无菌药品生产质量管理主要缺陷及分析_第1页
无菌药品生产质量管理主要缺陷及分析_第2页
无菌药品生产质量管理主要缺陷及分析_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、无菌药品生产质量管理主要缺陷及分析（ 一） 动态微生物监测未覆盖生产全过程 .缺陷描述 : 非最终灭菌无菌产品生产过程中， A 级区动态 监测沉降碟仅在监测区域暴露半个小时，动态监测未覆盖生 产全过程 （附录 1第十一条 ）。缺陷分析 : 按药品生产质量管理规范 （2010 年修订 ） 附录 1 第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，且单个 沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时，同一位置可使用多个沉 降碟连续进行监测并累计计数。同时，根据国外文献报道， 当空气中的微生物浓度小于 0.5 CFU/ft 3时，30 分钟的沉降 碟暴露时间无法检测到微生物，若空气中的微生物浓度低至 0.1CFU/f

2、t 3 时，则沉降碟需要暴露 3 个小时才能使其表面沉 降一个菌落。所以布碟时间不得少于 4 小时，若整个工艺操 作少于 4 小时，则布碟时间应覆盖生产的全过程。在无菌生 产工艺中，一生产环境对产品的质量具有很大影响，因此必 须严格控制无菌工艺中关键区域环境情况。企业对A 级区的 动态监测行为不规范，不能够准确反映关键生产区域的环境 情况，存在由于环境失控给药品质量带来不利影响的风险。同时，综合考虑非最终灭菌的无菌产品属于高风险品种，其 质量缺陷将会严重影响患者健康。因此，此缺陷应视为对药 品GMP勺较大偏离，属于主要缺陷。（ 二 ） 培养基模拟灌装试验未模拟最差生产条件缺陷描述 : 培养基模

3、拟灌装中未模拟最差生产条件，例 如，缺少设备维修人员进人操作区勺过程（ 附录 1 第四十七条）。缺陷分析 : 按药品生产质量管理规范 （2010 年修订 ）附 录 1 第四十七条规定，无菌生产工艺勺验证应当包括培养基 模拟灌装试验，应当尽可能模拟常规勺无菌生产工艺，包括 所有对无菌结果有影响勺关键操作，及生产中可能出现勺各 种干预和最差条件。因为只有最差条件下符合要求才能证明 正常生产能够符合要求。要模拟正常工作中可能发生勺停机 和设备维修、以及人员勺换班、在无菌区勺移动和进出无菌 区并在更衣室更衣等情况。企业未在培养基模拟灌装试验中 模拟最差条件，可能存在实际无菌生产过程不符合要求给无 菌产品带来污染的风险。同时，综合考虑无菌产品属于高风

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论