医用口罩产品技术审评规范

1、医用口罩产品技术审评规范（2009版）根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）得要求并 结合医用口罩产品得特点，为规范医用口軍产品得技术审评工作，特制定本规范。一、适用范国本规范适用于医用防护O軍、医用外科O罩与普通医用O罩。医疗器械分矣0 录中管理类别为II类，类代号为6864二、技术审查要点（一）产品名称得要求产品名称应以产品得预期用途与适用范阖为依据一般应为医用防护O罩、医用 外科口罩与普通医用口罩。（二）产品得相关标准GB/TGB/TGB/T医用口罩根据产品自身特点适用于以下和关标准：191 -2008 包装储运图示标志；2、3、4745-1997 纺织织物 表面抗

2、湿性测定 沾水试验；14233、2-2005医用输液.输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法；4、5、6、7、8、9、10、GB 15980-1995 -次性使用医疗用品卫生标准；GB 15979-2002 -次性使用卫生用品卫生标准；GB/T16886. 10-2000 医疗鴛械生勃学评价第W部分：剌激与致敏试脸;GB/T19083-2003医用防护口罩技术要求；GB 18279-2002 医疗器械环氧乙烷灭苗确认与常规控制；GB 18280-2002 医疗保健产品灭苗确认与常规控制要求辐射灭菌； YY0469-2004 医用外科口罩技术要求。注：以上标准适用最新版本。企业应根据自身

3、产品参考所适用得标准。（三）产品得预期用途医用防护口罩用于医疗环境中，为医院人群提供防护，滤过空气中得微粒，阻隔飞 沬、血液.体液、分泌物得传播O医用外科口罩用于临床医务人员在有创操作过程中所佩裁，为接哽处理得患者及 实施有创操作得医务人员提供防护，阻止血液、体液与飞濺物传播.普通医用口罩用于医疗环境中，为医院人群提供防护，阻止血液、体浪与飞沬传播.（四）产品得主要风险该产品在进行风险分析吋至少应主要考虑以下危害.企业还应结合自身产品特点 确定其她危害。（见表1）表1主要危害序 号危害类型可能得危害1生物学危害运输与使用时可能造成得微生物污染生物不相容性（消毒/灭菌不合格,过敏,E0残留量超

4、标）再感染打（或）交叉感染2与使用有关得危害(考虑与使用环境相适 应)不适当得标记不适当得操作说明(如戴反，未使用鼻夹等)合理可预见得误用产品得缺陷可能造成得伤害(交叉感染等)3功能性失效、维护不适当得包装、不适当得保存环境(医疗器械得污染与老化引起得危害与(或)变质，与消毒/灭菌方式不相适应)(五) 产品得主要技术指标医用防护口罩得主要技术脂标应执行GB/T19083-2003S用防护口罩技术要求。 医用外科口罩得主要技术脂标应执行YY0469-2004医用外科口罩技术要求 普通医用口罩得主要技术指标应至少包含以下内容：K 外观：口罩外观应抢洁、形状完好，表面不得有破损、污渍.2、尺寸：口罩

5、尺寸应不小于企业标称尺寸，应使口罩能罩住使用者得鼻、口至下颌并保证 口罩得密闭性。3、鼻夬：(1) 口罩上必须配有鼻夹，鼻夬由可弯折得可塑性材料制成；(2) 鼻夬长度应不小于200px.4、口罩带：(1) 口罩带应取戴方便；(2) 每根口罩带与口罩体连接点处得断裂强力应不小于10N.5、液体阻隔；(1) 合成血液穿透2m I合成血液以16、0KPa(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应 出现渗透。(2) 表面抗湿性O罩外侧面詁水等级应不低于GB/T4745-1997中得3级。6、过滤效率；(1) 细菌过滤效率(BFE)O罩得细过滤效率应不小于95%。(2) 颗粒过滤效率(P

6、FE)O罩对非油性颗料过滤效率应不小于30%.1、 气体支换；应符合下列要求之一：(1) 气体交换压力(P)O罩两侧面进行体交换得压力差PW49Pa/cm2;(2) 气体流速O罩两侧面进行乞体交换得压力差P为49Pa/cm 2吋，体流速应不小于 264mm/s;(3) 呼吸阻力O罩得吸气阻力应不超过49 Pa,呼乞阻力应不超过29、4 Pa。8、 阻燃性能；O罩材料不应为易燃性材料.移离火焰后继续燃烧应不趨过5so 9、微生扬指标：口罩应符合衷2得要求。表2 o罩微生物指标细菌菌落总数/ (cfu/g)大肠菌群绿脓杆菌金黄色術萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数/ (cfu/g)W20不得检出不得检

7、出不得检出不得检出不得检出10. 环氧乙烷残留量：经环氧乙烷消毒得口罩，其环氧乙烷残留量应不趨过lOug/g.11. 皮肤刺激：口罩材料应无皮肤刺激反应。(六) 产品得检测要求1、 产品得出厂检脸项目至少应有以下项0 :外观.尺寸、鼻央.口罩带、微生 物脂标、消毒/灭菌效果、环敦乙烷消毒/灭苗得还需有残留量得要求。2、产品多为批量生产，所以企业可采取抽样检测得手段来监视产品质量抽样方法可参考GB/T 2828-2003 逐批检脸计数抽样程序及表(适用于連续批得检 验)；GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性得检脸)得要 求(七)产品说明书.标签、包装标识说明书与

8、包装标识应当符合医疗器械说明书、标签与包裟标识管理规定(局 令第10号)得要求。1、说明书审查要点为：(1) 应注明佩戴方法及口罩正反面标识；(2) 应给出产品预期用途与适用范S.如为消毒级口罩，禁忌症中应明确“不 得直接用于有创操作”；(3) 应提醒使用者勿使用使用前包装已损毀得产品；(4) 应注明在已知或怀疑污染区域使用后，不能继续使用废弃得口罩需按 医疗废物进行处理，不可随意丢弃；(5) 如为一次性使用产品，应提醒使用者勿重复使用；(6) 如为非一次性使用产品应推荐清洗与消毒方法；(7) 如为消毒/灭菌产品应注明所使用得消毒/灭菌方法、所用包装材质；如 为环氣乙烷消毒/灭，应注明口罩上环

9、氧乙烷残留量得最高水平；如为辐射消 毒/灭菌，应注明所用射线得剂量；(8) 应注明保存条件；(9) 应明确消毒/灭菌有效期。2、产品包装标识审查要点为：(1) 应注明佩戴方法及口罩正反面标识；(2) 应给出产品预期用途与适用范国，如为消毒级口罩，禁忌症中应明确不得直接 用于有创操作；(3) 应提醒使用者勿使用使用前包装已损毀得产品；(4) 应注明在已知或怀疑污染区域使用后，不能继续使用。废弃得口罩需按医疗废 物进行处理，不可随意丢弃；(5) 如为一次性使用产品，应提醒使用者勿重复使用；(6) 如为消毒/灭蔺产品应注明所使用得消毒/灭菌方法；如为环氧乙烷消毒/灭菌, 应注明口罩上环氧乙烷残留量得

10、爺高水平；如为辐射消毒/灭菌，应注明所用射线得剂 童；(7) 应注明保存条件；(8) 应明确消毒/灭茵有效期；(9) 产品生产批号；00)产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、 产品注册证书编号、产品标准编号。医用口罩产品技术审评规范编制说明一、任务来源及背景医用口罩产品主要用于医疗环境中，为相关人群提供基础防护时使用。该产品多 由医用无纺布及滤材组成。其产品原理明确、技术相对成熟。本规范得编写目得就是指导与规范该类产品得技术审评工作，帮助审评人员理解 与掌握该类产品得命名、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求 与尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价；同时也为了指导生产企业得产品注册工 作-二、需要说明得问题(一) 本规范得适用范围中关于橋于医疗器械管理得三种类型