医疗器械医疗监护仪行业分析报告文案

1、医疗器械-医疗监护仪行业分析报告目 录一、医疗监护仪概述51、医疗监护仪概念52、医疗监护仪未来发展趋势6（1）模块化6（2）信息化6（3）家庭化7（4）远程化7二、行业管理体制、法律法规及产业政策81、行业主管部门和监管体制8（1）国家食品药品监督管理局8（2）医疗器械行业实行分类管理92、行业主要监管法规103、行业相关主要政策11（1）医药行业十一五发展指导意见11（2）当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007 年度）11（3）医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011 年）12（4）国家火炬计划优先发展技术领域（2010 年）12（5）国务院关于加快培育和发展战略性新兴

2、产业的决定12三、全球医疗监护仪行业发展概况131、全球医疗器械产业平稳增长133、全球医疗监护仪行业市场竞争格局14四、中国医疗监护行业的发展概况151、中国医疗器械行业发展迅速152、中国医疗监护仪行业发展空间巨大16（1）医疗消费升级加快，监护仪应用领域不断扩大16（2）医改逐步深入，我国医疗条件日渐完善16（3）医疗监护仪市场将保持快速增长17五、行业竞争格局19六、行业利润水平的变动20七、影响行业发展的有利和不利因素201、影响行业发展的有利因素20（1）人民生活水平提高，医疗保健需求增大20（2）政府大力扶持，行业发展加快21（3）国内、外企业技术差距缩小，国内企业成本优势凸显2

3、1（4）我国老龄化进程将加快医疗消费升级222、影响行业发展的不利因素22（1）国内资金、技术、人才与国际先进水平存在差距22（2）国外非关税壁垒的限制23八、进入本行业的主要障碍231、获得市场准入资格要求较高、申请时间较长232、多学科交叉应用，技术要求较高243、较大规模的营运资金支持25九、行业技术水平及技术特点25十、行业特有的经营模式26十一、行业的周期性、区域性或季节性特征26十二、上下游行业的关联性及发展状况27十三、行业主要企业简况281、国内主要企业28（1）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司28（2）深圳市金科威实业有限公司28（3）深圳市科瑞康实业有限公司29（4）广东宝

4、莱特医用科技股份有限公司292、国外主要企业29（1）飞利浦（PHILIPS）29（2）通用医疗（GE Healthcare）29一、医疗监护仪概述1、医疗监护仪概念医疗监护仪是一种以测量病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，及时发出警报的装置或系统。医疗监护仪可用于测量的范围包括：心率和脉率、血氧饱和度、有创压力、无创血压、中心静脉压、动脉压、心输出量、脑电双频指数、体温、呼吸率、呼吸末二氧化碳、麻醉气体浓度等参数，还可用于心律失常检测、心律失常分析回顾、ST 段分析等。医疗监护仪可按结构、病症、功能及市场进行如下分类：目前，高端监护仪主要为各类插件式监护仪，插件式监护仪具有功能模块化，便

5、于功能扩展和软件升级以及能够对特殊要求的生理参数进行监控，主要应用在ICU、CCU及手术室等重点科室。常规监护仪主要为常规一体式监护仪及掌上监护仪，其功能模块一般固定，配置常用的生理参数，通常应用在普通病房及社区医疗机构，目前常规一体式监护仪中的部分高性能产品也被应用于ICU、CCU及手术室等重点科室。2、医疗监护仪未来发展趋势医疗监护仪经历了几十年的发展历程，从单参数到多参数，从单机到网络化，从有线到无线等，都是由技术进步和临床需求推动。近年来，医疗监护仪产品更新换代逐步加快，具有以下发展趋势：（1）模块化随着医疗监护技术的快速发展，监护仪产品已由单参数监护逐渐发展到多参数监护，监护参数的种

6、类也由原来的几种发展到十几种。监护仪产品的价格在很大程度上取决于产品配置参数的多少，可监控参数越多，价格越高。模块化监护仪产品由各种可插拨的生理参数模块和一台监护仪主机构成，可根据不同的临床监护参数需要，选购不同的插件模块组成一个适合特殊要求的监护仪。这类模块化设计的监护仪，采用标准接口，即插即用，可灵活方便地组合临床监护参数，最大程度满足医院不同科室的使用需求，而且还大大降低了设备的购置成本，降低了病人的医疗费用负担。（2）信息化信息化医院从狭义上讲包括临床信息系统、医学影像系统、电子病历、医生工作站、护士工作站和远程医疗系统。临床信息系统要关注每一个临床细节信息，包括临床医学主观信息和客观

7、信息，而对临床医疗客观信息的集成和整合，需要医疗设备的信息化，这是医疗设备的发展趋势。监护仪产品信息化是信息化医院建设中至关重要的环节，并将成为医疗监护行业未来发展的趋势。通过信息化网络，医院在正常监护病人的同时，医生可在现场通过屏幕查看病人的各种生理监测数据，趋势分析图、电子病历、各种医学检查报告、各种影像资料，全面准确地了解掌握病情。此外医疗监护仪还可以作为一个信息交流的终端使用，医生也可通过屏幕观察其他科室，部门及患者的信息，并在网上进行交流，诊断，病例分析等等。（3）家庭化随着人民生活水平的提高，“家庭医疗保健”逐渐成为人们关注的话题。越来越多的人们希望通过便利的家庭诊断设备随时了解自

8、身的健康状况，从而达到疾病防治的目的。监护仪产品的家庭化符合21世 纪人口老龄化、医疗费用日益高涨以及人们对生活健康高质量的要求。普通百姓家庭对监护仪产品的需求量也会越来越大。因此，便携、智能的家用监护仪产品是监护仪未来发展的一个重要趋势。（4）远程化远程医疗主要可以使跨地区的医学资源进行充分利用与共享。它能使医生直接对异地病人资料进行采集、查阅和编辑，并在线、实时地对异地病人进行会诊和指导治疗，同时也可以与其他同行对同一病人资料进行研究，作出判断，提出指导性的医疗建议。远程医疗监护仪可以使医生无需亲临现场就能及时了解病人的各个生理参数是否正常，并对病情做出诊断，提供方便快捷的医疗服务。二、行

9、业管理体制、法律法规及产业政策1、行业主管部门和监管体制（1）国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局是我国医疗器械行业的主管部门，负责中华人民共和国境内医疗器械的监督管理，县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国家食品药品监督管理局负责医疗器械标准工作的制定实施监督。包括：组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规；制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理；组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划；指导、监督全国医疗器械标准工作；组织起草医疗器械国家标准；组织制定、发布医疗器械行业标准；依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的三

10、类医疗器械注册产品标准；监督实施医疗器械标准工作等。省级食品药品监督管理局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施监督；负责医疗器械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对医疗器械生产企业的审批；负责对企业生产的一、二类医疗器械产品的注册，三类产品生产质量体系考核；负责二类医疗器械产品临床试验的审批；负责医疗器械产品不良反应再评价；负责推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。地方食品药品监督管理局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施每季度一次的日常监督管理；负责生产企业许可证、经营企业许可证的审核发放。（2）医疗器械行业实行分类管理我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。一方面

11、监督产品，另 一方面监督生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造 企业质量管理体系，并定期复查。我国审查医疗器械采用 GB/T 19001（等同 ISO 9001）以及 YY/T 0287（等同 ISO 13485）的质量管理体系标准。国家对医疗器械产品实行的分类管理：第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度开办

12、第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。国家对医疗器械实行产品注册制度生产第一类医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书；生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书；生产第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。2、行业主要监管法规3、行业相关主要政策（1）医药行业十一五发展指导意见2006年6月，国家发展和改革委员会在医药行业十一五发展

13、指导意见中提出要分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件；加快生理信息检测及监护仪器设备的数字化智能化网络化进程，发展作为医学信息数据库和远程医学体系技术支持的医学信息产品；推进医学仪器的模块化专业生产设计。（2）当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007 年度）2007年1月，国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部和国家知识产权局联合发布了当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007年度），确定了当前应该优先的高技术产业领域，要求重点发 展适用于个人、家庭、社区诊所及医院的信息服务系统及便携式分析、监护、诊断及预防治疗仪器，病人信息数据库、专家系统，医学信息数据库、数字医学影像

14、存储系统，远程医疗诊断、监护和教育系统、社区卫生服务网络系统，数字医学信息处理专用软件。（3）医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011 年）2009年3月，国务院出台了医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年），并承诺将在2009年至2011年的三年间新增投入8,500亿元以推进改革。该方案计划建立起一个全民医疗保险体系，至2010年将覆盖90%的中国人口，同时重点改进农村地区和社区卫生服务中心的建设。（4）国家火炬计划优先发展技术领域（2010 年）2009年9月，国家科学技术部发展计划司发布了国家火炬计划优先发展技术领域（2010年），主要涉及的领域包括医疗器械行业，

15、“重点支持应用各种先进技术、制造快速、精密、安全、有效、可靠且临床急需的诊断和治疗用设备、仪器、及相关部件；升级换代的社区医疗设备产品，特别注重具有自主知识产权的创新医疗器械产品的规模化、产业化”，其中包括“生物电信号检测及临床监护设备”。（5）国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定国务院于2010年10月18日发布国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定（国发【2010】32号），其中“生物产业”强调“加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。”医疗监护仪作为先进的医疗设备将获得国家大力支持， 实现快速发展。三、全球医疗监护仪行业发展概况1、全球医

16、疗器械产业平稳增长随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场持续快速扩大。据欧盟医疗器械委员会的发布的报告显示，2008 年全球医疗器械市场总销售额大约有 3,360 亿美元，较 2007 年增长 12%。整体来看，全球医疗器械市场需求增长率远远高于 GDP 增长。全球医疗器械行业集中度较高，目前排名世界前 25 位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的 60%，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占 40%的份额。自从 1962 年美国建立第一批冠心病监护病房后，医疗监护系统便逐步得到推广，而随着计算机和信号处理技

17、术的不断发展，以及临床对危重患者和潜在危险患者的监护要求的不断提高，医疗监护仪行业开始步入市场需求激增阶段。历经半个多世纪的发展，医疗监护仪已成为全球医疗器械产业中的一个重要分支，从 2000 年至 2009 年，全球监护仪市场销售规模从28.1 亿美元增长至 48.1 亿美元，复合增速达到 6.15%，而同期全球GDP 复合增速为 2.28%。目前，全球经济正处于稳步回升阶段，根据国际货币基金组织（IMF）2010 年 5 月份预测，2010 年、2011 年全球GDP 增速大约在 4.2%-4.3%左右，且未来将会保持稳定增长。根据中国医疗器械行业协会预测，2015 年全球监护仪市场需求将

18、达到 68.8 亿美元。3、全球医疗监护仪行业市场竞争格局医疗监护仪行业的发展程度是与一国的经济发展水平、居民生活条件、卫生医疗政策及信息技术发展水平息息相关的。根据行业发展程度及市场对产品的需求特征，大致可将全球医疗监护仪市场做如下分类：目前，全球医疗监护仪产品的高端技术还主要掌握在美国、德国、荷兰等少数西方发达国家手里，但随着发展中国家经济的持续发展、国民生活条件的改善以及医疗信息技术水平的逐步提高，以中国为代表的发展中国家在医疗监护仪的制造技术上与发达国家的差距逐步缩小，且在某些指标性能上已经达到或接近国际先进产品水平。未来势必有越来越多来自发展中国家的优秀监护仪生产企业参与全球市场的竞

19、争。四、中国医疗监护行业的发展概况1、中国医疗器械行业发展迅速改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段，自2000年至2009年，中国医疗器械产业工业总产值增长了近5.6倍，年复合增长率高达21.06%，2010年我国医疗器械行业总产值将达到1,000亿元，在全国GDP中所占比重稳步上升。经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，同时也成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。与此同时，中国的医疗器械消费市场也不断扩大，截至2008年底，中国已超越日本成为仅次于美国的全

20、球第二大医疗器械消费国。虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，且较世界医疗工业强国仍存在不小差距。目前，世界药品和医疗器械消费比例平均107，发达国家达到11，我国仅为103， 由此可见我国医疗器械产业还存在着较大的缺口，市场发展空间极为广阔。2、中国医疗监护仪行业发展空间巨大（1）医疗消费升级加快，监护仪应用领域不断扩大随着生活条件的改善，人们的保健意识也逐步增强，医疗观念已经从原来的“病急投医”逐步朝“预防为主，防治结合”转变。据中国卫生部卫生统计信息中心发布数据显示，在1990年至2008年期间，我国城镇居民及农村居民人均医疗保健支出复合增速分别高达20.9

21、3%和15.29%。医疗消费不断升级的同时，也使得医疗监护仪的应用领域不断扩大，从最初只用于ICU、CCU、手术室等科室，到目前已经扩展到神经内科、脑外科、骨科、呼吸科、妇产科、新生儿科等内容的监护，由单一学科发展到多病种、多科室、多学科应用，同时也由大医院拓展到中小医院及社区医疗机构，由特殊使用转变为常规手段。（2）医改逐步深入，我国医疗条件日渐完善在2009年3月17日、18日由国务院相继颁布实施的中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（中发【2009】6号）和医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）（国发【2009】12号）中明确规定要重点抓好包括“医疗保障制度建设”

22、、“健全基层医疗卫生服务体系”等在内的5项改革，从根本上缓解百姓“看病难、看病贵”问题。根据医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011 年）， 各级政府计划于 20092011 年 3 年内投入 8,500 亿元，其中 2/3 将投向基层医院，重点支持 2,000 所县级医院、2.9 万所乡镇卫生院、5,000 所中心乡镇卫生院、3,700 所城市社区卫生服务中心、1.1 万个社区卫生服务站及全国困难地区 2,400 所城市社区卫生服务中心的建设与改造，并以政府购买服务等方式鼓励社会力量举办基层医疗机构。届时，我国整体医疗条件将有望得到较大程度的改善，预计到2015 年底全国医疗系统的

23、床位规模将比 2009 年提高 1.5 倍左右，年复合增速将有望突破 8%。（3）医疗监护仪市场将保持快速增长国家财政的扶持将加大各类型医疗机构对既有设备的升级和新设备的采购力度，而作为我国医疗系统的基础配套产业的医疗监护行业也将因此受益。据中国医疗器械行业协会提供数据显示，2009年中国医疗监护仪普及率仅为20%，而美国已达到80%。医疗监护仪的普及率是跟一国国民生活水平呈正相关关系的，来自国际货币基金组织（IMF）统计数据显示，2009年中国人均GDP为3,678美元，仅为美国同期水平的7.94%。因而，随着未来我国人均GDP的快速增长，我国医疗监护仪普及率也将呈现不断上升的态势。从目前市

24、场对医疗监护仪的使用情况上看，高端、常规产品的使用规模比例约为 4：6，考虑到产品技术的更新周期，预计未来 5 年内该比例仍保持相对稳定。但从行业长远发展的角度上看，随着行业研发水平的进一步提高以及我国医疗保障体系的进一步完善，插件式监护仪等高端产品将逐步成为主流。五、行业竞争格局我国医疗监护仪市场目前集中度较高，国内医疗监护仪企业约70 家左右，其中具有独立研发能力的企业约为10家。国内市场主要存在两大板块：以飞利浦、通用医疗、迈瑞国际为代表企业的第一板块，凭借强大的资本实力、丰富的医疗器械产品种类和广泛的销售渠道在国内监护仪市场占据营业额和市场份额绝对优势。以宝莱特、科瑞康为代表企业的第二

25、板块，专注于医疗监护仪的开发及销售，以其拥有的独特技术和产品，在满足不同客户个性化需求方面具备优势。由于专注于医疗监护仪细分市场的研究、开发、销售工作，相对第一板块企业而言，第二板块企业已经具备了一定的差异化优势，近年通过加强技术研发和市场开拓，实现了快速增长。比如宝莱特在生理信号算法、参数模块、整机技术方面，已经达到第一板块的水平，其研制出的带显示可独立使用的多参数插件模块技术系国内唯一，填补了中国监护仪生产企业在该领域的空白；目前，宝莱特在第二板块中处于领先地位，是未来几年最有可能进入第一板块的民族企业。其他多数企业规模较小，研发能力和市场开拓能力较差，市场竞争力弱，在常规产品上激烈竞争。

26、六、行业利润水平的变动医疗监护仪属于高科技、高附加值的产品，行业利润水平较高。 行业利润水平的变动取决于行业发展水平、企业研发实力、产品性能、品牌知名度、上游原材料价格变动以及企业自身运营水平等各个因素。技术水平较高、行业知名度高的企业处于优势地位，拥有较高的利润 水平，但同一类产品在技术进步、市场竞争的压力下呈下降趋势。因此，技术进步、不断推出新产品、行业整合将是保持行业利润水平的主要措施。七、影响行业发展的有利和不利因素1、影响行业发展的有利因素（1）人民生活水平提高，医疗保健需求增大根据国家统计局统计数据显示，改革开放30年来，我国经济持续高位增长，人民生活水平得到大幅提升，城镇居民可支

27、配收入、农村居民纯收入分别从1980年的477.6元、191.3元上升至2009年的17,175 元、5,176.9元，年复合增速分别高达13.14%、12.04%。生活条件改善的同时，人们的保健意识也在逐步增强，健康观念也逐步从原来的“病重就医”逐步向“预防为主、防治结合”转变，人们就诊的频次及医疗消费的比例日渐提高，促进了医疗监护行业的快速发展。（2）政府大力扶持，行业发展加快国务院于2006年2月9日颁布实施的国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）中，首次将医疗器械产业明确列入我国未来重点发展领域。同年6月，在国家发展和改革委员会发布的医药行业“十一五”发展指导意见中明

28、确把“分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件”作为医药行业的主要发展任务。国务院于2009年3月17日、18日相继颁布实施的中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（中发【2009】6号）和医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）（国发【2009】12号）则为医疗监护仪行业带来了切实的发展机遇。根据上述医改政策及实施措施， 未来几年，随着医保覆盖面的不断扩大以及居民保障水平的持续提升， 以及国家将大力新建或改造医疗机构，将对作为基础医疗设备的医疗监护仪产品带来极大的市场空间。国务院于2010年10月18日发布国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定（国发【2010】3

29、2号），其中“生物产业”强调“加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。”医疗监护仪作为先进的医疗设备将获得国家大力支持， 实现快速发展。（3）国内、外企业技术差距缩小，国内企业成本优势凸显随着我国国民经济实力的增强以及医药产业的发展逐步受到重视，政府的大力扶持使得我国医疗器械行业自主研发水平取得长足发展，同时也培育起了一批拥有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业。在与国外顶级品牌的技术差距逐步缩小的同时，国内企业的成本优势逐步凸显。（4）我国老龄化进程将加快医疗消费升级根据国家统计局统计数据显示，过去20年中，我国人口规模从1990年的114,333万人发

30、展至2009年底的133,047万人，年复合增速为0.801%，而同期我国65岁以上人口在总人口中的占比已由5.6%提升至8.5%，年复合增速较我国总人口规模增速高出1.42个百分点。老龄化的到来及其进程的加快将使目前的国内医疗资源瓶颈逐步凸显，进而将对本行业释放出巨大的市场需求。为了避免因我国“未富先老”的人口老龄化进程引发重大社会问题，我国政府将会加大对相关医疗保障体制的建设和完善力度。2、影响行业发展的不利因素（1）国内资金、技术、人才与国际先进水平存在差距目前，在医疗监护仪行业，高端技术和高端产品基本由行业国际巨头垄断，少数国内企业虽然也生产高端产品，但在资金、技术、人才方面影响力弱，

31、总的来说，国内企业整体竞争力仍与国际水平有一定差距。（2）国外非关税壁垒的限制国内医疗器械产品包括医疗监护仪的出口面临一系列非关税贸易壁垒，如认证壁垒、绿色壁垒等技术壁垒。各国政府对该等产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA 510(k)许可、欧盟的CE认证等。八、进入本行业的主要障碍1、获得市场准入资格要求较高、申请时间较长作为基础医疗器械产品，国家对相关企业的设立、医疗监护仪的生产与销售资格和条件审查严格，并建立了系统的管理和市场准入制度。企业生产和销售医疗监护仪需事先取得国家食品药品监督管理部门的前置许可，产品开发完成后需要取得国家二类甚至三类医疗产品注册证书，取得二类产

32、品注册证书需要经过“注册检测临床试验体系考核申请注册”的流程，一般耗时6-7个月，取得三类产品注册证书则至少耗时12个月。产品出口国外则一般需要取得欧盟的CE认证或者美国FDA 510(k)许可，其中申请美国FDA 510(k)许可的基本程序为“申请型号缴纳相关申请费用准备申请文件等待FDA反馈（共有2次回答问题的机会）准备回复材料获得许可”，一般耗时6-9个月。2、多学科交叉应用，技术要求较高医疗监护仪行业对多学科交叉应用技术要求较高，涉及的主要技术包括生理信号算法技术、参数模块技术、整机技术、监护仪模块化技术、信息化技术。其中生理信号算法技术和参数模块技术是医疗监护仪企业相对于其他行业企业

33、所独有的。生理信号算法技术：医疗监护仪需采集各种人体生理信号，并对人体生理信号进行各种处理、识别，以期得到准确的测量结果，这就要求有各种生理信号算法技术。生理信号算法技术主要对各种人体生理信号所转换而成的数字信号先进行各类滤波处理，再根据各相关生理信号的特点，采用各种相关算法进行处理，最终获得所需的结果。生理信号算法技术是企业的核心技术，决定企业的市场竞争力水平。目前，国内市场上只有少数几家企业掌握监护仪生理信号算法技术， 其余品牌通过直接购买模块半成品来进行产品的简单组装。生理信号算法技术的实现需要人力、财力、物力的投入以及反复的临床实验才能完成，而且周期比较长。参数模块技术：由于人体生理信

34、号非常微弱且监测时存在各种干扰因素，为使相关的生理信号算法能更好地发挥作用以便尽可能地监测到医疗对象最真实的生理参数，医疗监护仪对生理参数的监测须充分利用参数模块技术。参数模块中包含大量的模拟电路和数字电路， 参数模块中电路设计水平的高低对监护仪的抗干扰能力、各种性能指标有很大的影响，直接影响监护仪的测量准确性及临床效果的好坏。好的电路设计则往往要求设计人员有大量的临床经验，对临床使用状况、临床环境有很好的认识。由于参数模块技术的难度大、对设计人员的要求高，目前行业内掌握参数模块技术的企业很少。3、较大规模的营运资金支持医疗监护仪企业需要不断投入资金加强对多项技术的研发，并吸引优秀人才加入；产

35、品开发完成后需投入资金进行较长时间的产品注册过程，还需要作临床试验，如果申请三类产品注册，则需要至少在两家国家药品临床研究基地进行临床试验。另外，企业一般需向规模较大、优秀经销商提供一定的信用期。因此，医疗监护企业需要较大规模的营运资金支持。九、行业技术水平及技术特点我国于20世纪80年代后期才开始少量引进和研制医疗监护仪，技术起步比较晚。近十年间，受益于改革开放政策、国民经济巨大发展和人民生活迅速提高，我国医疗监护仪器经历了引进、仿造、外观革新、性能改进、全面提高、创新等重要阶段。目前正处于巨大发展的新时期。与国际一流技术水平相比，我国医疗监护仪在生理信号算法、参数模块技术、信息化技术上差距

36、逐步缩小，且在整机设计和功能指标方面，已经达到或接近国际先进产品水平。随着医疗监护仪技术水平的发展，医疗监护行业涉及的主要技术包括生理信号算法技术、参数模块技术、整机技术、监护仪模块化技术、信息化技术。其中，生理信号算法技术和参数模块技术是医疗监护仪行业关键技术，而整机技术、监护仪模块化技术和信息化技术则是医疗监护仪的应用技术，不断拓展医疗监护仪应用范围，促使医疗监护仪应用日常化。十、行业特有的经营模式医疗监护仪生产企业大部分采用经销商销售为主的经营模式，即生产企业先将产品销售给经销商，再由经销商销售给终端用户。采用这种经营模式的主要原因是医疗监护仪行业终端用户主要为各大医疗机构，数量多、分布

37、广且具有较强的专业性。在行业的发展过程中，形成了研发、生产与销售的分工，这在一定程度上提高了行业的运行效率。十一、行业的周期性、区域性或季节性特征医疗监护仪作为医疗器械行业的细分行业，不存在明显的周期性。医疗监护仪的消费区域分布与区域的医疗条件、人们生活水平密切相关。从全球来看，医疗监护仪市场主要集中于发达国家，并已在发展中国家的经济相对发达地区快速发展。从国内来看，我国的沿海发达地区及内地大中城市为主要的消费区域。医疗监护仪器的销售受到医院采购预算周期的影响较大，同时传统长假也会对行业的销售和生产产生影响。第一季度通常是全年的销售淡季，主要由于医院会在全年采购预算确定后才开始进行采购，而一季

38、度通常为医院制订采购预算的时间， 此外，第一季度为中国春节长假期间，销售人员与生产人员的工作时 间均会因此减少。第二季度与第三季度的销售和生产均较为平稳。第 四季度为全年的旺季，主要由于医院通常会在年底之前使用全年预算中剩余的额度。受上述因素影响，行业的销售呈现季节性波动，下半年销售收入明显高于上半年，其中第一季度占全年销售收入的比重最低，第四季度占全年销售收入的比重最高。十二、上下游行业的关联性及发展状况医疗监护仪制造业的上游为电子元器件制造业及各种部件、附件制造企业；医疗监护仪的下游行业主要是各级医院及其他医疗机构。医疗监护仪在制造过程中所使用的原材料主要为包括“电子元器件”、“电源模块”、“电路板”、“液晶屏”、“医用控制主板”等在内的电子元器件