不良事件与质量事故报告控制程序

1、程序文件文件編号XX-QP-022不良事件与质量事故报告控制程序版本A1页数第1页共1贞编制部门质量部生效日期2018年09月10日修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分发部门会签批准业务部研发部采购部生产部质量部行政部程序文件文件編号XX-QP-022不良事件与质量事故报告控制程序版本A1页数第1页共1贞编制部门质量部生效日期2018年09月10日1. 目的通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，确保产品在交付后，发生不良事件或质量事故时，能 迅速采取措施，降低可能出现的潜在伤害，避免造成医疗事故。同时降低同类事故的重复发生，使病 人或使用者的安全及健康得以保护。2.

2、 范围本程序适用于本公司所产的所有医疗器械产品及带有CE标志的产品，同时适用于带有CE标志的产品 在欧盟以外国家发生的事故。3. 职责3.1管理者代表：当产品发生不良事件和质量问题时和主管机构的联络，事件原因的调查、处理：3. 2质量部：协助管理者代表工作，参与不良事件与质量问题的调査工作：3. 3业务部：负责收集不良事件与质量事故的相关信息，协助管理者代表完成调查工作：3. 4总经理：负责忠告性通知、产品召回、紧急处理和不良事件报告的批准：3. 5欧盟代表：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始 报告、调査结果及最终报告：3. 6经销商：及时把顾客的抱怨和事

3、故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录。4. 工作程序4. 1定义4. 1.1不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有 害事件。4. 1.2质量事故是指产品质量不符合规泄的质量标准与设计要求。4. 2信息收集4.2.1业务部除了从顾客得到反馈信息，还需主动从本公司销售、维修以及最终用户收集不良事件的 信息。发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，由业务部填写可疑医疗器械不良事件报告表 当天报告管理者代表：4. 2.2质量部应在日常工作中收集各种已发布的、同类产品的不良事件、质量事故信息。怀疑本公司程序文件文件編号XX-QP-022不

4、良事件与质量事故报告控制程序版本A1页数第1页共1贞编制部门质量部生效日期2018年09月10日同类产品可能产生同样的不良事件、质量事故的，也应填写可疑医疗器械不良事件报告表当天报 告管理者代表。4. 3信息上报4. 3.1管理者代表确认存在不良事件或疑似不良事件的，应当将可疑医疗器械不良事件报告表向 所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者 知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15 个工作日内报告；4. 3.2发现突发、群发的医疗器械不良事件的，管理者代表应当立即向所在地省、自治区、直辖市食 品

5、药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报 送可疑医疗器械不良事件报告表；4. 3.3管理者代表应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写 医疗器械不良事件年度汇总报告表，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构:4. 3. 4CE产品应报告的医疗器械主管当局：a）如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告：b）如发生在欧盟以外的其他国家，应向公告机构所在国的主管当局报告；c）必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及英他机构代表报告事故；d）制造商也应报告对苴进行认证的公告机构。4.

6、4调査分析4. 4.1不良事件（含疑似不良事件）由业务部进行调査分析，当满足如下条件时，应确认为质量事故:a）直接原因是因为使用本公司的产品所致；b）事故是因为本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷所致。4. 4.2在评估本公司产品和事故的关系时，应考虑：a）本公司产品进行多次检验检测的结果是否与事故直接关系（基于所得的证据）；b）本公司对事故的初步评估结果；c）本公司所掌握的其他证据。4. 4.3调査分析原则上应在15个工作日内完成并形成报告，15个工作日不能完成的，也应填写事故 初始报告表上报管理者代表。事故报告中应包括如下信息：程序文件文件編号XX-QP-022不良事件与质量事故报告控制

7、程序版本A1页数第1页共1贞编制部门质量部生效日期2018年09月10日a）产品的质量及检验结果所岀现的差异：b）产品的说明不够确切或者遗漏或不足（如果事故是由本公司提供的产品信息有缺陷所致）。4. 4. 4由管理者代表根据调査分析的结果，在首次报告后的20个工作日内，填写医疗器械不良事件 补充报告表，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告；4. 4.5事故调查分析完毕后，应填写事故最终报告表上报管理者代表。4. 5再评价4. 5.1管理者代表根据调查分析的结果召集相关部门进行风险分析，风险分析依照风险管理控制程 序进行。参加部门应对产品的相关特性进行再评价；4. 5.2所

8、有产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，应依照风险管理控制程序对 原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、 标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价：4. 5.3需要进行补充研究的，由研发部依照设计开发控制程序的研发变更流程进行：4. 5. 4需要采取纠正和/或预防措施的按纠正及预防措施控制程序执行：4. 5. 5再评价的记录应提交管理者代表知悉。管理者代表当在再评价方案开始实施前和结朿后30个工 作日内分别向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交再评价方案和再评价结果报告， 再评价方案实施期限超过1年的，应当报告年度进展

9、情况；4. 5.6根摇再评价的结论，需要变更注册或重新注册的，应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手 续。4. 6事件处理4. 6. 1调査的结论可能包括如下内容：a）无措施：b）在使用中加强监督；c）向使用者发布信息，如忠告性通知：d）以后生产中的纠正描施；e）对正在使用器械的纠正措施：f ）紧急处理（含收回）。4. 6.2调査分析确龙产品存在瑕疵，库存产品按不合格品控制程序处理。生产中的按纠正及预程序文件文件編号XX-QP-022不良事件与质量事故报告控制程序版本A1页数第1页共1贞编制部门质量部生效日期2018年09月10日防措施控制程序执行：4. 6.3问题产品已售出的，根拯产品发生问

10、题的严重程度，处理方式分为忠告性通知、召回、紧急处 理、上报四种处理方式，这四种方式可以独立或同时采用：4. 6. 4忠告性通知，按照忠告性通知控制程序之要求执行；4. 6.5产品召回，按照产品召回管理规范之要求执行：4. 6. 6紧急处理a）适用于使用产品后发生意外事故，造成人员伤亡时的紧急处理：b）接到伤亡通知的第一人，应立即使用电话等通信设备分别通知总经理、管理者代表和质量部门负责 人：c）总经理召集企业有关人员紧急会议，采取和落实相应措施；派人员（一般为企业中高层管理人员）前往事故地点，参与调查产品事故原因。若有供方产品的原因， 应联系供方同往追查该产品所有的质疑记录和生产记录。若需要

11、时，还应査明该批产品目前所在地点 和使用单位，以便隔离、停止生产、停止销售、发岀忠告性通知和召回产品，必要时执行纠正及预 防措施控制程序执行上报规泄。d）执行上级主管部门的意见和纠正措施规立。4. 6. 7质量事故和不良事件报告程序见4. 3。4. 6. 8CE产品应注意与欧盟授权代表的保持联系：a）确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为有效版本：b）在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成初始报告、调查结果、 最终报告并传递给欧盟授权代表；e）在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表：d）为保证文件的修改和通告的发布，公司国

12、际业务部应保持欧盟授权代表（包括其它区域最新邮政地 址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或苴它信息传递的有效途径。4. 6. 9欧盟授权代表应做的工作a）欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册；b）应保存制造商每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年；c）应将主管当局、客户投诉或英它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知制造商:程序文件文件編号XX-QP-022不良事件与质量事故报告控制程序版本A1页数第1页共1贞编制部门质量部生效日期2018年09月10日D）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初

13、始报告、调査结果及最终报告。4. 7记录不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，且不少于5年。4. 8预警系统的建立a）预警项目的识别：由质量部根据公司经营产品的特点及产品实现和产品检验以及顾客反馈中易出现 的影响产品质疑和安全的因素建立预警项目。b）预警界限的建立：质量部根据产品标准或检验规范建立预警界限。预警界限应略严于相应的标准或 规范的要求。c）预警系统计划表：质量部将预警项目及预警界限整理成预警系统讣划表。预警系统计划表可 根据产品要求的变化而更新。4. 9预警系统的实施务部门在运作过程中（发现规立的预警项目超过预警界限的情况，应与质量部沟通，质量部确认后， 组织相关部门分析原因，如果被监控的预警项目超过预警界限而未超过检验规范或产品标准中的指标, 则按纠正及预防措施控制程序执行：如果预警项目的指标已超过检验规范过产品标准，则按纠 正及预防措施控制程序执行，纠正完毕后还应执行内部审核控制程序，以审核是否出现质疑管理 体系不合格的项目，填写不合格报告，并采取相应措施。5. 相关文件5. 1风险管理控制程序CR-QP-0075.2设汁开发控制程序CR-QP-0095.3内部审核控制程序CR-QP-0165. 4不合格品控制程序CR-QP-0185.5纠正及预防措施控制程序CR-QP-01