NSFC_T包装材料卫生安全审核标准-XXXX版

1、NSF Cook & Thurber对产品接触包装材料生产工厂 在产品安全，质量和防护方面的标准和期望2011版背景NSF-Cook &Thurber的审核，关注于对影响产品安全，质量和产品防护的体系的控制，实施和发展。 本审核评价文件的充分性，程序文件的符合性，控制生产过程在确定的限值内的程序的有效性，实施纠正、预防措施计划的能力。特别的，本审核评价：符合法规标准 在有关产品安全的绝大多数情况下，标准手册把法规要求作为最低的要求。 遵循客户质量标准 遵循客户的政策和程序 追踪产品去向和实施产品召回的能力 本手册提供了工厂审核所依据的标准和期望。手册适用于所有类型的产品生产加工。某些特定的标准

2、可能不适用。生产商有责任去判别某个特定的标准不适用。同样的，在法规要求变更，特定的客户需求，产品安全和产品防护环境发生变化的基础上，可能会增加一些标准。产品防护是一个术语，通常用于描述为防止对产品的蓄意破坏而造成公众危害的发生而需要采取的措施。在美国之外的生产工厂必须满足客户标准和美国（FDA,USDA）的法规要求。制定标准的依据：客户的质量标准和要求 产品，药品，化妆品法令（21CFR）和适当的修正案 产品法典，2005版（FDA/USDA）和适当的补充案 我们的网站可获得这些文件的链接和其它的参考资源目录不符合项分类和评分指南 页数A.行政管理和

3、法规符合性 10B. HACCP管理 19C.设施与设备 27D.清洁，维护和卫生 39E.虫鼠害控制管理 47F.合格供应商，收货和库存控制 54 G.过程和产品评价 59H.包装和标签 69I.储存和发货 72J.培训要求 77K.实验室支持 80L.产品防护 83定义 不符合分类和评分指南审核由多个章节组成，每个章节说明炒作的一个方面，每个章节的得分来自于小节评级。每个章节由多个小节组成，小节是根据对标准手册的符合程度进行单独评分。审核总得分是计算平均所有小节的评分。在标准手册中，下列词语的含义如下：必须（Must）-本标准文件的绝对要求应当（Should）-对产品安全/质量体系其中一部

4、分的强烈建议项在审核报告中，下列词语的含义如下：建议（Suggest）-对可接受方案的补充。推荐（Recommend）-对观察到的不符合项的回应。小节评级可接受：当审核的条款符合或超越适用的标准，给与“可接受”评级。审核员可以对优秀的方案或规范进行额外的批注，或者标注可以改进现有体系的方面。需要改善：当审核的条款没有符合标准，但不存在显著的产品安全或法规风险，给与“需要改善”的评级。如果不进行纠正，可能导致产品安全或质量的风险，需要改进。主要不符合：当审核发现的不符合，很有可能存在产品安全或法规的失效，给与“主要不符合”的评级。需要有显著的改善。 严重不符合：当直接观察到产品安全或产品防护体系

5、的失效，导致对公众健康有直接的威胁，给与“严重不符合”的评级。需要立即改善。任何严重不符合会使审核失败。严重不符合的例子：产品污染和/或掺假显著偏离HACCP计划中的确定的CCP点错误标签或错误品牌的产品记录造假显著偏离质量标准工厂经营不符合适用的法规要求对于任何不符合观察项，审核员可以进行批注或提供改进的建议。重复评级：适用于NSF C&T已经审核过的工厂，如果工厂对前一次NSF C&T审核提出的不符合项，没有采取有效的纠正措施，审核员在相应的审核报告批注中注明“重复发现”。重复发生的不符合可能根据不符合项的性质，使审核评级的下降。章节计分规则95-100-符合或超越审核标准。在一个章节里，

6、如果所有的小节都符合最低的标准要求，且没有一个小节有优秀的，创新的或扩展的，可提高产品安全，质量和产品防护方案超越标准要求规范的批注，得分会是95。额外的分数可以根据有优秀的，创新的或扩展的，可提高产品安全，质量和产品防护方案超越标准要求规范的批注的小节数量来相应给予。得分应相对于在一个章节里优秀小节的百分比，得分范围为95-100。85-94-需要改善在一个章节里，如果存在一个或多个“不符合”，没有“主要不符合”和“严重不符合”,这部分的得分会在这个范围内。实际分数取决于不符合项的数量和审核员对这个部分总的评价。一个章节里有两个或以上的“需要改善”，分数最高为89分。当一个章节里“需要改善”

7、的小节评级的数量和类型显示系统性的失效，整个章节可以给予“主要不符合”。75-84需要显著改善在一个章节里，如果有一个或多个“主要不符合”，没有“严重不符合”，得分会在这个范围内。实际得分取决于“主要不符合”的数量和审核员对这个章节总体评价。在一个章节里有两个以上“主要不符合”，得分最高为79分。75分以下-严重-需要立即改善在一个章节里，如果至少有一个“严重不符合”，得分会低于75，实际得分取决于审核员对这个部分总体评价。重复如果在一个章节里，存在一个或多个的“重复”评级，得分将会向下调整，调整的幅度取决于关注点的严重性，分数可能降至“主要不符合”的范围。重复发现不会导致“严重不符合”，除非

8、符合“严重不符合”的定义。备注：标准中列出的程序，有替代的程序或规范是可接受的。如果是上述情况，替代的程序必须满足标准同等的控制程度。子章节应以符合标准的意图的程度，进行评级，可替代程序必须备注在批注中。总体审核得分：总体的审核得分通过平均每部分的得分。95-100符合或超越审核标准85-94 需要改善75-84 需要显著改善80psi）不需要回流保护）。这些装置必须每年检查证实有效性，并有记录。水管龙头不提供有效的防回流装置。塑料水管和水管龙头不得存放在地面或罐中。i） 污水处理必须不会影响产品安全和员工健康。j） 工厂必须有在生产区域处理下水道的文件程序。下水道清洁设备在进入生产区域和离开

9、生产区域时必须不会造成进一步的污染。k） 所有用于产品制造和接触产品接触面的蒸汽必须来自于可饮用水。文件显示所有锅炉的组成符合已批准的锅炉添加标准。经登记的非产品级化合物的清单可在以下地址获得/business/nonfood compounds/index.asp?program=nonfoodcomregl）在建筑物内，废水排水管不得有开口。附加的最佳规范机会l 工厂应进行年度水质测试，即使水质报告可从市政供水商处获得。l 在即食性产品的区域，应经常检查水中的氯含量，至少每月进行一次微生物检验。l 工厂应在进入工厂的主管道和在生产区域内的独立水管中，安装防

10、止回流的装置。如果有上述装置，则必须每12个月，由经培训的检查人员验证防回流系统。l 工厂内制造的生产用冰应每半年进行一次微生物测试。每周，来自于任何渠道的冰，应溶解，了解是否有异物。测试应记录。l 下水道清洁设备在进入和离开生产区域时应进行清洁和卫生。2） 工厂设计和建造工厂的建造必须满足整个产品生产过程符合顾客和产品安全和质量法规的要求。a) 工厂的外围和地面必须使灰尘最少，避免积水。b) 所有存在设备上的玻璃或易碎塑料，包括但不限于相机，应急灯，仪器仪表等必须有文件说明所在位置，状况，至少每月进行检查和维护。c)穿过生产区域或附件的通道必须设计成可防止产品污染。OSHA标准中的4英寸的踢

11、脚板是不够的。推荐18英寸的产品安全防护罩。d)工厂建造和布局必须使暴露的产品得到足够的隔离和保护，阻止任何可能造成的产品污染。e)必须设计成产品和产品配料不会与非产品区接触（如地板，墙壁等）。f)轴承和轴承座必须得到正确的保护或设计，使润滑油不会渗漏或进入产品区。轴承座的接盘必须得到正确的放置。g)清洗手和产品的废水，必须正确的排入下水管道，排出的水不能直接冲向地面。h)地面必须排水良好，平整，容易清洁，没有缝隙，裂缝，洞或破损区域。环氧树脂地板必须无裂缝，表面无破损，和面下空气/水的气泡。i)地面必须维持在清洁和干燥（如果可能）的状况。j)在生产和储存区域不得有明显的积水。k)瓷砖和缝隙必

12、须维护良好，表面保持平整，容易清洁。l)排水必须有管道，排水盖必须进行维护，无异味。m)天花板必须使用表面平整，无孔，不吸水，容易清洁的材料。n)所有区域必须提供足够的加热，通风或冷藏设施，为原料，成品，设备和包装材料提供良好的卫生环境。所有的系统必须是清洁，功能良好，防止冷凝水的设计，避免发霉，细菌，虫害，灰尘或异味对产品污染。在生产区域，加热和通风必须是平衡的，防止在天花板和墙壁上产生冷凝水。o)不得有明显的异味，烟或汽。p)必须清洁所有的风扇，风扇保护罩，通风管，百叶窗，空调等，并保持良好状态。q)所有的天花板和墙壁上，和外界相同的排风扇，必须是功能良好，带自闭的百叶窗，可屏蔽，防止昆虫

13、进入。r)对使用压缩空气，并可以直接接触产品，产品接触面或包装材料（直接接触产品）的设备，必须制订程序，确保压缩空气不会对产品产生任何的污染（包括微生物）。对保持空气卫生所必需的要求进行监控，并记录。s)工厂的屋顶必须是整洁，无积水，无鸟或虫害。附加的最佳规范机会l 墙壁的四周应保持整洁，确保留有通道，方便清洁，检查和设备维护。l 向外的开门应有闭门器，保持良好维护。员工通道和叉车门应有空气风幕机或其它有效的方式保护。3） 工厂状况（墙壁、天花板、地板等等）工厂设施必须得到良好维护，以保持清洁、有序，对墙壁、天花板、地板的维修和对设备的维护，避免影响卫生或产生异物污染。a） 天花板表面和其它设

14、备的上方必须清洁，得到良好维护，无油漆脱落，无缝隙，无生锈，无孔或未密封的开口，防止异物污染。b） 上方的结构，如通风设施，照明设备，电线电缆，管道，输送带等必须清洁，无产品，无灰尘，无生锈，无发霉，无油漆脱落和冷凝水。c） 天花板平顶，架构和支撑必须得到合适的保护，无缺失或损坏的部分。d） 对穿过天花板的管道，输送带，电线等必须进行密封，防止虫害，天花板渗漏或污染。e） 天花板不得有明显的水渗漏。f） 隔热材料必须良好维护，不吸水，容易清洁，接头部分必须密封。g） 在加工，配料，包装或仓库区域，不能用钉子，订书钉或螺丝作为稳固天花板的材料。h） 天窗，气窗，窗户或类似的开口必须避免损坏，牢固

15、和合适的屏蔽。i） 所有天花板和墙壁的结合部位必须密封，防止虫害进入。j） 铁丝，绳，线或胶带不能用于管道或设备的固定。k） 在产品区域上方的管道或其它设备，必须得到充分的保护，消除产品污染。l） 在生产区域内临时的或不再使用的吊架或其它支持性设备，不再使用时必须移走。m） 墙壁必须是平整、无毒和容易清洁的材料建成。必须避免有难以清洁或尘土或虫害的缺口，缝隙，洞。必须无灰尘，脏污，产品累积和油漆脱落。n） 在墙壁和天花板结合部位，必须得到密封和覆盖。o） 墙壁不得有暴露的钉子，订书钉和螺丝。p） 必须密封管道，设备，传动带等在墙壁的开口。q） 如果外界环境可能造成空气对工厂的污染，窗户必须关闭

16、。 r） 所有的窗户必须保持清洁、合适的状态，无破损，打开时必须屏蔽。附加的最佳规范机会l 窗台应是倾斜的，可以避免存放物品和防止积灰。l 在产品处理和加工区域内的窗户应用防碎材料制成或覆盖。4） 员工辅助设施餐厅，更衣室和卫生间必须有足够大，方便，和产品生产区域有物理隔离。必须保持清洁，有序，如产品卫生和房屋维护的范例。a） 餐厅和休息区域必须有足够空间，明亮，干净和有效的通风。必须在容易打扫的区域，提供有足够的空间给员工存放午餐。餐厅区域必须满足餐馆的卫生、清洁标准。自动售货机必须保持卫生的状态，有可以清洁背面和底部的通道。b） 更衣室必须有足够空间，明亮，干净，有序。必须提供更衣柜给员工

17、存放私人衣物。产品，设备或工具不得存放在更衣室内。必须按计划，定期对更衣柜进行清洁。i. 在更衣室内必须有卫生间，如果不在更衣室内，则应方便进入生产区域，必须保持良好通风，明亮，清洁，整齐。ii. 卫生间的门必须有闭门器，不得直接朝向生产区域，配料或包装区域。iii. 所有的卫生间和更衣室必须有机械式的朝外的通风。iv. 必须有一份关于立即清洁和疏通堵塞的卫生设施下水道的程序。v. 必须有一份制定合适的修理下水道或马桶溢出之后恢复卫生清洁程序的计划。附加的最佳规范机会l 更衣柜的顶部应设计成斜坡，防止积灰并容易清洁。l 定期的，至少每季度，制定更衣柜进行清洁和检查的规定和并实施。5） 洗手设施

18、必须为员工提供足够数量和方便的洗手设施。洗手设施必须至少在生产区域的入口和卫生间。a） 洗手处必须有足够的空间，和该区域的员工数量相匹配，避免可能影响正确洗手程序实施的延迟。b） 在产品暴露或通过员工处理的区域，洗手和/或消毒站必须方便于车间员工。消毒站不能用于替代洗手站。c） 洗手处必须在10秒内提供温水（30-40）。除此之外，还必须提供足够洗手皂（剂）。每个洗手处必须有一次性纸巾，并方便使用。d） 在加工区域的洗手设施必须是非手接触式，手不必去接触水开或关。e） 用合适的语言说明或图表必须张贴在以下地点和包含指南。i. 更衣室，卫生间的入口处，有标语指示员工，开始工作前或离开卫生间前，提

19、醒员工清洗和消毒双手，指导他们正确操作的程序。备注：离开更衣室和卫生间时洗手，并不能代替在产品处理和加工区域入口处的洗手。ii. 产品处理和加工区域的入口处的标语，必须指导员工，当开始工作前，清洗和消毒双手。iii. 在洗手站的标语必须指导员工以正确的程序清洗双手。附加的最佳规范机会l 工厂内所有洗手龙头应该是非手接触式。l 在员工餐厅和休息区域应有标语指导员工在返回工作前洗手。6） 设备布局，设计和状况所有产品生产和包装设备必须符合产品卫生设计要求和以合适的方式安装，允许正确操作，有检查和清洁的通道。推荐符合3-A或NSF标准的产品加工设备。a） 加工，包装和储存的设备必须以可生产安全，完整

20、，高质量的产品的方式设计，安装和维护。b） 设备必须设计成以简单的方式，进行彻底的清洁、消毒和检查，拆卸和装配。c） 设备的产品直接接触面必须是平整，防水，无毒，耐腐蚀。d） 接触产品的输送带必须是防水的，无毒的材料。纤维式或夹层式的输送带不得用于接触产品的输送带。输送带必须维持良好状况，没有孔，切断，破损的边缘，防止输送带难以清洁和产生异物。e） 产品接触面，如产品输送带必须离地18英寸，或在操作中有效的保护。f） 设备必须无缝隙和不连续或粗糙的边缘，避免产品容易嵌入或难以清洁。g） 设备接触产品区域的附件，如边缘，盖子，铲子或其它片与片之间必须有足够的间隙，可以清洁和防止产品蓄积（大约1/

21、4英寸通常足够了）h） 设备必须没有油渗漏和过多的润滑油累积在轴承和马达上，因为这样可能污染产品。靠近产品区域的轴承和马达必须有接盘以保护下方的产品。接盘必须按卫生的方式清理。i） 设备可移动的部件之间，必须通过金属-金属的方式固定。j） 空心的滚桶或辊子不应用于产品加工设备。要求是能有效清洁的开放式辊，固体辊或滚桶。如果使用空心的滚桶或辊子，则必须完全密封，维修部门必须有检查和纠正措施的记录。k） 必须提供合适的盖子，防止产品污染。l） 设备必须避免油漆脱落，生锈或其它可能脱落的污染源。m） 温度计，记录表和压力表必须是易读的，可见的，并正确维护。n） 设备必须设计成排除冷凝水或使远离产品和

22、产品接触面。o） 产品和清洁产品容器必须有足够的保护，排除污染。p） 垫圈材料必须是无毒的，防水的和处于良好状态。q） 小的辅助工具和设备必须有特定的，方便的，卫生储存的挂架。r） 用CIP清洗的罐，槽和产品生产线必须可以自动排水。s） 冷藏库滴水接盘必须足够大，可以有效的排水，防止积水。冷藏库接盘的滴水溢出不得流向地板。进入污水排水管或通风管必须有盖（如P型盖），如果排入下水道，则必须有间隙。附加的最佳规范机会l 小的手动工具应是NSF认证的。l 冷藏库滴水接盘应含抗菌化学剂，减少微生物污染。7） 工厂照明和保护工厂的照明的设计和建造，必须给生产区域，辅助区域和储存区域提供足够的照明，必须对

23、照明灯具提供足够的保护，防止碎片和可能的污染。a） 工厂照明对于所进行的工作必须足够。b） 玻璃灯具必须有防护罩完全保护或有防爆材料制成，防止玻璃碎片对产品的污染。这包括所有的操作区域，仓库，包装，收发货月台，储存区域，维修，卫生间，休息室和福利区域。必须保护所有灯具，包括但不限于紧急灯，铲车灯，月台上可调整的灯。c） 灯的结构必须保持清洁，无缝隙，无灰尘或其它材料造成的污染。在加工区域，必须保持防护罩内部无明显的积水。d） 必须进行此项目的定期评估，以确保玻璃&易碎塑料的管理方案现行有效，并保持更新。8） 维护标准（GMP的支持，厂房维护，润滑剂）工程和维护保养必须得到管理，以营造一个得到良

24、好维护，保持清洁、有序的工厂，给员工和参观者产品加工良好卫生的印象。设备根据原有的设计或为符合产品卫生要求的修改，必须保持合理的工作秩序。对设施和设备的维修，必须及时，并满足GMP要求。a） 工厂必须制订预防性维护保养计划，覆盖所有的设备和设施。b） 工厂必须有一份常规的计划活动，对下列状况在成为污染源之前进行识别和纠正，如碎片，油漆脱落，生锈，润滑油滴落在设备上，在设备或天花板上的冷凝水，洞，孔，缝隙，天花板或墙壁嵌条脱落，对设备维修，以防止产生污染或清洁问题，如在袋子，铲，桶上的缝隙，或破损的边缘，破损的输送带等。c） 临时性维修必须持续符合GMP，不得使用不适宜的材料。必须及时进行彻底维

25、修，非产品级的材料如：线，胶带，钉子，塑料或硬纸板不得用于临时性维修。d） 产品级润滑油必须与非产品级润滑油区别，单独存放。非产品级润滑油必须有标示明确不得用于产品接触面。e） 为避免产品污染，车间的废品必须受控。附加的最佳规范机会l -D清洁，厂房维护和卫生对清洁，厂房维护和卫生有效的管理是一个关键因素，要求所有操作部门和支持部门的参与和配合。具体的程序应覆盖要求和期望，和管理人员对要求进行培训、沟通，获得支持和跟踪，确保要求被满足，实现所有的卫生标准。1） 主清洁计划和监控-工厂必须制订清洁程序，不但是加工区域和设备，还需包括仓库，储存，维护，员工辅助区域（更衣室，餐厅和休息室，卫生间），

26、还有工厂的其它区域包括外围和屋顶。必须对计划任务的完成情况进行监控，并有签名记录。2） 卫生标准操作程序和监控a） 工厂必须制订卫生标准操作程序文件（SSOP），包括产品加工设备和工厂设施和结构，程序规定如下内容：i.规定标准清洁方式，包括为有效清洁而要求的拆卸程度，及每个任务的责任。ii.清洁的频率iii. 除非采购的是即用型，否则必须有生产使用化学品，清洁剂和消毒剂的稀释配置程序，并有适当的验证测试和记录。 iv.清洗用水的温度要求。（60，除非化学品供应商书面推荐的其它温度）b） 工厂必须有详细说明SSOP监控的程序和监控活动记录。记录必须可以清楚的显示设备的状况，和所发现的不符合项清单

27、。当发现不符合项时，必须有纠正措施的说明，使设备符合卫生，对防止重复发生的纠正措施详细说明。（注意：纠正和纠正措施是不同的）c） 关于设备和设施的清洁消毒程序和计划，必须是现行有效的。必须对所有工厂，仓库和地面定期的，非每天的任务，制定主清洁计划和实施。d） 如果设备操作员负责总体的维护和设备清洁，程序必须包括描述清洁和消毒的步骤，而且必须在主清洁方案或主清洁计划中。e） 必须制订程序，对维修后，在重新开始使用前，对设备进行清洁和消毒（适用时包括水/蒸汽管道），要求有维修记录和清洁记录。f） 所有设备维修后，在重新开始使用前，必须进行正确的清洁和消毒，并有记录。附加的最佳规范机会l 当生产设备

28、没有按清洁程序规定执行时，SSOP执行记录应包括评价。l 设备最后的消毒，应在设备装配后，操作开始前进行。3） 清洁用化学品和消毒剂控制a） 清洁剂和消毒剂的控制是一个有效的卫生消毒方案的一部分。b） 清洁化学品必须来自合格供应商，并符合批准的预期用途。c） 所有清洁化学品和消毒剂的容器必须得到正确的标示。d） 所有清洁化学品和消毒剂的容器必须用于规定目的。e） 清洁、消毒用化学品在不使用时，必须安全存放。f） 化学品储存区域必须只允许授权员工进出，必须有适当的签名。g） 空的容器的储存方式，不会违反产品安全。h） 工厂必须有清洁、消毒化学品的物料安全数据表（MSDS）。附加的最佳规范机会l 应有一份批准使用的清洁剂和消毒剂清单，用于评审。l 化学品的安全处理应包括在接收程序中。4）开工前监控和纠正措施必须使用开工前检查表，验证开始生产前，工厂和设备清洁、卫生。a） 必须有定期的检查方案，用于评估卫生实际操作和状况。b） 必须记录不符合项。c） 必须记录所采取的纠正措施和预防措施，防止再发生。附加的最佳规范机会