医疗器械管理制度汇编

1、企业主要负责人职责一、带领全体员工认真学习、贯彻、执行医疗器械监督管理条例，保证企业遵守国家有关医疗器械质量管理的法律、法规、方针、政策，对企业经营医疗器械质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。二、直接组织领导本企业质量管理领导小组，完善质量管理体系，负责审核、批准公司各种质量管理制度，领导公司质量管理体系持续有效的运行。三、设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使质量否决权。四、任命质量管理负责人。五、全面主持公司的日常工作，提供确保质量管理体系正常有效运行所需的人力资源和设备设施等资源配置，使之符合医疗器械监督管理条例和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法及安徽省医疗器械经营企业许

2、可证管理办法实施细则的有关规定。六、领导质量教育工作，对中层以上干部进行质量意识的考核。七、重视客户意见和投诉处理，主持重大事故的处理及重大质量问题的解决和质量改进。八、主持本企业质量管理工作的检查和考核，表彰和奖励在质量工作中做出优异成绩的集体和个人，处罚质量事故的责任者，领导企业全面开展质量管理工作，逐步实现企业的规范化、科学化、现代化质量管理模式。九、主持制定职工培训计划，鼓励公司从事关键岗位、特殊岗位、技术工种人员积极参加国家有关主管部门的继续教育和专业培训以及学历教育，确保教育培训经费落实到位，切实按员工培训管理制度落实。企业质量负责人职责一、协助总经理贯彻国家有关医疗器械质量方面的

3、方针、政策、法律、法规等规定，并提出贯彻落实措施的建议。二、负责建立、实施、维护公司质量管理体系的有效运行，主持医疗器械质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告医疗器械质量管理体系的运行情况。三、根据发展企业经营的方针和计划，结合实际，合理编制本企业的医疗器械质量管理计划并安排实施，了解库存结构和库存情况，提出改进工作和处理意见，协助企业负责人对有关部门进行协调。四、协助总经理研究部署检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据经理的授权，具体实施质量奖惩。五、负责在本企业推选全面质量管理的组织建制，负责本企业医疗器械质量监督管理，并负责对本企业的医疗器械质量判断和行使否决权。七、负责在医

4、疗器械质量监督管理工作上，为保证经营医疗器械的质量，防止发生质量事故，并对出现的事故进行具体处理，及时制止在质量方面的违法违章行为，对有关的人和事提出处理意见。 质量管理领导小组职责 一、组织并监督企业实施医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则等医疗器械经营管理的法律、法规和行政规章。二、建立包括组织机构、制度、职责、程序和设备、设施等方面的质量体系，并使之有效运行。三、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能。四、审定企业质量管理体系文件，监督并保证质量管理部门有效行使裁决权和否决权。五、保证企业质量管理工作人员行使

5、职权。六、研究、确定和处理企业质量管理中的重大问题。八、制定并监督执行企业质量奖惩措施。 办公室主任职责一、负责收集和管理国家及省有关医疗器械质量管理方面的法律、法规。二、负责对上级医疗器械监督管理部门或其他有关主管部门来文的收文承办工作和企业质量管理体系文件的收发控制管理工作。三、负责对人力资源管理(包括人力资源的配置提供、上岗培训、继续教育、定期考核、职称晋升、资格认证及人事档案管理等)工作负组织管理责任和质量责任；组织企业的培训和教育工作。四、负责有关文件的编制、签审与组织落实。四、负责组织岗位资格的认可，职工的学历、技能、培训记录的保管。六、负责制定企业内部分配方法，对各部门绩效进行考

6、核奖罚兑现工作。七、负责组织从业人员健康检查，并建立档案。九、负责有关证照年底审核承办工作。负责本企业内部各有关部门间沟通和交流，协调配合各职能部门规章制度的制定与组织落实。八、负责员工福利改善方案的拟定与实施。六、负责有关政策信息的收集、整理和传送。七、负责公司经营场所，库区环境的卫生管理及安全保卫工作的管理。 质量管理部质量管理职责一、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导监督制度的执行。三、在质量负责人和质量领导小组的领导下行使质量管理职能。四、负责医疗器械的首营企业和首营品种的合法证、照及所需资料质量审核。五、负责医疗器械质量

7、的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责医疗器械入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。七、负责质量不合格医疗器械的审核与确认，对不合格医疗器械处理过程实施监督。八、负责收集和分析医疗器械质量信息。九、协助开展企业职工医疗器械质量管理方面的教育和培训。十、收集由本企业售出的医疗器械不良事件情况，并按照规定程序进行医疗器械不良事件报告。十一、其他与质量相关的工作。 质量管理部部长职责一、在分管经理领导下，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责组织起草企业医疗器械质量管理制度，并指导监督制度的执行。三、负责医疗器械

8、经营工作中的质量管理和监督。四、协助开展对企业职工医疗器械质量方面的教育或培训。五、按要求严格审批首营企业和首营品种。六、及时严格做好库存医疗器械因质量问题报损审批。七、负责指导医疗器械验收、养护、运输质量要求的工作。八、负责质量事故、质量查询、质量投诉的接收、调查、处理、报告和答复。九、负责医疗器械不良事件情况的资料收集、报告和管理工作。十、完成领导交办的其他与质量相关的工作。 质量管理员职责一、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理方面的法律、法规。认真学习医疗器械监督管理条例和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法，对照企业质量管理制度，定期检查质量管理制度执行情况，发现有关质量方面的问题及时向领

9、导汇报并提出改进措施。二、负责对医疗器械的首营企业、首营品种的质量审核。三、负责处理医疗器械质量查询。对顾客反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。四、负责建立、保管好部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种质量记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性，准确性和可追溯性。五、负责不合格医疗器械及报废医疗器械的报损前的审核处理工作。六、负责质量信息的收集和管理工作。经常收集各种医疗器械质量信息和各种有关质量方面的意见及建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，向有关部门提供信息分析报告。七、负责企业医疗器械经营企业许可证的年检验证工作。八、在规定时间内，按要求完成领导交办

10、的工作。质量验收员职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关，负责按法定标准的质量条款对购进医疗器械、销售退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权。二、验收不合格的医疗器械不得入库。验收不合格医疗器械应报质量管理员确认，发现质量问题要及时联系处理，并做好处理记录，记录保存至超过该产品有效期一年，但不得少于三年。三、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。四、应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证验收抽样的样品具有质量代表性。五、应做好“十验四清一核对”工作。十验：验品名、规格、数量、批号或生产日期、灭菌日期、批准文号或生产许可证、效期、包装标志、注册

11、商标、合格证。四清：品质情况记录清、包装情况数量清、批号、有效期限 标记清、验收手续清。一核对：合格证、说明书与产品质量标志是否相符。六、验收合格后，验收员应在验收记录单上签字，对该批医疗器械负具体的质量验收责任。七、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。八、销后退回的医疗器械，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。九、做好验收记录，按相关规定，逐批进行验收，验一批记录一批。养护员职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量管理科技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作，对医疗器械养护质量负直接责任。二、坚持“预防为主”的原则，按照不同的储存条件规定，结合库房实际

12、情况，采取正确有效的养护措施，确保医疗器械在库储存质量。三、负责对库存医疗器械定期进行循环质量养护检查，一般医疗器械每季一次；重点养护品种增加检查次数，并做好养护检查记录。四、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械，已发现质量问题医疗器械的相邻批号的，储存时间较长的医疗器械，应加强养护。五、指导并配合保管员做好每天室内外的温湿度两次记录，检查仓间温湿度的控制情况，并做好记录，随时注意仓库温湿度，对不符合温湿度条件的库间及时采取调控措施。六、每月检查效期医疗器械，做好效期医疗器械的催销，提醒销售员快销、勤销，做好效期工作。七、对退回的不合格医疗器械做好台帐记录，对不合格医疗器械的处理，登记和销毁及

13、时做好原始记录。八、对养护仪器定期检查，正确使用养护、保管设备，并定期检查保养，确保正常运行。九、每季汇总、分析和上报医疗器械养护检查情况，以及近效期或长时间储存医疗器械的质量信息。分管业务经理职责一、业务经理对本企业经营的医疗器械负全面责任。二、教育本部门全体人员，树立“质量第一”的思想，及商业职业道德观念。遵守有关医疗器械质量的方针、政策、法规，端正业务经营指导思想，正确处理业务与质量，数量与质量之间的关系。三、根据“按需采购，择优选购”的原则，结合库存结构及经营情况，审查确定医疗器械购进计划；加强合同管理，定期组织库存分析；在购销平稳、确保供应的前提下，努力调节不合理库存，促进库存近效期

14、品种与有问题的医疗器械的处理工作。四、对因医疗器械积压造成变质或过期失效等损失，要分析原因，追查责任，吸取教训，并采取有力措施，加强管理。五、加强各种业务资料、质量资料和服务资料的积累工作，开展科学管理。通过分析数据、资料，结合市场动态，正确决策和指导购销活动，并为质管科提供反馈信息。六、组织落实发展新客户，在扩大购销业务的同时，做好对医疗器械的首营企业和首营品种的选定与申报工作。 业务部部长职责一、对公司所购进的医疗器械质量负主要责任。二、负责“采购计划”的编制和购进退出医疗器械的联系解释工作。三、严格核查经营对象，对不具备合法资格经营医疗器械的单位，不得签订购销合同，不得发生购销关系。四、

15、确保购进医疗器械质量，贯彻“按需进货，择优选购”的原则，签订购销合同必须注明质量条款，对质量不符合标准的，不得签订购销合同，不得发生购销关系。五、对首次经营品种，业务部在采购前应会同质量管理部对新的生产企业进行质量标准、注册商标、产品注册证等项目进行检查，确保所购医疗器械的质量、品种符合质量管理和经营需求。 业务员质量职责一、在业务部门经理领导下，负责医疗器械的购进，对采购医疗器械的质量及有关指标承担主要责任。二、认真学习、贯彻、执行国家有关医疗器械经营管理的法律、法规，遵守有关药品的方针、政策，树立“质量第一”思想与商业职业道德。严格按照医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办

16、法的要求开展医疗器械经营业务。在业务工作全过程中，必须做到依法经营，保证医疗器械产品质量。三、认真审核供货企业的法定资格（一证一照、质量保证协议、销售员的法人委托书、身份证复印件）及质量信誉，考察其履行合同能力，必要时配合质管部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。四、对首营企业要求填写首营企业审批表，对首营品种要求填写首营品种审批表，经企业质量管理机构审核和主要领导批准后实施。五、在工商、商商及进口医疗器械的购销合同上，必须注明质量条款及医疗器械批号时限及质量标准，必须签订质量保证协议，质量维修保证协议。六、负责建立合格供货方和经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。七

17、、了解供货单位的生产、经营状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。十、认真填写购进医疗器械的原始记录，购进记录应保存超过至有效期一年，不得少于三年。销售部主任职责一、对所经营的医疗器械及售后服务质量负全面责任。二、负责购货单位的资格认定和证照收集，确保不将医疗器械销售给无证照单位和个人。三、负责按国家有关法律、法规要求如实宣传医疗器械，做好医疗器械销售工作。四、负责医疗器械质量信息的收集工作，特别对有可疑不良事件的医疗器械及时报告质量管理部。五、负责销后退回医疗器械的联系工作。 销售员质量职责一、认真执行医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法的有关规定

18、，树立“质量第一”的思想观念，在销售医疗器械过程中，做到依法经营，保证医疗器械产品质量。二、了解掌握销售对象(顾客)的法定资格，防止医疗器械流向非法经营或使用单位。销售医疗器械时应开具合法票据。三、了解本公司库存医疗器械质量情况，库存医疗器械结构情况。主动向顾客介绍经营品种，介绍推广新医疗器械产品。四、签订医疗器械销售合同时，应明确必要的质量条款。五、进行医疗器械销售或推广介绍时，应依据国家食品药品监督管理部门的批准医疗器械产品质量标准和医疗器械包装、标签与说明书内容，正确介绍医疗器械产品的性质、性能和用途及可疑不良事件，不得虚假夸大宣传和误导用户。六、及时反馈客户对医疗器械产品质量的意见和要

19、求，配合有关职能部门人员处理客户的查询和意见，为改善服务质量提供质量动态信息。 储运部部长职责一、认真执行医疗器械监督管理条例，树立“质量第一”的观念。二、具体负责仓储、保管、养护、运输等方面的质量管理工作。三、领导仓库保管人员做好医疗器械收发，储存保管，出库复核等工作，使仓库工作切实做到安全储存、降低损耗，科学养护，收发迅速，准确无误，避免事故。四、带领仓库保管人员学习仓库储存保管业务知识，严格要求保管人员执行色标管理办法，熟悉掌握各类医疗器械的性能和储存要求，按属性和储存要求分类储存保管医疗器械，实现仓库管理现代化、科学化、规范化。五、领导运输部门严格按安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法

20、实施细则规定的要求，安全、及时、准确无误的将医疗器械送到顾客目的地，确保顾客满意。六、负责仓库库房内外环境卫生管理，确保库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面与货架保持清洁，不得有积尘污垢，医疗器械包装不得积尘污损，不得有蜘蛛网、鼠洞鼠迹；仓库周围环境应整洁卫生，地势干燥，无粉尘、有害气体及污水等严重污染源，做到地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、排水沟道畅通。 仓库保管员质量职责一、保管员应熟悉医疗器械性能和储存要求，按医疗器械性质和储存要求分类储存保管，严格执行色标管理，做好温湿度登记，超标时应及时采取措施调整仓库温湿度。二、严格执行“先产先出，先进先出”，有批号管理的医疗器械应按“近效期先出”按批号

21、发货；按规定的凭证收货，发货。不错不漏，收发无误，发现破损应及时整理加固，发货的同时并认真做好出库复核记录。三、对有效期尚有一年或六个月的医疗器械，按照近效期医疗器械管理制度中的近效期医疗器械的界定范围，属于近效期的医疗器械，保管员应随时向业务部门及销售部门发催销单，每月按时填报近效期医疗器械月报表。对长期不动的医疗器械按时催售。对售后退货医疗器械，待验的医疗器械和不合格医疗器械应分类保管并有明显标志，并及时催验催报。四、配合养护员做好养护检查工作，发现医疗器械有质量问题未确定合格前，不应发货，已停售医疗器械不得发货，验收员未验收医疗器械不得销售发货。五、经常保持库房整洁，堆垛整齐、牢固、不倒

22、放，不乱放。做到轻拿轻放，文明作业。六、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实现安全、文明经营。七、对库存医疗器械在储存期间，因保管不善而造成的质量问题，负具体责任。 财务部部长职责一、组织本部门学习安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则和有关质量管理的规定。二、在承付货款时严格审查，确认供货单位的有关票据的真实性、合法性。三、指导本部门人员认真核对凭证，发现入库凭证上无验收员签字，付款审批单上无业务部门签字、质量管理部门签字、经理审批意见，应拒付货款，擅自付款责任自负。四、核对库存帐货是否相符，发现问题及时与业务部门联系处理。五、督促质管部对不合格医疗器械，报废医疗器械，有质

23、量问题医疗器械及时处理。六、组织了解库存中由于市场行情变化，物价因素造成的积压品种，会同业务部门及时研究调整价格，以防造成积压变质，尽可能减少经济损失。开票员质量职责一、负责医疗器械销售开票，对经营医疗器械质量与有关指标(包括经营目录及必备品种占有率)负有相应的业务经营责任。二、学习、贯彻、遵守有关医药商品质量的方针、政策、法规，树立“质量第一”的思想和医药职业道德观念。三、在批发供应中如实介绍医疗器械的性能，以及可疑不良事件、注意事项；为用户服务，对用户负责，满足市场需要。四、严格执行近效期医疗器械先销售的原则开票。五、定期核对库存医疗器械，掌握库存医疗器械结构情况。六、协助有关部门加速对积

24、压库存及近效期医疗器械的处理，保证医疗器械价值与使用的一致性，促进库存结构合理。送货员质量职责一、 树立“质量第一”的意识，严格遵守道路交通法规，确保运输过程中的产品质量；二、 承担采购、销售产品运输过程中的质量责任；三、 按规定履行交接手续，确保质量，数量的准确无误；四、 装运产品应标示清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，高度适中，不得将产品倒置、重压；五、 运输时，票据应字迹清楚，项目齐全，内容完整，票货相符，交接手续完备；六、 根据产品储存条件的要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具；七、 特殊管理的产品严格履行清点交接手续，采取有效的安全防范措施，必须要购货单位当场点清签收；八、 应根据

25、产品质量性能及储存条件，采取防晒、防雨雪、防冻、防盗等措施，确保运输途中产品质量及安全；九、 应根据产品包装图示的要求，规范装卸操作，防止产品包装破损、液体渗漏，确保产品质量；十、 发现包装破损、污染或影响安全运输的产品应拒绝运送，及时向公司经理和质量管理部反应；十一、 做到计划产品按时送，临时要货顺路送，急需产品立即送，并根据客户要求，将货物送到规定地点；十二、 要对运输中的产品质量负责，因人为原因造成的经济损失或质量事故由运输人员承担全部损失，公司将根据情节轻重作出相应的处理。警卫人员职责一、当班时注意防火、防盗、巡视检查工作，防止火灾发生，并将检查情况记入当班日记。二、严防事故，确保无失

26、火、失窃。三、定期对消防设备及仓库内用电线路进行检查、保养，一季度一次检查，半年养护一次，并记录在案。四、当班时如有问题发现，应及时上报公司办公室。 质量文件体系的管理制度一、 为保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。规范经营质量文件体系的管理，特制订本制度。二、 本制度适用于公司经营管理的一切活动。三、 内容：（一） 文件的制订要求：1、 文件的标题应清楚地说明文件的性质，与其他文件相区别。2、 文件的使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。3、 文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用范围，目的和使用人。4、 需要填写数据的文件应留有足够的空间

27、，以便填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。5、 文件由起草制订、审核、批准人签字后交付打印。（二） 质量管理文件的批准、发布、修订 1、质量管理文件的起草由公司各部门完成，交经理室，经质量管理领导小组成员及质量管理机构工作人员共同审核后，由公司总经理签字批准实施。 2、根据有关要求及公司经营活动的情况，由各部门提出相应的制度增补、修改意见及撤销部分制度的意见，统一交总经理室，经质量领导小组及质量管理机构共同审核修订批准。 3、批准新修订的“质量管理手册”由各部门负责人负责保管，并组织职工学习。对质量管理手册中原有的相关章节同时废止，由质量管理机构统一收回。不得再出现有

28、关部门，以防无用。（三）质量管理体系文件的编号规则1、 质量管理制度、质量职责、操作程序、质量记录编码规则2、 zzyy / 公司代码 /文件类别代码 版本号 文件序号 修订年代号3、文件代码：qm代表质量管理制度；op代表操作程序；or代表质量记录；zz代表岗位职责。4、版本号：第一版为1.0修改一次为2.0，依次类推5、文件序号：各文件为01、02、. ，依次类推。6、修订年代号：以制定修订的年代为代码。(四)、质量文件的归档、保管公司管理文件平时各部门收缴归档装订存查，年终移交档案室；各项记录和凭证每月归档装订存查，年终移交档案室保存。附1：红头文件样式安徽庄子药业有限责任公司文件皖庄药

29、字2011号正文：（略） 附2：表格式文件头标题编号起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期修订日期执行时间执行部门修订记录 安徽庄子药业有限责任公司质量方针坚持树立质量第一的思想，以广大顾客为中心，以为人民防病、治病、康复、保健，提供安全、有效、经济的优质药品为宗旨，全心全意为人民服务，为争创一流企业奋力拼搏，为祖国的医药事业作贡献。安徽庄子药业有限责任公司质量目标创一流管理 争一流效益育一流人才 建一流企业急病人所急 供顾客所需售优质药品 做最佳服务创一流管理 建立完善的质量管理体系，规范经营管理行为，实现企业质量管理规范化、科学化、现代化。争一流效益 争创全市医药行业先进行列，

30、力争取得较好的社会和经济效益，使每年销售总额、利税以及员工收入逐年递增。育一流人才大力引进专业人才，重视公司员员的培训及再教育，全面实施培训计划，认真落实培训方案，提高员工整体素质。建一流企业 加快规范经营步伐，逐步完善现代管理制度，加大对硬件设施的投入，规范软件工程，从而使公司发展成为有一定影响，创争aaa级企业。急病人所急我们医药企业把病人的疾患当作自己的疾患，一切为患者着想，坚持树立“质量第一”的思想，以用户及病人为中心，为人民防病、治病、康复、保健提供安全、有效、经济的优质产品为宗旨的公司质量方针，为病人排忧解难。供顾客所需 扩大经营范围，在满足必备药品的基础上，增加新品种的投放，每年

31、增加一定的首营品种，更好地服务与广大顾客的需要。售优质产品 在保证产品正常供应的前提下，优化库存结构、积极组织质量信誉高的厂家生产的名优品牌产品，增加名优品牌的比重，为人民防病、治病、康复、保健提供质优价廉的产品。做最佳服务 “以诚为本，服务至上”是我们的核心理念，“把方便留给用户，把问题留给我们”是公司的服务宗旨，客户的满意就是我们的目标，客户满意程度是我们的最终追求，通过全方位优质服务，使客户对我们的满意程度达98%以上。质量管理体系审核管理制度一、质量管理体系是指企业在质量管理方面指挥和控制组织的管理体系(包括企业组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体)。按计划的安排时间

32、对质量体系所涉及的部门是否符合质量体系的要求进行审核，以确保其质量体系的适宜性、充分性和有效性，并为质量体系的改进提供依据。本制度适用于公司进行内部质量体系审核。二、质管部负责制定内部质量体系审核计划，协助分管经理组织实施。三、质量体系的审核由公司质量负责人向总经理汇报质量管理体系运行情况，提出改进建议，组织编写相应的管理审核报告。四、总经理审核批准内部质量体系审核计划，并负责主持内部质量体系审核活动；质管部负责安排审核组人员开展审核工作；审核组人员负责内部质量体系审核的实施，并督促相关部门整改措施的落实。五、企业每年一次进行内部质量体系审核。质管部在每次审核前一个月详细编制包括评审时间、审核

33、目的、审核范围及审核重点、参加审核部门（人员）、审核依据、审核内容在内的质量管理体系审核计划。报公司质量负责人审核，总经理批准后实施。六、当有以下情况发生：1、公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；2、提供服务过程有重大问题或客户有重大投诉；3、企业质量方针，质量目标等有较大改变；4、法律、法规、标准及其他要求发生变化时；5、质量体系有重大改变。质管部判断必要时，公司质量负责人认可，总经理批准随时可进行审核。八、管理审核应包括与以下几个方面有关的当前业绩及其改进的结果。1、顾客反馈包括顾客满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等。2、经营管理过程的业绩和监控的结果，改进、预防和纠正措施

34、的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项目采取纠正和预防措施的实施及其有效的监控结果；3、以往管理审核跟踪措施的实施有效性；4、可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律、法规、标准的变化等；5、质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。九、预定审核前十天，质管部以书面形式向总经理汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次审核计划，由公司质量负责人审核，总经理批准。质部管按照审核要求向参加审核的人员发质量体系审核通知单。十、质量体系审核工作会议由总经理主持，各部门负责人、受审核部门负责人及审核组成员参加会议，由受审核部门向大会汇报质量体系运行情况，审核人员通

35、过交谈、查阅文件及记录、现场观察等方式，检查质量体系的运行情况，将检查情况记录在内部审核检查记录表及制度执行情况考核表。十一、审核会议结束时，由质管部介绍审核情况，报告审核结果，将审核存在的问题与受审核部门交换意见，并要求受审核部门提出整改措施，限时改进，审核组将跟踪验证二个月后再次考评，对质量体系运行的有效性、合理性，做出总体评价和结论。十二、在审核计划、医疗器械经营企业内部检查审核评分表、制度执行情况考核表中认真做好质量记录。首营企业和首营品种审批管理制度一、为搞活经济、开拓市场，更好得满足广大人员群众的产品需要；同时为加强对首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进医疗器械

36、的质量，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则特制订本制度。它适用于与本公司发生供需关系的首次经营企业，首次经营品种的申报审批。二、业务部门负责首营企业和首营品种搜集、整理工作，质量部门负责首营企业和首营品审核工作。三、首营企业系指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 四、业务部门负责医疗器械供应厂商及首营品种的选择，选择的基本条件以产品质量、价格、供货能力等，具体条款如下：（一）必须是取得医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证和营业执照的合法企业；（二）对有以下2种情况时，业务部应会

37、同质管部进行实地考察：1、通过网上搜集及上级部门报道信息中所获悉的假冒伪劣医疗器械多发地区的企业；2、申报审批过程中有疑问的企业。五、质管部依据业务部所提供的供应厂商及首营品种的情况，对供应厂商及首营品种的合法资料逐一审核。按照：“质量可靠，信誉过关，市场需求”原则，保证购进环节上无差错，无漏洞，严把质量关，确保人民群众的使用安全。合法资料条款具体分为三个部分：（一）首营（生产）企业：1、盖有该供货生产企业原印章的医疗器械生产企业许可证复印件。2、盖有该供货生产企业原印章的营业执照复印件。3、盖有该供货生产企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权

38、时限.4、销售人员的身份证复印件。5、质量保证协议书。上述条款的证件都必须在有效期限内。6、物价单。 (二) 首营（经营）企业：1、盖有该供货企业原印章的医疗器械经营许可证复印件。2、盖有该供货企业原印章的营业执照复印件。3、盖有该供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确授权范围及授权时限。4、质量保证协议书。上述证件都必须在有效期限内。5、销售人员的身份证复印件。（三）、首营品种：除审核生产企业资质外，还审核一下资料1、法定的产品注册证。4、商标注册证复印件。7、提供该批号医疗器械的出厂合格检验报告五、业务部门提供的供货厂商及首营品种，经质量管理部门审核后，

39、由经理批准后试销。首营的品种，试销期一般定为一年，试销期间业务部门要随时随地做好产品跟踪。以确保供应厂商成为合格供货厂商的顺利建立。然后，根据质管部，业务部的意见和结论，经理批准，将供货厂商列入医疗器械合格供应厂商名单中，即成为正式的合格供货厂商。六、采购医疗器械时，采购员必须首先在医疗器械合格供应厂商名单中选择供应厂商。医疗器械合格供应厂商名单由质管部向业务部提供。七、医疗器械合格供应厂商档案的建立应由质管部负责。八、医疗器械合格供应厂商在经营过程中出现了不合格品及国家通报取消的供应厂商，本企业已有新的合格供应厂商取代。由业务部提出申请，质管部审核，总经理批准，取消原合格厂商供货资格。九、根

40、据市场状况，质管部应对原合格供应厂商审核评估，及时增加或减少合格供应厂商，更新医疗器械合格供应厂商名单。由质管部部长审核，总经理批准后重新发放。医疗器械采购供应管理制度一、为确保人民群众对疾病的预防、诊断、监护、缓解等所需医疗器械的及时采购供应，并对医疗器械采购供应过程进行控制，保证所采购供应的医疗器械产品满足市场需求，规范医疗器械采购供应过程中的程序，特制定本制度。本制度适用于医疗器械采购供应过程的全面管理。二、医疗器械的采购管理。(1)、业务部有关人员会同仓库人员根据库存结构情况，市场动态及供需情况，在使医疗器械不断档，不脱销，不积压，合理利用资金的前提下严密编制采购医疗器械计划。采购计划

41、的内容应包括医疗器械名称、产地、规格、剂型、数量，选择合适的厂商等。(2)、采购计划编制以后交业务部门负责人，由业务部负责人会同质管部对采购计划进行审核，并对不妥之处加以纠正，经总经理批准后进行实施。(3)、医疗器械采购人员要认真贯彻执行国家有关医疗器械经营管理的法律，法规文件，严格要求自己。己，严禁在采购过程中帐外收受回扣或者接受其他利益。严格按照医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则要求开展业务经营活动。(4)、采购人员在采购医疗器械时，严格按照编制医疗器械采购计划执行，严禁从证照不全的单位购进医疗器械。(5)、业务采购人员根据

42、医疗器械采购计划，遵循“适销对路，质优价兼，安全有效，质量合格，保证供应”的采购方针，选择合适的供货厂商签订采购合同，签订的合同必须符合经济合同法的规定，合同条款应包括以下内容：a、医疗器械的名称、型号、规格、产地、数量、单价、供货时间。b、明确规定产品质量标准必须符合国家质量标准。c、明确规定所有医疗器械在供货时，应附有产品注册证、产品合格证或质量检验报告。d、医疗器械包装必须符合国家医疗器械说明书、标签和包装管理规定的要求。e、注明价格扣率及交货方式。 f、如市场行情变化价格调整，则必须重新商定价格。h、采购的医疗器械为首营品种，按照首营企业和首营品种审批制度执行。i、采购医疗器械时应与供

43、应厂商应签订医疗器械质量保证协议。j、合同的形式也可适当灵活，如通过电话，传真，口头协议等方式进行，但应有记录。k、采购员应与供应厂商保持联络，督促供应厂商按质、按时、按量交货。l、业务部门签订购销合同后应将购入医疗器械填入医疗器械购进记录中。医疗器械购进记录主要内容为：供货单位、供货日期、产品名称、型号、规格、单位、数量、单价、批号、灭菌日期、有效期、备注。三、医疗器械供应管理(1)、销售部通过定货会，新产品推广会、洽谈会或上门求购等形式与客户洽谈，了解客户要求，当双方基本确定供销关系时，销售人员应向客户索取医疗器械经营许可证和营业执照或医疗机构执业许可证。 (2)、销售部门负责对客户提供照

44、证的合法性和证照的有效期限进行确认，并要求加盖本企业原印章（红印章），核实其“证照”的单位名称、法定代表人、地址是否一致。经营范围是否符合审批范围。对于以往的客户，应按照证照的有效期限及时索取新的证照。(3)、业务部对发生供货关系的客户，建立客户档案目录，其内容：客户名称、通讯地址、电话、联系人。(4)、医疗器械销售人员按照客户订货单（口头或电话）的要求，及时开出销售专用凭证。将发货凭证交给仓库，按医疗器械销售出库复核制度进行提货、复核、出库、交付。 医疗器械质量检查验收管理制度一、为保证医疗器械质量，杜绝不合格医疗器械进入流通渠道，确保人民使用安全，凡是购进医疗器械及销后退回医疗器械必须进行

45、严格的质量验收，未经验收合格的医疗器械不得入库销售。为切实做好购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收管理，特制定本制度：二、质量验收人员应经过专业培训取得食品药品监督管理部门考试合格并取得岗位合格证后的人员担任。应在职在岗，不得兼职，验收人员应熟悉医疗器械的性能，有一定独立工作能力，身体健康，无传染病、工作认真、经验丰富，对医疗器械质量切实做到严格把关的作用。三、业务部门将所购医疗器械由保管员清点数量后存放待验区后，通知验收人员进行验收。四、验收人员凭业务部门提供的到货医疗器械随货同行凭证，按照验收程序进行验收，做到随到随验，尽可能缩短验收时间。五、验收人员应按照医疗器械质量验收管理程序逐一核对

46、检查验收。 六、对进货数量比较大的品种（如一次性医疗器具）应采取动态管理的方式进行验收。七、对销后退回医疗器械由验收人员按进货验收规定验收，具体要求按医疗器械退货管理制度执行。八、经验收人员验收合格后的医疗器械，验收员应在验收入库通知单上填写验收结论，并签名或盖章，对有疑问的医疗器械应及时填写拒收通知单送交质管部确认，不得入库。 医疗器械仓储保管制度一、为确保医疗器械质量在搬运、储存和交付过程中不受损坏，保证销售给客户的医疗器械符合规定的要求，特制定本制度、本制度适用于产品从收货到交付过程中的搬运、包装、储存和交付。二、医疗器械储存保管与养护的基本工作职责是：安全储存、降低损耗、科学养护、保证

47、质量、收发迅速、避免事故。三、保管人员必须经过专业培训、考试合格、持证上岗。四、企业应有与经营规模相适应的仓库，库区地面平整、无积水和杂草、无污染源。五、医疗器械应按温、湿度要求储存于相应的库中，阴凉库：不高于20；常温库：030。各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间。六、医疗器械分类储存主要按品规、型号分类，按性质分类储存具体如下:(一)、医疗器械与药品应分区存放.(二)、同一医疗器械不同规格、型号或外包装易混淆的品种,应分开存放.(三)、不合格医疗器械应存放在不合格品区内 (四)、退货医疗器械应存放在退货区内七、在库医疗器械应全面实行色标管理。待验区、退货区为黄色，合格区、待发区为

48、绿色，不合格区为红色。八、医疗器械堆放原则：医疗器械应按批号的顺序分开堆放；同一医疗器械不同规格应分开堆放；外包装易混淆医疗器械应分开堆放。九、医疗器械在搬运、堆放等作业中应严格按照医疗器械外包装图示标志的要求规范操作，医疗器械不得倒置；要轻拿轻放、严禁摔撞。怕压医疗器械应控制堆放高度。十、医疗器械的堆垛应留有一定距离，具体要求如下：(一)、医疗器械与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm；(二)、医疗器械与库房空调的间距不小于30cm;(三)、医疗器械与地面的间距不小于10cm;(四)、照明灯具的直下方与医疗器械堆垛之间的水平距离不小于30cm。十一、对于实行动态管理的（如一次性医疗器具），货

49、到时由保管员按批号将医疗器械堆放在指定的合格区内，用黄线圈上并挂黄色标牌待验。十二、医疗器械入库时，保管员必须按照有验收员签字的验收入库通知单上的内容进行核对，只有货单相符才能入库。十三、保管员若发现与货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并把该批医疗器械存放在待验区内，并报告质管部进行复查处理。十四、保管员应配合养护员按医疗器械养护管理制度定期对储存医疗器械进行养护，检查储存医疗器械质量，若发现可疑医疗器械应暂停发货并通知养护员填写停售通知单、医疗器械不合格报告、确认表报质管部和业务部确认。十五、对近效期医疗器械应按月填写近效期医疗器械月报表，并悬挂近效期标牌

50、。对已过期医疗器械应及时移入不合格区内，并按不合格医疗器械管理制度进行处理。十六、保管员应保持库房清洁卫生、合理通风、走道畅通、合理安排货位、提高仓间利用率，并配合养护员做好仓间温、湿度管理。如发现异常情况应及时通知养护员进行相应处理。十七、医疗器械出库发货时应严格执行医疗器械出库复核管理制度，未经复核人员检查并签字的医疗器械不得出库，医疗器械出库时应做好出库复核记录。十九、对于销后退回医疗器械应按退货医疗器械管理制度做好退货记录，并单独存放在有明显黄色标志的退货区。记录应保存三年备查。二十、保管员每季度底应定期做好库存盘点工作，做到货、帐相符。 医疗器械养护管理制度一、医疗器械养护工作应贯彻

51、“预防为主”的原则，对在库储存的医疗器械进行合理养护，防止在库医疗器械失效或变质。二、从事医疗器械养护的人员应经岗前培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证方可上岗。并应定期接受企业或药品监督部门组织的继续教育。三、从事医疗器械保管养护人员，业务上接受质管部的监督指导。四、养护人员应指导并配合保管人员做好库房温、湿度的监测和管理。温、湿度计应放在库房空气较流通，能客观反应库房温、湿度的位置，每日应上、下午各一次定时完成记录。若温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施。使其恢复到规定范围，并做好记录。五、养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和质量检查，并做好检查记

52、录。对检查中发现的问题应及时 通知质管部进行复查处理。六、养护人员负责定期汇总、分析和上报医疗器械养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。七、养护人员负责养护用仪器、设备、温、湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作。八、养护人员对在库医疗器械如发现有质量可疑的，应悬挂明显标志(黄牌)。待检并通知销售部门暂停发货，同时填写不合格医疗器械报告、确认表并报告质管部及时处理。九、养护人员负责建立医疗器械养护档案。医疗器械养护档案保存期限不得少于三年。医疗器械出库复核制度一、为确保医疗器械质量,对出库医疗器械进行质量核查,防止不合格医疗器械出库,特制定本制度。本制度

53、适用于出库医疗器械复核和质量检查.。二、医疗器械出库必须贯彻 “先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”和“按批号发货”的原则。三、医疗器械出库必须进行质量检查。医疗器械出库复核时，必须按发货凭证对实物进行质量检查，并对品名、规格、数量及其他项目进行核对，核对无误后，应在出库单上签字或盖章，方可发货。四、医疗器械出库时，如发现以下问题应停止发货，并报质管部处理。(一) 包装内有异常响动或漏气。(二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象。(三) 包装标识模糊不清或脱落。(四)已超过有效期。五、医疗器械出库必须有正式凭证，禁止白条或无凭证发货，对急需医疗器械由总经理批准后，可先

54、予以发货，但应尽快补办出库手续。六、凡出库的医疗器械无特殊情况，未经业务部门批准，不得随意退货。七、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪，必须做好出库复核记录，记录应保存至超过产品有效期一年，不得少于三年。设备设施管理制度 加强设备设施管理，确保设备设施处于完好状态和正常运行，以满足医疗器械的性能和储存条件的需要，确保医疗器械质量，特制定本制度。一、设备主要包括：发电机、配送车辆、空调、温湿度检测仪、排气扇、电动叉车、冷冻机、冷藏柜和立体货架等。二、运输员负责配送车辆的日常维护、保养；三、储运部负责设备的正确使用和日常维护、保养，并做出记录。四、使用养护设备时，应检查是否正常，并按规定做出“养护设备使用记录”。1、空调、温湿度检测仪、排气扇每季度循查一遍，清洗空调的滤网；2、发电机、冷冻机、冷藏柜、电动叉车每月检查一次，检查的内容包括设备的外观、空运转、负荷运转、操纵传动部分的灵活性、电器控制部分状况、液压装置、安全装置等，设备的检查。五、设备设施维修要根据设备的实际需要，由储运部临时提出申请，经总经理批准后安排。 质量记录、票证管理制度一、质量记录、票证管理是对医疗器械质量记录的编制、填写、收集、归档、贮存、保管和处理实施有效的控制。确保在规定的期限内能够随时提供符