浙江医疗器械生产企业质量管理规范自查报告

1、浙江省医疗器械生产企业质量管理规范自查报告(征求意见稿)企业名称注册地址生产地址联系人联系电话E-mail传真号码自查日期自查人员年月日日医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产质量管理规范自查依据医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂其他医疗器械：（）已通过的规范22 号令体外细则未通过质量体系许可证号有效期限许可证年内变更情况委托生产 受托生产情况 委托生产生产环境类别：净化生产生产设施净化等级：一万十万情况是否具有设施：检验室已取得注册证的产品产品名称注册证号

2、一般生产三十万有局部百级无菌检验室发证日期变更情况本年度新增产品产品名称注册证号发证日期变更情况申请产品注册进度产品名称注册进度有关情况说明姓 名职务参加培训情况变更情况企业主要管理人员条款不适用理由不适用项目一、 报告期内医疗器械生产活动的基本情况。1、 全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值。2、全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。3、是否存在生产监督管理办法第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。是否二、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。1、企业在年度内进行管理

3、评审的情况、评价结果、发现的主要问题、风险分析以及采取预防纠正措施的情况。2、企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题、风险分析以及采取预防纠正措施的情况。3、企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。三、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。1 、是否对供应商审核、评价。是否2、采购记录是否真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。是否3、是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。是否四、报告期内进行生产质量控制的情况。1、是否在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规

4、定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。（若发生生产工艺改变，详述工艺变更情况。）是否2、企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。是否五、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。1. 对管理者代表、企业负责人履职的评价情况。2. 专业技术人员、管理人员和操作人员以及专职检验人员等进行培训和评价的情况。3. 对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情

5、况。对涉及健康要求的人员的检查情况。六、报告期内的重大事项报告1、是否发生重大生产事故或质量事故。是否2、是否发现医疗器械不良事件。是否3、是否发生产品召回。是否4、是否有产品被质量抽验。是否5、是否受到行政处罚等。是否七、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况1、 是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果以及整改情况。是否2、 是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。是否3、 企业是否受到各级各种表彰或奖励。是否4、 企业是否完成质量信用自评报告，自评等级是否八、企业对生产质量管理体系运行情况总体评价：( 至少包含以下内容： 1、对照医疗器械生产质量管理规范及相关附录的各章节内容进行总体评价； 2、已通过规范或细则检查的企业，执行新规范需要进行改进的内容；3、通过自查认为尚不符合规范要求，需明确进行改造或改进的内容和时限，并由市局确认意见； 4 、结合企业内审、管理评审的情况，客观评价企业存在的缺陷以及实施规范中存在的问题。 )本企业按照医疗器械监督管理条例