药材软化岗位标准操作规程

1、药材软化岗位标准操作规程第一版起草人2013年 月 日审核人2013年 月 日批准人2013年 月 日会签人： 共6页执行日期2013年 月 日1 主题内容及运用范围本规程规定了原药材软化岗位标准操作程序。本规程适用于中药饮片生产过程中的原药材软化工序。2 引用标准中华人民共和国药典2010年版一部山东省中药炮制规范2002年版3 职责操 作 员：严格按标准操作规程操作。质 量 员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。车间主任：负责全过程的监督管理。4 操作标准4.1 软化前准备4.1.1 原药材软化前须作好车间内外,机器设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。4.1

2、.2 穿洁净卫生统一的工作服及穿长筒雨鞋，戴工作帽，用清洁品洗手;毒剧药材应有防护面具及胶皮手套。4.1.3 准备好软化工具,泡药池和闷药台须干净，按洗药机标准操作规程、润药机标准操作规程调试好洗药机、润药机等软化设备。4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。4.2 操作过程4.2.1 按上道工序转来的净药材,检查净药材的品名、规格、批号、数量、质量、产地，并填写标示卡及生产工艺流程卡。是否有上工序检验报告，如不符合工序质量要求者退回上工序。4.2.2 根据生产指令分别采取淋、洗、泡、润、等适当方法进行软化处理。4.2.3 含泥土的药材，须首先用洗药机洗净泥土。4.

3、2.4 需泡的药材，须要控制水量，水的用量以浸过药材为度，用泡药池泡的药材上面需压以重物。4.2.5 需润药机的药材,投料后开启抽空至规定压力后再加水并使缸内压力维持一定时间后,减压，当压力表压力加零后，方可放水。4.2.6 软化后的净药材，应装于清洁容器内，应标明品名、规格、批号、软化日期、操作员、复核人，堆码整齐。不同净药材间有明显状态区分标识，不得混放，作好批生产记录。4.2.7 进行软化车间清场,并标明状态标识,经质量员检查合格后,发工序产品合格证及清场合格证。4.2.8 工序合格产品应及时转下道工序。4.3 软化质量标准4.3.1 软化后的净药材必须符合中华人民共和国药典2010年版

4、一部和山东省中药炮制规范2002年版。4.3.2 经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透,未润透或水分过大的不得超过5%。4.3.3 经清水润洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。4.3.4 经清水浸泡的药材应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。4.3.5 软化后的净药材应无泥沙杂质，无伤水腐败和霉变、异味。4.3.6 长条形药材要求润至药材握于手中,大指向外推,其余四指向内擘,可以略为弯曲,不断为合格。4.3.7 粗大块状药材以铁杆能刺穿而无硬心为合格。4.3.8 药材两端粗细相差较大的以手捏粗端感到较柔软为合格。4.4 操作注意4.4.1 药材质地不同

5、,浸泡季节不同,浸泡时间也有差别,一般以泡至56成润透,浸泡时须掌握少泡多润的原则,防止有效成分流失。4.4.2 在软化时,必须按大.、中、小三档分别软化。4.4.3 软化设备用具不得与药材发生反应,不得产生脱落物。软化药材的水,只能用于同一品种药材的软化,不得用于其它品种药材软化。4.4.4 润药机润药时应注意观察温度、压力、水量、时间等。4.5 复核与检查4.5.1 软化前认真核对品名、规格及检验合格证，并作好记录。4.5.2 检验原料净选质量时,发现杂质,非药用部位及分档不好时,报质量员检验并退回上道工序。4.5.3 在软化过程中,操作员不得擅自离岗,注意药材吃水情况,防止伤水。4.5.

6、4 软化后药材是否符合工艺要求并经质量员检验复核。4.5.5 车间内机器、设备是否有运行状态标识；物料及生产废弃物是否分类别定置存放，并挂明状态标识。4.5.6 毒剧药材软化时是否在专用车间及专用设备工具进行。4.5.7 在润闷时是否经常翻动,防止药材发热生霉、变质。5 卫生与清洁5.1 卫生与清洗操作规定生产岗位清场清洁规程、洗药机清洁规程、润药机清洁规程执行。5.2 环境保护5.2.1 对软化时所产生的废水进行检验,超过国家废水排放标准的必须采用适当的装置和方法进行处理,使之符合国家排放标准后,方可排放。5.2.2 软化所产生的泥沙等废弃物要集中统一处理。5.2.3 毒剧药材软化时所产生的

7、废水必须经特殊装置处理,使之符合国家排放标准后,方可排放。并由质量管理部门进行监督。6 安全生产和劳动保护6.1 防火6.1.1 软化车间内配备的2个灭火器及消防工具,定期检查不得随意动用。6.1.2 电气设备不得超负荷使用,线路安装必须符合设备总电压的要求,并考虑潮湿、高温等使用环境要求。6.1.3 电气线路接头必须接触良好,每班进行检查。6.2 劳动保护6.2.1 操作员必须穿工作服,戴工作帽,穿高筒防雨鞋,毒剧药材必须带胶皮手套及防毒面具。6.2.2 洗药机、润药机的电源线必须用防水线，转动部位有防护装置。操作前检查电源线部位是否漏电。6.2.3 配电盘不准用水冲刷,湿手不准合电闸。6.

8、3 异常情况处理6.3.1 洗药机、润药机在使用过程中，如发生故障，必须请维修人员修理，不得自行拆修。机器内的药材应及时取出，防止影响药材质量。6.3.2 电机及配电盘发生异常时,必须请电工检修,不得擅自乱动。6.3.3 当原料有变质等异常现象或与实物不符,无检验报告,报车间并与有关部门联系解决。6.3.4 药材软化后发现伤水、变质、发霉等情况不符合工艺要求时，报车间经质量部门确认不影响质量时方可转下道工序，如确认已不可药用需报告有关部门批准后方可报废，并写出质量事故调查报告。6.3.5 软化毒剧药材时,在特殊劳动保护下,操作人员出现感觉身体异常时,应立即停止生产并进行身体检查。7 记录软化岗

9、位生产指令YC-02-01产品名称生产数量产品批号生产日期年 月 日辅料名称辅料批号辅料加量清洗投 料 量（kg）清洗时间（分钟）水量（L）润药投料量（kg）辅料量（kg）温度（）压力（Pa）润药时间（小时）水量（L）操作要求按软化岗位标准操作规程_方法操作。质量要求伤水量%未润透量%腐败、变质备注： 发指令人： 复核人：软化岗位生产记录产品名称辅料品名设备编号清洗产品批号批号润药生产数量生产日期年 月 日清洗亚批次投料量水量清洗时间换水操作人时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分润药亚批次投料量水量辅料量润药时间操作人时 分 时 分时 分 时 分润 药 控 制时间温度压力时间温度压力时间温度压力软化药材检查情况检查时间 时 分 时 分取样量伤水量%未润透量%腐败、变质重量%重量%重量%检查结论：符合规定 检查人： 复核人： 备注：软化岗位清场记录YC-02-02序号清场项目清洁方法清场结果清场时间清场人1本批产品送中间站已清理未清理 月日 时分2生产状态标志生产状态标志已经撤清已清理未清理3废弃物料废品收集清出岗位已清理未清理4工具及器具水清洗，擦干净已清理未清理5洗药机