医疗器械生产质量管理体系考核管理办法

1、医疗器械生产质量管理体系考核管理办法条款编号检查内容建议自查内容自查结果描述（一）、管理职责101#与质量有关的管理、执 行、检验工作人员是否 规定了质量职责并形成 文件应当提供企业负责人，质量、生产、技 术、质检负责人名单，具有相应的学历 和经历；生产负责人与质量负责人不得 兼任；提供质量管理手册，明确质量管理职 责；提供关键岗位和质量检验人员名单和 经历、学历。1. 岗位职责和 认知能力要求；2. 部门职责规疋；3. 质量手册4. 人力资源控 制程序；相应文件记录 完整，相关人员 资质已验证并 存档102#企业是否任命了管理者 代表并履行职能。提供管理者代表的任命文件、明确其管 理职责；核

2、查管理者代表的工作活动记 录或相关文件。1. 质量手册；2. 人力资源控 制程序；相关人员职责 明晰，记录完整 并存档103能否提供企业质量体系 组织结构图。提供企业组织结构图。企业组织结构与 所生产产品相适用；重点是米购、设计 及工艺、生产、质量管理与质量检验的 部门。1.质量手册 组织机构图附 属于质量手册， 已杳询验证104能否提供主要原材料、 主要产品组件的生产方（供应方）、或者被委托 加工方的质量保证体系 有效证明文件。应当提供米购物品清单、供方资质证明 和评价。对已经构成制成品医疗器械或 非标准主要部件的，应当提供供方的法 律证明文件或供方的质量保证体系证 明，以及对供方的质量评审

3、（评价）报 告。1. 供方评审表；2. 合格供方名 录；3. 采购控制程 序；记录完整，有相 关的名录和部 分供应商的评 审表并存档105企业是否熟悉并保存与 生产、经营有关的法律、 法规、行政规章，以及 相关的质量标准。应当提供法律法规文件清单；提供相关 标准文件清单。企业负责人应当熟悉相关的法律，通过 交谈进行了解。内审员应当经过考核，具有证书，并不 得兼任其他企业职务。1. 受控文件清 单；2. 文件控制程 序；拥有相关的质 量法等文件， 拥用内审员2 名，相关文件已 存档106企业负责人或管理者代应当提供相关的证明文件。1.培训记录表；表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标

4、准的培训。并通过交谈进行了解。相关证明文件 及培训记录已 存档（二八设计控制201*#企业是否建立设计控 制和验证的制度和程 序，并保存已经形成的 文件和记录。应当提供设计管理文件，对设计策划、 输入、输出、评审、验证、确认以及 设计变更都有相应的规定。申请注册产品均按规定的程序进行， 提供相关报告和记录。1.设计开发控 制程序；2项目建议书；3. 设计开发计 划书；4. 设计任务书；5. 设计评审报 告；6. 设计验证报 告；7. 设计更改申 请单；8. 设计开发控 制程序； 上述文件保存 并存档，开发 文件记录完 整，并已存档202在本产品设计过程中是否按YY/T0316标准进行了风险分析

5、。提供产品风险分析报告。分析报告符 合相关标准，并对剩余风险进行处理， 对可接受风险进行规定。1. 风险管理控 制程序；2. 风险管理控 制程序；3. 风险管理报 告；相关风险管理 文件已涉及产 品风险评价， 文件已存档203*#是否建立并保存了该 产品的全部技术规范 和应用的技术文件（包 括产品技术文件清 单）。应当建立技术文件清单，现场核查产 品的全部技术文件，包括图纸、软件、 规程、工艺、样板、工装等。1. 文件控制程 序；2. 受控文件清 单；图纸，软件规 程文件，工艺 文件，和工装 表单记录完整 并存档204是否保存了该产品注 册后的设计修改记录。如果有修改，核查是否符合相关的规 定

6、，特别是按规定进行必要的验证或 确认。无修改（三）、采购控制301*#是否建立了管理采购原 料、外购件、外协件的 质量控制制度，并建立 保存采购过程中形成控 制文件的程序。提供采购、评价、验收、入库、保管的 管理制度。核查是否按制度执行。1采购提供 控制程序； 相关管理 制度完整， i己录显示 已按制度 执行并已 存档302#是否建立了考核产品的 主要采购清单，并制定 了合格供应商、协作加 工方的资格审查文件和 加工质量协议。提供采购物品清单及供方名单，并按重 要性分类管理；提供各项采购/加工协议，以及质量规定和检验规程。1.产品 BOM清单；2供方评 审表；3. 合格供 方名录；4. 供方业

7、 绩评定表；5. 采购申请 单；6. 原材料进 货检验制 度；7. 进货检 验指导书8. 进货检 验报告 记录清楚， 并相关合 同标明已 经标明外 协件的接 受准则303#产品的采购资料、入库 检验、发放领用记录是 否清楚、明确、齐全。检查仓库管理，包括场所、区域、货架、 台帐、标示、检验记录和实际检验能力。1. 采购物资 验证记录；2. 领料单；3. 原材料 库存月报 表；仓库区域 划分清楚， 货架摆放 整齐，文件（四）、过程控制401*#是否确定了考核产品的 关键或特殊生产控制点（工序）并制定了相应 的控制文件或作业指导 书。提供生产工艺过程或工序图及相关文 件。著名关键工艺和特殊工序，核

8、查相 关文件和指导书，现场检查，核对有关 参数的验证或确认。1产品技 术图纸2. 关键工 艺规程3. 生产加 工工艺卡图纸与工 艺流程图 与工艺卡 和工艺文 件统一402*#无菌生产应该按照无 菌医疗器械生产实施细 贝9进行考核。非无菌生产是否对产品 的作业环境和清洁管理 作出规定。提供有关管理规定。核查执行情况。1. 工作坏境 管理制度；2. 温湿度 监控记录 表；现场温湿 度记录完 整403#产品所需的设备、工装、 检验仪表是否具备，并 能满足产品制造过程的 要求。提供有关清单。检查现场实际管理和使 用情况。特别关注产品在线检验、老练筛选、运 输防护、标识标志等环节。1. 工装设备 管理制

9、度；2. 生产设备 清单；3. 检验设备 清单；4. 设施控制 程序；表单罗列 清楚，同时 对部分缓 解标识清 楚404产品的施工制造人员是 否具备相应资格或经过 针对性培训。现场核查相关施工人员的规定。1. 岗位职 责和任职 能力要求；2. 培训记 录表；岗位培训 记录已核 查并入档 存档记录完整记录完整405在生产现场是否可检查 考核产品的过程控制和 检验记录。现场核查各项生产记录和过程控制记 录、现场检验记录等。1过程检验 规范；2产品装 配记录单；3生产任 务单；4生产和服 务控制程 序；生产相关 表单已记 录并且存 档406#在生产现场能否清楚的 识别合格品、不良品； 待检品、已检品

10、；半成 品、完成品的标识标签。现场核查相关文件规定和执行情况。1产品批号 管理规定；2. 计量器 具标记的 管理；3. 标识和可 追溯性控 制程序；现场区域 划分清楚， 并且产品 跟单记录 清楚407#是否建立考核产品的质 量可追溯管理制度，对 可追溯性范围和程度进 行了确定。（含特殊材 料、元件）核查规定的文件和现场执行情况。1.标识和可 追溯性控 制程序；现场对各 类材料已 标识并已 记录入档408是否建立用于该产品运 输、安装、调试、查验 的技术资料和接受验收 准则。核查规定的文件和现场执行情况。1. 安装验收 制度；2. 成品管理 制度；3. 产品装配 记录单；4. 产品防护 控制程序

11、； 已建立相 关制度文 件（五）、产品检验和试 验501*#是否设有专职的检验 试验机构，并规定了 其职责和权限。对有 源医疗器械和植入性 医疗器械是否设定专 职检验人员，并进行 完整记录。提供部门职责文件。 核查检验岗位 和检验记录。1.检验室管理制度 检验室制度上墙， 并且对检验记录完 整并存档502#是否建立编制产品检 验和试验规程的程 序。提供规程文件的清单。1产品的监视和测 量控制程序 拥有相关文件的清 单503是否进行进货检验和 验证并有纪录文件。提供检验文件的清单和检验记录。1. 原材料进货检验 制度；2. 进货检验指导书3. 进货检验报告 进货检验记录完整 并存档504是否进行

12、过程检验并有记录文件提供过程检验文件的清单和检验 记录。1. 过程检验规范2. 过程检验记录 过程检验记录完整 并存档505#最终产品的检验是否 覆盖了该产品技术标 准的全部出厂检验项 目。企业已经配备相 适应的测试设备。按标准进行核查。1. 成品出厂检验制度；2. 产品最终检验记录；最终产品检验记录 已记录并存档，检 测设备完整506*#产品已经按照标准规 定进行了型式试验， 并能提供最近一次型 式试验报告。按标准核查，必要时应当提供型式 试验报告。2009E24-40-203903 ZC2009 第 329 号 型式试验报告已存 档507*#企业已经建立并实施 对检验、测量和试验 设备进行

13、控制、校准 和维护的文件和记 录。提供检验和计量设备器具清单，维 修和教研计划，现场核查。1. 检验设备清单；2. 计量器具配置的 策划3. 计量器具管理程 序4. 计量器具量值朔 源的管理5. 计量器具确认间 隔的管理6计量器具封建的 管理7. 不合计计量器具 的管理8. 外购计量器具与 外协检测的管理9计量设备台帐10. 计量器具历史 记录卡11. 周期检定日程计 划表12. 计量器具抽查登 记13. 不合格计量器 具处置记录；14. 计量器具控制程 序；计量相关文件完 整，计量相关记录 已存档，并所有设 备已计量校准（六）、其它方面601企业是否已经通过医疗器械生 产企业质量体系考核，或

14、第三方 质量体系认证，并能提供相应证 书。如果有提供证明文 件。还未获得602企业是否定期对产品质量及质 量管理工作进行审核，评审和评 价，并有工作记录。核查管理评审报告、 内部审核报告。预防 纠正措施记录等文 件。1. 内部审核控制程序；2. 内部审核计划；3. 内部审核查检表；4. 内部审核不符合 报告；5. 内部审核报告 拥有09年度的内审 报告，并且已经存档603企业是否建立了质量事故报告 制度并有记录。提供相关文件和记 录。1. 质量事故处理报告 制度；2. 通告制度完整，暂无事故 报告604企业是否按一定程序处理顾客 投诉并保留记录。提供相关文件和记 录。1. 产品质量跟踪制度；2. 客户满意度调查 分析报告3. 顾客反馈控制程序 拥有相关程序，因未 销售，暂无记录605企业是否建立了医疗器械不良 事