IEC60601设计介绍

1、IEC是国际电工委员会的简称（International Electrotechnical Commission），是一个筹划并发布所有电学、电子学和相关技术领域的国际标准的全球化组织。它的成员由60多个参加国组成，包括世界上所有主要贸易大国和一些发展中工业国家。IEC60601-1是医用电气设备的安全通用要求，是安全的前提，但不是安全的保证，不同种类的医用电气设备有其专用标准的要求，设备的安全必须符合通用和专用标准的要求。医用电气设备要取得CE认证，满足IEC60601-1是必经之路。IEC60601-1规定了医用电气设备在安全方面应满足的基本要求，但设备满足了IEC60601-1并不是说在

2、安全方面就万事大吉，也不能说设备不满足IEC60601-1就一定不安全。在IEC60601-1中规定了对六种危险的防护：1、 对电击危险的防护；2、 对机械危险的防护；3、 对不需要的或过量辐射危险的防护；4、 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护；5、 对超温和其它安全方面危险的防护；6、 对工作数据的准确性和危险输出的防护。因此，设计工程师在了解标准对六种危险的限值及其检验方法的基础上，将安全设计的理念融入产品设计中，就可以设计出符合标准的、效费比最佳的产品来。下面我们就来对标准中如何定义和检验这六种危险，以及设计中如何避免这六种危险进行探讨。首先明确几个定义：1、 安全特低电压 safety

3、extra-low voltage (SELV)在用安全特低电压变压器或有等效隔离程度的装置与供电网隔离，且不接地的回路中，当变压器或变换器由额定供电电压供电时，导体间交流电压不超过25V或直流电压不超过60V标称值的电压。2、 患者辅助电流 patient auxiliary current正常使用时，应用部分之间流过患者的电流，此电流预期不产生生理效应。例如放大器的偏置电流。3、 患者漏电流 patient leakage current从应用部分经患者流入地的电流，或者是由于在患者身上意外地出现一个来自外部电源的电压（如其他医疗电子设备的与患者相连的应用部分产生的电压），而从患者经（本设

4、备的）F型应用部分流入地的电流。4、 F型应用部分 Ftype isolated (floating) applied part 同设备其他部分相隔离的应用部分，在单一故障状态下，其绝缘应达到在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网电压时，其患者漏电流不超过单一故障状态下的容许值。5、 B型设备 B type equipment对电击有特定防护程度的设备。如采用隔离或保护接地。6、 电气间隙 air clearance 和爬电距离 creepage distance电气间隙：两（裸露）导体部件之间的最短空气路径。裸露和不裸露有何区别？爬电距离：沿两个（裸露）导体部件之间绝缘材料表面的最短路径。7

5、、 单一故障状态 single fault condition设备内部的安全防护装置有一个发生了故障，或者只出现一种下列外部异常情况的状态：一根保护接地导线断开；一根电源导线断开； l,n,e?F型应用部分上出现一个外来电压；信号输入或信号输出部分出现一个外来电压；可能引起安全方面危险的电气元件故障；可能引起安全方面危险的机械零件故障；液体的泄漏。1. 电击危险标准要求设备必须设计成在正常使用和单一故障状态时没有电击危险。电气危险主要是考虑与网电源（100240Vac 50/60Hz）国内为220Vac?部分有关的危险。网电源部分的危险不仅由于存在潜在的电击，而且由于有效能量容易损坏绝缘元器件

6、而导致火灾。大多数的电网电路能够提供连续的3000W以及短期的超过30000W功率，对生命构成威胁。对于安全特低电压，一般只考虑其直接对病人的威胁，或其通过操作者的身体对病人接触而造成的对病人的威胁。正常情况下，人体皮肤阻抗在200K以上，安全特低电压不会对人体构成威胁。但对病人来说，其体表可能涂有降低人体阻抗的物质，或者应用部分工作时需要侵入人体，这样就有可能使患者漏电流或者患者辅助电流增大，对病人构成威胁。防止电击危险的对象为：病人、操作者、维修者及周边人员；防止电击危险的方法为：隔离和接地；隔离又可采用绝缘和保护阻抗的方法。IEC601-1对防电击的测试方法主要是：电介质强度测试、漏电流

7、测试、爬电距离和电气间隙测试。在导体部件间的爬电距离和电气间隙满足要求的前提下，采取绝缘措施的部件间绝缘材料的电介质强度也应该经得起高压测试，高压测试的目的是检验绝缘材料在经过若干年后绝缘性能是否降低到安全值以下，是否会使漏电流增大产生电击危险。电流对人身安全的影响与作用电压，频率，时间，接触面积，通过人体的部位等诸多因素有关。频率在30300Hz时最危险，对心脏正常的电脉冲有最大的妨碍，容易使心脏停跳。网电源5060Hz的频率正好落在这个危险范围内，而且多数漏电流来自网电源电压。下表是电流对人体的生理效果：频率60Hz的漏电流通过肢体1S的生理效果0.001A痒0.05A痛，抽筋0.1A2A

8、中枢神经颤抖6A暂时性呼吸困难在通常情况下，皮肤阻抗大于200K，当电压超过大约50Vac/80Vdc， 皮肤被击穿成为良导体，仅剩下体内的血液回路电阻大约1K。所以不超过SELV的电压对正常人体是安全的，不需要测量漏电流。对于超过SELV的电压，测量对地漏电流和外壳漏电流必须使用电阻大约12K的设备来测量。在医疗环境下，很低的电压也有可能是危险的，因为病人的皮肤经常被诸如电极，针尖，导管或其他类似物旁路，病人身体阻抗仅剩下1K。因此，即使是0.1V，也有可能产生100uA的漏电流，超过了标准规定的限值。直接作用于心脏的设备（CF型）有特殊的漏电流限制。测量患者漏电流和患者辅助电流要求用1K电

9、阻的设备测量。因此，SELV对正常人体来说是安全的，但在应用部分被认为是带电的，必须和网电源一样采取绝缘隔离措施。2. 与机械结构有关的危险2.1 机械危险的防护主要考虑以下几个方面：1）设备的外壳必须能够防止病人、操作者和维修者与设备的带电部分或单一故障状态下可能带电的部分接触；（IEC601-1 16）2）设备包括任何调节孔盖及所有零件，必须有足够的强度和刚度；（IEC601-1 21）3）运动部件不会造成任何安全方面的危险；（IEC601-1 22）4）设备外表面不会有安全方面的危险；（IEC601-1 23）5）设备必须保证正常使用时的稳定性。（IEC601-1 24）1） 防止飞溅物

10、造成安全方面的危险2） 防止悬挂装置安全方面的危险下面详细分析：a) 防止任何带电部分的暴露，包括单一故障状态下可能带电的部分。漆层、珐琅层、氧化层和类似的防护层，以及在工作温度（包括消毒温度）下会变软的可塑密封层，不能被看作是能防止与带电部件接触的防护外壳。设备在正常工作时，不用工具就能触及到的部分，当其基本绝缘损坏时对地电压不超过SELV，且在说明书中必须指明操作者不得同时接触该部件和患者。测试方法是用标准IEC601-1（或GB9706.1）的图7、图8所示的试验指和试验针对设备上的孔进行试验（不包括通向插头、连接器和插座中带电部件的孔）。对于用图7所示的标准试验指插不进的孔，必须用一个

11、相同尺寸的无关节的直试验指，用30N的力进行机械试验。如果直试验指能插入，必须用图7所示的标准试验指重新试验。标准试验指或试验针必须不可能接触到裸露的或仅用基本绝缘隔离的带电部件，以及仅用清漆、瓷漆、普通纸、棉纱、氧化膜、磁珠或密封剂作防护的带电部件，或仅用基本绝缘与网电源部分隔离但未保护接地的部件。如果标准IEC601-1（或GB9706.1）的图9所示的试验钩能够插入设备的孔，必须以20N的力在大致垂直于孔表面的方向拉10s，没有带电部件变成可以触及的，且带电部件的爬电距离和电气间隙不得降到限值以下。如果外壳顶盖上有孔，用直径4mm，长度100mm的试验棒全部进入孔中自由垂直悬挂，不得触及

12、裸露的或仅用基本绝缘隔离的带电部件，及仅用基本绝缘与网电源部分隔离但未保护接地的部件。当取下手柄、旋钮、控制杆等部件之后，可触及的导体部件必须：用开路电压不超过50V，电流不低于1A进行试验时，该部件到设备保护接地端子的电阻不得大于0.2，或采取了一种与操作者隔离的方法。如果上述部件工作在SELV下，可仅用基本绝缘与电路部件隔离。防止与带电部件（SELV以上）接触的外壳必须仅用工具才能移开，否则必须用一个自动装置在打开或移动外罩时，切断这些部件的电源。从上述标准的要求可以看出，设备外壳上的任何一个孔洞都要求设计者仔细推敲，精心设计，没有必要，不要留下一个多余的孔洞。必须要孔洞时，其直径最好小于

13、12mm，且在孔洞内部15mm范围内不得触及裸露的或仅用基本绝缘隔离的带电部件，及仅用基本绝缘与网电源部分隔离但未保护接地的部件。如果孔洞必须大于12mm，那么就要进行上述的全部试验。设备外壳的顶盖上尽量避免开孔，如果必须开孔，其直径最好不要在4mm以上。b) 设备包括任何调节孔盖及所有零件，必须有足够的强度和刚度设备必须承受标准IEC601-1（或GB9706.1）21条所述的机械强度试验，包括冲击试验，加载荷试验，坠落试验等。c) 对运动部件安全方面危险的防护如果设备有运动部件必须满足标准IEC601-1（或GB9706.1）22条要求。d) 防止设备外表的安全方面危险设备的外表面，不允许

14、存在粗糙表面、尖角及锐边，必须特别注意凸缘或机架的边缘和毛刺的清除。e) 正常使用时的稳定性在正常使用时将设备倾斜10，必须不会失衡。如果失衡，则必须满足下述所有条件：除运输外，在正常使用的任何位置倾斜到5时设备不得失衡；设备必须有警告性标志说明只能在某一位置时进行搬运，且必须在使用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示。在规定的搬运位置，当设备倾斜到10时不得失衡。f) 对飞溅物的防护屏幕最大尺寸大于16cm的显像管，必须有防内爆和机械冲击的检验合格证，国内产品必须经GB8898检验合格。或者设备外壳必须对管子内爆影响提供足够的防护。g) 防止悬挂装置安全方面危险如果设备有悬挂部件必须满足标准

15、IEC601-1（或GB9706.1）28条要求。2.2 电气和机械结构应注意的问题2.2.1 电气和机械结构的要求1）元器件的标记网电源部分和应用部分中的所有元器件必须有标记或另加标识，以便弄清其额定值。标记可以标在元器件上，或者可在参考结构图、零件表及随机文件中作出标记。2）元器件的固定凡是不必要的活动会引起安全方面危险的元器件，必须牢固地安装。3）电线的固定导线和连接器必须固定妥善和绝缘良好，意外的拆卸不会引起安全方面的危险。4）连接辅助网电源输出插座必须是网电源插头插不进的型式，并在其附近标明最大容许输出值。连接器必须符合隔离的要求，即触点间的电介质强度、漏电流、电气间隙和爬电距离应满

16、足标准的要求；患者电路的插头必须设计成插不进同一设备上其他用途的插座。设备各部分之间连接用的导线，当其中一个连接装置松动或脱落时，设备的可触及部分仍不会带电。5）电容器的连接电容不得接在带电部件和未保护接地的可触及金属部件之间。网电源部分应用的仅有基本绝缘外壳的电容不可固定在未保护接地的外壳上。直接接在网电源部分和保护接地的可触及金属部件之间的电容，必须符合IEC384-14的要求。6）控制器和操作部件所有操作部件必须被紧固得在正常使用条件下不会被拔出或松动。对患者或操作者可能有安全方面危险的控制器，必须必须紧固得使所有指示的刻度与控制器的位置始终相对应。如果指示控制部件不用工具就可拆卸时，必

17、须用适当的结构防止安装错误。旋钮和转轴之间不得相对转动，用IEC601-1 56.10条中规定的试验验证。7）有电线连接的手持式和脚踏式控制装置工作电压为SELV，且采取隔离措施。机械强度满足IEC601-1 56.11 b）的要求。翻转手持式和脚踏式控制装置，使其以各种可能的非正常使用位置放于支撑面上，不得有任何控制值的意外变化而引起安全方面的危险。脚踏式控制装置必须是防滴式的，用于手术室时，必须是防浸式的。软电线必须符合IEC601-1 57.4的要求。2.2.2 布线要求1）分断装置永久性安装设备与供电网的分断装置允许不切断中性导线（必须保证安装部位中性线上的电压不超过SELV），其他设

18、备必须有一个使所有各极同时与供电网分断的装置。如果该装置装在设备外，必须在随机文件中说明。电源开关不得装在电源软电线或其他任何外部软线上，且必须符合IEC328的要求。2）电源软电线的标称截面积不得小于下表规定：设备的额定电流（A）标称截面积（mm2）设备的额定电流（A）标称截面积（mm2）I60.7525I3246I101.032I40610I161.540I631016I252.53）对电源软电线的固定、防护见IEC601-1 57.4 59条的要求。2.2.3 设备的标记设备外部至少应有下列“永久贴牢的”和“清晰易认的”标记：a） 企业名称和仪器的商标；b） 仪器型号；c） 电源端口：设

19、备可以连接的额定供电电压或电压范围；电源类别，如相数（单相电源除外）和电流类型。d） 电源频率：以Hz为单位的额定频率或额定频率范围。e） 输入功率：额定输入必须以安培或伏安表示，当功率因数大于0.9时，可用瓦表示。若设备附有供其他设备的电源连接装置，则设备所标的输入功率必须包括对这些设备的额定输出在内，同时标明对这些设备的额定输出。f） 辅助网电源功率输出：辅助网电源插座必须标明最大容许输出值。g） 安全分类：、类设备符；防进液设备符号；防电击程度分类符号，如BF型设备防电击程度符号：对腔内或经食管的探头部件，在探头部件或控制面板的适当处标记超声设备对除颤器效应的防护。有防护效应时，标记BF

20、型设备防除颤器符号： 无防护效应时，只标记BF型设备防电击程度符号。h） 工作制：标明设备连续运行时间。如果没有标记，可认为该设备能连续运行。i） 熔断器：从设备外面能触及的熔断器，必须在熔断器座旁标明其型号及额定值。j） 保护性包装：若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的标记。k） 接地端子：保护接地端子电位均衡端子功能接地端子 l） 生理效应（符号和警告性说明）会产生可能对患者或操作者有危险生理效应的设备，必须在设备安装后的明显位置作适当的标记。如高功率微波的符号：m） 高压端子标记在设备外部不用工具便可以触及到的高压端子装置，必须标以危险电压标记：设备内部至少有下列“永久

21、贴牢的”和“清晰易认的”标记：a） 高压部件附近标记危险电压符号：b） 使用电池的设备必须标明电池的型号及其装入方法；c） 熔断器附近标出规格；d） 保护接地端子标记e） 功能接地端子标记f） 永久性安装设备的中性线标记“N”控制器件及仪表标记a） 电源开关标记：断开标记：接通标记： 或用指示灯或其他明显的方法来表示。b） 设备控制器件的操作控制及档位标记，以数字、文字或其他直观方法表明；c） 在正常使用中，设定值的改变会对患者造成安全方面危险的控制装置必须有相应的指示装置如仪表或标尺，或功能量值变化方向的指示。导线绝缘颜色a） 保护接地线用绿/黄色绝缘导线；b） 设备内部与保护接地端相连的导

22、线至少在导线的终端用绿/黄色来识别；c） 电源线中同电源系统中性线相连的导线采用浅蓝色绝缘；指示灯的颜色：红色：仅用于指示危险的警告和要求紧急行动；黄色：需要小心或注意；绿色：准备运转；其他颜色：除红或黄色以外的其他含义。不带灯按钮的颜色：红色必须只用于紧急时中断功能的按钮。2.2.4 辐射危险辐射危害的对象为：患者、操作者、其他人员以及设备附近的灵敏装置；主要的辐射危害为：X射线，、中子辐射和其他粒子辐射，微波辐射，光辐射，红外线辐射，紫外线辐射，声能(包括超声波)，电磁兼容性。以上危险的防护见其相关的专用标准。2.2.5 易燃麻醉混合气危险做过防易燃麻醉混合气危险试验的设备极其少见，在此略过。2.2.6 超温和其他危险2.2.6.1 对超温危险的防护设备部件