江苏医疗器械项目可行性研究报告

1、泓域咨询 /江苏医疗器械项目可行性研究报告江苏医疗器械项目可行性研究报告泓域咨询机构报告说明药物治疗是冠心病的基础疗法，它可以缓解心绞痛症状和稳定病情，某些药物也可以延缓或减轻冠状动脉粥样硬化的发展进程。外科搭桥手术是在开胸的情况下，用患者自己的一段静脉或动脉血管连接发生狭窄或闭塞的冠状动脉的两端， 建立起可恢复冠脉血流通过的旁路，这种手术是开展最早、现今仍被广泛采用的外科治疗方法。 本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资17865.62万元，其中：建设投资14075.89万元，占项目总投资的78.79%；建设期利息254.80万元，占项目总投资的1.4

2、3%；流动资金3534.93万元，占项目总投资的19.79%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入38600.00万元，综合总成本费用30497.25万元，净利润5031.77万元，财务内部收益率15.31%，财务净现值1723.10万元，全部投资回收期5.58年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。“十三五”时期，江苏经济社会发展的总体目标是：全省率先全面建成小康社会，苏南有条件的地方在探索基本实现现代化的路子

3、上迈出坚实步伐，人民群众过上更加美好的生活，经济强、百姓富、环境美、社会文明程度高的新江苏建设取得重大成果。面对错综复杂的宏观经济环境和艰巨繁重的改革发展稳定任务，全省深入实施六大战略，扎实推进“八项工程”，胜利完成了“十二五”规划确定的主要目标和任务，“两个率先”取得新的重大成果，“迈上新台阶、建设新江苏”实现良好开局，为“十三五”乃至更长时期发展奠定了坚实基础。报告对项目市场、技术、财务、工程、经济和环境等方面进行精确系统、完备无遗的分析，完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成本、效益及风险等的计算、论证和评价，选定最佳方案，作为

4、决策依据。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目概论第二章 项目背景、必要性第三章 行业前景及市场预测第四章 产品方案与建设规划第五章 选址方案分析第六章 建筑工程可行性分析第七章 原辅材料成品管理第八章 工艺技术分析第九章 环保方案分析第十章 劳动安全生产第十一章 项目节能说明第十二章 组织机构及人力资源第十三章 进度计划方案第十四章 投资方案分析第十五章 经济效益第十六章 招标及投资方案第十七章 风险防范第十八章 项目综合评价第十九章 附表 附表1

5、：主要经济指标一览表附表2：建设投资估算一览表附表3：建设期利息估算表附表4：流动资金估算表附表5：总投资估算表附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表附表8：综合总成本费用估算表附表9：利润及利润分配表附表10：项目投资现金流量表附表11：借款还本付息计划表第一章 项目概论一、项目名称及投资人（一）项目名称江苏医疗器械项目（二）项目投资人xxx（集团）有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xx（待定）。二、编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展

6、。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。三、编制依据1、中华人民共和国国民经济和

7、社会发展“十三五”规划纲要；2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；3、工业可行性研究编制手册；4、现代财务会计；5、工业投资项目评价与决策；6、国家及地方有关政策、法规、规划；7、项目建设地总体规划及控制性详规；8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据；9、国家公布的相关设备及施工标准。四、编制范围及内容1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。五、项目建设背景美国雅培公司AbsorbBVS支架由于Absorb系列临床研究结果证实，该产品有增加主要心脏不良事件发生的风

8、险，在美国FDA及欧洲主管当局发出系列警告信后，2017年9月，雅培公司宣布停止该产品在全球范围的销售。AbsorbBVS相关系列临床研究结果表明BVS产品在靶血管失败率、靶血管心肌梗死、支架血栓率等方面均显著劣于Xience支架，。随着近年来政府一系列医疗器械价格调控政策的实施，医疗器械整体价格水平呈下行趋势，我国医疗器械企业面临较大的经营压力。我国医疗器械企业应克服研发投入不足及技术相对落后于发达国家的瓶颈，重视研发创新、加大研发投入、提高研发效率，形成核心技术优势及差异化的产品特色，以面对价格下行的行业趋势。“十三五”时期，江苏经济社会发展的总体目标是：全省率先全面建成小康社会，苏南有条

9、件的地方在探索基本实现现代化的路子上迈出坚实步伐，人民群众过上更加美好的生活，经济强、百姓富、环境美、社会文明程度高的新江苏建设取得重大成果。面对错综复杂的宏观经济环境和艰巨繁重的改革发展稳定任务，全省深入实施六大战略，扎实推进“八项工程”，胜利完成了“十二五”规划确定的主要目标和任务，“两个率先”取得新的重大成果，“迈上新台阶、建设新江苏”实现良好开局，为“十三五”乃至更长时期发展奠定了坚实基础。六、结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx（待定），占地面积约57.73亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（二）建设规模

10、与产品方案项目建成后，形成年产医疗器械10000套的生产能力。（三）项目实施进度本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资17865.62万元，其中：建设投资14075.89万元，占项目总投资的78.79%；建设期利息254.80万元，占项目总投资的1.43%；流动资金3534.93万元，占项目总投资的19.79%。（五）资金筹措项目总投资17865.62万元，根据资金筹措方案，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）12665.62万元。根据谨慎财

11、务测算，本期工程项目申请银行借款总额5200.00万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：38600.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：30497.25万元。3、项目达产年净利润（NP）：5031.77万元。4、财务内部收益率（FIRR）：15.31%。5、全部投资回收期（Pt）：5.58年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：5786.64万元（产值）。（七）社会效益本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具

12、有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积38486.63约57.73亩1.1总建筑面积41950.43容积率1.091.2基底面积24246.58建筑系数63.00%1.3投资强度万元/亩236.921.4基底面积24246.582总投资万元17865.622.1建设投资万元14075.892.1.1工程费用万元12368.192.1.2工程建设其他费用万元1296.782.1.3预备费万元410.922.2建设期利息万元254.802.3流动资金3534.933资金筹措万元17865.623.1自筹资金万元12665.623.2银行贷款万元52

13、00.004营业收入万元38600.00正常运营年份5总成本费用万元30497.256利润总额万元6709.027净利润万元5031.778所得税万元1677.269增值税万元1473.9510税金及附加万元1393.7311纳税总额万元4544.9412工业增加值万元11527.3413盈亏平衡点万元5786.64产值14回收期年5.58含建设期24个月15财务内部收益率15.31%所得税后16财务净现值万元1723.10所得税后第二章 项目背景、必要性一、行业背景分析1、PCI手术总量不断上升，推动冠脉支架使用量的上升2017年中国的PCI手术例数为75万，则平均每100万人有542例患者

14、进行PCI治疗，而同期日本每100万人中超过2,000例患者接受PCI治疗，美国超过3,000例。由此可见，中国人均PCI手术量与发达国家相比仍然处于较低水平。随着社会经济的发展及医疗保障水平的上升，我国PCI手术例数由2009年的228,380例增长至2017年的753,142例，复合增长率达到16.09%。由此可见，我国PCI的需求处于快速释放中。2、农村合作医疗制度补助水平不断提高、基层医疗水平持续提升，刺激冠脉支架的潜在消费需求近年来，虽然冠心病的发病率逐渐增加，但随着经济的发展、科技的进步、医疗水平的提高，冠心病治疗效果有所提高，患者发病后存活率以及存活年限均有所增长，不可避免的导致

15、患者数量和治疗费用以更快速度增长，给患者个人以及社会带来了沉重负担。近年来，农村居民的冠心病发病率不断上升，死亡率高于城镇居民的冠心病死亡率。造成这一现象的原因有：1）大量农村年轻人口涌入城镇，农村老龄化严重；2）农村居民医疗保障意识薄弱，医疗费用支付能力低，且基层医疗水平低下。因此，农村居民的冠心病治疗需求急需获得满足。随着医疗改革的深化，农村医疗保障覆盖人口逐渐扩大，2013年急性心肌梗塞等的20种疾病被纳入农村大病医疗保险中。同时，医疗资源逐步下沉，基层医疗市场迎来发展机遇，从而推动冠脉支架市场的发展。3、现有产品价格趋于平稳、新产品不断上市，持续推动冠脉支架市场的发展2010年起，多省

16、市开始进行高值医用耗材的集中招标采购，造成了高值医用耗材的普遍降价，对行业造成一定冲击。随着集中招标采购的全面开展，各省市的招标价格多采取参考周边省份及全国平均价格模式。在经历了2011-2015年的降价之后，2016年至今冠脉支架的产品价格保持相对稳定。此外，新的药物洗脱支架产品不断投入市场，行业竞争加剧，也推动了市场的发展。未来随着冠脉支架技术和相关医疗技术的不断革新，冠脉支架市场仍有广泛的扩张空间。4、企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术创新难与跨国医疗器械相比，我国医疗器械生产企业规模整体偏小，行业集中度较低。由于缺乏规模效应，我国医疗器械生产企业在装备升级、新产品研制、工艺创新、市场

17、开发、管理水平提升等方面的投入相对不足，整体处于国际分工及竞争的低端水平，产品同质化程度较高，低端产能过剩，抵御风险能力较弱，行业发展瓶颈较为突出。5、研究开发投入不足，产业持续发展能力较弱根据上市公司年度报告的统计数据，2017年我国A股医疗器械生产企业研发合计48.42亿元，占同期营业收入的比例仅为6.08%。与欧美发达国家平均占营业收入10%-20%的研发投入比例相比，我国医疗器械企业的研发投入严重不足，造成企业的产品结构一直以低技术附加值的低端产品为主，高技术附加值产品占比很低，影响了我国医疗器械产业的持续发展和国际竞争力。6、医疗器械价格下降的经营压力随着近年来政府一系列医疗器械价格

18、调控政策的实施，医疗器械整体价格水平呈下行趋势，我国医疗器械企业面临较大的经营压力。我国医疗器械企业应克服研发投入不足及技术相对落后于发达国家的瓶颈，重视研发创新、加大研发投入、提高研发效率，形成核心技术优势及差异化的产品特色，以面对价格下行的行业趋势。二、产业发展分析（一）医疗器械行业基本情况医疗器械是指将仪器、材料、器具、设备或其它物品以及相关软件单独使用或者组合一起使用于人体的器械；它不同于代谢、药理学或免疫学等作用于人体的体表与体内的方式，更倾向于与这些方式相结合，为这些方式的有效发挥起辅助作用。使用医疗器械的主要目的大致可以分为以下四类：（1）相关疾病的预防、缓解、诊断、监护、治疗；

19、（2）研究、替代和调节人体解剖或者生理的过程；（3）用于残疾或损伤时的诊断、治疗、缓解、监护、补偿；（4）控制妊娠。近几年，随着经济发展和我国居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业销售收入保持较快增长，2017年收入达到5,473亿元。随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了多个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和约占全国总量的80%以上。因为本身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点：（1）珠江三角洲产业带珠江三角洲地区研发生产综合性高科技医疗器械产品，主要产品包括

20、监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，代表着现代医疗器械新技术的发展趋势。珠三角利用其电子、计算机、通讯、机电一体化等领域在全国的优势地位产生集约化优势，还利用对外出口的便利优势，使得其医疗器械产业蓬勃发展。（2）京津环渤海湾产业带以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽宁、山东)医疗器械发展势头迅猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材生产企业群正在形成，其中一批中小企业迅速崛起，产值已经接近甚至超过亿元。这些企业借助政府的关注以及本身所具有的研发能力，势头强劲，潜力巨大。（3）

21、长江三角洲产业带以上海为中心的长江三角洲地区（含江苏、浙江）是我国医疗器械三大产业群之一，这一地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显，其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。除此之外，眼科设备、医用超声、微波、射频肿瘤热疗、MRI等产品的生产能力比较突出。泛长江流域，以重庆为中心的成渝地区，以武汉为中心的华中地区也是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。对外贸易方面，2017年，我国医疗器械对外贸易额较2016年增速明显，各大类产品进出口均实现增长。根据中国海关数据统计，2017年我国医疗器械进出口总额突破400亿美元大关，达到420.6亿美元，同比增长

22、8.09%。根据海关数据，2013-2016年，我国医疗器械进口总额由149亿美元增长至204亿美元，复合增长率达7.98%，诊疗设备、口腔器材等为主要进口产品。2013-2017年，我国医疗器械出口总额由193亿美元增长至217亿美元，复合增长率为2.93%。与进口总额相比，出口总额的年均增长率相对较慢。目前我国出口的医疗器械产品中，仍以低值耗材、中低端产品为主，以按摩保健器具、医用耗材敷料为主的前十大出口产品，占据我国医疗器械出口总额的44.5%。（二）冠脉支架行业基本情况（1）心血管疾病概述心血管疾病（CardiovascularDisease，以下简称“CVD”）指的是与心脏或血管相关

23、的疾病。通常包括冠心病、脑血管病/中风、高血压性心脏病、风湿/类风湿性心脏病、先天性心脏病、动脉瘤、心肌病变、心内膜炎、深静脉血栓和肺栓塞以及周围末梢动脉血管疾病等。心血管疾病是世界范围的头号健康杀手。根据世界卫生组织（WHO）发布的2018世界卫生统计报告，在2016年全球有约1,790万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的31.4%，占慢性非传染性疾病（NCD）死亡人数的44%。冠心病（亦称缺血性心脏病）属于循环系统疾病，是心血管疾病中较常见的一种疾病，它是供给心脏营养物质的血管冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病，在临床上主要表现为心绞痛

24、或心肌梗塞。根据2016年中国心血管病报告统计，我国冠心病患病人数1,100万左右。从死亡率看，2002-2017年我国总体冠心病的死亡率持续上升，其中农村居民的死亡率升高明显，接近甚至超过城市居民的死亡率。一方面农村居民的冠心病发病率有所上升，另一方面受限于支付能力及基层医疗水平，我国农村居民的冠心病治疗水平低于城市居民。另外，从我国医院的缺血性心脏病的出院人数可知，我国居民的缺血性心脏病患病人群数量上升明显。虽然随着治疗水平的不断上升，我国缺血性心脏病住院病人的平均住院日呈现下降趋势，但其医药费用随之上升，给居民尤其是农村居民带来沉重的经济负担。（2）冠脉支架行业简介冠脉支架是通过传统的球

25、囊扩张导管，把支架植入血管狭窄区，是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。因创伤小、效果好，PCI成为目前治疗心血管狭窄的主要手段之一。根据EvaluateMedTech的WorldPreview2018,Outlookto2024，2017年心脏病相关器械（Cardiology）的市场规模达到469亿美元，在全球医疗器械市场的份额为11.6%，排名第二。EvaluateMedTech预测2017-2024年，心脏病器械市场的平均增速为6.4%，高于全球医疗器械市场的平均增速（5.6%）。全球心脏病器械市场中，美敦力（Medtronic）遥遥领先，其2017年

26、的全球销售额达到114亿美元，是排名第二的雅培(AbbottLaboratories)的近两倍。冠脉支架是心脏病器械市场的重要分支。全球冠脉支架市场竞争格局相对稳定，美敦力、波士顿科学和雅培合计占据市场中75%以上的份额。根据全国介入心脏病学论坛（CCIF）的数据，2017年我国的PCI例数为753,142例，PCI平均植入冠脉支架数为1.47支，则2017年我国冠脉支架植入数量超过100万支，2013-2017年复合增长率为12.70%。根据以上冠脉支架植入数据，结合2017年中国卫生和计划生育统计年鉴中对于冠脉支架终端销售价格的估算（9,247元/支），则2017年我国心脏支架的终端市场规

27、模为102.38亿元。（三）行业创新方面的发展和趋势心脑血管介入医疗行业近年来主要在新技术方面有较快的发展。冠脉支架方面，自20世纪70年代经皮冠状动脉介入治疗（PCI）出现以来，PCI技术的发展主要经历了经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）、裸金属支架（BMS）、药物洗脱支架（DES）三个阶段；在后两个阶段，冠脉支架产品取代了球囊，并且由裸金属支架向药物洗脱支架演化。目前第二代药物洗脱支架产品以雅培的XienceV和美敦力的Resolute等为主要代表，与金属裸支架相比能够将支架术后1年内再狭窄率降低至10%以下。虽然药物支架应用广泛，但临床仍面临植入后由于血管内皮愈合不良可能引起的晚期血栓、

28、长期不良事件的累计攀升以及新生粥样硬化所致的晚期再狭窄等问题。为解决这些问题，冠脉支架技术不断更新，包括全降解支架概念开始提出。全降解支架的基本假设为一方面提供DES的早期益处（扩张血流、降低再狭窄），另一方面避免DES长期存在造成的安全性问题（晚期并发症），从而可能同时改善短期和长期的结果。雅培Absorb全降解药物支架先后于2011年1月和2016年7月获得欧洲CE批准及美国FDA上市许可。但后续临床试验结果表明，该产品相比于第二代金属基药物支架在临床安全性风险更高。2017年9月雅培公司宣布停止其全降解支架Absorb全降解药物支架在全球范围的销售。同期，美国波士顿科学公司宣布停止其聚合

29、物基全降解支架Renuvia产品的开发。2016年6月，德国Biotronik公司开发的Magmaris镁合金全降解药物支架获得欧盟的CE批准。2019年2月，乐普医疗的NeoVas聚乳酸全降解支架获得国家药监局批准上市。“十三五”时期，江苏和全国一样，仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。从国际来看，和平与发展的时代主题没有变，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，世界经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。同时，国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在，全球经济贸易增长乏力，保护主义抬头，外部环境不稳定不确

30、定因素增多，对开放程度较高的江苏经济影响更为直接，带来的挑战更为严峻。从国内来看，我国物质基础雄厚、人力资本丰富、市场空间广阔、发展潜力巨大，经济长期向好基本面没有改变。特别是经济发展进入新常态，经济发展方式正从规模速度型转向质量效率型，经济结构正从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整，经济发展动力正从传统增长点转向新的增长点，我国经济正向形态更高级、分工更复杂、结构更合理的阶段演化。这既为江苏经济转型升级提供了重要契机，也形成了倒逼压力。从我省来看，经过“十二五”时期的奋斗，全省经济综合实力和发展水平得到显著提升，发展动力正在加快转换，发展空间不断拓展优化，发展的稳定性、竞争力和

31、抗风险能力明显增强。特别是“一带一路”、长江经济带建设、长三角一体化等国家战略在江苏交汇叠加，为我省提供了新的重大机遇。必须准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，准确把握国际国内发展基本趋势，准确把握江苏发展阶段性特征和新的任务要求，始终保持清醒头脑，坚定信心，锐意进取，奋发作为，不断增创江苏竞争新优势，开辟江苏发展新境界。第三章 行业前景及市场预测一、行业基本情况1、国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定将包括先进医疗设备、医用材料在内的生物产业列入战略性新兴产业，明确指出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。2、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三

32、个五年规划纲要 “十三五”规划指出，要深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。此外，深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构。3、“十三五”国家科技创新规划提出要瞄准世界科技前沿，抢抓生物技术与各领域融合发展的战略机遇，重点部署前沿共性生物技术、新型生物医药、绿色生物制造技术、先进生物医用材料、生物资源利用、生物安全保障、生命科学仪器设备研发等任务，加快合成生物技术、生物大数据、再生医学、3D生物打印等引领性技术的创新突破和应用发展。重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产

33、品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力。4、“健康中国2030”规划纲要提出推进药品、医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务，形成现代流通新体系。规范医药电子商务，丰富药品流通渠道和发展模式。推广应用现代物流管理与技术，健全中药材现代流通网络与追溯体系。落实医疗机构药品、耗材采购主体地位，鼓励联合采购；深化医疗器械审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高医疗器械审批标准。加快创新医疗器械和临床急需医疗器械的审评审批；加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提

34、高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。5、“十三五”卫生与健康规划提出强化食品药品安全监管，健全药品医疗器械监管技术支撑体系，提高检验检测能力，提升对药品医疗器械不良反应事件的监测评价和风险预警水平；创新发展药品、医疗器械等产业，鼓励创新药和临床急需品种上市，引导企业提高创新质量、培育重大产品，支持提升医疗设备的产业化能力和质量水平，推进发展应用。6、“十三五”医疗器械科技创新专项规划科技部发布，提出推进健康中国建设，必须在医疗器械这一关键驱动领域的科技发展方面实现新的跨越；提升我国医疗器械自主创新能力、加强国产创新医疗装备的应用示范和推广，是建立高效、分级、协同、均质、可及

35、的医疗和健康服务体系等的重要支撑；加快医疗器械产业创新升级，提升国产装备全球竞争力的重大需求。重点开发新一代全降解血管支架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融设备和导管等产品。重点突破血管支架可控降解及药物缓释、小口径人造血管抗凝血与抗栓塞、心脏瓣膜缓钙化、抗凝血、抗增生等技术。7、治理高值医用耗材改革方案对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。二、市场分析（1）冠脉支架行业当前技术发展趋势1986年第一个冠脉裸支架应用于临床，以降低通过球囊导管扩张治疗冠脉血管梗塞的术后

36、再次堵塞（再狭窄）的几率。采用裸支架植入后，介入手术后的一年内再狭窄率从之前PTCA手术的40-50%降低到20-25%。介入手术过程引起的血管损伤会引起一系列的血管内细胞反应，研究表明造成支架植入后再狭窄的主要原因是平滑肌细胞的过度增生。由此，采用裸支架上载药技术，通过向血管壁释放抑制细胞增生的抗增生药物的药物支架应运而生。2003年，美国强生公司的第一款药物支架（Cypher）获得美国FDA批准，其后美国波士顿科学的Taxus支架及美国美敦力公司的Endeavor支架分别获批。2005年，微创医疗的火鸟支架及乐普医疗的Partner支架在国内获批。第一代药物支架可以有效降低一年内再狭窄率，

37、但由于支架不能被新生内皮覆盖，造成远期血栓发生率升高，故患者在植入药物支架后需要长期服用双重抗血小板药物。为提高产品的有效性及安全性，美国波士顿科学联合雅培公司、美敦力公司推出了第二代药物支架Xience系列产品及Resolute系列产品。该类产品采用了新的支架材料使得支架壁厚及载药量降低，Xience支架后续逐步被业内公认为是药物支架的“金标准”。但第二代药物支架虽然改善了支架植入后新生内皮的覆盖率，但并没有根本性解决患者在植入药物支架后需要长期服用双重抗血小板药物的问题。同时，长期跟踪结果表明，药物支架植入后病灶区新生粥样硬化情况明显比裸支架提前，从而，造成长期临床不良事件的持续升高（追赶

38、）现象。针对上述问题，全降解药物支架的技术曾被寄予厚望。近10年来，全降解支架领域最引人瞩目的是美国雅培公司研发的Absorb系列支架(BioresorbableVascularStent，BVS)，这也是目前全球唯一取得美国FDA注册以及欧盟CE认证的全降解药物支架。AbsorbBVS支架采用人体可吸收的高分子材料PLLA聚乳酸作为支架主体，外消旋聚乳酸(PDLLA)作为载药涂层，选用依维莫斯(雷帕霉素的衍生物)作为洗脱药物，支架厚度约为150微米。雅培的AbsorbBVS支架于2016年取得美国FDA批准，但在其上市不到1年的时间里，2017年3月18日，关于该产品所进行的临床试验ABSO

39、RB2年临床结果于美国心脏病学会(ACC)2017年会公布。当天，美国FDA即向临床医生发出警告，特别强调了AbsorbBVS支架会增加严重心脏不良事件发生的风险，提醒医生要严格按照适应症使用BVS支架，并且不得在小血管病人体内置入AbsorbBVS支架。基于雅培Absorb系列临床结果，2017年7月美国波士顿科学公司宣布停止其类似概念设计、同样基于高分子材料为支架材料的全降解支架Renuvia产品的开发。2017年9月，雅培宣布停止其全降解支架AbsorbBVS在全球范围的销售。目前，冠心病的治疗方法主要有药物治疗、外科搭桥手术治疗和经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coro

40、nary intervention，PCI）三种方式。 药物治疗是冠心病的基础疗法，它可以缓解心绞痛症状和稳定病情，某些药物也可以延缓或减轻冠状动脉粥样硬化的发展进程。外科搭桥手术是在开胸的情况下，用患者自己的一段静脉或动脉血管连接发生狭窄或闭塞的冠状动脉的两端， 建立起可恢复冠脉血流通过的旁路，这种手术是开展最早、现今仍被广泛采用的外科治疗方法。 PCI 是近四十年逐步发展起来的治疗冠心病的一种新的治疗方法，是在不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR、B 超等）的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法

41、。PCI 通过特定的医疗器械在不开胸的前提下深入发生阻塞的血管进行治疗、以达到血流恢复通畅的效果，以其疗程短、创伤小、疗效显著、并发症少、住院时间短的优点，受到了广大临床医生和患者的青睐。 PCI 技术最早始于 20 世纪 70 年代，经历了四十年的发展，目前已经比较成熟。迄今为止，PCI 技术的发展主要经历了经皮冠状动脉腔内成形术（percutaneous transluminal coronary angioplasty，PTCA）、裸金属支架（bare metal stent，BMS）、药物洗脱支架（drug eluting stent，DES）三个阶段；在后两个阶段，冠脉支架产品取代了

42、球囊，并且由裸金属支架向药物洗脱支架演化。药物洗脱支架（drugelutingstent，DES）三个阶段；在后两个阶段，冠脉支架产品取代了球囊，并且由裸金属支架向药物洗脱支架演化。第一阶段：PTCA阶段1977年，为治疗冠心病，德国外科医生AndreasGruentzig首次通过经皮穿刺股动脉，逆行送入前端有加压充液球囊的导管（即PTCA球囊导管），对冠状动脉的狭窄病变进行机械扩张，使血流通畅，心肌供血改善，从而有效缓解临床症状，降低心肌梗塞的发病率。PTCA手术有其自身的限制性，由于球囊扩张对血管壁造成一定损伤，术后将引起修复反应，扩张部位内膜纤维细胞增生，在术后数月至一年内发生再狭窄的概

43、率可高达40-50%。第二阶段：裸金属支架阶段冠状动脉血管内支架植入术是在PTCA手术的基础上，置入一种由医用金属材料制成的支架，以防止血管弹性回缩和有效处理PTCA术中内膜撕裂、血管痉挛造成的血管闭塞等并发症，减少术后再狭窄的发生率。1986年，法国医生JacquesPuel和UlrichSigwart首先将冠脉支架植入手术应用于临床，开创了这一领域的新纪元。1994年，原美国强生公司旗下Cordis业务部门（已被康德乐收购，以下简称“Cordis”）上市了Palmaz-Schatz冠脉支架，成为全球第一个成功的冠脉支架产品。冠脉支架产品因其对冠心病等心血管疾病的治疗具有的重要意义而具有重要

44、社会价值与经济效益。但是，由于植入支架造成血管内膜增生，冠状动脉血管内支架植入术的再狭窄率仍有20%30%；同时，由于支架的植入在血管内放入了永久性的金属支撑物，影响血管的正常收缩和舒张活动。第三阶段：药物洗脱支架阶段裸金属支架的植入造成血管撕裂，会刺激血管内平滑肌细胞增生，引起再狭窄。2002年，Cordis上市了全球第一个DESCypher支架。药物洗脱支架采用生物相容性良好的聚合物，并将增殖抑制药物涂覆在支架表面，从而缓慢释放其所载药物，从而达到抑制细胞增生的目的，降低再狭窄发生的机率。2003年，美国FDA批准药物洗脱支架应用于临床，其术后一年再狭窄发生率降为5%至10%左右。其材料多

45、为不锈钢或合金，表面无药物涂层可防止血管弹性回缩，但不能消除血管内膜增生，术后再狭窄率20-30%药物洗脱支架（drugelutingstent，DES）通过包被于在支架金属表面的聚合物涂载药物常见载药有西罗莫司、紫杉醇等，自聚合物涂层中稳步释放，以抑制血管内皮平滑肌细胞增生由于血管内膜增生被抑制，显著降低术后再狭窄率至510%血管内皮化延迟，晚期支架内血栓发生率较高，病人需要接受较长时间的抗凝治疗药物洗脱支架尽管为临床解决了裸金属支架时代的术后高比例再狭窄率的问题，但该类产品相比于裸支架，使用了增殖抑制药物和载药高分子层，产品设计和工艺局限性造成内皮化愈合的障碍，存在会引发高死亡率的晚期血栓

46、（平均发生在支架植入后18个月）隐患，因此相比金属裸支架，患者需要更长时间服用双重抗血小板凝结药物。此外，因内皮愈合不良而引起的顾虑还包括：再狭窄的再追赶、晚期贴壁不良（血管正向重塑）、微血管瘤、长期抗血小板治疗带来的各类出血风险和不便等。因此，近年来可降解聚合物载体药物支架、无聚合物载体药物支架及生物可吸收支架（BVS）等基于不同技术方向、设计理念的产品陆续推出。国际已上市生物可吸收支架代表产品分别为美国雅培公司AbsorbBVS支架及德国BIOTRONIK公司的Magmaris支架，现阶段尚未有第二代全降解药物支架产品上市并获得广泛认可。国内已上市产品为乐普医疗Neovas全降解支架。美国

47、雅培公司AbsorbBVS支架由于Absorb系列临床研究结果证实，该产品有增加主要心脏不良事件发生的风险，在美国FDA及欧洲主管当局发出系列警告信后，2017年9月，雅培公司宣布停止该产品在全球范围的销售。AbsorbBVS相关系列临床研究结果表明BVS产品在靶血管失败率、靶血管心肌梗死、支架血栓率等方面均显著劣于Xience支架，。德国Biotronik公司Magmaris支架2016年获得欧洲CE认证，现阶段上市后大规模临床研究进行中。该产品在国内未批准上市。乐普医疗NeoVas全降解支架于2019年2月获得国家药监局批准上市，公开渠道尚无该产品市场份额信息。全降解支架需要解决支架主体壁

48、厚过厚等带来的系列问题，因而从材料选择、工艺处理等方面需进行持续技术开发，以实现“薄壁化”后方可扩大临床应用。全降解支架上市后需要进行持续大规模、真实世界、长期随访临床研究，以提供充足的安全性及有效性数据并获得临床认可。第四章 产品方案与建设规划一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积38486.63（折合约57.73亩），预计场区规划总建筑面积41950.43。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx（集团）有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产医疗器械10000套，预计年营业收入38600.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策

49、、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 选址方案分析一、项目选址原则节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。二、建设区基本情况江苏，简称”苏”，位于中国大陆东部沿海，地跨北纬30453508，东经1162112156。公元1667年因江南布政使司东

50、西分置而建省。省名为“江南江淮扬徐海通等处承宣布政使司”与“江南苏松常镇太等处承宣布政使司”合称之简称。江苏辖江临海，扼淮控湖，经济繁荣，教育发达，文化昌盛。地跨长江、淮河南北，拥有吴、金陵、淮扬、中原四大多元文化及地域特征。江苏地处中国东部，地理上跨越南北，气候、植被也同样同时具有南方和北方的特征。江苏省东临黄海，与上海市、浙江省、安徽省、山东省接壤。江苏与上海、浙江共同构成的长江三角洲城市群已成为6大世界级城市群之一。江苏人均GDP、地区发展与民生指数(DLI)均居全国省域第一，已步入“中上等”发达国家水平。“十三五”时期，江苏和全国一样，仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，但也面临诸多矛

51、盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。从国际来看，和平与发展的时代主题没有变，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，世界经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。同时，国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在，全球经济贸易增长乏力，保护主义抬头，外部环境不稳定不确定因素增多，对开放程度较高的江苏经济影响更为直接，带来的挑战更为严峻。从国内来看，我国物质基础雄厚、人力资本丰富、市场空间广阔、发展潜力巨大，经济长期向好基本面没有改变。特别是经济发展进入新常态，经济发展方式正从规模速度型转向质量效率型，经济结构正从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整，经济

52、发展动力正从传统增长点转向新的增长点，我国经济正向形态更高级、分工更复杂、结构更合理的阶段演化。这既为江苏经济转型升级提供了重要契机，也形成了倒逼压力。从我省来看，经过“十二五”时期的奋斗，全省经济综合实力和发展水平得到显著提升，发展动力正在加快转换，发展空间不断拓展优化，发展的稳定性、竞争力和抗风险能力明显增强。特别是“一带一路”、长江经济带建设、长三角一体化等国家战略在江苏交汇叠加，为我省提供了新的重大机遇。必须准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，准确把握国际国内发展基本趋势，准确把握江苏发展阶段性特征和新的任务要求，始终保持清醒头脑，坚定信心，锐意进取，奋发作为，不断增创江苏竞争新优势，开

53、辟江苏发展新境界。针对经济下行、中美经贸摩擦、产业结构深度调整等带来的困难和挑战，采取有力有效措施，努力保持经济平稳健康发展，加快实现由大到强、由高速增长向高质量发展转变。全省地区生产总值增长6.1%（按原核算方法计算增长6.4%），总量达9.96万亿元，人均达12.36万元、居各省区第一。实现一般公共预算收入8802亿元、同比增长2%，税占比达83.4%。固定资产投资增长5.1%，其中制造业投资、工业技改投资、高新技术产业投资分别增长4.6%、8.6%、23.3%。社会消费品零售总额增长6.2%，消费对经济增长的贡献率达60%。金融机构人民币存贷款余额分别达到15.3万亿元和13.3万亿元，

54、同比分别增长9.4%和15.2%。2020年是全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年，我们要实现第一个百年奋斗目标，为全面开启现代化建设新征程、实现第二个百年奋斗目标打好基础。当今世界正处于百年未有之大变局，我国正处于实现中华民族伟大复兴关键时期，我们面对的发展环境正发生前所未有的新变化。从整体看，当前和今后一个时期，我国仍处于大有可为的重要战略机遇期，经济稳中向好、长期向好的基本趋势没有变。共建“一带一路”、长江经济带发展、长三角区域一体化发展战略叠加和江苏自贸试验区获批建设，为我们提供了路径指引和重大机遇。国家更大力度、更高层次推进改革开放，更大规模减税降费、支持民营企业发展、优化营商

55、环境等政策措施，为我们应对经济下行压力冲击提供了有力支撑。特别是我省拥有雄厚的实体经济基础、丰富的科教人才资源、比较完备的基础设施，更坚定了我们战胜困难挑战的勇气和底气。我们要胸怀中华民族伟大复兴的战略全局和世界百年未有之大变局“两个大局”，坚持用辩证思维看待形势发展变化，变压力为动力，在危与机转换中把握战略机遇，既增强忧患意识、树立底线思维，又坚定发展信心、保持战略定力，集中精力办好自己的事，奋力推动高质量发展走在前列，一步一个脚印地把“强富美高”新江苏建设推向前进。今年经济社会发展主要预期目标是：地区生产总值增长6%左右，一般公共预算收入增长2.5%左右，社会消费品零售总额增长7%左右，外

56、贸进出口和实际使用外资稳中提质，城镇新增就业120万人以上，城镇登记失业率、调查失业率分别控制在4%以内、5%左右，居民人均可支配收入增长与经济增长基本同步，居民消费价格涨幅控制在3.5%左右，单位地区生产总值能耗下降3%左右，四项主要污染物减排完成国家下达目标。确定上述目标，既考虑了国内外环境深刻变化和高水平全面建成小康社会、“十三五”规划目标任务的完成，又体现了稳中求进、高质量发展走在前列的奋斗要求，努力实现经济量的合理增长和质的稳步提升。三、创新驱动发展整合区域创新资源和要素，推动创新要素合理流动，着力构建协同有序、优势互补、科学高效的区域创新体系。（一）加快建设苏南国家自主创新示范区全

57、面提升自主创新能力，实施提升持续创新能力、高水平创新型园区建设、高成长性创新型企业培育、高附加值创新型产业集群发展、推进开放创新、创新创业生态体系建设六大行动，建设创新驱动发展引领区。全面深化科技体制改革，积极落实先行先试政策，着力在深化科技体制改革、建设新型科研机构、科技资源开放共享、区域协同创新等方面率先突破，建设深化科技体制改革试验区。全面推进区域协同创新，优化“五城九区多园”创新布局，形成高效合作、协同有序的创新体系，建设区域创新一体化先行区。到2020年，苏南全社会研发经费支出占GDP的比重提高到3%。（二）加强创新型城市和创新型园区建设强化城市创新功能，推动创新要素集聚，建立区域创新合作联动平台，建设具有国际竞争力的创新型城市群。推动高新区管理体制机制改革创新，强化综合服务功能和科技创新促进功能。推动科技园区体制创新、科技创新、功能创新，建设集知识创造