研究者发起的doc-药物临床试验运行管理制度和程序

1、中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构 文件编号：SOP-ZD-003-04 研究者发起的临床试验运行管理制度和流程 研究者发起的临床试验是指本中心的研究人员作为主要研究者（PI）发起或承担的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究，本中心参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展临床试验的特点，制定本制度与流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交本机构办公室秘书（许然，电登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核1PI提出研究小组成员2机构主任会议对项目进行

2、初步审核，同意后由办公室秘书转送相应的学术委员会秘书；3学术委员会主任主持召开审评会议。步骤三：主持或召开研究者会议1. PI遵照有关规定主持开展临床试验工作。2. 若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者应参加研究者会议。步骤四：伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备伦理申报材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。步骤五：临床协议及经费审核 1取得伦理批件后，资助方和主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈经费小组。 2经费管理小组审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构办公室秘书交至主管院长签字生效。如无任何经费资助，研究者需签署无

3、任何经费资助的声明附件6。 步骤六：临床试验材料及药品的交接 申请者应尽快将临床试验材料交项目研究小组，药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”，由研究者派专人负责接收、保管、分发、回收和退还。步骤七：启动会的召开申请者负责召开项目启动会附件7。步骤八：项目实施1. 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验；2. 本机构质控员视具体情况对试验项目质量进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；3. 在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并及时通报本院不良反应监测中心（电话 ：87343329 潘莹）4申请

4、人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责。步骤九：资料归档1. 项目结束后，参照本机构“资料管理制度”，由申请者将试验资料及时整理，自行保存，保存期限5年以上；2. 研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。附件1： 研究者发起的临床试验报送资料列表报送资料报送单位研究者存 档报学术委员会报伦理委员会1研究者发起的临床试验申请表（附件2）2研究者发起的临床试验项目审议表（附件3）3研究者发起的临床试验方案及其修正案讨论稿讨论稿已签署4知情同意书（包括译文）及其他书面资料讨论稿讨论稿样本5病例报告表讨论稿样本6药品或其它产品说明书7研究协议/合同（如有）原件8受试者招募广告（如有）9研究

5、人员履历及课题组成人员说明、签名样表（附件4）等相关文件10伦理委员会申请书（附件5）11伦理委员会批文原件12参加临床试验各单位名称及联系方式附件2： 研究者发起的临床试验申请表机构受理号： 填表日期： 年 月 日试验名称：试验种类药物 医疗器械试剂试验起止时 间年 月 年 月受试病种研究发起单位试验材料免费赠送 优惠价 正常购买临床试验目 的牵头单位负责人参加单位负责人负责人负责人负责人项目联系人联系方式临床试验研究中心主任会议建议：请以下学术委员会协助评审 内科系统学术委员会 外科系统学术委员会 放疗系统学术委员会 影像及诊断系统学术委员会 主任签名： 一式三份 原件存学术委员会附件3：

6、研究者发起的临床试验项目学术委员会审议表机构受理号： 送审日期：项目名称类别药物 医疗器械 试剂申请单位送审资料册（袋）以下由学术委员会填写审议专家审议意见审议结论 签名： 年 月 日 同意开展不同意接受临床试验 补充临床前/临床研究资料其它：学术委员会处理记录： 1.通知申请者； 2.交我院伦理委员会审批； 3.一式三份（原件：学术委员会存档，复印件：伦理委员会备案，交申请者）附件4 研究者发起的临床试验项目课题组成员表项目名称：试验类别：药物 医疗器械 试剂主要研究者：项目启动时间：研 究 组 主 要 成 员 姓 名研究中分工所在科室签 名主要研究者确认签名：中山大学肿瘤防治中心临床试验研

7、究中心一式二份，一份伦理委员会存档，一份归入研究者档案附件5： 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会研究者发起的临床试验申请书中山大学肿瘤防治中心伦理委员会：现有研究者发起的临床试验 (机构受理号为： ) ， 向我院提出临床试验申请，现递上有关资料，请予以审批。临床研究负责人 年 月 日递交资料包括：1. 研究者发起的临床试验申请表2. 研究者发起的临床试验项目审议表3. 研究者发起的临床试验方案及其修正案4. 知情同意书（包括译文）及其他书面资料5. 病例报告表6. 药品或其它产品说明书7. 研究协议/合同8. 受试者招募广告（如有）9. 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件10. 参加临床试验各单位名称及联系方式 回 执我中心伦理委员会已收到上述材料。中山大学肿瘤防治中心伦理委员会秘书： 日期：附件6：临床试验项目无任何经费资助