版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领
文档简介
1、第五节 片剂的质量检查,1.外观检查：完整光滑，色泽均匀。 2.片重差异： 20片，超限度2片，并不得有1片超限度1倍 片重0.3g（7.5%）；0.3g（5.0%） 糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯 薄膜衣片包衣后检查,质量检查,3.崩解时限 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩解时限检查。 普通压制片：30min 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时 肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝，人工肠液中1小时全部崩解,质量检查,3.崩解时限 检查方法：普通片剂取药片6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，15分全过筛网，如有1片不过，复试,质量检查,质量检查,4.溶出
2、度检查,药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限的检查,同时进行崩解度和溶出度的情况有： 1）含有在消化液中难溶的药物 2）与其他成分易发生相互作用的 3）久后溶解度降低的药物 4）剂量小、药效强、副作用大的,质量检查,检查方法 1）第一法（转蓝法） 2）第二法（浆法）：装置中的转蓝换成搅拌桨 3）第三法（小杯法,4.溶出度检查,5.含量均匀度： 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。 需检查含量均匀度的剂型：1）片剂、胶囊或注射用无菌粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%者；2）其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每片重量2%者 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异,质量检查,6.硬度 破碎强度的测定：硬度测定器 脆碎度的测定 7.卫生标准 中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵 杂菌1000个/g，霉菌100个/g,质量检查,中药片剂的制备举例,1.Co SMZ SMZ 400g TMP 80g 干淀粉 23g 淀粉 40g 10%淀粉浆 24g 硬脂酸镁 3g 共制1000片,2.Co aspirin Tab. 阿司匹林 228g （低共熔） 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 16%淀粉浆 85g 滑石粉 25g,干淀粉 66g （1/3内2/3外
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
评论
0/150
提交评论