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文档简介
1、第五节 片剂的质量检查,1.外观检查:完整光滑,色泽均匀。 2.片重差异: 20片,超限度2片,并不得有1片超限度1倍 片重0.3g(7.5%);0.3g(5.0%) 糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯 薄膜衣片包衣后检查,质量检查,3.崩解时限 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩解时限检查。 普通压制片:30min 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片:1小时 肠溶衣片:人工胃液中2小时不崩解,不出现裂缝,人工肠液中1小时全部崩解,质量检查,3.崩解时限 检查方法:普通片剂取药片6片,分别置吊篮的玻璃管中,启动崩解仪,15分全过筛网,如有1片不过,复试,质量检查,质量检查,4.溶出
2、度检查,药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限的检查,同时进行崩解度和溶出度的情况有: 1)含有在消化液中难溶的药物 2)与其他成分易发生相互作用的 3)久后溶解度降低的药物 4)剂量小、药效强、副作用大的,质量检查,检查方法 1)第一法(转蓝法) 2)第二法(浆法):装置中的转蓝换成搅拌桨 3)第三法(小杯法,4.溶出度检查,5.含量均匀度: 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。 需检查含量均匀度的剂型:1)片剂、胶囊或注射用无菌粉末,每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%者;2)其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每片重量2%者 凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重量差异,质量检查,6.硬度 破碎强度的测定:硬度测定器 脆碎度的测定 7.卫生标准 中药或化学药物的片剂,每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵 杂菌1000个/g,霉菌100个/g,质量检查,中药片剂的制备举例,1.Co SMZ SMZ 400g TMP 80g 干淀粉 23g 淀粉 40g 10%淀粉浆 24g 硬脂酸镁 3g 共制1000片,2.Co aspirin Tab. 阿司匹林 228g (低共熔) 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 16%淀粉浆 85g 滑石粉 25g,干淀粉 66g (1/3内2/3外
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