制远志饮片生产工艺规程

1、文件名称制远志生产工艺规程编号TS-GY-CP-10642-00制定人日期：年 月日审核人日期：年 月曰批准人日期：年 月日生效日期年月日颁发部门质量管理部份数：文件页码第1页共11页分发部门质量官理部、生产技术部1. 产品概述1.1品名：制远志， 成品代码CP10642。1.2性状：本品呈圆柱形的段。质脆，断面中空。具焦香气，味甜。1.3性味与归经：辛、苦，微温。归肺经。1.4功能主治：降气，消痰，止咳。用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘急1.5用法用量：310g。1.6规格与包装规格：短段、 1kg/包、2kg/包、5kg/包。1.7贮存：置通风干燥处。2. 处方依据及制法2.1依据：中国药

2、典2015年版一部；江西中药炮制规范 （2008年版）。2.2处方远志甘草2.3批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。2.3制法取原药材，除去杂质。润透，切短段，干燥，煮制。第1页共11页制远志生产工艺规程TS-GY-CP-10642-00第2页共11页3. 生产工艺流程图入库 *成品检验包装 =一_*中间产品检验4. 饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装

3、规格、包装批量、包材用量等。4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程、岗位标准操作程序等相关文件。 和卫生清洁标准操作程序。护保养、清洁标准操作程序。序。4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、 设备运行状态标志、物料领 料单、工序操作记录等空白表 格。4.1.1.8其他有关执行文件。4.1.1.9上述文件均应为现行文件。4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。4.1.2.1核

4、对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验 报告书（检验单号）等，应制远志生产工艺规程TS-GY-CP-10642-00第3页共11页准确无误。4.122 检查物料外包装或容器，应完好、4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合4.1.3.2 需用的设备、设施应完好，有正常4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，行必要的调试，符合 生产需要。4.1.4记录4.1.4.1 操作人员检查后填写检查记录，并4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，4.1.5安全检查4.1.5.1 班前要进行检查，有安全检查表的清洁、物

5、料无污染，并称量、复核。该区卫生要求，有清场合格证 。标志。清洁”标志。并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进签名。符合要求签名确认。要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑,和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。4.2备料4.2.1领用前的核对 与计算4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所 需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等;4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管4.2.1.3 发现以下问题时领料不得进行；理人员审核、签字，到仓库领 料;未经

6、检验或检验不合格的物料；包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；因包装被损坏、内容物已受到污染；已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验;其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。4.2.2物料的称量:制远志生产工艺规程TS-GY-CP-10642-00第4页共11页4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料;4.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称

7、量人、复核人签字。特殊物料的称量需QA人员复核签字。4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。4.2.3物料进入作业区及标示4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡F )，内容包括：名称、规格数量、批号、拆封日期等。4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的中药材移至净选岗位“待加工”待加工区域。将药材置于药材净选台上人工挑 选，去除非药用部位，杂 质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签，并移至“已加工”区域，杂质、灰末倒入废弃 桶内。4.4润药：手工润药，将净选好的远

8、志放于润药池内，用水将药材淋透，置于周转框内，放置约 30分钟，至药材内外软硬 一至，挂好物料标签，移 入下一岗位。4.5切制：药材润好后移至切制岗位，倾入调试好的QYJ-100直切式切药机中切制成短段（510mm ,切片时应注意刀距和 刀的锋、钝程度，及时调整刀距和磨刀， 以减少败片的产生。切好的短段装入洁净 容器内，称量，挂好 物料标签，交下道工序。4.6 煮制：4.6.1每100kg远志，用甘草6kg。加适量的水煎3小时，去渣。4.6.2 将净药材、甘草汁倒 入到蒸煮锅内，盖好锅盖，开启加热装置，煮至汤吸尽，关掉电源。将煮制好的药材及时倒入 周转框内，放凉，挂好物料标签，转入下 道工序。

9、4.7干燥：将煮制好的药材按从上往下的顺序，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘厚度为23cm。装盘完毕，把托架推入烘箱中。设置干燥温度 75C,开启加热，干燥过程中，每间隔 1小时， 应打开排湿阀排湿 510分钟。干燥结束，先关加热装置，开门 降温40C左右，再关风机，移出推 车,挂好物料标至晾片区晾凉。检测 药材水份不得超过12%待药材温度降至室温后装入容器内。称量, 签。移至下工序。制远志生产工艺规程TS-GY-CP-10642-00第5页共11页4.8筛选：将干燥好的净药材移 至选片岗位，用筛选机 10目筛筛去碎屑、焦 屑及灰屑。筛选好的净药 材装入洁净容器内，称量，挂好物料标签。

10、移至中间站，请验。4.9包装4.9.1标签打印：根据包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。根 据包装指令打印品名、规格、产品批号、生产日期等。将打印好的标签发放到包装工序使用。发放标签 要有领用人签名、核对。4.9.2内包装：领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格 将药材称重，然后手工装入4.9.3取样：在包装过程中按成品取样标4.9.4外包装：将包好的中药饮片按中药饮 标签。用缝包机或手 工封好袋。4.9.5入库：包装完成后，填写入库单，移5.生产结束相应规格的袋中，用 封口机封口，设置封口温度 5档，并进行 检查是否漏气。贴好产

11、品标签（合格证）。准操作程序进行取样，填写成品请验单。片批包装指令要求装入指定的 编织袋中，贴好中药饮片外至成品库，挂好待验牌。检验 合格后，挂好合格牌。各工序生产结束后应 按规定作好清洁、清场、收率计算、物料 结退以及批生产记录等工作。5.1.清洁与清场5.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。5.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入,不能回收的要及时处 理。物。、器具、场所进行清洁。5.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废5.1.4按相应净化级别清洁要求对室内设备5.1.5QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要

12、求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。5.2结料与退料5.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计,应符合规定定额;5.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核 人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。制远志生产工艺规程TS-GY-CP-10642-00第6页共11页5.3批生产记录:QA员审核签字，后交车间工艺员汇5.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、总、整理、审核。532填写岗位生产记录应符合以下条件;内容真实、记录及时字迹清晰，不得用铅笔填写;不得撕毁或任意涂改，需要更

13、改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期;按表格内容填写齐全 复抄写，不得作“，不得留有空格，如无内容填写时机用“”或“同上”表示；”表示，内容与上项相同时应重品名不得简写;与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名;填写日期一律横写,并不得简写。5.3.3车间主任将整理好批生产记录及时将质量部经理审核。5.4各工序工艺要点5.4.1润药：润药时做到“药透水尽”，药材变软。5.4.2切制：短段长度控制为510mm调整厚度为8mm连刀片、掉刀翘刀片、异形片不得超过10%5.4.3煮制：煮制汤吸尽。5.4.4干燥：装盘厚度为 23c

14、m干燥温度为设定为 75C。检测药材水份不得超过12%。5.4.5筛选：筛去碎屑、焦屑，挑去败片、异形片。5.4.6包装：标签打印应正确、清晰，封口温度5档，封合应严密，不漏气。5.5质量风险控制点和控制措施工序监控项目质量风险点控制措施频次配料品名、规格、数 量、状态标志品名、规程、状态标志符合标准 规定，称量数量不得超过+2%双人复核，超标做偏 差处理。每批润药润透程度药透水尽，药材易弯曲双人复核，超标做偏 差处理。每批切制厚度厚度控制5-10mm,异形片不超过10%QA全程监控，时时抽 检，超 标做偏差处理。每批制远志生产工艺规程TS-GY-CP-10642-00第7页共11页干燥装盘厚

15、度、干燥 温度、水份装盘厚度2-3cm,干燥温度不得超 过设定的+5C，水份 符合规定。QA全程监控，时时抽 检，超 标做偏差处理。每批煮制煮制程度煮制汤吸尽QA全程监控，时时抽 检，超 标做偏差处理。每批筛选碎屑、焦屑、败 片、异形片碎屑、焦屑不得超过 2.0%QA全程监控，时时抽 检，超 标做偏差处理。每批包装品名、规格、数 量、批号、标签（合格证）、密封1.品名、规格、数量、批号、 标签（合格证）和样稿无误。QA质量部、生产部进行二 级审核，核对无误才 能使用。 进行密封性抽查，无漏气现每批6.工艺卫生性和环境卫生2.密封性完好，不漏料。象。6.1环境卫生：生产区环境卫生按照一般生产区卫

16、生管理制度执行。6.2工艺卫生6.2.1 一般生产区卫生要求621.1 本区域按一般生产区卫生管理制度执行。621.2 本区域内人 员按生产区员工个人卫生管理规定执 行。6.2.1.3 生产人员健康要求应执行员工健康管理制度 ，凡从事药品生产（工作）的人员，必须 健康,每年体检一次，建立 健康档案。患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。6.2.1.4 一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应 执行相应的管理制度。6.产品生产过程SOP及执行要求7.1生产过程执行SOP表表1序号工序岗位标准操作程序设备标准操作、维护保养程序设 备清洁操作

17、程序1净选中药材净制岗位标准操作程序2润药中药材洗润岗位标准操作程序3切药中药材切制岗位标准操作程序QYJ-200直切式切药机标准操作、维护保养程序QYJ-200直切式切药机标准操作程序4干燥中药材干燥岗位标准操作程序FYJ-8烘箱标准操作、维护 保养程序FYJ-8烘箱清洁标准 操作程序5煮制中药材炒制岗位标准操作规程ZYG-0.7蒸煮锅标准操作、维护保养程序ZYG-0.7蒸煮锅清洁标准操作程序6筛选中药材选片岗位标准操作程序SYJ-B筛选机标准操作、维 护保养程序SYJ-B筛选机清洁标 准操作程序7包装中药材包装岗位标准操作程序7.2 SOP执行要求制远志生产工艺规程TS-GY-CP-106

18、42-00第8页共11页7.2.1操作者在生产 过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。722生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实8.原辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准及检验规程8. 1原辅材料质量标准和检验规程：表2物料代码物料名称质量标准YL10640远志远志内控质量标准甘草甘草内控质量标准8.2中间产品质量标准和检验规程7.2.1质量标准：制 远志中间产品内控质量标准。7.2.2 检验规程：制 远志中间产品检验规程8. 3成品质量标准和检验规程8.3.1质量标准：制 远志饮片内控质量标准。8.3.2检验规程：制远志饮片成品检验

19、规程。8.4包装材料质量标准8.4.1药用低密度 聚乙烯袋8.4.1.1 外形：外表应平整，无污染，允许有轻微的皱纹，但热合处不允许有。不允许有划伤、烫伤、气泡等现象。8.4.1.2 详见药用低密度聚乙烯袋内控质量标准。8.4.2标签等包装材料& 4.2.1主要指标签（合格证）。8.4.2.2 详见合格证（标签）内控质量标准。8.生产场所和主要设备说明9.1生产场所表3编号工序操作间YP-009净选净选间YP-011润药洗润间YP-012切药切制间YP-013煮制蒸煮间YP-022干燥干燥间YP-023筛选间筛选间YP-025包装间包装间制远志生产工艺规程TS-GY-CP-10642-00第9

20、页共11页制远志生产工艺规程TS-GY-CP-10642-00 第9页 共11页9.2主要设备说明表4设备编号设备名称型号生产能力SC-03直切式切药机QYJ-200100-300SC-11隧道式烘房FYJ-8500-800SC-07蒸煮锅ZYG-0.750-80SC-12筛选机SYJ-B400-100010.安全生产与劳动保护10.1技术安全10.1.1 特殊设备（卧式润药 机等），必须按照国家相关 规定，每年进行检测，确保设备运行安全、可靠；操作人员必须经 过岗位培训和相关培训后，获得上岗证方能上岗操作，严禁无证上岗，确保安全。位，巡查设备运转情10.1.2 加强安全教育，遵守操作规程，做

21、到安全用电、用汽，防火防爆；坚守岗况，发现异常情况及 时停止运行并报告上级人员。须执行国家相关安全生产操作规程，上岗人员必须持证上岗,10.1.3 特殊工种（如电工、锅炉工等）必 杜绝无证操作。10.1.4高温、高压工种，必须安装通风排气装置，确保操作者身体健康。10.1.5 凡接触有毒、有害、易燃易爆物质 操作者人身安全。的操作者，必须按照国家相关规定佩戴劳动保护用品，保证10.1.6设备清洁与维护保养必须切断电源10.2劳动保护，设备完全停止运行后才能进行，压力容器不得带压维修。10.2.1操作人员必须按规定穿戴工作服、 动保护性能的工作服。鞋、帽、口罩进行操作，特殊工种按照本工种要求穿戴具劳10.2.2进行高温操作的生产人员，必须穿戴耐温手套，防止烫伤。10.物料平衡计算理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可11.1物料平衡：产品或物料的理论产量或 允许的偏差。制远志生产工艺规程TS-GY-CP-10642-00第10页共11页11.2收率计算：实际值（实际产量或实际用量）收率= X 100%理论值（理论产量或 理论用量）11.3物料平衡计算：实际值（实际产量或 实际用量）+损耗量物料平衡=X 100%理论值（理论产量或 理论用量）11.4理论值：本工序领用的原辅料或中间品的数量计算得出正常产量或包装材料用量。11.5实际值：为生产