二类医疗器械经营备案

1、 第二类医疗器械经营备案材料 （批发） 南京诚信医疗器械有限公司 2014年7月 南京诚信医疗器械有限公司 备案材料目录 序材料名页备案材料封面及目江苏省第二类医疗器械经营备案表企业营业执照副本和组织机构代码证复印医疗器械经营企业许可证原件或复印件（持有效医疗器械营企业许可证的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，原件复核后返还原件经营范围有第三类医疗器械的附复印件医疗器械生产企业许可证复印件、办公、生产场地及其仓库面图（备案企业为医疗器械生产企业的附企业组织结构图、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业职称、职务、身份证号码企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复件；经

2、营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印任命书质量负责人质量机构负责人或者专职质管员的个人简历身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工 作的体检证明复印件企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分、房屋租赁协议及房屋产权证明

3、复 10区平面图（注明实际使用面积） 印件等11 企业办公、仓储、运输等设施、设备清单 、仓库（库区）全貌的照片；经营反映经营场所（包括公司铭牌） 12 体外诊断试剂的，还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、 运输车辆照片等 13 委托储运合同复印件（委托第三方物流储运的企业附） 14 15 企业质量管理制度 医疗器械经营质量管理规范自查表（规范实施后附） 16 17 经办人授权证明其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明 18 等）变更/取消备案说明及其证明材料 江苏省第二类医疗器械经营备案表 备案类型企业名称 首次备案 变更备案 取消备案南京诚信医疗器械有限公营业执照

4、 320X 06日06日至日 组织机构代码住 经营方式 注册号司成立日期-2 南京市秦淮区中山东路486号营业期限 所 1幢14楼1403室 认缴注册 批零兼营批发 零售资本 2012年06月2012年06月月2062年65100万元 年医疗器械工业总产值经营许可证件生产备案年医疗器械 万元 经营总额 经营许可 有 无 证件号 生产备案号/ 无有一类二类三类400万元 0 苏 许可证件经营场所 生产许可号 编 邮2号158南京市秦淮区御道街 联系电话 301楼3幢室 210007 号158南京市秦淮区御道街楼 库房地址3幢2室302 秦淮区 属地县（区） 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历

5、职称 ) 法定代表人（或投资人）企业负责人320102* 张 军 大专 法人代表* 320102* 张强 企业负责人 本科 * 主管检验320102*质量负责人质量负责人 李 俊 本科 师* 联系人联系电话 传真 姓名电子邮件身份证号 025-*320102*138* 孙兵 企业人员* * 人员总数售后服务人 （人） 质量管理人员专业技术人员（人） 情（人） 员（人） 况2 15 4 建筑面积常温库 经营面积（) 阴凉库面积（) 面积（) 170 110 60 0 /库冷藏0 /低温库柜0 柜容积m3) 容积（ 仓储运输是否委托第三方物流企业 企业名称 联系人 姓名： 座机： 手机： 是否开展

6、第三方委 自营范围 托储运与物流 受托储 运范围 是否开展 互联网销售 销售网址非IVD批发：类：6826 物理治疗及康复设备；6830 医用X射线设备；6840 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；临床检验分析仪器；6845 体外循环及血液处理设备；6856 病房护理设备及器具；6864 医用卫生材料及敷料 ；6870 软件* 备案经营范围IVD批发： 零售（零售连锁）： 经营场所本公司经营场所房屋性质为商务办公房，场地建筑面积条件（包为110，实际使用面积为65，已做适当分割，布局括面积、合理，环境整洁、卫生、明亮，符合医疗器械经营的相 经营场所用房性关要求。本公司配备有一定的经营

7、办公设施设备，主要质、设施、设备情况有：1、用于管理的设备：计算机5台；2、用于产品及宣传材料展示的设施：陈列柜2个；3、计算机管理信息本公司仓库与经营场地同址，房屋性质相同，建筑面积 情况简述仓储条件（包括面为60，实际使用面积35。因所经营品种储存要求均为常温保存，故只设置了常温库。库房内外环境整洁，积/环境无污染源，库房内墙光洁，地面平整，门窗结构严密。控制、设配备的仓储设施设备主要有:1、医疗器械与地面之间有施设备效隔离的设备：垫仓板4块（约4）、轻型货架10个等） （12m）；2、用于避光、通风、防潮、防霉、防虫、防鼠1台、除湿机2、排风扇扇（长度）2等设施：遮光窗帘一年内现场检查情

8、况（如有）2013年10月2日，秦淮区药监局来我公司日常监督检查，检查结果为基本符合要求。两年内省级以上质量抽验结果（如有）无 不良事件监测及处理情况（如有）已网上注册，目前未发现有不良事件相关信息。： ： ： *注：1、建筑面积：指经营场地建筑面积+仓库建筑面积； 2、IVD：指体外诊断试剂 主要管理人员情况一览表 职务 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 人构机质量 男45 高级工程师本科彬王 机械 负责人 经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表 学历资质/职称姓名 岗位 年龄性别 专业 钱 红质检员 大专30 药学执业药师女 38 兰验收员 赵 中专计算机女

9、 销售 男三王 中专 27 检验 四李 22 男 药学售后服务 中专 六孙 售后服务 男 24 中专机械主要经营设施设备清单 名 称 生产/安装企业 数量 型号规格 使用部门与地点 Lenovo Y430 6 联想台 电脑 采购部、质管部、仓库等 TFI 2陈列柜个 * 办公室 计算机管理南京科技有 1套采购部、质管部、销售部、仓库 限公司 信息系统男 法人代表 38 化学 大专军张 责负企业 本科 张 强 生物工程 男36 人理管质量 男 本科李 俊 医学检验主管检验师41 垫仓板 * 4块 1米米 库房 无锡安德货架制造货架 有限公司 12米轻型货架库房 空调 美的集团 6台 KFR-35

10、GW 办公室、库房 温湿度测量仪 杭州美控自动化有 限公司 2个 库房 主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写） 分类代码 产品名称 注册/备案企业代理类型（全国总代、省级代理、 市级代理、临时采购等） 北京医疗设备有限公6826 紫外光治疗仪 江苏、安徽地区总代理 司 6840 免疫定量分析仪武汉明德生物科技有南京地区代理 限责任公司 电动医用床6856 国英Healthcare Huntleigh LTD 公江苏地区代理 司 企业组织机构及部门设置说明： 本公司为股份有限公司，法人组织。公司重要经营决策由股东会商议决定，日常管理实行总经理负责制。公司设有质管部

11、、采购部、销售部、售后服务部、行政部、财务部等职能部门，由部门经理负责。质量部主要负责建立医疗器械经营质量管理体系，制定各项质量管理制度，并在 全公司内指导、监督各项质量管理制度的执行；采购部主要负责医疗器械的市场调查、产品采购工作；销售部主要负责医疗器械产品的市场推广以及销售工作；售后服务部主要负责医疗器械产品安装使用、指导以及技术维护等售后服务工作；行政部主要负责公司日常事务、后勤保障及人事管理工作；财务部主要负责公司财务、报税等工作。. 企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证序号 文件编号 文件名称 /确认清单（可加页） 量质1 质量组织机构度制理管 -001 有关部门、

12、组织和人员的质量责任理质量管制度2 -002 量质管理制度质量否决的规定 3 -003 质量质量管理考核与评估的规定制度理管 4 -004 质量首营企业和首营品种审核的规定度管理制 5 -004 质量6 -006 采购管理规定制度理管 度量质管理制质量验收的管理规定7 -007 度仓储保管、养护和出库复核的管理理量质管制8 -008 销售和售后服务的管理度理量质管制9 -009 制理量质管有关记录、凭证和档案的管理度10 -010 质量管理制度医疗器械追溯性规定 11 -011 质量管理制度质量信息的管理 12 -012 质量管理制度不合格品管理规定 13 -013 质量管理制度医疗器械不良事

13、件监测和报告规定 14 -014 质量管理制度医疗器械召回规定 15 -015 质量管理制度卫生和人员健康状况的管理 16 -016 质量管理制度重要仪器设备管理 17 -017 质量管理制度计量器具管理 18 -018 质量管理制度质量方面的教育、培训及考核的规定等 19 -019 质量管理记录20 -001 录记管理量质 首营品种审核记录/首营企业21 -002 录质记理量管 购进记录22 -003 录质记理管量 验收记录23 -004 在库养护、检查记录24 质量管理记录-005 出库、运输、销售记录25 录记质量管理-006 质量查询、投诉、抽查情况记录26 录理记量质管-007 退货

14、记录27 录质量管理记-008 不合格品处置相关记录28 录管理记量质-009 仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录29 录量质管理记-010 计量器具使用、检定记录30 录理记量质管-011 质量事故调查处理记录31 录管理记量质-012 不良事件调查、报告记录32 录质理管记量-013 医疗器械召回记录33 录记理量质管-014 质量管理制度执行情况检查和考核记录34 案管理档量质-001 员工健康检查档案35 案理管量质档-002 员工培训档案36 案质档理管量-003 销售人员和销售委托书档案37 质量管理档案-004 供货方质量相关档案 38 案档质量管理-005 进货、验收、养护、

15、出库等相关记录、凭证档案 39 案理档质量管-006 用户相关档案 40 案质量管理档-007 设施和设备及定期检查、维修、保养档案 41 案管理档质量-008 计量器具管理档案 42 案质量管理档-009 不良事件监测/召回及报告相关档案 43 案质量管理档-010 其他质量相关档案 44 证验设备设施-001 冷库验证方案及测试报告（如有） 45 证设设备施验-002 冷藏车验证方案及测试报告（如有） 46 证设备施验设-003 车载冰箱验证方案及测试报告（如有） 47 证设设备施验-004 温湿度自动监测系统验证方案及测试报告（如有） 48 认设设备施确-001 49 50 第二类医疗器

16、械经营备案提交资料清单： 1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码复印件；理人员的身份、学历、职称证明复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人4.质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、6.医疗器械经营质量管理规范自查表7.经办人授权证明；8.其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗 器械可零售说明等。） 9.变更/取消备案说明及其证明材料 首次备案：变更1-8 /取消备案：1，9

17、,2-8 备案材料应完整、清晰，使用电子版并提交，上传邮箱为各市局指定邮箱，压缩文件名为公司名A例：(以上文件的WORD公司经营备案或经营变更备案。或PDF专职质量（发文实施后提交 相关内容以及备案凭证原A纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后格式，含第二类医疗器械经营备案凭证样备案类提交日期 我公司已知悉以下内容、已学习了医疗器械监督管理条例及医疗器械经营相关法律法规，江苏规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证、第二类医疗器械经营企业也需符合医疗器械经营质量管理规范要求、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能相匹配、已知监管部门在经营备案后

18、将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查不符合要求会被依法处理、已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的信用记录和信用评级已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理更备案或取消备案、已知提交第二类医疗器械经营备案凭证样稿电子版将加快备案速度本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动 法定代表投资人（签字 （企业盖章 填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注

19、册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。 四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总

20、局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。 五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设

21、备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。 六、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 营业执照副本复印件 组织机构代码复印件 医疗器械经营企业许可证原件或复印件 （持有有效医疗器械经营企业许可证的企业，经营范围只有第二类医疗器械转为备案的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还） 企业法定代表企业负责质量负责财务质量管理技术培训销售人事售后服务 企业人员名单 序姓性年学专职务（岗位职称（资格身份证

22、号320102*大3化法人代本生物工3负责320102*本主管检验质量管理320102*4医学检高级工程计算4本320102*药大3质检执业药320102*验收320102*计算中3320102*销售检2中320102*售后服2药中320102*售后服2机中320102*12行政管中行 法人代表张军的身份证复印件 企业负责人张强的身份证、培训证书复印件 （经营体外诊断试剂的，还需附学历证书复印件） 质量负责人简历表 性出生年XXXX 身份证号联系电 XXXX业药专医学检本职主管检验 起止年学习和工作经XXXXXXXXXX学月XXXXXXXXXXXXXXXX工XXX月XXXXXXXXXXXXX工

23、XXX月XXX 谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。 本人签名： 李 俊 201注：个人简历为个人学习和工作的连续经历 质量负责人李俊的任命书复印件 质量负责人李俊的身份证复印件 质量管理人李俊的学历证书、职称证书、上岗证复印件 质量负责人李俊的劳动用工合同、不兼职证明材料复印件 医疗器械经营企业质量管理授权书 授权 李 俊 （姓名）为 南京诚信医疗器械有限公司 （企业名 称）质量管理受权人。 受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项： 一、 组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。 二、 定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在

24、地食品药品监管部门。 三、 对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。 四、 对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、 、产品标签说明书、合同、票据（包括随身份证明、检验报告、批签发等）货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。 五、 受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。 六、 授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。 七、 本授权书于 年 月 日起生效。 授权人（法定代表人或负责人签名

25、）：张军 受权人（签名）：李 俊 2014年7月2日 说明： 1、产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医疗器械等不良记录。 2、此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。 质量机构负责人简历表 姓 名 王彬 性别是 男 执否出生年月 XXXX年XX月身份证号码 XXXXX 业药师否 联系电话 学 历 本科 专业 机械 职称 高级工程师 个 人 经 历 起止年月 工作经历 XXXXXXXXXXX学习 年XXXXX月XXXX年X月XXXXXXXXXXX学习 月XXXX年XXXXX年X月XXXXXXXXXXX工作 月XXXX年X月XXXXX年 谨此确认

26、，以上所填内容不含虚假成份。 本人签名： 王彬 2014年7月2日 注：1、个人简历为个人学习和工作的连续经历； 质量管理机构负责人王彬的任命书复印件 质量管理机构负责人王彬的身份证复印件 质量管理机构负责人王彬的学历证书、 职称证书、上岗证复印件 质量管理机构负责人王彬的劳动用工合同、 不兼职证明材料复印件 质检员验收员钱红、赵兰的身份证、学历证书、上岗证复印件 质检员钱红、赵兰的劳动用工合同、 不兼职证明材料复印件 售后服务等岗位人员的身份证、 学历证书、培训证复印件 售后服务等岗位人员的劳动用工合同、不兼职证明材料复印件 经营场地房屋租赁协议、房产证明材料复印件 经营场地平面图 )注明实际使用面积( 经营场地地理位置图 经营场地照片 （能反映经营场地全貌的照片，包括公司铭牌） 仓库租赁协议、房产证明材料复印件 仓库分区平面图 (注明实际使用面积) 仓库地理位置图 仓库照