临床试验流程

1、药物临床试验流程,整理课件,学习目的,了解临床试验的一般流程 熟悉临床试验的各个步骤,2,整理课件,临床试验的目的 评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性） 确定新药的最佳使用方法 适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群 剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量 确定最佳的给药途径和给药方案 个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作用的影响 受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等 耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策,临床试验的意义-1,3,

2、整理课件,为新药审评和注册提供法规要求的申报资料 为企业制定新药及市场开发决策提供依据 为医生和病人正确使用新药提供依据,临床试验的意义-2,4,整理课件,临床试验的主要步骤,5,整理课件,准备试验药、对照药,印刷CRF、准备试验物资,送药、发放研究物资,监查访视,回收CRF、剩余物资、剩余药品回收或销毁,送交统计单位,双份录入,双份核查,发疑问表,答疑,盲审、锁库、揭盲,统计分析,知情同意、筛选、检查、受试者 用药情况 、随访、原始资料核查、AE&SAE的记录和报告，药品的发放、保存、归还、回收,1、背景资料 2、药学资料 3、药理毒理 4、临床及对照药资料、文献,获得临床批件,整理研究者手

3、册 选择临床研究中心、统计单位,制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件,递交伦理委员会审批,研究者会,药品编盲,药品包装,准备标签、药检证明,签订协议,启动访视,取得伦理委员会批准,得出统计报告及医学报告,研究中心关闭访视,临床试验流程,6,整理课件,提交给研究者的文件 SFDA批准的临床试验批件的复印件（组长） 伦理审查申请书 临床试验委托书 研究者手册 已由申办方批准的方案 定稿的病例报告表、研究病历 已批准的知情同意书 试验药物的药检报告 申办者及试验药物生产单位资质证明 试验药物的发放和清点表 试验药物标签及药物说明书 研究者声明样稿 GCP及试验相关培训资料,重要的文

4、件-1,财务协议或委托生产批件（委托生产适用） 揭盲信封/随机信封 用于招募受试者的材料（如采用） 保险材料（如已为受试者购买保险者适用） 过程性表格等,7,整理课件,研究者提供的文件 已签字的方案及其增补 已签字的研究者声明 已签字的财务合同 参加试验的研究者的简历 实验室正常值范围 实验室资质证明 实验室检测方法及质控证明 研究中心授权与签字表,重要的文件-2,8,整理课件,提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得 伦理委员会批复文件的清单 伦理委员会成员名单 伦理委员会操作规程 伦理委员会会议签到表 伦理委员会批件/意见,重要的文件-3,9,整理课件,访视前 查阅相关的文件 与研究者

5、商定访视时间 准备文件 其它准备 访视后 完成监查报告及随访信 与研究团队讨论,经验分享 文件归档 完成访视中发现的问题,重要的文件-4,10,整理课件,研究中心筛选和评价,11,I期 - III期的临床试验 必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成 IV期及其他上市后临床试验 申办者同意的机构均可以实施临床试验,研究中心选择和评价-1,12,整理课件,研究者是否具备资质(专业领域及行政管理) 入组受试者的能力(病人的数量) 医疗设施 充足的人员,充足的时间 足够的设备 临床研究的经验,研究中心选择和评价-2,13,整理课件,日常工作的程序 内部管理状况 是否需要不同部门参与试验 伦理委

6、员会的相关事宜,研究中心选择和评价-3,14,整理课件,所有递交给伦理委员会审批的文件都必需是终版的，应有主要研究者签字 伦理委员会审批后的文件,如果有任何更改,都必需通知伦理委员会备案 提交的文件: 方案,知情同意书,病例报告表 研究者手册 临床试验批件及药检报告 研究者的简历,向伦理委员会提交申请,15,整理课件,研究中心启动访视,16,所有中心的研究者均应参加研究者会 目的: 使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表 统一各研究中心对于方案的认识并达成共识 对研究者进行培训 就财务协议达成一致意见（如适用）,研究者会议,17,整理课件,确保研究者接受了GCP的培训 确保所有被授权的试

7、验的人员接受了研究相关培训 确认研究中心是有能力入组足够的受试者 确认研究中心的有足够的设备和设施满足临床研究的需求 确定研究者与申办者之间的付款方式和时间 向研究者强调对受试者的信息应严格保密,研究中心启动访视,18,整理课件,研究中心监查访视,19,确认研究者的依从性 记录和分析受试者的入组情况 将更新的研究药物的安全信息通知研究者 核查研究者文件夹中的文件 核查获得知情同意的情况,研究中心监查访视-1,20,整理课件,根据原始病历核查病例报告表(CRFs) 核查试验药物的管理情况 确认试验物资的充足 确认试验设备及人员的充足 更新产生的文件资料,研究中心监查访视-2,21,整理课件,标本的保存 病例报告表和数据疑问表的收集 监查报告和监查访视表的完成 与研究者讨论在监查中发现的问题,研究中心监查访视-3,22,整理课件,研究中心关闭访视,23,得到文件批准关闭研究中心 确定试验资料将存放的条件和归档程序 确定研究者文件夹中的资料完整 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 将临床研究文件归档 组织安排将药物返还给申办者,研究中心关闭访视-1,24,整理课件,确保所有SAE已经按照流程报告和已完成随访 最后一笔研究经费已经安排就续 已通知伦理委员会关闭中