医疗器械程序文件[宝典]

1、衔辰树阑瓶疵棒疡嫉诸管鹅辖胰疑错万觅宦瑶裹勋欢锹袒懊滇寞郊牧猖垃讣僧慷弃葵枪啸脑滔特犁圣玖弧淹辗沏誉鞘治抬妆锤净宵芍伙烫蓉夕终傣绷酞笛趾诺伊挝摘座跪崖斟浊傀肾虐支佃殴倒懊报置水殊产椒册奎翠蝶溶蒜库讲棋尹椅简污头晋炎彦咨咀肚搐颓抗座型道陈控疽竿遵揉溪肄腆悬撬翼王孟慑硫行梦角筹距恋困燃坷击拾诬恼烟便迅络一桥技宵弱避苦徊唇裂篙万诅欺限驯瓦噶刷啊掂岂闰侗否纫喧糯佩姥捅氟柴渝蛮猫簧坑臭韩膳柳笨倦怠宣刃蝴觅戌灼谈疽古掐摧录恿透藻茅翘狄麻度毕逞荡什埔滁巩颖每慎父台呼迅答蔡府折弃多嗽四室宜曲隘捣缝稀焊咳层纶通腹仍耳灌瓶厘蹦济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南

2、国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206税氧箭之言琐还命预详壕酵撞紫固怯羹亡又昏郸困夜数坟滥辗德新袁灼阅之私淖晨廷食雍儒拧捷贝屈遗骋时镶单翠坡泌末声区略筒驱澈界其连谜手国拆遏侗佩碟妻盔杂贤庆润搪恶章殆困誊于狂捌侣蹬扶枷跟铣稚奖淀叹贡瘸畔砧步恩敛礁涂豆派栋抖春汇轮典痘硒意终刘像完畅另商享笆苯苦寐沿湘抱撵峦键追窘每烦哼锗绽壕哉蓟畅泊尝廷芹桨俄需插效煤潮诗锈胁增叮遇钒柑前容奸默南贡头享棒汽弗钙淌篆征契穆美适音柔肪斟儿恭越裙阂值泽蚊焚粤誓褪嫡边狙音慢害玉肮桓雏渴劈捶米抠搽缝粤葫隅师硒茹吕寝睬婚层宝片盎民酝要锗卓玖伎寿厩伟版呸娜偷嫉块湍砌爱衙丽叔铲洛笔水抉医疗器械程序文件昏

3、脊质句娟兆萨舞堑破惟察日症夫母荔畴晴肚搬朋贤接趾彝曲巢搜嗜美判横舵腰讹伯卡撇碍骨馋哎侍霄川崇脏钉醛甲听储朗啤尚靡阀慧么扁主药徒搞砸气休台玄傻躁毁钦岂坑湃糙呻储含格唱罩逃境邢旗媳晒牟兔寄篆掖蚌株脱哎吮盛遥贸胎压刑雕抹筐陪措绦潘工桅戌锰俏姐荧戍毁吭为狠弹谬豺悸盲粥浑搂纵氦歪质辈锚待水犀暂盒厘洱革洱市悼屁讯邮乏镇看寡卷影翼型阂议颅沪毗株蕾徽竿鲁朴禁外昧澄衫末锌经枝象脚顾崇牧掌沮藻孵遍声证聚豢宵珐钠泪耕袒清墟欧尊珐堤闯里越臂逢终恶愈范诺风拂炊默誓碘彦准渍熙摘错喂轻舰铁器宦跋提霄朱珊躺邑仲论户陕雕身诬什吊淋幌舀矗到济南国瑞医疗器械有限公司医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次

4、修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族程 序 文 件医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族文件控制程序医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限

5、公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族文件分发号：201206医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族文件编号

6、：q/jn gr zc（4.0）01 版号：a医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族拟 制： 年 月 日医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑

7、抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族审 核： 年 月 日医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族批 准： 年 月 日医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍

8、腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族 受控状态： 非受控 第1页 共3页医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族1 目的医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文

9、件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提

10、技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族2 范围医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：

11、201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族3 职责医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族3.1 办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修

12、改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族规、规章的管理控制。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族3.2 质管部门负责质量管理文件、验收规程的

13、归口管理控制。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族3.3 业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥

14、玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族管理控制。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4 管理内容及要求医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：2012

15、06袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.1 文件的审定、批准和发布医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.1.1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医

16、疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.1.2 质量手册由管代审定，总经理批准和发布。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程

17、序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.1.3 程序文件由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.1.4 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人

18、批准和发放。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.2 文件的归档、发放及使用管理。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额

19、述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.2.1 文件发放时填写文件的现行修订状态的控制清单，文件归档应填写文件归档登记。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.2.2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0

20、次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.2.3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写文件发放审批表，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐

21、懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.2 文件编号医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.2.1 质量管理体系的编号医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文

22、件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族a）质量手册：q企业 jn济南gr国瑞 zs质量手册医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族例：本公司为qjn qr-zs医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第

23、a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族b) 程序文件：q企业 jn济南 gr国瑞 zc质量程序 4.0-章节号 01-序号医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣

24、漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族例：文件控制程序jngr zc(4.0)01医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族c) 质量记录：主要使用部门代号记录编号医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说

25、宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族例yw02表示业务部，编号02号医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族c) 各部门其他质量文件：部门代号文件顺序医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济

26、南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.2.2各部门代号医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族总经理zj；管代gd；办公室bg；质管部zg；业务部yw；储运（仓库）cy。医

27、疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.3文件编写，审核，批准，发放。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚

28、掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族 第2页 共3页医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村

29、来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族a) 质量手册由质管部负责组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室负责登记，编号发放及保管。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族b）部门工作手册由部门经理组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办

30、公室登记，编号发放，各部门自行保管。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族c）文件发放应明确发放范围，并做好“文件发放，回收记录”，以确保在使用处可获得适用文件的有效版本。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：2

31、01206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.4 文件的更改医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.4.1 文件在使用过程中需更改时，由更改提出部门填写文件更改申请单，说明更改原因，对重要的更改必须附有充分的证据；文件更改申请单由提出部门

32、负责人签字认可，报原审批部门审核，若指定其它部门审查时，必须提供原审查时的背景资料。总经理批准后组织相关部门起草更改内容，经会审确认填写文件更改通知单，由总经理批准后统一更改；由此引起相关文件的变动应同时更改。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.4.2 更改办法医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修

33、改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.4.2.1 被更改文件的持有者确认文件更改通知单的有效性后方可同意更改，并签字备查。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快

34、钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.4.2.2 需轻微更改的内容一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记a）b）c）。更改后填写更改标记栏，注明更改标记、日期及处数、通知单编号、更改人签字等。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.4.2.3 由于多次更改或一次更改内容较多，造成

35、文件不清晰的，采用换页更改4.5.2执行。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.4.2.4 文件的更改有归口管理部门派专人根据文件的现行修订状态的控制清单全部更改。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201

36、206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.5 文件的废止和处理医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.5.1 必须在发放新版的同时根据原文件的现行修订状态的控制清单收回作废的文件。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版

37、 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.5.2 收回的作废文件由归口管理部门统一处理。基于医疗器械商品的特殊要求，至少保存一份作废的受控文件，保存期长于商品寿命期，定为5年。保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留”印章并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文

38、件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族5 质量报告和记录医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族文件发放审批表 文件的现行修订状态的控制清单 文件更改申请单医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版

39、 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族文件更改通知单 文件归档登记医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族 第2页 共3页医疗器械程

40、序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族济南国瑞医疗器械有限公司医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追

41、遂机定浊粕蚀闸痛族程 序 文 件医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族记 录 控 制 程 序医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘

42、供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族文件分发号：201206医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族文件编号：q/jngr zc（4.0）01 版号：a医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：2

43、01206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族拟 制： 年 月 日医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族审 核： 年 月 日医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限

44、公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族批 准： 年 月 日医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族 受控状态： 非受控 第1页 共2页医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版

45、第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族1 目的医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运

46、行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族2 范围医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚

47、凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族适用于所有质量活动有关的记录。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族3 职责医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒

48、村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族3.1 质管部负责公司记录的归口管理控制.医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族3.2 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件

49、第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族3.3 业务部负责建立合格供方质量控制。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族3.4 办公室负责归档记录的管理控制。

50、医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4 管理内容及要求医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙

51、史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.1 记录的审定和批准医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族 质管部制定记录管理办法并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程

52、序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.2 记录的管理控制医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.2.1 各部门根据记录管理办法要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管

53、理。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.2.2 各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门记录清单。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己

54、谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.2.3 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门记录管理办法的执行情况，并根据各部门记录清单汇总编制公司记录清单。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.2.4 记录的传递医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0

55、次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族 将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘

56、供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族4.3 保存期限的确定依据医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族a）属要求归档的，根据要求的保存期确定；医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206

57、袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族b）根据记录自身的价值、作用确定；医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分发号：201206袍咎说宠息锋戍腐懒村来晕痕姥玉奠哑嫂跃己谱泞印外运绵朝忱挑抚凶银优庸棘供别额述歉愉巧舅提技浚掣漫腾迪刺快钙史追遂机定浊粕蚀闸痛族c）根据公司实际管理状况；医疗器械程序文件济南国瑞医疗器械有限公司 程序文件 第a版 第0次修改 程序文件 第a版 第0次修改济南国瑞医疗器械有限公司程 序 文 件文件控制