产品风险分析控制程序

1、 程 序 文 件产品风险分析控制程序 版 号： 起草人：审核人： 发布 实施归口部门：研发部 起草部门：研发部文件修订记录页码修订内容修订人批准人生效日期版次产品风险分析控制程序1 目的依据yy/t0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。2 适用范围适用于本公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行本程序中规定的相关风险管理过程。3 职责3

2、.1 总经理作为公司产品风险的责任人，负责：3.1.1 制定公司的风险管理方针；3.1.2 为风险管理活动配备充分的资源和有资格胜任的人员；3.1.3 规定风险管理的职责和权限，授权研发部确定风险管理小组成员；3.1.4 主持每年的风险管理活动评审；3.1.5 批准风险管理报告。3.2 研发部作为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动，负责：3.2.1 指定风险管理负责人；3.2.2 批准风险管理计划；3.2.3 组织协调风险管理活动；3.2.4 跟踪检查风险管理活动实施情况。3.3 风险管理负责人，负责：3.3.1 制定风险管理计划；3.3.2 组织风险管理小组实施风险管

3、理活动；3.3.3 跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向总经理汇报；3.3.4 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.4 风险管理小组：风险管理小组的构成必须包括产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师等。需要掌握所应用的风险分析工具。4 工作程序4.1建立风险管理方针总经理应充分评价外部及内部相关信息，制定公司的风险管理方针。每年的管理评审对风险管理活动进行评审，必要时可以增加评审的次数。总经理对新产品上市前风险

4、管理评审活动形成的结果风险管理报告进行审批。4.2风险管理过程概述风险管理活动包括风险分析，风险评价、风险控制、综合剩余风险评价及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图1。4.3风险管理活动4.3.1风险管理计划 原则上，每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括：1) 策划的风险管理活动范围；2) 职责和权限的分配；3) 风险管理活动的评审要求；4) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；5) 验证活动；6) 相关的生产和生产后信息的收集

5、和评审的有关活动。4.3.2 风险管理过程1) 设计和开发过程公司对于产品的设计和开发阶段划分见设计和开发控制程序。设计和开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划。设计和开发过程风险管理流程图见图2。在设计和开发策划阶段，新产品项目负责人和风险管理负责人组织风险管理小组并制定产品的风险管理计划。风险管理小组按照风险管理计划要求，进行初始风险分析（包括初始安全特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）。此次风险分析的结果应形成记录安全性特征问题清单和初始危害判断及初始风险控制方案分析，作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为设计和开发输入的一部分，并在对设计和开发输入阶段评审

6、时进行评审。项目开发人员在开始进行产品设计和开发时，必须了解所负责设计和开发部分的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发方案中。设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发（软件开发除外）。在此阶段项目开发人员应分别采用dmfea和pmfea，对涉及有关安全性问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析。设计和开发的输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关的设计文档。应对风险控制措施实施评审，评审采取风险控制措施后的剩余风险以及采取风险控制措施后是否会引发新的风险。评审结果应记录在风险评价、风险控制措施评价表中。设计

7、和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实性情况进行验证，并将验证结果记录在风险管理文档。设计和开发确认阶段，风险管理小组应结合临床试验分析最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，医疗受益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判断。项目开发人员将根据设计和开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录，并进行评审以决定是否需要执行相关的风险管理流程。2) 风险管理报告在产品上市销售前，风险管理小组应对以往的风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关

8、生产和生产后信息。上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，该报告由总经理评审通过，作为产品注册材料之一。3) 生产和生产后的风险管理公司建立收集和评审医疗器械的系统时，尤其应当考虑：由医疗器械的操作者、使用者或负责安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；新的或者修订的标准。另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审公司类似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其他类型医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。a) 生产和生产后信息的收集信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息的获取方法和职能部门见下表：生产和生产后信息获

9、取方法/时机责任部门法规（如标准）的变化定期网上收集行政人事部不良事件（内部、外部）定期网上收集不良事件报告质量部通告/撤回参照不良事件控制程序质量部监督部门监督抽查定期网上收集监督抽查报告质量部客户退货（顾客抱怨）信息客户信息汇总调查（风险）和评审结果售后服务部设计更改设计变更评审dmfea、pmfea研发部采购产品的质量情况采购产品质量风险质量部制造过程的问题纠正/预防措施生产部产品检验结果产品检验等质量信息质量部产品储存过程的监视结果成品检验等质量信息仓管部b) 生产和生产后信息的评审相关人员在接到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行相关的

10、风险管理活动。对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。4.4 风险评价和风险可接受标

11、准公司在风险管理方针的基础上，制定了风险管理评价和风险可接受标准。表1 风险的严重度水平：等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤表2 风险的概率等级：等级名称代号发生概率（事件数/年/单位产品）极少11表3 风险评价表：概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6uuur有时5uurr偶尔4urrr很少3rrra非常少2rraa极少1aaaa说明：a：可接受的风险；r：合理可行降低的风险；u：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。4.4.1 产品安全标准的应用在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风

12、险。即使产品有相关的安全标准，也必须执行风险管理规定的流程。因为符合安全标准并不能保证产品是安全的。评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求。已上市的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价，必要时进行设计更改以符合标准要求。如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险程序评估。4.5风险管理工具对于风险管理过程中运用的风险