关于PDE计算过程说明(最新整理)

1、关于 pde 计算过程说明一、相关概念loel: 最低观察反映剂量noel: 无可见作用剂量水平noael：无可见不良作用剂量水平pde：成人日最大摄入剂量二、数据查询网站http:/apps.echa.europa.eu欧洲化学品管理局/美国环保署fda 官网/食品伙伴网（数据不权威） 以上网站数据首推欧洲化学品管理局三、计算方法：pde=noel*体重调整/(f1*f2*f3*f4*f5)体重调整：通常指成人体重 ，假定一个任意的成人体重（不论性别）为 50，f1 为考虑种类之间差异的系数。f

2、1=5从大鼠剂量推断人用剂量的系数。f1= 12 从小鼠剂量推断人用剂量的系数。f1=2从狗剂量推断人用剂量的系数。f1=2.5 从兔剂量推断人用剂量的系数。f1=3从猴子剂量推断人用剂量的系数。f1=10 从其他动物剂量推断人用剂量的系数。f1 考虑相对体表面积：有关动物种类与人的体重比。体表面积计算式：s=km (2)其中=体重，常数 k 为 10，方程中所用的体重见表 a3.1（fda-ich_q3c 指导原则）。f2 系数 考虑到人个体检差异一般为 10，参考 fda-ich_q3c 指导原则一律用 10。f3 为短期接触急性毒性研究的可变系数。f3=1 研究时间至少为动物寿命一半（鼠

3、、兔年，猫、狗、猴年）。f3=1 器官形成的整个过程的生殖研究。f3= 2 对啮肯动物个月研究或非啮齿动物年的研究。f3=5 对啮肯动物个月研究或非啮齿动物年的研究。f3=10 更短时间的研究。在所有情况下，对研究时间介于上述时间点之间的研究，应用较大的系数， 如对啮齿类动物个月毒性研究；其系数用。f4 为用于产生严重毒性情况的系数，如：非遗传致癌毒性、神经毒性或致畸性，研究生殖毒性时，用以下系数：f4= 1 与母体毒性有关的胎儿毒性。f4= 3 无母体毒性的胎儿毒性。f4= 5 受母体毒性影响的致畸反应。f4= 10 无母体毒性影响的致畸反应。f5= 一个可变系数 可用在没有建立不产生反应的

4、量（noel）时。 当只有刚产生反应的量（loel）时，根据毒性的严重性，系数可达到 10。以双二五硫化剂为例：noel=20mg/kg/daynoel=200mg/kg/day计算：pde=noel*体重调整/(f1*f2*f3*f4*f5) pde=20mg/kg/day*50kg/5/10/10/1/1=2mg/day 参数选择说明：f1=5实验动物为大鼠f2=10 人个体间差异f3=10 动物研究时间为 28 天f4=1未发现明显毒性 f5=1已有明确 noel“”“”at the end, xiao bian gives you a passage. minand once said

5、, people who learn to learn are very happy people. in every wonderful life, learning is an eternal theme. as a professional clerical and teaching position, i understand the importance of continuous learning, life is diligent, nothing can be gained, only continuous learning can achieve better self. only by constantly learning and mastering the latest relevant knowledge, can employees from all walks of life keep up with the pace of enterprise development and innovate to meet the needs of the market. this document is also edited by my studio profess