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文档简介

1、.验 证 报 告 目 录1. 验证概述2. 验证目的3. 采用的文件标准4. 验证小组人员及职责5. 验证时间及进度安排6. 验证内容7. 验证结果8. 再验证周期1 验证概述工作服在使用过程中，人体的分泌物，空气中的尘粒，生产过程中的粉尘，与设备接触所沾染的油迹等均会对工作服造成不同程度的污染。为防止发生污染与交叉污染，保证产品质量的安全，因此应定期对工作服进行清洁消毒。2验证目的 为确认工作服清洗、消毒方法能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案。3采用的文件标准序号文件编号文件名称存放地点1234检查结果：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日4 验证小组人员及

2、职责姓名职务岗 位责 任组长管理者代表批准验证方案和报告，签发合格证组员品管部经理审核验证方案和报告并监督实施组员检验员参与起草方案及报告并负责实施取样、检验操作组员生技部经理起草验证方案及报告组员车间主任参与方案的实施5 验证时间及进度安排方案制定日期：2015年 月 日2015年 月 日方案实施日期：2015年 月 日2015年 月 日报告日期： 2015年 月 日2015年 月 日6验证内容6.1验证条件要求将收集来的洁净工作服按工作服清洗消毒操作规程进行清洗消毒，烘干后按规定存放在专用的储物柜中，待用。6.2验证范围1）洁净工作服清洗、消毒的效果；2）连续穿着工作服3天后含菌数；3）工

3、作服清洗消毒后存放5天后的含菌数。6.3接受标准十万级生产区用洁净工作服微生物不能超过10个/取样点。6.4验证步骤1）表面清洁检查，用肉眼观察 ，检查整件洁净工作服内外表面，特别是袖、领、胸腹等易脏部位的清洁程度；2）取样点的确定 微生物检查：每件取样点不少于3个。领（A）袖（B）为必选点，其他任选一点（C）；3）取样方法微生物检查，按表面污染试验：把各取样部位按于培养皿表面。4）每次工作服清洁消毒后取三件：一件检验室当天检测，以验证其清洁消毒效果；一件连续穿着三天后检测其含菌量，以验证其穿着有效期；一件按规定存储五天后检测其含菌量，以验证其清洁消毒有效期。5）按3）重复操作三次。6）需做微

4、生物检查的化验室检测人员，经净化程序后进入洁净工作服存放间，确定取样点，取样作微生物检查并与标准对照，判定合格与否。7验证结果： 8、再验证周期： 验证微生物检查原始记录检品名称 所属车间 检验依据 操作：培养皿制备：取灭菌平皿，将已融化并冷却的灭菌营养琼脂培养基，无菌操作注入各皿1520ml，3035培养24小时，无菌落生长，备用。 采样及培养：将被测工作服的各取样部位，依次做接触皿直接接触法试验，将试验后的各培养皿倒置于衡温培养箱，3035培养72小时，观察点计菌落数。细菌总数检查结果（CFU/皿） 洁净工作服（清洗结束当天）检验日期报告日期采样点ABCABCABC结果判定 洁净工作服（连续使用第3天生产结束时）检验日期报告

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