实验室资认定准备.ppt

1、实验室资质认定评审的准备,（简介提纲）,第1步：调整组织机构，配置资源， 分配质量职责。,1. 确立质量管理体系的组织机构，分配部门职责，颁发文件； 2. 任命：技术负责人、质量负责人、各部门负责人、监督员、内审员、文件档案管理人员、仪器设备管理人员、样品管理人员、检测人员、安全监督员、授权签字人(授权签字人须评审部门考核后确认)、其他必要的人员； 3. 确定质量管理体系覆盖的检测范围、人员以及资源配置； 4. 发布质量方针、质量目标和质量承诺； 5. 发表公正性声明。,5. 发表公正性声明。 建立实验室的公正性、诚实性和反商业贿赂的机制，不是依靠一个公正性声明能够解决的。应当从组织、制度、职

2、责、人员、监督、检查、程序等方面作出相应的规定，对反商业贿赂的工作做出相应规定，形成一套机制，才能将反商业贿赂落到实处。,第2步：编写质量体系文件,1.确定文件的种类制定文件控制编号规则；确立文件控制目录； 2.组织人员对质量文件进行换版编写； 3.由质量负责人组织人员对质量体系文件进行通稿评审。,第3步：确定检测范围、评审检测能力，编写必要的作业指导书,1.技术负责人与各检测部负责人共同讨论评审 各检测部门的承检能力； 2.各检测部门负责人负责收集检测标准，并通过查新或其它方式确认这些标准和技术规范的现行有效； 3.各检测部负责人根据产品标准、方法标准、检定和其他检测依据，确定配备仪器； 4

3、.各检测部负责人根据标准/规程和仪器使用要求,确定检测环境条件；,5.根据检测标准的要求建立检测活动的程序（检测校准工序）； 6.根据检测活动的程序，确定并编写作业指导书：检测细则，仪器操作规程，样品制备（置备），数据计算（处理）方法，测量不确定度的评定方法，耗材检测方法，保证检测过程一致性、有效性、准确性的各类文件，等等； 7.依据检测标准/规程的顺序、内容和评审准则第5.8条内容的要求，设计并安排检测原始记录和检测报告。,第4步：刊刻印章,1.实验室行政章；2.实验室的检测专用章；3.受控；4.非受控；5.正本；6.副本；7.作废；8.检测员名章（如有必要）；9.以下空白；10.保密11.

4、复印件12.参考文件13.有效14.失效15.实验室认为有必要的其它印章。,第5步：培训和考试,1.全员学习评审准则并安排考试； 2.安排内审员参加培训考试； 3.安排检测标准的宣贯，安排检测人员应知应会上岗培训和考核； 4.安排监督员培训。,第6步：建立实验室的文件档案控制系统,1.按照准则的要求,建立实验室的文件和档案控制系统；编制档案总目录和分目录；确定建立各种档案的负责人，由负责人收集档案资料；建立档案管理的规章制（如：建立收发、登记、借阅、消纳等记录）。 2.按照“技术人员个人履历表”建立技术人员档案。,第7步：设备控制和管理,1.按照认可申请书的格式,建立仪器设备一览表； 2.按照

5、“仪器设备履历表”建立仪器设备(含标准物质)档案和各类量具的台帐； 3.制定量值溯源计划表，实施量值溯源； 4.仪器设备按规定检定/校准/验证合格并经确认后，按规定正确使用状态标识。,第8步：仪器设备的检定及量值溯源,1.制量值溯源计划，安排仪器检定和量值溯源； 2.无法检定/溯源的设备，安排自校（校验）计划或能力验证。,第9步：建立样品管理系统,1.建立样品登记的账目(收、发、退)； 2.建立样品贮存的环境和环境监控手段(如果必须时)； 3.建立样品流转中的管理手段； 4.建立样品管理的系统，包含：样品的唯一性标识、状态标识、群组标识、传递标识。,第10步：环境控制,1.按检测标准要求合理布

6、置实验，添置必要的环境控制设施。 2.组织各检测室负责人制定环境控制目标。,第11步：认证申请,填写计量认证及审查认可申请书,第12步：绘制量值溯源图,1.各检验部门提出测量量值的溯源方案； 2.绘制量值溯源图： （按照实验室出具的检验/校准参量的物理量：如：长度量、质量量、温度量、力值量、直流电压量、直流电流量等）。 （国家质量技术监督局已发布的现行有效的量值传递图有93个）,第13步：制定质量控制、测量不确定度、期间核查、仪器设备维护保养方案,1.分析并试作测量不确定：由各检验部门提出方案； 2.用统计技术作过程控制和检测质量保证：由各检验部门提出方案； 3.对关键仪器设备制定“期间检查”

7、方案：由各检验部提出方案； 4.对关键仪器设备制定维护检查方案：由各检验部门提出方案。,第14步：质量手册宣贯,组织并开展质量文件（质量方针、质量目标和质量承诺，质量手册、程序文件）的宣贯，并做好记录，可采用考试的方法检查宣贯效果。,第15步：现场练兵,对过去没有检验/校准经历，且新提出申请的检验/校准项目，安排新项目的评审并开展模拟检验/校准，积累检验/校准经历。,第16步：制定能力验证计划,制定并安排关键参量的能力验证或实验间的比对计划。,第17步：建立分包体系,根据业务工作需要确定分包项目，选择符合准则要求并通过资质认定的分包方，签订分包合同。,第18步：建立供应与服务体系,收集服务和供

8、应方的质量资质；建立合格服务和供应的体系。,第19步：进行质量体系内审,1.制定内审计划； 2.确定内审人员； 3.编制内审文件（内审年度计划、内审实施计划、内审检查表、内审不符合报告（纠正措施表）、内审结果汇总表）； 4. 组织内审员按质量体系内部检查表对质量体系进行全面、系统的审核。,第20步：管理评审,组织管理评审，并形成文件。对质量体系存在的问题及需要改进和提高的要素作出调整、改进、充实、提高的决定。,第21步：迎审前的自查,1.对检验原始记录以及报告进行系统检查,查原始记录的填写、更改、校核、数据的计算计量单位的使用、各责任人签名、信息量是否满足标准要求。查检验报告依据标准的有效性，结论的正确性，与原始记录的一致性，数据的准确性，（原始记录和检验报告必须统一归档保管。）,2.查仪器设备的标识：是否有漏检的，是否有未贴标识的仪器，三色标识使用是否正确，是否有贴有“红色”校准标识的仪器设备，是否有关于仪器设备“出现问题”的记录。 3.查仪器设备档案：是否按程序文件规定建立档案；档案内的信息是否符合准则要求； 4.查人员技术档案：是否按每人一档，档案内的信息是否符合准则要求。,第22步：迎审前的准备,1.全体员工开展对座谈会题目的讨论，按评审准则的内容准备一定量的题目进行讨论，迎接座谈会的召开。