欧盟医疗器械分类原则解析与启示

1、欧盟医疗器械分类原则解析与启示中国药事2010年第24卷第9期913国外药事？欧盟医疗器械分类原则解析与启示梁毅，许子珊(中国药科大学国际医药商学院，南京210009)摘要:目的借鉴欧盟医疗器械分类原则，完善我国医疗器械分类规则. 方法对欧盟医疗器械分类原则进行分析归纳，对比分析我国现有医疗分类目录和规则结果与结论详 细,具有可操作性的分类原则对我国医疗器械管理至关重要，需要在医疗分类规则中详细规定. 关键词:医疗器械;欧盟;分类中图分类号:R955.5 文献标识码：A 文章编 号:10027777(2010)09091304AnalysisonClassificationofMedicalD

2、evicesinEuropeLiangYiandXuZhishan( 1 nternationalBusinessSchoo 1 .ChinaPharmaceutic alUniversity.Nanjing210009)ABSTRACT:obiectiveToperfectourclassificationofmedicaldevicesbasedo ntheanalysisofitinEuropean.MethodsToexplaintheineaningofclassificationofmedicaldevicesinEuropeonebyoneandfinddifferencesbe

3、tweenitinEuropeandinChina.ResultsandConclusionWeneedtoissueregulationaboutmethodsofclassificationofmedica 1 devices.KEYWORDS:medicaldevice;Europe;classification和药品一样，医疗器械是关系人们生命健康的特殊产品，但是和药品相比,医疗器械门类更多，产品差别更巨大，如何对医疗器械产品进行科学分类成为进行有效监管的前提条件欧盟，美国，日木包括我国都建立了医疗器械分类的规则（规范）和目录.但是，随着科学技术的迅猛发展，新产品层出不穷，门类也越来越

4、多，越来越复杂，产品质量管理与监督难度越来越大.过去那种分类规则（规范）己经跟不上实际的需要，国内外监管当局都想找到一个更加简明，操作性更强的方法，从目前探索的情况来看，建立和完善医疗器械分类原则是解决问题的有效方法欧盟最早建立了医疗器械分类原则，木文就这个分类原则进行探讨.1问题的导入和其他国家一样,我国医疗器械根据使用安全和存在的潜在危险，将产品分成一类，二类和三类.危险越高，类别的等级越高，监管也越严格.但”如何确定使用安全或潜在危险的程度二依据 基木是和人体(或要害部位)接触的程度以及有 无电源供给这种分类的方法是不科学的.有的 医药器械产品即使和人体没有接触但对人体可能造 成的危害远

5、比那些植入甚至植入人体要害部位的的 器械要大.也就是说,我国医疗器械分类的依据并 不是或不完全是基于科学风险评估基础上的口再 者，为了加强医疗器械的监管，我国药监部门从 2000年开始，先后颁布医疗器械分类规范，医疗 器械分类目录.到2008年3月，己经颁布了 38个关于医疗器械类产品分类界定的通知，用于指导 器械产品分类，但是由于监管工作中不断出现各类 新的问题，对这些分类方法构成严重冲击.因此， 我们需要重新思考我国医疗器械的分类管理的可操 作性，借鉴欧盟对医疗器械分类原则，完善我国的 医疗器械产品分类管理,不失为一个好方法.2欧盟医疗器械分类原则研究与分析1993年,欧盟颁布欧洲医疗器械

6、指令(MDD, Directive93/42/EEC),该指令将医疗器械分成四 类,并分别遵循不同的符合性审查途径.1997年， 欧盟制定欧盟医疗器械分类指南作为MDD分 类规则的补充，更加细化了分类原则和分类过程.由于这些规范方法科学简明，可操作性强，也为其作者简介:梁毅，副教授,硕士生导师;研究方向:药品质量管理与监 督;Tel: 13951847458914中国药事2010年第24卷第9期 他国家借鉴和仿效，在国际上有一定的影响.2.1MDD分类原则的框架欧盟的医疗器械分类原则在欧洲医疗器械指 令的附录IX里，分成定义，实施规则和分类原 则三个部分.欧盟医疗器械的分类原则条目有18 条,

7、非侵入性器械（第一至第四条）;侵人性器械 （第五至第八条）;有源器械（第九至第十二条）； 特殊规定（第十三至第十八条）.这些术语定义， 实施规则和分类原则构成了欧盟医疗器械分类管理 的基木框架，其中的分类原则见表1.表1欧盟医疗器械分类原则的基木内容原则基木内容实例原则一原则二原则三原则四原则五原则六原则七原则八原则九原则十原则十一原则十二原则十三原则十四原则十五原则十六原则十七原则十八般非创伤性医疗器械属于I类用于传输或储存体液或人体组织,并最终将上述物质重新注入人体的非侵人性器械属于Ila类改变体液生化组成的非刨伤器械为lib类与受伤皮肤直接接触的非侵入性医疗器械作为机械屏障，用于止住或吸

8、收渗出物的，为I类经由人体腔口进入体内且不与有源器械相连的器械，短暂使用的属于I类.长期使用的属于lib类暂时使用的外科创伤性器械属于Ila类.所有短期用的外科创伤器械属于Ila类所有植入式器械和长期使用的外科创伤性器械，为lib类所有用于管理或交换能量的有源治疗器械均属于Ha类用于诊断的有源器械属于Ha类所有用于向人体提供药物，体液或其他物质和/或从人体清除药物，体液的有源器械属于Ila类所有其他有源器械属于I类与一种物质（药物）合用的器械属于III类所有用于避孕或防止性病传播的器械均属于lib类所有用于消毒，清洁，冲洗或适当时与隐形眼镜发生水化作用的所有器械均属于lib类专门用于x射线诊断

9、成像记录的非有源器械为Ila所有利用动物组织或不能存活的衍生物制造的器械，除仅用于接触未 受损皮肤的，属于III类不适合其他规则的血袋属于lib类纱布绷带，病床输血泵的传送输管道血液透析滤过器创口贴，脱脂棉，纱布洗胃导管，隐形眼镜针头,解剖刀放射疗法设备骨钉骨板热敷理疗设备 磁共振设备 牛痘喷射注射器 外科显微镜 抗生素牙髓材料避孕套消毒机，消毒假牙的清除器X射线胶片生物心瓣膜，肠线血袋2.2分类原则内容分析2.2.1非创伤性器械是指没有接触病人或仅接触 病人完好的皮肤,一般非创伤性医疗器械属于I 类，如果虽然是非创伤性器械，但是可以影响体内 的生化过程，就不再属于I类.改变体液生化组成 的t

10、gJ伤器械为lib类.这类器械运用于重复输血 系统,体外循环系统，渗析系统.如精子分离的梯 度介质仪.若仅采用过滤或离心的方式改变体液的 生化组成，通过加热，冷凝，气体交换的方式改变 体液的物理状态的，属于Ila类.用于传输或储存体液或人体组织，并最终将上 述物质重新注入人体的非侵人性器械属于Ila类. 但是这类器械又分为两种情况:第一种，同Ila类 或更高类别的有源器械相连传输体液的器械，如注 入泵的痿管.如果生产厂家没有注明器械使用条 件，默认器械可以同有源器械相连，属于Ila类. 第二种，用来储存体液，组织，器官的器械，如果 储存物是移植器官,眼角膜，胚胎，精子等，属于 Ila类，储血袋

11、除外.为了储存上述物质而添加的 防腐设备不属于医疗器械.不适合其他规则的血袋 属于lib类.与受伤皮肤直接接触的非侵入性医疗器械作 为机械屏障，用于止住或吸收渗岀物的，为I类， 如脱脂棉，纱布.但如果用于减少肉芽组织的生成 和伤口化脓的器械，属lib类，如用于治疗大面积 溃疡，重度烧伤形成的伤口和暂时皮肤替代物.用 于控制创伤的微环境属于Ila类，如局部使用的粘 合剂,凝胶剂，聚合胶布等，值得注意的是如果该 类器械，比如同为聚合胶布，生产商定义该器械用 于控制伤口的微环境，就属于Ila类;如果定义用 于固定针头的则属于I类如果该类器械含有药物 或动物组织，则另行规定类别.经由人体腔口，如耳，鼻

12、，眼睛，肛门，尿道 和阴道等进入体内且不与有源器械相连的器械，根 据使用时间的长短进行分类.短暂使用的属于I 类,如牙医手提镜，洗胃导管，前列腺扩张导管 等.短期使用的属于Ila类，如隐形眼镜，导尿 管,支架等.但是，用于口腔至咽部，耳道至耳鼓 或鼻腔的器械属于第1类，如止鼻血辅料,患者可 自行摘除的假牙.而长期用于口腔至耳鼓或鼻腔， 且不易被粘膜吸收的属于Ha类,如固定假牙;与 Ila类或更高类别的有源器械相连的器械，属于Ila 类,如同血氧分析仪相连的气管导管，鼻咽导气 管，食道插管，内窥镜的光导纤维.长期使用的属 中国药事2010年第24卷第9期915 于lib类，比如尿道支架.2.2.

13、2所有短期用的外科创伤器械属于Ila类，但以下情况除外:通过和身体的这些部分直接接触 来专门用于诊断，监控或矫正心脏和中枢循环系统 缺陷的器械，属于III类，如心血管导管，心血管 输出探针，临时起搏器，心包排液导管，颈动脉分 流器;专门用于直接与中枢神经系统接触的器械， 属于III类，如神经导管，皮层电极.以电离辐射 的形式提供能源的器械，属于lib类，如放射疗法 设备.具有生物疗效的或可被全部或大部分吸收 的，属于III类,如吸收性缝线，生物粘合剂.在 体内经历化学变化的或施药的，属于lib类，但放 在牙齿中的例外.用于诊断的有源器械在下列情况中属于Ila类，用于提供可被人体吸收的能量,但用

14、于以可见 光谱照射病人身体的器械除外,如磁共振设备，试 髓器，超声诊断设备;用于体内放射性药物分布成 像，如7照相机，正电子发射断层摄影机,直接用 于诊断和监测生命生理过程，且变异的性质可能导 致对患者的突发性危险,如心脑描记器，心脏镜， 电子温度计，电子听诊器，电子血压计.用于发射 电离辐射的和用于介入诊断和治疗放射学的有源器 械，包括控制或监测这类器械或直接影响它们性能 的器械，均属于lib类，如诊断用x射线源.专门 用于x射线诊断成像记录的非有源器械为Ila类， 如X射线胶片.所有用于管理或交换能量的有源治疗器械均属 于Ila类.能量的来源有电能，磁能，超声波，热 能和机械能如果器械出入

15、人体的能量方式可能具 有潜在的危险性，属于lib类，如肺通气器，婴儿 保温箱，电痉挛治疗设备，碎石器,X射线源，回 旋,直线加速器等.用于控制和监测lib类有源器 械或直接用于影响这类器械性能的有源器械也属于 lib类.其他有源器械属于I类.如外科显微镜， 口腔手术灯.所有用于向人体提供药物，体液或其他物质和 /或从人体清除药物，体液的有源器械属于Ila类， 如牛痘的喷射注射器.具有潜在的危险，考虑到内 在物质的性质，作用的人体部位及使用方式，应属 于lib类，如输注泵，通气孔,麻醉机，人工心肺 的抽血泵，高压氧舱压力调节器,呼吸循环系统 湿度转化器.223暂时使用的外科创伤性器械有三类:一是

16、 在体表固定导管，如针头;二是外科手术器械，如 解剖刀，锯子;三是各种型号的导尿管，吸盘等.般暂时使用的外科创伤器械属于Ila类,但以下 情况除外:通过和身体的这些部分直接接触来专门 用于诊断，监控或矫正心脏或中枢循环系统的缺陷 的器械属于III类，如心血管导管,一次性的心血 管外科手术设备，用于中枢循环系统的含有放射性 元素的导管，但不包插主动脉打孔机等起到切割作 用的器械.可以重复使用的外科器械属于I类，如 不可伸缩的钳子，锂子，解剖刀,钻头;以电离辐 射的形式提供能源的器械，属于Hb类，如用于中 枢以外循环系统,含有封闭放射元素的导管;具有 生物疗效的或可被全部或大部分吸收的，属于lib

17、 类;具有潜在危险的传输系统施药器械，属于lib 类，如胰岛素笔一次性器械一般属于Ha类，重 复使用的外科器械属于I类.所有植入式器械和长期使用的外科创伤性器 械，为lib类.但下列情况除外:放在牙齿中的应 属Ila类,如牙冠，牙科的合金材料，陶瓷材料和 聚合物材料.用于直接与心脏，中枢循环系统或中 枢神经系统接触的，为III类，如人工瓣膜，动脉 瘤夹，人工血管，动脉支架,中枢神经系统电极； 具有生物作用或可全部或大部被吸收的，属于III 类,如吸收性缝线，粘合剂,表而有磷酸胆碱涂层 的植入性器械.在体内经历化学变化的或施药的， 属于III类，但放在牙齿中的例外.骨水泥并不在 此类别，因为骨水

18、泥在涂抹过程中已经发生化学变 化，而这种化学变化不会持续很长时间.与一种药物合用的器械属于III类，如含杀精 剂的避孕套，肝钠素涂层导管，含抗生素的牙髓材 料,洗眼剂，含杀微生物的辅料.所有含有人血衍 生物质作为其组成部分的器械属于III类.所有用 于避孕或防止性病传播的器械均属于lib类，如果 这些器械是植入式的或长期侵入式的，属于III 类所有用于消毒，清洁，冲洗或适当时与隐形眼 镜发生水化作用的器械均属于lib类.专门用于消 毒医疗器械的器械属于Ila类，如消毒机,消毒假 牙的清除器，但通过物理作用清洗消除隐形眼镜以 外的医疗器械的产品除外.所有利用动物组织或不 能存活的衍生物制造的器械

19、，除仅用于接触未受损 皮肤的，属于III类,如生物心瓣膜，肠线，胶原 制备的辅料和埋植剂等.3对完善我国分类规则的启示3.1分类原则方面美国是最早提出对医疗器械进行分类管理的国916中国药事2010年第24卷第9期家，欧盟和中国随后也都仿效这个管理模式，但在 具体的分类规则上有明显差异.首先,MDD将所 有产品分为4个管理类别，而美国和我国则将产品 分为3个管理类别.从目前管理实践来看,由于医 疗器械涉及的产品众多,MDD的4个等级的分类 制度被公认为更合理，因此被GHTF(Global HaimonizationTaskForce,即医疗器械全球协 调行动力量。采纳进指导文件中3.欧盟的分类

20、 制度以分类原则作为依据;美国则是以医疗器械分 类数据库为依据，并由专家小组作为技术支持;而 我国目前采取的是”分类原则加分类目录”并”以 分类目录优先”的原则，既没有美国方面细致和专 业，也没有欧盟方而规范和灵活.3.2类别等级划分的启示我国将医疗器械产品分成一类,二类和三类， 第一类:通过常规管理足以保证其安全性，有效性 的医疗器械;第二类:对其安全性，有效性应当加 以控制的医疗器械.第三类:植人人体，用于支 持，维持生命,对人体具有潜在危险，对其安全 性，有效性必须严格控制的医疗器械.这是我国关 于医疗器械分类的基木原则，这个原则比较笼统， 可操作的价值不大.欧盟医疗器械的分类遵循潜在

21、风险大小划分原则，将产品分成四类，按风险从小 到大依次是I类,IIa类,IIb类和III类,每一类 有划分的总体规定，对器械使用的空间或时问上程 度,限度都做了明确规定，并对器械之问的联合应 用情况也做了细致的规定，见表2.表2牙科用器械欧盟和我国类别等级划分比较 注:IIa类为一次性使用;I类为反复使用.从表2看，对于欧盟方而来说,1类和Ila类 在监管方而的区分度远小于我国I类和II类，而就 牙科器械来看，我国高风险医疗器械划分偏好远高 于欧盟，过多的产品被划分为II类甚至III类高风 险产品管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又 造成政府管理上的高成木和低效率而一些相对高 风险的产品却被划分为低风险产品，如电动抽吸系 统使用外接电源，产品的风险性大，欧盟划归为 Ila类，我国却为I类管理，显然是不合理的.3.3有关内容方面的差别欧盟方而规定器械”短暂使用概念是连续使 用的时问不超过60min,而我国短暂使用”的概 念是指器械连续使用的时问不超过24h,这个规定 己经落后于当前器械高性能发展趋势的需要.人体 腔口进入的非外科创伤性器械,指从耳，鼻，眼 睛，肛门