GSP风险评估报告

1、精选文档XX年度风险评估报告编号：风险评估启动人或部门：质量管理部日期：质量风险评估小组姓名所属部门领域分工组长组员项目描述：风险识别风险源描述：风险分析风险优先级或优先量：风险评价1/15精选文档严重性、可能性和可检性描述：是否在可接受的范围：是否应对风险措施：对经营过程总可能带来的中级和高级危害的控制点采取积极有效的风险预防方式进行预防降低风险级别。详情见附件：岗位风险控制表。风险控制质量风险评估及控制报告的审核和批准结果和结论 ：质量风险管理领导小组审核以及批准姓名职务意见2/15药品执行电子精选文档风险识别表序质量号环节1234岗位或过程可能导致质量产生后果事故原因首营资料审未审核、审

2、核不核和销售人到位或资质过购入假药或劣药；员资质审核期采购计划审未审核超经营范围采购；核供应商资质未审核或资质从不合格供应商购进产品、购进假药或的审核过期劣药；未验收、检查验造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库；质量缺陷（外观质量问题、包来货验收收不到位、验收装破损、短少等）药品入库；造成药品延误丢失、药品失效；5出库复核监管码系统指1、出现质量问题药品无法有限跟踪；2、假劣药品套票流入药品流通环节；令执行不到位退货验收员未6销后退回管 调取系统内原造成假劣药品或非公司销售药品入库；理销售清单验收销售退货7销后退回管抽样不到位销后退回假劣药品（受污染、变质、失理效）或非公司销售品种；质量管

3、销后退回检查理验收不到位（冷销后退回管销后退回质量缺陷（外观质量问题、包8链保存药品退理装破损、短少，严重不良反应等）药品；货未判定验收不合格）；药监系统发布1、信息遗漏或反馈延误， 造成致死致残假药或劣药信个案；息遗漏或反馈2、信息遗漏或反馈延误， 造成下游客户不及时或未及质量信息及使用假药、劣药；9时启动应急预投诉管理3、信息遗漏或反馈延误， 引发新的严重案；各类质量信不良反应，息收集不全面，4、信息遗漏或反馈延误， 使用药品质量未做分析和汇缺陷产品；总；销后退回管召回药品未经10质量审核重新造成假药、劣药再次销售；理发出购进退出管采购药品没执1、采购退货流入社会； 2、质量隐患药11行采

4、购退货流理品继续使用；程12 采购环节采购合同未签订或签订供需双方产生纠纷无（或缺乏）书面依3/15序质量号环节13采购14 环节15161718精选文档岗位或过程可能导致质量产生后果事故原因采购合同不全面据，同时无法控制购入渠道， 购入假药、劣药；药品采购退运输过程中造采购药品执行不及时，采购退货不及时货管理成破损造成过期、失效双方账目的核对、做到账目不清、税票供需双方产生纠纷，购进产品为无票品票、货、清单未核对种购入假药、劣药相符药监部门确认购进退出管 的假劣药品不造成假药、劣药再次销售理能执行药品购进退出程序；收货检查检查不到位接收非我企业购进药品造成假劣药品入库；储存条件不当，造成药品

5、污染、变质、储存管理药品未按存储失效（温湿度影响）；储存中出现的质量条件存放缺陷不能及时发现造成不合格药品销售出去；仓库合理储存储存药品发生失效；交叉污染、混批、储存管理不到位；药品堆混跺；码不到位仓库“五防”设施不到位，未及储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗192021储存环节储存管理时保养更新；药等；品仓储环境卫生执行不到位仓库温湿度监测、调控设施、储存管理设备不到位；不储存不当，造成药品变质、失效（温湿能满足时时监度影响）；测和自动调控（包括冷库）药品存储未按“五区”分开存放，不储存药品发生假劣药品入库、不合格药储存管理合格药品未做到专品出库、药品交叉污染等；人专区管理，实施色标管理不到

6、位；4/15序质量号环节222324储存25环节2627282930 销售环节31精选文档岗位或过程可能导致质量产生后果事故原因养护检查过程养护检查中，发现问题及不合格药品被销售；时按程序处理不到位；养护检查季度养护分析质量隐患处理不到位，造成不合格药品执行不到位；的再次发生；储存管理保管员库房账药品储存批号、数量差错；务管理不到位药品出库复核发出药品出现品名、批号、数量、规格、管理制度不到出库复核产地错误。有质量疑问的药品发出；药位；保管员没贯品名称、数量等不符合客户要求；彻保管员出库；药品出库执行“先产先出，近产生近效期药品，药品出现质量问题无出库复核期先出，按批号法有效召回；发货 ”原则

7、不到位出库复核过期药品发出不合格药品发出，影响人民用药安全；药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到出库复核位，搬运、堆码运输原因造成药品破损、 污染、挤压等；药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；销售客户管药品销售退回接收非我企业销售药品造成假劣药品入理、销售管理库；销售部门对客户选择管理不销售客户管到位；将药品销售到非法单位，为非法行医提理、销售管理质量管理人员供货源；未对客户资质审核；销售客户管销售人员操纵的挂靠销售、走假劣药品流入公司销售环节；理、销售管理票销售；5/15精选文档序质量可能导致质量产生后果岗位或过程号环节事故原因32运输管理药品遗失由于管理不当，药品遗矢造成经济损

8、失，及药品在市场非法流通；33运输管理车辆事故造成人员伤害，药品挤压、破损、变质、药品失效等问题，形成假药；34药品运输人员贯彻药品运输运输管理制度不到位，搬运、堆码运输原因造成药品破损、污染、挤压等运输管理药品严格遵守问题；环节药品外包装标识的要求规范操作不到位；3536财务373839行政4041起草人：冷链运输药品遵守冷藏药品运输原因造成药品变质、药品失效（温运输管理管理制度不到湿度造成的）等问题位；采购货款结现金结算采购为过票行为提供渠道，造成假劣药品流算管理入；销售货款结现金结算药品流入社会，协助贩毒或提供毒源；算管理组织机构不完组织机构、人善，人员配备不不能流畅的完成药品经营工作；

9、员配备符合要求岗位 培训 不到岗位人员不熟悉自身职责，操作规程等岗位培训位文件，造成工作差错；健康 检查 不合人员健康不符合要求对药品造成污染，健康检查格影响药品质量；计算机系统系统崩溃经营数据丢失审核人：批准人：日期：6/15精选文档对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估，结果如下：风险级别确定表岗位或过程可能导致质量事产生后果故原因首营资料审核未审核、审核不购入假药或劣药和销售人员资到位质审核资质过期购入假药或劣药采购计划审核未审核超经营范围采购供应商资质的未审核从不合格供应商购进产品、 购进审核资质过期假药或劣药造成假、劣药品、破损、挤压、未验收污染药品入库；来货验收检

10、查验收不到质量缺陷（外观质量问题、包装位、验收延误破损、短少等）药品入库；造成药品丢失、药品失效出库复核药品执行电子监出现质量问题药品无法有限跟管码系统指令执踪；假劣药品套票流入药品流通行不到位环节销后退回退货验收员未调取系统内原销售造成假劣药品或非公司销售药清单验收销售退品入库货验收项目不完全造成假劣药品或非公司销售药品入库销后退回检查验销后退回假劣药品（受污染、变收不到位（冷链质、失效）或非公司销售品种；保存药品退货未销后退回质量缺陷 （外观质量问判定验收不合题、包装破损、短少，严重不良格）；反应等）药品召回药品未经质造成假药、劣药再次销售量审核重新发出药监系统发布假1、信息遗漏或反馈延误

11、，造成药或劣药信息遗致死致残个案；质量信息及投漏或反馈不及时2、信息遗漏或反馈延误，造成或未及时启动应下游客户使用假药、劣药；诉管理急预案；各类质3、信息遗漏或反馈延误，引发量信息收集不全新的严重不良反应，面，未做分析和4、信息遗漏或反馈延误，使用发生严风险的可重评估能性性13中23高13中23高22中13中13中22中23高13中13中7/15精选文档岗位或过程可能导致质量事产生后果故原因汇总；药品质量缺陷产品；购进退出采购药品没执行采购退货流入社会； 质量隐患药采购退货流程品继续使用；供需双方产生纠纷无书面依据，采购合同签订不全面同时无法控制购入渠道， 购入假药、劣药药品购进退出运输过程中

12、造成采购药品执行不及时， 采购退货管理破损不及时造成过期、失效双方账目的核账目不清、税票供需双方产生纠纷， 购进产品为对、做到票、未核对无票品种购入假药、劣药货、清单相符收货检查检查不到位接收非我企业购进商品造成假劣药品入库储存管理、养药品未按存储条储存条件不当，造成药品污染、护检查件存放变质、失效（温湿度影响） ；储存管理、养仓库合理储存不储存药品发生失效；交叉污染、到位；药品堆码护检查混批、混跺不到位仓库“五防”设储存管理、养施不到位，未及储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、时保养更新；药护检查偷盗等品仓储环境卫生执行不到位仓库温湿度检测、调控设施、储存管理、养设备不到位；不储存不当，造成药品变

13、质、失效护检查能满足时时检测（温湿度影响）和自动调控（包括冷库）药品存储未按 “五区”分开存放，不储存管理、养合格药品未做到储存药品发生假劣药品入库、 不护检查专人专区管理，合格药品出库、药品交叉污染等实施色标管理不到位；储存管理、养养护检查过程不合格药品被销售护检查中，发现问题及发生严风险的可重评估能性性13中13中21低13中22中12低12低12低12低12低12低8/15精选文档岗位或过程可能导致质量事产生后果故原因时按程序处理不到位；储存管理、养季度养护分析执质量隐患处理不到位， 造成不合护检查行不到位；格药品的再次发生；储存管理、养保管员库房账务药品储存批号、数量差错护检查管理不到

14、位药品出库复核管发出药品出现品名、批号、数量、理制度不到位；规格、产地错误。有质量疑问的保管员没贯彻保药品发出；药品名称、数量等不管员出库；符合客户要求；药品出库执行 “先发生严风险的可重评估能性性12低11低12低产先出，近期先产生近效期药品， 药品出现质量13中出，按批号发货 ” 问题无法有效召回；原则不到位出库复核不合格药品发出， 影响人民用药过期药品发出安全药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到位，搬运输原因造成药品破损、污染、运、堆码药品严挤压等；格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；销售部门对客户选择管理不到位；将药品销售的非法单位， 为非法质量管理人员未行医提供货源；对客户资质

15、审销售客户管核；理、销售管理销售人员操纵的挂靠销售、走票假劣药品流入公司销售环节；销售；接收非我公司销售药品造成假未按规定流程进劣药品入库行销售退回13中22中11低12中22中药品遗失由于管理不当，药品遗矢造成经2低1运输管理济损失，及药品在市场非法流通车辆事故造成人员伤害，药品挤压、破损、 13中9/15精选文档岗位或过程可能导致质量事产生后果故原因变质、药品失效等问题，形成假药药品运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运输原因造成药品破损、污染、运、堆码药品严挤压等问题；格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；冷链运输药品遵运输原因造成药品变质、 药品失守冷藏药品管效（温湿度造成的）等

16、问题理制度不到位；采购货款结算现金结算采购为过票行为提供渠道， 造成假劣管理药品流入社会销售货款结算现金结算药品流入社会，协助贩毒或提供管理毒源；组织机构构组织机构不完不能流畅的完成药品经营的各善，人员配备不成、人员配备项工作符合要求岗位培训岗位培训不到位岗位人员不熟悉自身职责， 操作规程等文件，造成工作差错计算机系统系统崩溃经营数据丢失未进行健康检查人员健康不符合要求对药品造健康检查或健康检查不合成污染影响药品质量格发生严风险的可重评估能性性13中13中13中13中13中13中23高13中10/15精选文档风险控制风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到可以接受的水平。针对经营过程各环节进行

17、的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。岗位风险控制表过程首营资料审核和销售人员资质审风险控制措施接受1. 确立计算机管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供货方；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2. 药品信息未经审核，系统不能确认，非授权人不能在系统内 可审批； 否3. 对审核人员加强药品采购管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；4. 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供货方或不购进其药品1. 计算机管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系 “采购订单”执行； 可采购计划审核2

18、.采购员采购需通过系统中已经审核合格的供应商及商品； 否3.对采购员加强药品采购管理制度的培训。1.计算机中建立供应商及品种的基本信息，录入营业执照、药品经营 / 生产许可证书、 GSP/GMP证书、质量保证协议、授权委 可供应商资质的托书、药品注册批件有效期等审核2.通过计算机系统，对即将到期资质进行预警，过期药品进行 否锁定。1. 计算机管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统 “采购订单”执行；2.对收货人员加强药品收货程序的培训； 可来货收货验收严格执行药品收货管理制度及操作规程。 否3.4.严格按照操作规程对到货药品进行抽检验收；5.对验收人员加强药品验收制度

19、和操作规程的培训；11/15过程销后退回购进退出质量信息质量信息和质量投诉、质量查询药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查财务账目核对、做到票、货、清单相符储存管理、养护检查精选文档控制措施6. 及时上传到货药品的监管码。1. 销后退回药品只能从系统中调取销后退回记录进行复核；2. 系统支持销后退回验收判定质量不合格药品自动进入系统内“不合格库”，不能销售；3. 对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；4. 保管员加强对药品销后退回管理制度的培训；5. 验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。1. 严格执行计算机采购退出操作，购进退出单据需注明原

20、因，并通过审核2. 购进退出药品拣货严格执行药品发货流程操作，不合格或有质量异常药品不得出库3. 保管员加强对药品销后退回管理制度的培训1. 确立计算机管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2. 对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3. 质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4. 质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。1. 严格执行财务管理制度，药品采购无发票或随货同行单与实货不一致不得入库，销售药品及时开具发票2. 药品入库、随货同行单及时归入财务，进行订账3

21、. 核对供货方开票信息，开票信息如发生变动不得打款，应经过备案，审核通过后方可使用1. 完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品储存、养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；风险接受 可 否 可 否 可 否 可 否12/15精选文档过程控制措施2. 药品应按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；药品堆码做到符合“五距” ；3. 仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区域；4. 仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度的验证；5. 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品、采购退货专人专区管理实施色标

22、管理；6. 养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7. “药品催销表”定期收集汇总，转发相关部门；8. 养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9. 季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10. 保管员月盘点，保证账、货相符率 100%。11. 确立计算机管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理，库房进出管理。12. 保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核输入缺货退货后，

23、质管理员系统移库入不合格库，保管员凭移库单将药品转不合格库交不合格库保管员保管，严禁不合格销售；13. 安装备用发电机，当冷库断电时能够进行短信通知，并启动备用发电机，保证冷库制冷机正常运行1. 确立计算机管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；销售客户选择、销售管理2. 规范销售人员销售行为；3. 对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；风险接受 可 否 可 否13/15过程出库复核运输管理组织机构人员培训及健康检、计算机系统精选文档控制措施1. 保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；2.

24、 强化药品外观质量的复核；3. 药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；4. 确立计算机管理系统，药品质量状态非“合格库”的不能销售开出、不能发出；满足过期药品系统自动锁定不能有进、销及销退行为；5、系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；1. 严格执行药品运输管理制度及运输应急处理制度，行车前做好车辆检查，运输员做到安全驾驶，运输药品不得随意停车2. 委托运输药品时，应对被委托物流企业资质进行审核，考察其货运能力及信誉程度，每笔运输均有记录，并保留每笔药品运输随货通行单3. 对冷藏药品运输司机实行严格培训，全面执行冷藏药品管理及冷藏车操作。4. 与有冷链运输资质单位签订冷藏药品运输互助协议，做好冷藏药品运输应急防护1. 按要求建立适合公司的组织机构；2. 公司岗位人员学历专业符合要求，能够严格履行在职责；3. 每年制定培训计划，组织公司员工进行培训；4. 每年组织直接接触药品的岗位人员进行健康检查并建立健康档案。5. 计算机系统数据每日备份风险接