南通狂犬病疫苗项目可行性研究报告范文参考

1、泓域咨询 /南通狂犬病疫苗项目可行性研究报告南通狂犬病疫苗项目可行性研究报告泓域咨询报告说明目前，由于国内狂犬病疫苗年使用量巨大，在宠物规模扩大、民众疫苗使用安全意识增强、国内疫苗产品研发和生产水平提高、人均收入增加以及相关有利政策等因素的促进下，民众对安全性更高、免疫原性更好的新型疫苗的需求日益增加。由于产量低、大体积生物反应器培养人二倍体细胞难度较大等因素，人二倍体细胞狂犬病疫苗2017年度批签发占比约1.28%，2018年度批签发占比约3.34%，虽然批签发占比保持上升，但批签发占比仍较低。人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，接种后可产生可靠的免疫应答，产生

2、高滴度的中和抗体，无严重的不良反应，是目前国内传统狂犬病疫苗的有力补充，尤其适用于过敏体质者、老人及儿童等免疫力偏低的人群，同时，动物源细胞基质狂犬病疫苗至人源细胞狂犬病疫苗是狂犬病疫苗行业发展的趋势之一，因而人二倍体细胞狂犬病疫苗具有广阔的市场前景。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资23658.82万元，其中：建设投资19671.75万元，占项目总投资的83.15%；建设期利息198.45万元，占项目总投资的0.84%；流动资金3788.62万元，占项目总投资的16.01%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入46100.00万元，综合总成本

3、费用38564.58万元，净利润4340.52万元，财务内部收益率12.91%，财务净现值4911.66万元，全部投资回收期5.92年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。“十三五”时期，我们必须以全球的视野、战略的眼光，增强战略自信，保持战略定力，用好战略机遇，以更加积极的姿态，攻坚克难、奋发有为，着力在优化结构、增强动力、化解矛盾、补齐短板上取得突破性进展，加快形成发展和竞争新优势，实现更高质量、更有效率、更加公平

4、、更可持续的发展，实现“迈上新台阶、建设新南通”的发展目标。报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决

5、策提供科学依据。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目概论第二章 项目投资背景分析第三章 市场需求分析第四章 产品方案第五章 选址分析第六章 建筑技术分析第七章 原材料及成品管理第八章 技术方案第九章 项目环境保护第十章 劳动安全分析第十一章 项目节能说明第十二章 人力资源配置第十三章 项目实施进度计划第十四章 投资方案分析第十五章 经济效益及财务分析第十六章 项目招投标方案第十七章 风险分析第十八章 总结说明第十九章 附表第一章 项目概论一、项目名称及建设性质（一）项目名称南通狂犬病疫苗项目（

6、二）项目建设性质本项目属于新建项目。二、项目承办单位（一）项目承办单位名称xx（集团）有限公司（二）项目联系人韩xx（三）项目建设单位概况当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要

7、素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。三、项目定位及建设理由目前，相比于国际水平，我国的疫苗总体接种率较低。第一类疫苗由于由政府推行，接种率较高，而自愿接种的第二类疫苗接种率相对较低。根据中华人民共和国2017年国民经济

8、和社会发展统计公报数据，全年全国居民人均可支配收入25,974元，比上年增长9.0%，随着我国经济发展以及国内居民可支配收入提高，居民对于疫苗的安全等要求提高，作为生产预防狂犬病和流行性脑膜炎疫苗（均为第二类疫苗）的企业，基于我国目前人口基数，将激发疫苗产品的广阔市场需求。疫苗是目前人类预防疾病有效的武器，是人类离不开的有效的公共医疗产品。疫苗为全人类的健康和历史的发展做出了巨大贡献。目前全球约有68种疫苗上市销售，能够预防约34种疾病。近年来全球疫苗市场稳步增长，疫苗销售额逐年增加。根据知名生命科学咨询公司EvaluatePharma数据，按销售收入计，全球疫苗市场规模由2013年的255.

9、67亿美元增加至2017年的276.82亿美元，年均复合增长率为2.01%，并预期于2024年达446.27亿美元，年均复合增长率为7.06%，上述增长主要受全球对疫苗接种需求的日益增加、政府及国际机构的支持以及新疫苗所致。“十三五”时期，我们必须以全球的视野、战略的眼光，增强战略自信，保持战略定力，用好战略机遇，以更加积极的姿态，攻坚克难、奋发有为，着力在优化结构、增强动力、化解矛盾、补齐短板上取得突破性进展，加快形成发展和竞争新优势，实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展，实现“迈上新台阶、建设新南通”的发展目标。四、报告编制说明（一）报告编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划

10、，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；6、相关市场调研报告等。（二）报告编制原则为实现产业高质量发展的目标，报告确定按如下原则编制：1、认真贯彻国家和地方产业发展的总体思路：资源综合利用、节约能源、提高社会效益和经济效益。2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业安全卫生、消防和节能设计规定

11、、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术，在保证产品质量的同时，力求节能降耗。4、坚持可持续发展原则。（二） 报告主要内容1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。四、项目建设选址本期项目选址位于xxx，占地面积约94.42亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、项目生产规模项目建成后，形成年产狂犬病疫苗00000吨的生产能力。六、建筑物建设规模本期项目建筑面积63576.07，其中：生产工程35030.41，

12、仓储工程6739.06，行政办公及生活服务设施3305.96，公共工程18500.64。七、项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资23658.82万元，其中：建设投资19671.75万元，占项目总投资的83.15%；建设期利息198.45万元，占项目总投资的0.84%；流动资金3788.62万元，占项目总投资的16.01%。（二）建设投资构成本期项目建设投资19671.75万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用16110.97万元，工程建设其他费用3086.22万元，预备费474.

13、56万元。八、资金筹措方案本期项目总投资23658.82万元，其中申请银行长期贷款8100.00万元，其余部分由企业自筹。九、项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：46100.00万元。2、综合总成本费用（TC）：38564.58万元。3、净利润（NP）：4340.52万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.92年。2、财务内部收益率：12.91%。3、财务净现值：4911.66万元。十、项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十一、项目综合评价此项目建设条件良好

14、，可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生产、生活辅助设施，项目投资省、见效快；此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的原则，技术先进，成熟可靠，投产后可保证达到预定的设计目标。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积62946.60约94.42亩1.1总建筑面积63576.07容积率1.011.2基底面积38397.43建筑系数61.00%1.3投资强度万元/亩184.701.4基底面积38397.432总投资万元23658.822.1建设投资万元19671.752.1.1工程费用万元16110.972.1.2工程建设其他费用万元3086.222.1.3预备费万元474.

15、562.2建设期利息万元198.452.3流动资金3788.623资金筹措万元23658.823.1自筹资金万元15558.823.2银行贷款万元8100.004营业收入万元46100.00正常运营年份5总成本费用万元38564.586利润总额万元5787.367净利润万元4340.528所得税万元1446.849增值税万元1503.6310税金及附加万元1748.0611纳税总额万元4698.5312工业增加值万元11650.7613盈亏平衡点万元9446.96产值14回收期年5.92含建设期12个月15财务内部收益率12.91%所得税后16财务净现值万元4911.66所得税后第二章 项目投

16、资背景分析一、产业发展情况（一）资金投入高疫苗行业具有资金投入高的特征。疫苗产品在研发阶段，由于疫苗研发周期长，疫苗企业在研发期间需具备较强的资金实力以保证持续的研发投入，同时需要承担可能研发失败的风险；疫苗产品在生产阶段，需要参照药品生产质量管理规范等法律法规的要求，因而对疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。（二）行业研发风险高疫苗行业具有行业研发风险高的特征。疫苗产品的技术含量较高，一方面，自主研发的疫苗需要经过实验室研究、临床前研究、临床试验等方可进行注册批件，在疫苗产品质量监管趋严的背景下，任何一个环节的差错均有可能导致投资失败，尤其是创新类疫苗，失败风险相对更高；另一方

17、面，购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性，技术消化、吸收难度较高，产业化的风险较大。（三）行业收益高疫苗行业具有收益高的特征。由于疫苗行业资金门槛、行业风险门槛、周期门槛均较高，直接决定了疫苗行业收益较高，尤其是拥有新型疫苗或创新技术的疫苗企业，可以利用疫苗产品的核心优势获得较高的收益。（四）疫苗从研发到使用周期长目前，我国疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段，即研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。研发阶段。疫苗研发阶段一般5年至10年，具体分为实验室研究、临床前研究、临床试验。实验室研究阶段为初期论证阶段；临床前研究阶段进行动物安全性评价等，通过后，向药品监管

18、部门申请临床试验，取得药物临床试验批件；临床试验阶段分为I、II、III期三个研究阶段，通过III期临床试验验证后，证实疫苗产品获得预期临床效果且安全性良好，疫苗企业方进行后续的药品注册申请工作。注册阶段。疫苗注册阶段一般3年至5年，疫苗企业将研发阶段形成的所有资料递交药品监管部门申报药品注册证。药品监管部门对拟上市销售疫苗的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，通过产品技术文件审查、生产现场核查等流程，向疫苗企业颁发药品注册批件及GMP证书。疫苗企业在取得药品注册批件及GMP证书后，方可正式生产用于销售的疫苗产品。生产阶段。疫苗企业取得药品注册批件及GMP证书后，按照注册批准的工艺流程进行生

19、产、检定、灌装等操作，疫苗产品在销售前需通过中检院批签发，检验合格并取得批签发合格证，方可上市销售。流通阶段。疫苗流通阶段主要为疫苗销售以及运输、储存的过程，要严格按照疫苗流通和预防接种条例（2016年修订）等法律法规的要求，冷链配送至疫苗采购单位。使用阶段。疫苗接种单位根据疫苗流通和预防接种条例（2016年修订）等法律法规的要求接种疫苗，该阶段仍有IV期临床研究，IV期临床研究主要考察疫苗产品在使用阶段的安全性及有效性。二、区域产业环境分析纵观国际国内发展环境，“十三五”时期，南通仍处于大有作为的重要战略机遇期，但也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。从国际环境看。和平与发展的时代主题

20、没有变，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，世界经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。同时，国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在，全球经济贸易增长乏力，保护主义抬头，外部环境中不稳定不确定因素增多。从国内环境看。我国经济长期向好基本面没有改变，经济发展进入新常态，正在向形态更高级、分工更复杂、结构更合理的阶段演化，经济发展方式正从规模速度型转向质量效率型，经济结构正从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整，经济发展动力正从传统增长点转向新的增长点。特别是“四个全面”战略布局全面展开，创新、协调、绿色、开放、共享五大发展理念全面唱响，新型

21、工业化、信息化、城镇化和农业现代化协同并进，这为南通经济社会发展既提供了重要契机，也提出了更高要求。“十三五”时期，我市发展既面临风险挑战，也面临难得的历史机遇。总体来看，机遇大于挑战。从机遇看。一是多重国家战略叠加效应集中释放。“一带一路”、长江经济带战略的全面推进，长三角一体化发展、江苏沿海开发战略的深入实施，积极对接上海自贸区、上海科技创新中心和苏南现代化建设示范区，为南通深入推进跨江融合发展拓展了更加广阔的空间。二是重大改革发展平台活力竞相迸发。全面推进陆海统筹发展综合改革试点，着力打造通州湾江海联动开发示范区，加快推进沪苏通融合发展，为南通深入实施陆海统筹、江海联动发展战略提供了强大

22、动力。三是国家重要区域性综合交通枢纽功能不断完善。随着沪通铁路等一批重大工程的建成，南通将成为国家沿江沿海大通道互联互通的重要节点，为在更大范围内集聚发展要素、打造新的经济增长极提供了有力支撑。从挑战看。我市发展还存在不平衡、不协调、不可持续的问题。一是经济下行压力加大，部分企业生产经营困难，创新能力不强，发展方式粗放，产业层次和附加值率不高，经济结构调整任务艰巨。二是城乡区域发展不够均衡，基本公共服务供给不足，收入差距仍然较大，贫困人口尚未消除，就业结构性矛盾仍然突出，社会保障支出压力加大，人口老龄化加剧，公民文明素质和社会文明程度有待提高。三是资源约束趋紧，节约集约利用水平亟待提高，节能减

23、排任务艰巨，生态环境需要进一步改善。四是制约发展的体制机制障碍依然存在，社会建设和治理面临一些新情况新问题。总体上看，“十三五”时期，是南通全面建成小康社会的决胜期、加快创新驱动转型升级的战略机遇期、陆海统筹江海联动的黄金发展期、全面深化改革开发开放的攻坚突破期。呈现如下阶段特征：1、创新与改革并重，不断释放发展动能。“十三五”时期，创新驱动将成为南通发展的主动力，为经济保持中高速增长、产业迈上中高端水平提供强大支撑。改革开放将成为主要的发展源泉，全面深化陆海统筹综合改革将取得阶段性成果，不断释放改革红利，为更好发展提供强大活力。2、扩量与提质并重，不断深化江海联动开发。“十三五”时期，实现建

24、设长三角北翼经济中心阶段性目标，发展是第一要务，必须扩大总量，壮大实力。提高经济增长的质量和效益，是适应和引领新常态、促进经济平稳健康发展的内在要求。调速不减势，量增质更优，必须加快江海联动开发，推动结构转型升级，为经济发展提供一批重要的增长点。3、城镇与农村并重，不断推进新型城镇化和城乡发展一体化。“十三五”时期，推进新型城镇化，为国家新型城镇化试点提供可复制、可推广经验，既是拓展发展空间的需要，也是转型升级的重要内容。必须加快形成新型城镇化体制机制，提升中心城市首位度，推进城乡发展一体化，形成城镇化发展新模式。4、资源与生态并重，不断提升绿色发展水平。“十三五”时期，南通进入新一轮黄金发展

25、期，面临较多资源瓶颈制约，对优化资源利用结构、提高资源利用效率提出更高要求。良好的生态环境质量既是可持续发展的基础，也是民生幸福的保障。必须坚持经济效益、社会效益与生态效益相统一，更大力度推进资源节约、环境保护和生态建设。5、民生与法治并重，不断加强社会建设和法治建设。“十三五”时期，是南通跨越“中等收入陷阱”的重要阶段，人民群众对美好生活有更多期盼。发展民生利于社会和谐，加强法治利于社会稳定。必须加强公共服务，建设法治南通，推进科学立法、严格执法、公正司法、全民守法，加快建设法治经济和法治社会，为民生建设提供制度性保障。三、项目承办单位发展概况当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，

26、世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“

27、一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到

28、的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等

29、方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。四、行业背景分析1、有利因素（1）收入因素目前，相比于国际水平，我国的疫苗总体接种率较低。第一类疫苗由于由政府推行，接种率较高，而自愿接种的第二类疫苗接种率相对较低。根据中华人民共和国2017年国民经济和社会发展统计公报数据，全年全国居民人均可支配收入25,974元，比上年增长9.0%，随着我国经济发展以及国内居民可支配收入提高，居民对于疫苗的安全等要求提高，作为生产预防狂犬病和流行性脑膜炎疫苗（均为第

30、二类疫苗）的企业，基于我国目前人口基数，将激发疫苗产品的广阔市场需求。（2）法规监管因素2016年4月23日，国务院下发国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定；2016年6月14日，国家药品监督管理局、国家卫生计生委联合下发关于贯彻实施新修订的通知；2017年1月，国务院办公厅发布了关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见；2017年8月，国家药品监督管理局、国家卫生计生委发布了关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知，第二类疫苗流通全面实行由生产企业直供采购单位，即各地区疾病预防控制中心。国家对疫苗质量、运输等方面的更高要求促进了行业资源整合，提升了行业集中度，有助于疫

31、苗产业健康发展。（3）行业政策因素疫苗行业是生物医药行业重要的子行业，也是我国大力发展与扶持的行业，相关部门制定了国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年）、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划等政策文件，大力支持疫苗领域的发展，在科研立项、经费补助、新药审批、技术改造投资上均给予支持，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题，支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。2、不利因素（1）企业规模小，行业集中度低我国疫苗企业数量较多，但企业规模偏小，行业集中度低，导致疫苗产品同质化较为严重，同时，整体生产设备现代化水平与发达国

32、家相比仍具有一定差距。（2）行业创新仍在起步阶段虽然近年来我国实力较强的疫苗企业致力于新型第二类疫苗的研发及销售，在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步，但绝大多数疫苗企业疫苗产品较为单一，行业创新整体仍在起步阶段，如人二倍体细胞狂犬病疫苗等在技术上有重大突破的疫苗产品相对较少。3、上游行业对本行业影响疫苗行业的上游行业主要为培养基、化学试剂、药品包装、医用设备设施行业。由于这些产业的市场都很成熟，竞争激烈，供应和价格都比较稳定，因此供应商对疫苗企业的控制力较低。4、下游行业对本行业影响疫苗行业的下游分为两个层面，分别为疾控中心和疫苗接种者。（1）疾控中心根据疫苗流通和预防接种管理条例（

33、2016年修订）：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送”。疾控中心是企业疫苗的采购方，拥有对疫苗品种、企业、价格等方面的决定权，疫苗安全性、稳定性、有效性和免疫持久性等质量要素，也是疾控中心采购疫苗的重要评估依据。（2）接种者接种者接种某种第二类疫苗的意愿及情况会直接影响疾控中心对该种疫苗的采购情况。疫苗接种者在接种疫苗时，虽然可能根据疫苗的售价对接种疫

34、苗进行选择，但疫苗品牌的知名度、疫苗质量情况对接种者决策的重要性程度日益提高。受益于居民可支配收入增加及对疫苗安全性等方面要求提高等因素，疫苗接种者接种新型、安全性好、免疫原性高等第二类疫苗的意愿会逐渐增强。第三章 市场需求分析一、行业基本情况（一）行业相关政策1、国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年）指出“生物技术和生命科学将成为21世纪引发新科技革命的重要推动力量”，“把生物技术作为未来高技术产业迎头赶上的重点，加强生物技术在农业、工业、人口与健康等领域的应用”，并提出重点研究“用于应对突发生物事件的疫苗及免疫佐剂、抗毒素与药物等”2、扩大国家免疫规划实施方案将计划免疫品种

35、从原来可预防7类疾病的6种疫苗，增加到可预防15类疾病的14种疫苗3、促进生物产业加快发展的若干政策提出“加快培育生物产业，是我国在新世纪国务院把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措；并将生物医药领域作为现代生物产业发展的重点领域”，且提出“重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂”4、关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定提出“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平”5、疫苗供应体系建设规划提出“到2015年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系；到20

36、20年，我国疫苗供应体系进一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力”，并具体提出“（一）加强法规和标准体系建设；（二）加大财政等政策支持力度；（三）加大科研经费投入；（四）加强人才培养；（五）加强疫苗供应体系建设的协调”5点措施6、生物产业发展规划明确我国生物产业的发展目标为“到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业”，并提出“大力开展生物技术药物创制和产业化。促进疫苗升级换代，重点推动新型疫苗（包括治疗性疫苗）研发和产业化”7、中国制造2025明确将新型疫苗所在的“生物医药及高性能医疗器械”领域列为“大力推动重点领域突破发展”中的一部分8、“十三五”国家战略性新兴产业

37、发展规划提出“建生物医药新体系。加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国”9、“十三五”生物产业发展规划明确我国生物产业的发展目标“到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%，成为国民经济的主导产业”，并提出“发展治疗性疫苗，开发安全、高效的活载体基因工程多价疫苗，创制一批新型动物疫苗”（二）疫苗的概念及分类1、疫苗的总体概念及分类根据疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修订）规定，疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫

38、苗类预防性生物制品。疫苗类制品包括：细菌性疫苗，以培养的细菌为原料，可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、亚单位疫苗等，如：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、肺炎疫苗等；病毒性疫苗，以病毒或病毒某种抗原成分为原料，亦分为减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、亚单位疫苗等，基因工程技术制备的疫苗称之为重组疫苗，如：狂犬病疫苗、乙脑疫苗、流感疫苗等；类毒素疫苗，以细菌产生的外毒素经解毒精制而成，目前包括破伤风疫苗和白喉疫苗。（1）按是否纳入国家免疫规划划分根据疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修订），疫苗分为两类，第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗，包括

39、国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。第一类疫苗包括乙型肝炎疫苗、卡介苗、乙脑减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、甲肝减毒活疫苗等；第二类疫苗包括A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、甲肝减毒活疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗等。（2）按剂型划分按照剂型划分，疫苗可分为液体疫苗、冻干疫苗。（3）按成分划分按照成分划分，疫苗可分为单价疫苗

40、、多价疫苗、联合疫苗，其中狂犬病疫苗为单价疫苗，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗为多价疫苗。2、狂犬病疫苗的概念及分类狂犬病又称恐水病，是一种由狂犬病病毒感染所致的自然疫源性或动物源性传染病，病死率接近100%。狂犬病疫苗是唯一用来控制和预防狂犬病的制剂。狂犬病疫苗在我国为第二类疫苗。目前，按照狂犬病疫苗生产所用细胞基质分类，分为人源细胞基质狂犬病疫苗与动物源细胞基质狂犬病疫苗。其中，人二倍体细胞狂犬病疫苗为人源细胞基质狂犬病疫苗，鸡胚细胞狂犬病疫苗、地鼠肾细胞狂犬病疫苗、Vero细胞狂犬病疫苗为动物源细胞基质狂犬病疫苗。3、流脑疫苗的概念及分类流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌所引起的急性呼

41、吸道传染病，由于发病急、病情发展快，因而死亡率高，对于易感人群儿童爆发型死亡率可达40%60%，即使治愈后，部分病人也会留下后遗症，主要表现为脑部损伤、听力下降、耳聋、智力低下等，儿童及青少年是流脑的易感者，因而一直受到国内外的普遍重视。流行性脑脊髓膜炎的主要致病菌群为A、B、C、Y及W135菌群。目前，我国常用的流脑疫苗依据可免疫的病菌主要分为：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。其中，A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗在我国为第一类疫苗，A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎

42、球菌多糖疫苗在我国为第二类疫苗。二、市场分析1、以人二倍体细胞作为培养狂犬病病毒的细胞基质根据国家药品监督管理局药品审评中心2005年12月公布的疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则：“细胞基质作为疫苗生产的主要原材料，其质量的优劣，直接影响疫苗的质量和产量，尤其是疫苗的安全性。一般认为，对生产疫苗所用的细胞基质，主要关注的质量问题在于可能存在的外源因子污染和细胞本身的特性，以及细胞培养中各个环节的操作。人二倍体细胞在疫苗的生产中使用了30多年，证明是安全有效的，无致肿瘤性”。2、生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞目前，国内外的狂犬病疫苗生产中采用的细胞培养工艺包括转瓶工艺、细胞工厂工

43、艺及生物反应器工艺。转瓶工艺、细胞工厂工艺具有如“细胞培养密度低，无菌保证难度大，收获的疫苗原液中有效抗原少”等缺点，生物反应器工艺可以克服上述缺点，实现高密度、自动化、封闭式和管道化流程控制，培养的细胞密度大，生产过程中可不添加抗生素，污染风险小，培养条件更稳定，大幅提高了疫苗产品的有效性、安全性、稳定性。3、大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术难关在使用实验室规模的小体积生物反应器培养人二倍体细胞，在培养环境中的各个培养条件都较容易控制，大体积生物反应器微载体规模化培养人二倍体细胞难度极大，主要由于：首先，细胞种子从前期培养到后期大罐培养的放大工艺控制及相关技术难度极大；

44、其次，大体积细胞生物反应器培养空间较大，在pH值、搅拌转速、溶氧等方面存在控制难度，其中pH值在细胞培养阶段中和病毒培养阶段中对细胞和收获液滴度存在重要影响，搅拌转速对细胞在微载体上生长好坏存在重要影响。4、大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术为生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的国内领先技术人二倍体细胞对狂犬病病毒的敏感性不强，病毒表达水平较温和，采用常规的微球式微载体培养的细胞一直处于搅拌的动态环境下，细胞感染病毒后易发生细胞脱落，导致病毒产量存在一定的损耗。而如果采用细胞工厂方式生产，尽管细胞感染病毒后不易脱落，病毒收获期得到延长，但细胞培养密度有限，病毒表达水平较低，难以做到

45、对病毒原液的进一步精制提纯，导致疫苗品质不高，同时产能亦有限。大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术为人二倍体细胞狂犬病疫苗的内领先的技术，主要由于：首先，人二倍体细胞微载体规模化培养采用先进的生产工艺生产出安全、有效、稳定、起效快的人二倍体细胞狂犬疫苗；其次，采用微载体生物反应器大规模培养，自动化程度高，全密闭培养，污染风险小，产品重现性好，产品质量均一稳定，副作用小，不良反应低；后，采用微载体生物反应器大规模培养技术，可以连续获得更多的单位体积内有效抗原，通过精确控制纯化参数，杂蛋白去除率高达99%，产品纯度更高，抗体水平高，从而保证了产品终效价，免疫效果好。第四章 产品方

46、案一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积62946.60（折合约94.42亩），预计场区规划总建筑面积63576.07。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx（集团）有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产狂犬病疫苗00000吨，预计年营业收入46100.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量

47、和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 选址分析一、项目选址原则1、符合国家地区城市规划要求；2、满足项目对：原材料、能源、水和人力的供应；3、节约和效力原则；安全的原则；4、实事求是的原则；5、节约用地；6、注意环保（以人为本，减少对生态环境影响）。二、建设区基本情况南通，位于中国东部海岸线与长江交汇处，长江入海口北翼，与上海市隔江相望，是江苏唯一同时拥有沿江沿海深水岸线城市。陆域面积8001平方千米，属长江三角洲冲积平原，处亚热带季风气候。是山水旅游城市，以“中国近代第一城”著称的历史文化名城。下辖如东1县，如皋、启东、海门、海安4市，崇川、港闸、通州3区及富民港办事处（

48、南通经济技术开发区）。为全国14个进一步对外开放沿海城市之一，为全国有影响力“纺织之乡”“建筑之乡”“教育之乡”“体育之乡”“文博之乡”“长寿之乡”“平安之乡”“新侨之乡”，先后获全国文明城市、国家环保模范城市、国家卫生城市、国家园林城市、国家生态市、全国社会治安综合治理优秀城市、全国科技进步先进市、中国服务外包风采城市等荣誉。2018年，南通市常住人口731万人。其中城镇人口490.5万人。实现地区生产总值8427亿元，按可比价格计算，比上年增长7.2%。其中：第一产业增加值397.77亿元，比上年增长2.2%；第二产业增加值3947.88亿元，比上年增长6.5%；第三产业增加值4081.3

49、5亿元，比上年增长8.4%。人均GDP115320元，比上年增长7.1%。按2018年平均汇率计算，人均GDP17427美元。建筑业总产值8259.18亿元。社会消费品零售总额3088.77亿元。纵观国际国内发展环境，“十三五”时期，南通仍处于大有作为的重要战略机遇期，但也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。从国际环境看。和平与发展的时代主题没有变，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，世界经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。同时，国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在，全球经济贸易增长乏力，保护主义抬头，外部环境中不稳定不确定因素增多。从国

50、内环境看。我国经济长期向好基本面没有改变，经济发展进入新常态，正在向形态更高级、分工更复杂、结构更合理的阶段演化，经济发展方式正从规模速度型转向质量效率型，经济结构正从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整，经济发展动力正从传统增长点转向新的增长点。特别是“四个全面”战略布局全面展开，创新、协调、绿色、开放、共享五大发展理念全面唱响，新型工业化、信息化、城镇化和农业现代化协同并进，这为南通经济社会发展既提供了重要契机，也提出了更高要求。“十三五”时期，我市发展既面临风险挑战，也面临难得的历史机遇。总体来看，机遇大于挑战。从机遇看。一是多重国家战略叠加效应集中释放。“一带一路”、长江经

51、济带战略的全面推进，长三角一体化发展、江苏沿海开发战略的深入实施，积极对接上海自贸区、上海科技创新中心和苏南现代化建设示范区，为南通深入推进跨江融合发展拓展了更加广阔的空间。二是重大改革发展平台活力竞相迸发。全面推进陆海统筹发展综合改革试点，着力打造通州湾江海联动开发示范区，加快推进沪苏通融合发展，为南通深入实施陆海统筹、江海联动发展战略提供了强大动力。三是国家重要区域性综合交通枢纽功能不断完善。随着沪通铁路等一批重大工程的建成，南通将成为国家沿江沿海大通道互联互通的重要节点，为在更大范围内集聚发展要素、打造新的经济增长极提供了有力支撑。从挑战看。我市发展还存在不平衡、不协调、不可持续的问题。

52、一是经济下行压力加大，部分企业生产经营困难，创新能力不强，发展方式粗放，产业层次和附加值率不高，经济结构调整任务艰巨。二是城乡区域发展不够均衡，基本公共服务供给不足，收入差距仍然较大，贫困人口尚未消除，就业结构性矛盾仍然突出，社会保障支出压力加大，人口老龄化加剧，公民文明素质和社会文明程度有待提高。三是资源约束趋紧，节约集约利用水平亟待提高，节能减排任务艰巨，生态环境需要进一步改善。四是制约发展的体制机制障碍依然存在，社会建设和治理面临一些新情况新问题。总体上看，“十三五”时期，是南通全面建成小康社会的决胜期、加快创新驱动转型升级的战略机遇期、陆海统筹江海联动的黄金发展期、全面深化改革开发开放

53、的攻坚突破期。呈现如下阶段特征：1、创新与改革并重，不断释放发展动能。“十三五”时期，创新驱动将成为南通发展的主动力，为经济保持中高速增长、产业迈上中高端水平提供强大支撑。改革开放将成为主要的发展源泉，全面深化陆海统筹综合改革将取得阶段性成果，不断释放改革红利，为更好发展提供强大活力。2、扩量与提质并重，不断深化江海联动开发。“十三五”时期，实现建设长三角北翼经济中心阶段性目标，发展是第一要务，必须扩大总量，壮大实力。提高经济增长的质量和效益，是适应和引领新常态、促进经济平稳健康发展的内在要求。调速不减势，量增质更优，必须加快江海联动开发，推动结构转型升级，为经济发展提供一批重要的增长点。3、

54、城镇与农村并重，不断推进新型城镇化和城乡发展一体化。“十三五”时期，推进新型城镇化，为国家新型城镇化试点提供可复制、可推广经验，既是拓展发展空间的需要，也是转型升级的重要内容。必须加快形成新型城镇化体制机制，提升中心城市首位度，推进城乡发展一体化，形成城镇化发展新模式。4、资源与生态并重，不断提升绿色发展水平。“十三五”时期，南通进入新一轮黄金发展期，面临较多资源瓶颈制约，对优化资源利用结构、提高资源利用效率提出更高要求。良好的生态环境质量既是可持续发展的基础，也是民生幸福的保障。必须坚持经济效益、社会效益与生态效益相统一，更大力度推进资源节约、环境保护和生态建设。5、民生与法治并重，不断加强

55、社会建设和法治建设。“十三五”时期，是南通跨越“中等收入陷阱”的重要阶段，人民群众对美好生活有更多期盼。发展民生利于社会和谐，加强法治利于社会稳定。必须加强公共服务，建设法治南通，推进科学立法、严格执法、公正司法、全民守法，加快建设法治经济和法治社会，为民生建设提供制度性保障。新南通建设取得新的重大进展，地区生产总值9383.4亿元、增长6.2%；在减税降费142.8亿元的基础上，一般公共预算收入619.3亿元、增长2.2%；全社会研发投入占地区生产总值比重2.5%；固定资产投资增长6.6%，社会消费品零售总额增长5.6%，出口总额增长2.3%；城镇、农村居民人均可支配收入分别为50217元、

56、24303元，分别增长8.4%、8.6%；居民消费价格涨幅3.2%；城镇登记失业率1.75%，新增就业11.5万人；完成省下达节能减排任务。今年是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年，是长三角区域一体化发展国家战略在南通落地转化的关键之年，也是南通经济总量过万亿的突破之年。随着北沿江高铁、通州湾新出海口等实质性开工，南通将更加倍受各方青睐。但是面临百年未有机遇不是自然而然就能发展，处于“风口”不是自然而然就能起飞，越是机遇叠加越要认清前进中的困难和挑战，坚定信心，敢打善拼，真正化压力为动力、变潜力为实力。站在“两个一百年”的历史交汇点，我们要以争当先锋、追赶超越的使命担当，以舍我其谁、一往

57、无前的豪情斗志，用奋斗回答好“新时代南通发展之问”，乘着长三角区域一体化发展等国家战略东风，对标苏南赶先进，借力上海攀新高，加快把机遇优势转化为发展胜势。今年全市经济社会发展的主要预期目标是：地区生产总值增长6.5%以上，一般公共预算收入增长2.6%，全社会研发投入占地区生产总值比重2.6%以上；固定资产投资增长6%以上，社会消费品零售总额增长7%左右，进出口总额保持增长；城乡居民收入增长与经济增长同步，居民消费价格涨幅3%左右，城镇登记失业率控制在3%以内、新增就业10万人以上。三、创新驱动发展牢固树立空间结构也是生产力的理念，坚持“江海联动、陆海统筹、产城融合、轴向带动”，认真实施江苏省主体功能区规划，科学合理布局生活空间、生产空间和生态空