先腾制药行业信息化URS文档

1、生产线MES技术要求 二一九年五月1. 项目概述1.1 项目简介本项目针对车间生产线进行数据集成平台建设和制造执行系统的实施（MES），能方便快捷地与企业资源管理软件（ERP）、仓库管理系统（WMS）、实验室管理系统（LIMS）、能源管理系统（EMS）等系统实现数据无缝对接，建立以质量管控数据流为基础、以网络互联为支撑的智能制造工厂，同时促进制造、研发、管理、供销、业务等关键环节的交互集成，实现智能管控，智能制造新模式。1.2 项目目标实施制造执行管理系统提升生产现场的管理水平，随时随地掌控生产现场状况、工艺参数监测，实录、受控、强化生产过程质量管理，实现问题可追溯，生产异常可报警提示，数据可

2、分析。通过该项目实施，布局车间生产车间的信息化基础，为后期全厂实现数字化、信息化、智能化打下基础。1.3 项目范围 项目实施范围包括提取浓缩工段、固体制剂工段、液体制剂工段、生产公用系统等。数据范围包括单体设备数据、SCADA系统数据、人工填写数据、质量数据等，将各类设备、类型的数据集成到统一的数据平台，最终实现数据的统一采集、监控、存储、查询与管理。 制造执行系统软件模块包括工单管理、流程管控、称重管理、报警事件、电子批记录、溯源系统、回顾性分析、数据分析、环境管控、权限管理、设备管理 。1.4 项目进度 车间生产车间制造执行系统（MES）项目：预计xx年xx月至xx年xx月完成项目实施，项

3、目预计周期为10个月左右。2. 数据集成平台2.1 数据采集序号URS是否满足备注2.1.1数据采集点位能支持2万点及以上。 是 否2.1.2数据采集周期要求最高可达1秒。是 否2.1.3历史数据要求保存5年及以上。是 否2.1.4能对模拟量、开关量等数据进行变化压缩。是 否2.1.5数据采集方式包括：设备数据采集、人工录入数据、Excel数据导入。是 否2.1.6集成数据方式要求包括实时采集、人工在线填写、表格导入。是 否2.1.7对提取浓缩、固体制剂、液体制剂、公用系统的设备模拟量、开关量等数据进行采集。是 否2.2 批次管理序号URS是否满足备注2.2.1数据集成平台自动按批次提取、整合

4、、归档。是 否2.2.2数据自动提取各个关键生产工艺过程的时间节点（开始时间和结束时间）。是 否2.2.3支持按照批次的方式进行展示和通过接口实现数据对外输出。是 否2.3 数据查询和监视序号URS是否满足备注2.3.1支持数据查询方式：浏览器和手机APP（安卓、IOS系统）。是 否2.3.2支持指定点位、指定时间、指定数据采集间隔查询数据。是 否2.3.3支持数据以趋势图、柱形图、表格形式展示。是 否2.3.4查询的结果可下载、导出、打印。是 否2.3.5数据支持按批次进行查询和报告打印。2.3.6能对数据采集的设备进行监视。2.4 平台接口序号URS是否满足备注2.4.1具有统一独立的平台

5、对外接口程序，避免数据库直接对外访问。是 否2.4.2支持MES、LIMS等其他系统与集成平台进行交互。是 否2.4.3平台接口支持网页、APP等多种方式进行访问。是 否2.4.4平台接口调用的权限可以进行配置和设置。是 否2.4.5支持WebService或WebAPI中至少一种对外接口方式。是 否3. MES系统功能3.1 工单管理序号URS是否满足备注3.1.1系统需提供完整的工单管理模块，支持ERP接口自动接收创建工单并支持拆分工单。是 否3.1.2工单状态应包括已创建、发布、运行、修改、结束、关闭、中止、取消等。是 否3.1.3支持工单创建，工单执行过程中以任务形式弹出，操作人员根据

6、任务执行工单。是 否3.1.4工单任务状态要求以甘特图形式展示。是 否3.2 流程管控序号URS是否满足备注3.2.1能根据接收的工单对特定工位的进行SOP操作信息岗位指导。是 否3.2.2支持不同产品生成不同的SOP操作信息。是 否3.2.3 根据不同产品的操作标准对生产现场的操作和工艺进行监控。是 否3.2.4 对现场不符合要求的操作应进行记录、提示和向上级反馈的功能。是 否3.2.5 支持工程师、领导能在远程（浏览器、APP形式）对现场情况进行查看和监控。是 否3.3 称重管理序号URS是否满足备注3.3.1根据电子秤通讯接口和通讯地址，实时读取电子秤数据。是 否3.3.2根据操作流程、

7、规范上下限范围筛选数据。是 否3.3.3根据配比公式自动计算配比重量，并复核重量。是 否3.3.4自动、手动完成记录，上传并保存记录。是 否3.3.5按SOP操作流程自动下达称量计划。是 否3.3.6要求实现对电子称的检验日期管理，提前提醒是 否3.4 报警事件序号URS是否满足备注3.4.1报警功能自定义配置，要求具有大于、小于、等于多种触发条件。是 否3.4.2报警记录可按设备，按时间、按点位查询。是 否3.4.3报警点位可按天、按周、按月等条件统计。是 否3.4.4事件消息自定义配置，要求具有大于、小于、等于多种触发条件。是 否3.4.5事件消息可按设备，按时间、按点位查询。是 否3.4

8、.6事件消息可按天、月、年等条件进行统计分析。是 否3.4.7能对生产异常操作、不符合SOP的工艺流程、超过内控限等数据进行报警和记录。是 否3.5 电子批记录序号URS是否满足备注3.5.1系统能自动生成符合一定要求的电子批记录，实现对产品生产过程的工艺参数、报警情况及超限处理情况及操作人员的实时跟踪记录，方便将来的历史追踪。完整的生产批记录至少要包含从生产设备、控制系统上采集的过程数据（工艺参数、设备状态、运行参数、环境参数），电子批报表需要的检验结果，称量数据，物料库存，生产过程中的物料消耗，人工操作记录（清场、检查），收率、物料平衡等的计算。电子批记录的数据要求真实可靠不可修改。当人工

9、输入数据出现错误时，修改操作需要被记录并在该记录中反映出来。是 否3.5.2电子批记录应有使用计算机生成的可靠、有时间戳的审计跟踪，以独立记录操作者登陆和生成、修改、或删除电子记录的日期和时间。是 否3.5.3电子批记录可以输出不同的文件和报表，文件能显示需要记录的重要数据，报表能进行时间、产量、成本、绩效及不同批次比较等方面的统计。是 否3.6 溯源系统序号URS是否满足备注3.6.1通过生产过程对生产原辅料、中间体信息、成品信息进行快捷追溯。是 否3.6.2能通过成品信息对生产原辅料信息、质检信息、中间体、生产过程信息进行方便快捷的追溯。是 否3.6.3能通过原辅料信息对生产工艺过程、质量

10、检验数据、成品数据信息进行追溯。是 否3.6.4能对生产过程的关键工艺参数、设备数据和关键批次时间节点进行方便快捷地展示。是 否3.7 回顾性分析序号URS是否满足备注3.7.1模块要求可进行按照批次的方式进行生产、质量、工艺数据的回顾性分析。是 否3.7.2回顾性分析报表模板要求可自定义进行配置。是 否3.7.3回顾性分析报表要求可查询、可下载、可打印。是 否3.7.4数据分析图表方式支持趋势图、单值移动极差、均值控制图、时间序列控制图、过程能力图、Q-Q图。是 否3.8 设备管理序号URS是否满足备注3.8.1系统提供生产设备的基础数据管理。是 否3.8.2对每种类型生产设备，系统都能管理

11、其状态（清洁过程中、准备、生产中、未检定、校准等）以及个性化的操作参数设定。系统应当支持自动监测设备状态；系统也应当支持手动更改设备的状态。是 否3.8.3系统应支持生产设备管理功能，包括使用状态、位置管理、清洁有效期设定和标签打印。是 否3.8.4系统应支持各种称量仪器的管理功能，包括称量仪器的使用状态、仪器位置管理、查看检验状态等。是 否3.8.5系统应能够与生产设备的自控系统通讯，获取实时数据或下发生产指令。（生产设备厂商需支持此功能，数据采集频率应可自行设定）。是 否3.9 用户、部门、权限管理序号URS是否满足备注3.9.1要求具备灵活的按钮级权限管理，权限配置细分到每个模块、每个页

12、面、每个按钮。是 否3.9.2支持权限分配按人员或者角色进行分配。是 否3.9.3每个使用者都有自己的账户与密码，对应自己的权限等级。是 否3.9.4支持自行新增、修改、删除人员信息和部门信息。是 否3.10 系统关键技术参数序号URS是否满足备注3.10.1系统采用B/S架构，能支持Chrome、360等主流浏览器进行访问。是 否3.10.2系统并发数：最大可支持并发用户数=30是 否3.10.3响应时间：在最大并发数时，千万级数据下固定报表查询响应时间=5秒常规的页面（过程监控，数据分析、数据检索）打开响应时间=5秒（与数据量大小有关）人工填写数据提交完成时间=3秒是 否3.10.4系统运

13、行稳定性需要满足要求，确保全日、全月稳定运行。是 否3.10.5系统支持双机冗余备份，保证数据安全，保证系统正常运行。是 否3.11 系统接口序号URS是否满足备注3.11.1支持WebService或WebAPI中至少一种对外接口方式。是 否3.11.2支持MES、LIMS等其他系统与集成平台进行交互。是 否3.11.3平台接口支持网页、APP等多种方式进行访问。是 否3.11.4平台接口调用的权限可以进行配置和设置。是 否3.11.5具有统一独立的平台对外接口程序，避免数据库直接对外访问。是 否4. 硬件要求4.1 服务器序号URS是否满足备注4.1.1服务器品牌：戴尔、联想或其他同等级品

14、牌是 否4.1.2操作系统：Windows Server 2012及以上。是 否4.1.3CPU：至强金牌5117及以上。是 否4.1.3内存：要求32G及以上。是 否4.1.4硬盘：工业级硬盘，硬盘容量3*1T及以上。是 否4.1.5阵列卡：具有独立阵列卡，H730P及以上是 否4.2 交换机序号URS是否满足备注4.2.1工业网络交换机，选用TSC、研华或同等品牌。是 否4.3 不间断电源序号URS是否满足备注4.3.1系统配备UPS（不间断电源）电源，并含电池组。车间UPS保证对服务器系统能够支持1小时以上供电。是 否4.3.2选用山特品牌或同等品牌。是 否4.4 移动终端序号URS是否

15、满足备注4.4.1选用工业级平板，符合现场环境防护等级。是 否4.4.2运行内存2G及以上，Windows或安卓操作系统。是 否4.4.3电量一次使用时长要求8小时及以上。是 否4.5一体机电脑序号URS是否满足备注4.5.1最低配置：I5-6500/8G/500G/以太网接口Win7以上操作系统，含15寸液晶显示器是 否4.5.2选用研华或同等品牌是 否4.6 服务器机柜序号URS是否满足备注4.6.1各电器接头应连接牢固并编号区分，配电箱内应有与实际一致的电气原理图，箱体内各接线必须有线号并与系统图标号一致。各电控元件必须有控制部位的标识，安装符合电气技术规范和要求；是 否4.6.2设备应

16、有可靠的接地装置，并有明显的接地标志，接地电阻应符合国标；是 否4.6.3选用图腾品牌是 否5. GMP要求5.1 数据完整性序号URS是否满足备注5.1.1存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。是 否5.1.2保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。是 否5.1.3能够定期自动对数据备份，以保证存储的数据可供将来调用。是 否5.2 审计追踪序号URS是否满足备注5.2.1只有经许可的人员才能进入和使用系统。系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。是 否5.2.2系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。是 否5.2.3对生产、质检等数据的新增、

17、修改、删除等操作进行记录，能查看操作人、操作时间等信息。是 否5.2.4对人员在系统内的关键操作进行记录，如系统登录登出、权限配置记录、密码修改记录。是 否6. 其它要求6.1 运输序号URS是否满足备注6.1.1供方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何破损，供方承担全部损失和费用。是 否6.1.2运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。是 否6.1.3所有设备到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现所有设备及配件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿。是 否6.

18、1.4设备安装定位由供方负责,需方全程配合。是 否6.2 培训序号URS是否满足备注6.2.1供应商应指导需方人员,就系统构造、软件操作、工艺流程编写等方面进行详加培训，并教导其有关系统维护及使用注意事项。是 否6.2.2供方需指导需方人员完成所有工作流的开发。是 否6.2.3供应商应提供所有交付文件和图纸的硬拷贝和电子版拷贝，以及软件最终版本的全部程序和控制面板软件的拷贝。软件向用户开放，用户可进行相应的编程操作。供应商应对用户进行无保留、全面培训。是 否6.2.4应当对系统使用的所有人员进行培训，应包括关键用户（包括项目管理人员），使其掌握系统的核心功能以及项目实施的方法和步骤，具备配合供方实施顾问推进项目，以及系统上线、 独立承担维护、支持的能力；培养目标客户的 IT 人员，使其掌握日常运行和维护系统的技能，包括故障排除、寻求供应商支持等；提供有效的、全面的和标准的文档给最终用户，成为其后续稳定应用的保障。是 否6.2.4培训内容包括：程序安装、操作指南、常规巡检、注意事项、故障处理等相关知识，供方提供相关培训大纲和教材。培训效果须有使用单位的签字证明。是 否6.3 售后服务序号URS是