.2任命书。5.5.3内部沟通公司建立内部沟通规定，确保在公司内各层次和各职能之间质量管理体系及其有效性的充分交流，其沟通方式如下：文件沟通：通过公司内部文件的分发达到沟通，具体执行文件控制程序；会议沟通：通过各种会议进行沟通，应形成会议记录并保存；通过培训方式进行沟通，具体执行人力资源控制程序。设置总经理信箱，增强与员工的沟通、诉求与了解，解决员工诉求、诉怨问题。5.6管理评审5.6.1总则由管理者

28、代表编制管理评审控制程序和年度管理评审计划，并组织实施和保持。以便总经理按规定的时间间隔（不超过12个月），对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，管理评审应评估公司质量管理体系（包括质量方针及质量目标）改进的机会和变更的需要，其记录应保存。5.6.2管理评审输入各有关部门或人员准备以下方面的资料：a.反馈客户反馈信息；b.客户投诉的处理结果；c.法律授权的报告的相关事宜；d.内部审核、第二方审核、第三方审核报告（结果）；e.过程的监视和测量状况；f.产品的监视和测量状况；g.纠正措施的实施状况；h.预防措施的实施状况；i.以往管理评审的跟踪措施状况；j.可能影响质量管理

29、体系的变更；k.改进的建议状况；l.适用的新的或修订的法规要求情况；5.6.3管理评审输出a.管理评审的输出应该被记录管理评审报告和年度经营计划及年度预算；b.保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；c.与顾客要求有关产品的改进；d.与适用的新的或修订的法规要求对应的所需的变更；e.资源的需求。第6章 资源管理6.1资源提供6.1.1资源是质量管理体系及过程的重要组成部分，包括人员、资金、设施及工作环境，公司应识别实施质量管理体系及保持其有效性、满足顾客和法规要求并增进顾客满意的资源需求，并及时进行科学合理的配置。6.1.2公司根据质量管理体系要求确定和提供人力资源、设施和适宜的工作环境，并

30、由行政人事部建立人力资源控制程序和基础设施控制程序及工作环境和污染控制程序以确保质量管理体系的正常运行和持续满足顾客、法规、要求，增进顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则行政人事部建立人力资源控制程序/员工手册并实施和保持以确保基于适当的教育、培训、技能和经验，所有影响产品质量的工作人员胜任其工作。6.2.2能力、意识和培训a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；见岗位职责。和技能矩阵图；b)提供培训或采取其他措施以满足这些要求；c)评估所采取措施的效果能力评价表；d)使员工意识到岗位活动的相关性及重要性，意识到应积极寻求工作质量的改进为实现质量目标做出贡献。e）保存教育、培训、技能

31、和经验的相关记录。见培训讲义/员工手册/培训签到表/培训试卷等。6.3基础设施行政人事部建立基础设施控制程序,并实施和保持，以确定、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施并保存维护记录，设施包括： 建筑物、工作场所和相关的设施： 过程设备：包括生产设备、检测和监视设备等； 支持性服务：包括运输和通讯等。6.4工作环境和污染控制生产部负责建立工作环境和污染控制程序，并确定、管理为达到产品符合要求所需的工作环境；对工作区域温度、湿度、噪音、作业现场清洁状况进行监测、点检记录；在人力资源程序中规定对特殊环境条件下临时工作人员进行必要的培训；为了防止对产品、工作环境或人员的污染，程序要求:物料、人员

32、进入生产作业/检验区必须更衣，经过风淋室。生产流水线、原材料仓、拆包间，全部配置吸尘净化设备；第7章 产品实现7.1产品实现的策划由生产部负责对产品实现的过程及过程的相应关系进行策划，这种策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致，策划时应确定以下内容：7.1.1组织应在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件，应保存风险管理活动的记录；7.1.2产品应达到的质量、目标和技术要求；7.1.3针对包括基础设施和工作环境在内的产品确定过程、文件和提供资源的需求；7.1.4针对产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动、处理、储存、处置合溯源活动，以及产品接收准则；管理体系要求过程的输出

33、应对照输入的要求加以验证并符合验收准则，因此公司应对各个过程输出的验证或确认以及产品质量的验证和检验后加以策划，并确定产品质量的验收准则。这些文件包括进料检验控制程序和产品的监视和测量控制程序及产品检验标准图纸/质量控制计划和aql-mil-std-105e/国际抽样标准等。7.1.5为实现过程及预期产品满足要求，提供证据所需的记录；公司应建立证实产品过程进行有效，产品符合规定要求的有关记录，并确保这些记录的充分性。7.1.6当特定产品项目或合同有要求时，各部门根据策划结果编制相应的质量计划，对特定产品、项目或合同实施控制；7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定销售部负责编制、

34、实施和保持与顾客有关的过程控制程序确定顾客要求，包括：明确规定的要求：通常在合同或订单中有明确规定，包括产品特征的型号、规格、与产品有关要求的确定：组织（销售部）应通过外部（po）评审确定：a顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b.顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c.适用产品法律法规的要求；确保使用医疗器械的特定性和安全性，需要对使用者的任何培训；d.组织确定的任何附加要求。如品名、规格、型号、数量、性能等；包括交货期、包装、售后服务等的交付和交付后活动的要求；隐含的要求：顾客虽然未明确规定，但它是顾客在使用该产品的预期的或用途的要求，如产品寿命等；法律法

35、规要求：诸如产品的安全性能和其他方面的要求；7.2.2与产品有关要求的评审7.2.2.1市场部应组织内部（po）评审，评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行（即与客户签订销售合同之前进行进行评审），并应确保：a.产品要求得到规定并形成订单或合同；b.与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；c.本公司有能力满足规定的要求；e.满足适用法律法规的要求。f.实现或是策划实现符合7.2.1规定的对使用者的培训即用使用说明书对使用者进行操作培训。7.2.2.2评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持输入po；输出po/no.7.2.2.3本公司无顾客要求没有形成文件的情况。7

36、.2.2.4若产品要求发生变更，应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。履行变更评审，按po变更/制程工艺标准变更/设计开发变更控制程序运行，用变更通知单来实施变更要求的传递。7.2.3顾客沟通公司应对以下方面与顾客进行沟通并记录；a.产品信息；b.问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c.顾客反馈，包括客户抱怨；d.忠告通知。7.2.3.1传递产品信息：公司通过传真、e-mail、电话、微信、qq等形式向顾客介绍本公司销售产品相关的相关信息；7.2.3.2问讯和咨询：销售部对顾客的来电、来函、传真等方式的问讯和咨询予以解答并记录7.2.3.3顾客信息反馈（包括顾客投诉）和忠

37、告性通知:市场部或销售部接获顾客反馈的有关信息或投诉，按客户反馈控制程序和客户抱怨处理控制程序运行。若需发放关于产品的使用、改动、退回、销毁通告，则按忠告性通知发布和实施控制程序运行。7.3设计和开发7.3.1总则：组织应将设计和开发形成文件。由设计开发部负责编制设计和开发控制程序并实施和保持设计开发控制程序的有效运行，以确保以下内容得到控制。7.3.2设计和开发策划应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件；在进行设计和开发策划时，应确定：a.设计和开发阶段；b.在每一个设计和开发阶段需要的评审；c.适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设

38、计转换活动；d.设计和开发的职责和权限。e.确保从设计和开发输出到设计和开发输入的追踪方法。f.包括人员必备的能力所需的资源。按设计和开发控制程序运行。参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。各工序的输入、输出，必须经过评审、验证和经过授权人批准。策划输出应形成文件，并随设计和开发的进展在适当时应予更新。如：样品/过程承认书/新产品定型鉴定报告。7.3.3设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入并保持记录。这些输入应包括：a.根据预期用途，规定的功能和性能和安全要求；b.适用的法律法规要求和标准；c.风险管理的适用输出；d.适用时，以前类似设计提供的信息；

39、e.产品和过程的设计和开发必须的其他要求。应对这些输入进行评审和批准，以确保输入是充分与适宜的并得到批准。要求应完整、清楚，能够被验证或确认，并且不能自相矛盾。7.3.4设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a.满足设计和开发输入的要求；b.给出采购、生产和服务提供的适当信息；c.包含或引用产品接收准则；d.规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；e.形成记录并予以保持。如：样品/过程承认书/新产品定型鉴定报告7.3.5设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划和记录的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价

40、设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他专家。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。评审报告7.3.6设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。并对验证方式作规定，通过提供客观证据，证明产品已经得到满足。组织进行设计开发验证明，可采用a)试验证实（通常样品阶段）；b)与已证实的类似设计输入进行对比的方式：可以证实设计开发的输入已行到满足的其他可行方式来提供证据。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.7设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已

41、知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。如果国家或地区的法规要求还应实施临床评估和/或性能测试；用于临床评估或性能评价的产品不作为放行给顾客使用。7.3.8设计和开发的转换公司应记录满足生产的设计和开发输出的转换程序。在设计和开发控制程序中包含了设计和开发的转换要求。这些程序应确保在实现最终产品规范之前，确认设计和开发的输出适用于生产。且应确保产品能力能够满足产品要求。转换结果和结论应予记录。7.3.9设计和开发更改的控制公司设计开发部建立设计开发变更/制程变更/po变更控制程序。确定变更对医疗

42、器械功能、性能、适用性、安全性及适用的法律法规要求和其预期用途的重要意义。应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.10设计和开发文件公司依据质量手册及法律法规要求，保持每一产品或产品类型的设计和开发文件，包括或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。7.4采购7.4.1采购过程组织应有形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购信息。组织应制定评价和选择供方的准则，准则应：a.基于

43、供方提供满足组织要求产品的能力；b.基于供方的表现；c.基于采购产品对医疗器械质量的影响；d.适用于医疗器械相关的风险；采购部建立采购控制程序，并实施和保持采购控制程序，以确保所采购的产品符合规定的采购要求，并结合公司对所采购的产品对后续产品实现或对最终产品的影响程度建立控制方法。在采购控制程序中根据供方提供满足本公司要求的产品的能力规定了供方的选择、评价和定期复评准则，以及评价的记录和引起的任何必要措施的记录予以保持建议：选择、评价和定期复评准则以及供应商资格的认可及撤销，应体现在供应商认可/管理之类的程序，应由质量部门负责拟订及实施，包含供应商qsa/qpa等审核。供方涵盖外协方、委外分包

44、方。7.4.2采购信息采购信息应表述引用拟采购的产品，适当时包括：a.产品规格b.产品接收、程序、过程和设备的批准要求；在采购控制程序中拟定明确对物品、物料、设备采购的审核、批准权限。c.供方人员资格的要求；审核供方市场部/销售部的技能矩阵图和能力评价表；d.质量管理体系的要求；规定产品主要原材料的供方(包括委托灭菌方)必须是通过质量管理体系认证的企业，并持有效证书，且保持运行有效；在采购文件发放前应得到审核以确保其规定的要求是充分和适宜的，并保持相关采购文件及记录，以保证实现可追溯性的要求7.4.3采购产品的验证采购产品的验证按合同规定在进厂时进行，顾客或公司需要在供方货源处对采购产品进行验

45、证时，应在采购合同中说明验证的具体事项，以及产品放行的方式。验证记录应予以保存。质量部建立进料检验（涵盖外协产品）控制程序，依本程序规定对采购产品（涵盖外协产品）进行验证。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供应被策划、实施、监督并受控，以确保产品符合规定。适用时。产品控制应包括但不限于：a.产品控制程序和方法的文件；b.基础设施的资质；c.过程参数和产品特性监视和测量的实施；d.获得和使用监视与测量的设备；e.规定的标签和包装操作的实施；f.产品放行、交付后活动的实施；组织应建立并保持每一个或每一批医疗器械的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。记录应加以验证和批准

46、。公司由生产部建立生产和服务提供控制程序，将标准的以上要求纳入生产和服务提供控制程序中，对这些内容进行控制并保持具有追溯性的记录。生产部应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。7.5.2产品的清洁和污染控制在下列情况，组织应记录对产品的清洁或污染控制的要求；a.在灭菌或试用前由组织进行清洁的产品；b.以非无菌形式提供的而需在灭菌或使用前先进行清洁处理的产品；c.在灭菌使用前产品不可能是清洁的，且使用时清洁是至关重要的；d.产品作为非无菌使用提供，且使用时清洁是至关重要的产品；e.在生产中应从产品中除去

47、处理物时。如果产品是按照上述a或b进行清洁的，则在清洁处理前不必满足6.4.1要求工作环境；对产品的清洁和污染控制，公司生产部编制了工作环境和污染管理程序，并实施和保持相关记录。7.5.3安装活动：适当时，组织应记录医疗器械安装和安装验证的接收准则的要求。如果经协议。顾客的要求允许除组织或其供方以外的外部方安装医疗器械时，则组织应提供针对安装和安装验证文件化的要求。应保存由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证的记录。设计开发部应建立包括装医疗器械安装和安装验证接收准则并形成文件的要求。7.5.4服务活动：如果有规定的医疗器械服务要求，必要时，组织应记录对执行服务活动并验证是否满足该产品要求

48、的服务程序、参考材料和参考测量。组织应分析组织或其供方所开展的服务活动的记录：a.为确定信息是否被处理，如客户抱怨；b.必要时，作为改进过程输入；应保持组织或其供方所开展的服务活动的记录。由设计开发部编制产品的安装和服务控制程序并实施产品的安装和服务控制程序规定服务提供活动的相关要求，包括验证该服务是否满足规定要求参考材料和测量程度。应保持所开展的服务活动的记录。7.5.5无菌医疗器械的专用要求本条款不适用，见本手册“1.2.2”。7.5.6生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能或不被后续的监视或测量加以验证，以及仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，因此组织应对任何这样的

49、过程实施确认。确认应证实这些过程不断实现所策划的结果的能力。组织应对验证的过程形成文件化的程序，包括：a.为过程的评审和批准所规定准则；b.设备的认可和人员资格的鉴定；c.特定的方法、程序和接收准则的使用；d.必要时，样本尺寸基本原理的统计技术；e.记录的要求；f.再确认，包括再确认的准则；g.过程变更的批准。组织应建立程序，以确认在生产和服务提供中计算机软件应用的确认，此类软件的应用在开始使用前应予以确认，必要时，此类软件或其应用变更后应予以确认。与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用的风险相符合，包括对产品符合规定能力的影响。结果、结论的确认、和由确认引起的必要措施的记录应予保

50、持。由生产部编制生产和服务提供过程的控制程序并实施和记录。7.5.7确认灭菌和无菌边界系统过程的用专要求组织应记录确认灭菌和无菌边界系统过程的程序（见4.2.4）。灭菌和无菌边界系统的过程应在实施前进行确认，必要时，在产品或过程变更之后也要进行确认。结果、结论的确认、和由确认引起的必要措施的记录应予保持。由质量部编制确认灭菌和无菌控制程序，将灭菌和初包装工序的委外控制过程编入其中，对灭菌和无菌的确认做出明确规定并实施，对结果、结论的确认、和由确认引起的必要措施进行记录和保持。7.5.8标识质量部负责建立标识和可追溯控制程序并实施标识和可追溯性控制程序。用状态标识卡、物料卡、流程转序卡对公司采购

51、的原材料、辅料、包装材料、化工材料；生产线产出的半成品、成品的质量状况和相关信息进行状态标识和识别，便于追溯，防上非预期使用和误用。如物料：物料名称、规格、型号、牌号、进料日期、质量状态等。产品：产品名称、型号规格、数量、生产批号、生产批次、po单号、po/no单号、单量、灭菌批号等，避免其混淆误发；生产过程：待检、合格、不合格、待退、待修（返工）、报废、生产批次、生产批号、生产人员、生产日期等标识；设备标识：生产设备、检验设备的强检、送校项目：一律用检定/校准标签；状态：用良好、待修、闲置、报废标识；公司所有标识，一律实施颜色管理。7.5.9可追溯性7.5.9.1总则质量部负责建立标识和可追

52、溯性控制程序,并实施标识和可追溯性控制程序；规定标识和可追溯性的范围、程度和所要求的记录。对有追溯要求的产品标识具有唯一性，并做好记录。对有源植入性和植入性产品：本条款不适用，见本手册“1.2.2”。7.5.10顾客财产当顾客财产在组织控制下或由组织使用顾客财产时，组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的感慨财产。如果顾客的任何财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录。7.5.10.1顾客财产包括：顾客提供的图纸等技术资料、顾客提供的维修产品和检测、实验设备等。7.5.10.2顾客财产的验证销售部对顾客提供的财产进行验证，图纸、工艺、标准等技术参数资料，

53、按外来文件进行管理登录于顾客财产一览表。原件送达文控中心交接签收管理，顾客财产交接登记表；设计开发部或其他部门需求时，由文控中心管理人员书面请示公司授权人批准后，由文控中心复制一份送达设计开发部或其他部门负责人签收；如有保密要求的应按公司保密守则进行控制。7.5.10.3如非技术图纸、工艺、资料，销售部对顾客提供的财产进行验证后，按外来文件进行管理登录于顾客财产一览表后，将设备直接送相应部门，履行交接签收。检验、测试设备：送质量部负责人签收；生产设备送生产部负责人签收。各部门在使用过程中应采取相应防护措施，爱护顾客财产。当发现顾客财产丢失、损坏或不适用时，相关人员应报告销售部，保存相关记录并通告顾客；顾客的财产应按顾客指定的用途使用，未经顾客同意不得擅自挪作它用或处理。备注：以上顾客财产并未说明顾客样品及软件之类的管理7.5.11产品防护在产品的加工、储存、处理和经销期间，组织应对产品的符合性提供防护，形成文件化的程序。在产品的加工、储存、处理和经销期间暴露在期望或不利的条件时，组织应通过以下方式保护产品以防止变形、污染或损坏。组织应建立形成文件的程序或形成文件的作业指导书，以控制有存放期限或特殊储存条件要求的产品。a.设计和建设合适的包装和货运包装箱；b.如单纯