偏差管理培训课件

1、质量部,偏差管理与CAPA,偏差管理培训课件,介绍内容,偏差的定义 偏差的范围 偏差分类 偏差处理程序 偏差管理 相关部门职责 举例 CAPA,偏差管理培训课件,偏差： 指偏离已批准的程序或标准的任何情况。,偏差定义,偏差管理培训课件,偏差产生的范围,偏差管理培训课件,偏差分类,偏差根据其性质、范围、对产品质量潜在的影响程度分为次要偏差、重大偏差。 次要偏差是经评价认为事件对产品质量，或设备的验证状态没有影响时，则不需要进行调查。此时应在偏差报告单上作好记录，并做出合理的应急处理措施及判定偏差类型；由部门主管（或经理）在报告表签字结束该偏差报告。此类事件发生之后，如有必要，亦应采取必要的整改措

2、施和预防措施，以使其发生频率降低到最小。 重大偏差都可能对产品质量产生潜在或实际的影响时，应进行调查及采取相应措施。,偏差管理培训课件,偏差处理程序,偏差报告及启动 发起审核 评估 处置批准 销毁确认 偏差关闭,偏差管理培训课件,偏差报告及启动,任何经适当培训的员工，均可提出偏差报告。当发现可能影响产品质量的事件时；发现者应填写偏差报告单，并提供以下的信息：事件发生的日期、地点、涉及的产品的名称、数量、产品代码和批号； 偏差的发现者应及时通知偏差发生部门和QA 对偏差进行详细描述 对偏差所涉及的原料、包装材料、在制品、成品或设备进行有效隔离并明确标识。 偏差记录：任何偏离确定程序的情况都应当有

3、文字记录并加以解释。对于关键性偏差应当进行调查，并记录调查经过及其结果。,偏差管理培训课件,偏差报告内容,事件发生时间 涉及的产品 事件发生地点 批号 记录事件并启动偏差程序的发现者的姓名 偏差描述：偏差的书面说明（包括受影响的产品数量：有多少数量的产品受到或预计会受到偏差的影响等内容） 现场所采取的紧急措施（如有）,偏差管理培训课件,发起审核,发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏差信息的完整性。,偏差管理培训课件,评 估,完成偏差调查报告，确定根本原因 风险评估，提出受影响产品/物料的处置建议和理由 发起CAPA决议（必要时）,偏差管理培训课件,偏差原因调查：鱼骨图,设施、设备,人员,环境,

4、物料,方法,设计,法规要求,偏差管理培训课件,偏差可能原因分析,偏差管理培训课件,处置批准,审批偏差调查报告 根本原因分析 补救措施 物料、产品的处置 确认CAPA的发起情况 决定对所涉及物料或产品的处置,偏差管理培训课件,销毁确认,若相关物料或产品需要销毁，则要对销毁进行确认。,偏差管理培训课件,偏差的关闭,处置批准后，当所有行动包括销毁确认和各行动项目均完成后，偏差关闭。,偏差管理培训课件,偏差与OOS,1，OOS:检验结果超标 2，偏差可能导致OOS 如：检验过程中标准溶液配置不正 确，仪器故障，滴定时多滴一滴等。 3，并非所有OOS都是偏差引起 如：样品本身问题。,偏差管理培训课件,偏

5、差一定会发生!,偏差可能导致产品质量不合格,偏差管理培训课件,法规要求,任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。,-GMP（2010年修订）第二百四十九条,偏差管理培训课件,法规要求,企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 -GMP（2010年修订）第二百四十八条,偏差管理培训课件,偏差管理,管理层应定期回顾偏差的总体情况 QA定期对偏差处理情况进行监督、汇报 定期对偏差进行回顾 建立偏差报告日志/台账 管理层应定期回顾偏差的总体情况 确保偏差处理和管理资源充足 偏差已处理并及时关闭 关注重大并可能发起CAPA的偏差,偏差管理培

6、训课件,偏差管理,定期对偏差进行回顾 对偏差进行总结和趋势分析 向相关部门反馈 向公司管理层报告 建立偏差报告台账 偏差编号，如：NO-2011-01 指定偏差的日期 偏差简述:包括所涉及物料或产品的编号或批号 报告部门 等,偏差管理培训课件,生产部门：确保所有的生产偏差都已报告、评价，对关键的偏差已做了调查，并记录结论 质量部：偏差相关批放行： 在批放行前，所有偏差，调查和超标报告都应当作为批记录的一部分进行审核。 其他部门：及时报告，如仓库等。,相关部门职责,偏差管理培训课件,一般情况下，偏差报告分为几个主要部分： 偏差报告 偏差调查 整改措施和预防措施 受影响产品的处理 偏差的批准和结束

7、,小结：完整偏差报告,偏差管理培训课件,投料量与标准量不符合 生产过程工艺参数超出标准规定，如时间、温度、压力等 收率超出标准范围，高出或低出 中控检验结果不符合预定标准 设备故障,小结：生产过程常见偏差,偏差管理培训课件,报告人：偏差发现者 报告给：直接主管（直接主管不在时可越级报告或直接向QA报告） 空白偏差报告：向直接主管或QA领取 其他：在批记录中记录 如有必要，可采取紧急措施（紧急措施应同时记录）,小结：偏差如何报告,偏差管理培训课件,举例,产品名称：MOXIFLOXACIN HCL 产品批号：BXCE0G7 21 偏差简述：计划员在做产品订单时，误将数字 “0” 错输入为字母 “O

8、” ，导致 来源于SAP系统的大箱标签的产品批号也发生了错误。经检查，批 生产记录、小盒上所打印的批号是正确的。 原因分析：SAP中所下订单的批号中数字 0 被错输为字母 O。 是否造成产品缺陷：否 该偏差是否影响到其它批次的产品：否,偏差管理培训课件,举例,产品名称：EMPECID CREAM 10G x 50FG 产品批号：D424 偏差简述：操作人员在本生产循环结束后，拆卸灌装装置准备全清洁时，发现灌装头1 的O型密 封橡胶垫圈破损，并在其表面附着有一些小黑点。 原因分析：灌装本循环第1批（批号：D422）的第87箱时，生产人员发现灌装头1 少量漏膏， 工程及生产人员拆卸此灌装头更换了O

9、型密封垫圈，但重新组装该装置时发生了错 误，且双方都未察觉。 是否造成产品缺陷：是 该偏差是否影响到其它批次的产品：是 （同一循环生产的3批产品：D422，D423，D424）,偏差管理培训课件,案例分析,2010版口服固体制剂GMP实施指南.pdf p32-34,偏差管理培训课件,具体如何填写？,SMP-QA-026-00 偏差处理管理规程.doc 偏差报告单 偏差处理单 本公司的偏差介绍 偏差登记表.doc,偏差管理培训课件,偏差不可怕， 可怕的是我们对偏差的忽略！,偏差管理培训课件,偏差管理培训课件,CAPA,纠正措施：是指各类补救性行动，以保证偏差对现实质量体系的影响减低到最低程度。

10、预防措施：是为了防止未来再次发生类似偏差而采取的相关行动，并由偏差部门负责完成偏差处理单的纠偏措施。 纠正措施与预防措施简称为CAPA,偏差管理培训课件,制定纠正和预防措施 （CAPA）的原因,偏差报告 检验过程中、环境监测过程中出现了超标数据 消费者投诉、产品的召回 自查或政府检查 出现报废批、返工批 验证、确认失败 风险评估,偏差管理培训课件,发现超标数据,来料： 与供应商联系发生的原因，以及需要采取的措施 加工的半成品、成品： 首先在试验室进行调查，是否试验室错误造 成，如不是，与生产部、工程部一起调查产生的原因，确定可以对 当批采取的补救措施和避免今后再次发生的预防措施，如需要培训 员

11、工，修订SOP等 监测数据超标：设施运行异常、监测前的状态异常、或者水源的数 值异常,偏差管理培训课件,消费者投诉,第一次投诉： 调查原因，但是，可能找不到原因。给员工警觉的信 息。是否需要修订制度？需引起高度重视。 重复的投诉： 供应商的来料异常？来料质量下降？生产设备运行异常？生产设备需要升级？ 最终措施：修订现有的制度， 对现有设备改造，升级在线监测设 备，密切注视来料质量或质量趋势,偏差管理培训课件,自查或政府检查,个别缺陷： 一般采取纠正措施就可以了，如加强对员工的培训，但 是 多次、多处出现的缺陷：反思是否需要编制、修改现行的SOP。如 对偏差报告中提到的措施落实不及时 例子： 建

12、立定期质量会议制度 1 小时的质量会议，讨论跟踪不及 时、长期悬而不决的问题,偏差管理培训课件,出现报废批、返工批,经济损失：产品昂贵，有时不能进行返工 调查原因：在原因调查清楚前，不能盲目进行返工。否则，返工后 也不能保证返工的产品能合格 可能的原因： 1. 是否试验室的分析错误 2. 是否生产设备有问题: 检查设备日志 3. 是否工艺本身或参数设置有问题：多批批生产记录的比较 4. 是否员工操作有问题： 检查批生产记录， 5. 是否在线计量仪器有问题 批返工： 把产品带回到合格状态 长期方案： 修改工艺,偏差管理培训课件,缺陷的原因,就导致缺陷的原因而言，通常包括但不限于： 程序或要求缺陷

13、，包括：没有规定或要求的描述不充分、与法规有差异、不具有可操作性等。如：缺乏设备维护程序、生产操作指导描述不清晰等。 没有按要求执行，包括：培训或人员资格确认不充分、缺乏资源等。如：工艺参数设计与控制手段不匹配、偏差调查没有发现根本原因、未按批准的程序进行取样或检验等。,偏差管理培训课件,通常的纠正预防措施,而针对这些缺陷的纠正和预防措施，通常包括但不限于： 改进员工培训效果、提高人员管理绩效 更新程序、操作指导、分析方法，增加内部控制标准等 改进职责分配 增加检查频次、改进检查的方式 增加资源投入、更新设备 优化工艺过程 改变工作优先级别 需要指出的是，加强培训并不是唯一的预防措施，在某些情

14、况下，通过优化结构或是简化文件或程序也可以取得改进。,偏差管理培训课件,纠正措施有效性的评估： 调查的有效性,可以提供在采取纠正措施前的证据 （真实的数据） 采用了合适的方式和手段，确定发生问题的根本原因 拟订的纠正措施是建立在对原因调查中原始数据的基础上的 对原因的调查和拟采取的纠正措施进行了详细地记录,偏差管理培训课件,纠正措施有效性的评估： 执行的有效性 （1）,当事人参与了纠正措施的设计和纠正措施的执行 考虑了所需要的投入、产出、资源和控制，以保证有效地执行纠 正措施，如培训、建立/修订制度、员工的资质、建立/修订标准和验 证等） 直接与执行纠正措施相关的人员了解变更后的程序和变更的原因， 并参加了相应的培训 对所有相关的文件及保留记录的要求做了更改，反映了需要的变化,偏差管理培训课件,纠正措施有效性的评估： 执行的有效性 （2）,由相关的责任人或责任部门批准了拟定的变更 如果需要通知了政府或检查组 作出的变更得到了执行 如果需要，在其他的场所也做了相应的更改,偏差管理培训课件,纠正措施有效性的评估：采取的措施是否有效,采取合适的衡量指标，以监测及核实采取的措施是否能达到改进的目的 定义了理想目标状态