科技公司质量手冊范本档

1、科技公司质量手册范本00目录01质量手册的说明02缩写和定义10公司简介20组织结构30职责描述40 质量管理体系50 管理职责60 资源管理70 产品实现80 测量、分析和改进90 附件 部门要素对照表 质量体系流程图 质量手册说明本公司按照ISO9001：2000质量管理体系-要求建立了公司的质量管理体系，质量管理体系的范围适用于光通信产品的设计、制造、销售及服务， 并无对标准要求需进行删减之处，特此说明；本质量手册按照ISO9001：2000质量管理体系-要求规定了XX技术（深圳）有限公司的运作程序，主要说明如下：a） 对标准要求的程序文件，全部采取引用的形式。其余的工作程序，根据具体情

2、况，或直接描述，或引用。直接描述的工作程序，需明确规定每项质量活动的职责;b） 对质量体系所包括过程的顺序和相互作用进行表述;本质量手册的控制方法：本手册采取与其它质量体系文件相同的方法对其进行控制。基本术语和定义AVL: 允可供应商清单CAR: 纠正措施要求COP：公司运作程序；DOC: 文件控制中心IQC: 来料品质检验IPQA: 在线巡检ME: 生产工程师;MR： 管理者代表；PMC: 生产计划物料控制QS: 品质系统工程师QAS: 质量审核日程表QADR: 质量审核详细报告SQE: 供应商品质工程师PM: 产品经理VP： 副总裁。其它均采用ISO9000：2000质量管理体系-基础和术

3、语1.1 公司简介XX技术（深圳）有限公司成立于2000年10月，是由总部设在英国开曼群岛的昂纳光通信有限公司在深圳经济特区投资注册的高科技外商独资企业。公司专业从事光通信领域产品的研制、开发、生产和经营的厂商，主要产品有：光隔离器、光开关、光放大器、光环形器、波长变换器、光纤光栅、光纤耦合器、可调光衰减器、光发/收器、光波分复用器：光集成技术开发，信息网络技术开发和相关技术咨询服务，公司的宗旨是成为世界一流的光通信器件生产厂商。1.2 地址 办公场所位于： 中华人民共和国 深圳市南山区麻雀岭工业村10栋一号厂房南区 生产厂房位于： 同上；1.3 联系方式： 电话：0 传真：6 网站：WWW.

4、 O-NETCOM.COM 邮政编码:518035 中国 深圳市南山区麻雀岭工业村10栋一号厂房南区1.4 质量方针 本公司的质量方针： “及时地为客户提供满意的产品和服务是我们不断的追求” 21 组织结构整个公司的组织结构框架如下所示。组织框架将根据公司运作及发展情况进行及时的更新。说明: 1 、公司管理者代表由品质总监担任；各业务系统/部门分别有主管副总裁/总监负责； 2、 财务系统等暂不列入公司质量管理体系范围；职责和权限3.1总裁 公司总裁负责监控公司的整体运作。负责制订质量方针，并通过质量管理体系的有效运作来满足质量方针的要求；负责组织结构的优化，并赋予相应的职责和权限，以确保满足公

5、司日常运作及维护质量管理体系的需要；负责为质量管理体系的有效运行及满足客户要求提供必要的资源；3.2副总裁 公司副总裁负责协助公司总裁完成以上活动，本公司目前设有技术副总裁、生产运营副总裁等职；3.3总经理/总监 公司设有技术总监、财务总监、销售总监、行政总监、品质总监等职，负责监督协调所辖部门的日常运作及质量管理体系的有效运行，其中质量总监担任公司管理者代表；3.4 研发系统3.4.1研发部 研发部经理负责部门的日常运作，并确保以下活动得到有效的实施： 新产品项目的开发研制； 信息情报的收集整理，设计文档的标准化；3.5 销售系统 3.5.1销售部（国内/国际） 销售总监及经理负责监控日常运

6、作，并确保以下活动得到有效的实施： 国内外市场的业务开拓，落实公司规定的销售目标； 寻找新客户，联络及处理订单中的问题； 处理跟进客户投诉及反馈，提供客户服务及技术支持。3.5.2市场部（PM） 各产品经理（PM）负责确保以下活动得到有效的实施： 市场营销策划、各类产品的市场开拓及业务规划； 组织订单评审及订单实施中的跟踪落实协调； 制订公司产品价格体系，为销售业务提供必要的技术支持； 收集整理、分析各类产品的市场信息及客户反馈情况； 新产品、新项目研发、生产制造的协调组织。3.6 生产一部3.6.1无源器件部 经理/主管负责监控部门的日常运作，确保以下活动得到有效的实施： 客户项目管理、样品

7、的制作； 产品工艺文件准备及生产过程技术支持； 工装夹具制作及维护管理 按照工艺文件、作业指导书的要求组织生产； 保管、贮存生产区的物料和产品； 组织对质量有影响岗位的员工的各种培训。3.6.2 固定资产部 固定资产部经理/主管负责部门的日常运作，并确保以下活动得到有效的实施： 仪表仪器的校验、检定及维护； 设备设施的维护及管理; 固定资产的管理等；3.6.3光产品加工部（光精加部） 光精加部经理负责监控部门的日常运作，确保以下活动得到有效的实施： 客户项目管理、样品的制作； 产品工艺文件准备及生产过程技术支持； 产品加工生产的组织实施及监控； 工装设备的制做及维护。3.7 生产二部3.7.1

8、镀膜技术中心（镀膜中心） 镀膜中心经理负责部门的日常运作，并确保以下活动得到有效的实施： 维护管理镀膜设备，促进镀膜工艺的完善及革新； 组织实施各类产品的镀膜生产。3.7.2 有源生产部有源生产经理负责部门的日常运作，并确保以下活动得到有效的实施：产品工艺文件准备及生产过程技术支持； 产品装配生产的组织实施；3.8 物流中心 物流中心经理监控部门的日常运作，并确保以下活动得到有效的实施： 根据销售合同安排生产、物料、发货计划； 协调、监督生产运作及客户订单的执行； 物料的仓存管理及收发物料 选择评价、认证供应商，审核采购申请单，执行采购工作； 根据海关政策法规，安排进出口及报关事宜； 3.9

9、品质保证部 品质部总监/经理监控部门的日常运作，并确保以下活动得到有效的实施： 来料品质控制; 协助采购部进行供应商品质状况评估及改善行动的跟进; 客户信息的处理及相关措施的跟进; 产品出货品质控制; 质量管理体系的建立及日常维护; 公司技术文件及资料的管理与控制。3.10财务系统3.10.1财务部 财务部经理监控部门的日常运作，并确保以下活动得到有效的执行： 成本核算及控制； 日常财务管理。3.11行政系统3.11.1人事行政部/IT部 部门经理负责监控日常运作外,应确保以下活动得到有效的实施: 人力资源规划与招聘管理; 员工培训的组织及协调; 工作分析与绩效考核; 政策制度管理、员工关系管

10、理； 薪酬福利管理及其它工作; 公司局域网络规划、系统维护及网站管理。41 概述411公司根据ISO9001:2000的要求建立质量管理体系，形成文件、实施和保持,并予以持续改进。412公司通过以下方面的活动以达到实施质量管理体系的目的：a） 识别质量管理体系所需要的过程；b） 确定这些过程的顺序和相互作用(见附表:质量管理体系流程图)；c） 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；d） 提供必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和监控；e） 测量、监控和分析这些过程，并采取必要的措施，以实现策划的结果和持续改进。 公司按ISO9001:2000标准要求管理这些过程。 针对公司所

11、外包的任何影响到产品符合性的过程，应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制在本手册7.4节“采购”中加以明确。 4 2文件要求4.2.1概述 为确保质量管理体系所需过程的有效运作和控制，公司按ISO9001:2000标准要求及公司实际情况形成以下文件：a） 质量方针和质量目标；b） 质量手册；属于公司最高层次文件，主要规定了公司的质量方针、组织架构及相关职责、权限；公司运作程序等；c） 程序文件(COP);属于公司第二层次文件，规定了公司质量管理体系的运作程序（包括标准要求的六个程序文件），以达成公司的质量目标并符合质量方针的要求；d） 作业指导书及其它；属于公司第三层次文件，包括但不限于作业

12、指导书、工艺流程图、图纸、BOM、技术标准、法律法规及客户提供的技术资料等）;e） 记录；质量管理体系运行中产生的可作为符合要求及体系有效运作的证据。4.2.2质量手册 参见0.1节 ：质量手册说明4.2.3 文件控制职责 公司总裁负责质量手册/质量方针的批准； 管理者代表或主管副总裁负责COP的批准； 各部门经理负责COP的审核及工作指引文件的批准； DOC 负责公司内外部文件的标识、整理、发放及回收； 各部门文件管理人员负责本部门使用中文件的管理。程序概述 文件发布前须经相关部门审核及审批，以确保文件的充分和适宜； 文件的修订原则上由原起草部门进行，并须再次经过

13、审核及审批； 质量体系文件显著位置用英文字母标明其版本号； 文件分为受控原版、受控副本和非受控副本三类；分别用不同印章加以识别； 文件的发放分为纸张文件及电子文件发放两种形式，并予以记录； 文件的检索、借阅及保管由DOC统一管理； 外来文件（含标准及客户资料）由DOC受控并统一发放； 文件废止后由DOC加盖印章并统一组织销毁。 相关文件 COP42-01 文件控制程序4.2.4 记录的控制职责 DOC负责监督和检查公司各部门记录/表格的标识、版本及保管情况； 各部门指定人员负责记录的标识、收集及保管，并确保其易于检索；程序概述 各部门指定人员负责表格的

14、编号、并保存最新版样表；并在受控表格清单上予以登记； 各部门记录保管人员负责记录的收集、归档及贮存，并确保记录易于检索； 相关文件COP42-02 记录控制程序 5.0 管理职责5.1 管理承诺 最高管理层通过以下活动,确保公司建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性：a） 向公司各层次传达满足客户要求和法律、法规要求的重要性；b） 制定质量方针，在相关层次上建立质量目标；c） 进行管理评审（见5.6节）；d） 确保体系有效运行所需资源的提供(见6.0节)。5.2 以客户为关注焦点5.2.1 公司通过各种渠道及方式了解客户当前和将来的需求，满足客户要求并争取超越客户的期望。5.2

15、.2 公司最高管理层以实现客户满意为目标，确保客户的需求和期望得到确定、转化为具体要求并给以满足。5.2.3 公司通过以下过程识别客户要求并予以满足：a） 客户要求评审；b） 为满足客户要求制定产品的作业指导书及检验规范并予以实施；c） 在产品实现过程中加强与客户沟通，进一步了解客户要求并修订相应规范；d） 对客户满意度进行测量，分析客户不满意的原因，改进过程、制定或修改相应的规范并予以实施，直至客户满意。5.3 质量方针公司最高管理层必须确保质量方针符合以下要求：a） 与公司的宗旨相适应；b） 包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c） 提供制定和评审质量目标的框架；d） 在公司的

16、各适当层次上达到沟通和理解。e） 在持续适宜性方面得到定期评审。公司根据自身特点制订了的质量方针（具体见第1.4 章），并采取各种措施宣传目标和方针，提高员工的意识、能动性和参与。5.4 策划5.4.1质量目标概述 最高管理层根据质量方针确定公司的质量目标，并确保在相关职能层次上的细化和分解；各部门经理确保公司质量目标在本职能范围内的细化和分解，并确保目标的实施和落实； 各部门对本部门的质量目标进行统计，品质部负责监控各部门质量目标指标的贯彻实施； 公司通过管理评审会议或适当的方式对公司的质量目标进行评审/修订，以确保其适宜性。相关文件 16QI-00001-X目标

17、指标管理规范XX年度质量目标指标一览表5.4.2 质量管理体系策划 最高管理层应确保 对公司的质量管理体系进行策划，以满足质量目标的要求； 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量质量管理体系的完整性；5.5 职责、权限和沟通5.5.1公司最高管理层根据公司发展情况，通过对组织结构的不断调整和完善，确保各部门的职责和权限得到明确的规定和充分的沟通，以有利于质量管理体系的有效运作。 公司各级人员的职责和权限将通过部组织结构和岗位职责文件明确。5.5.2 管理者代表 公司最高管理层通过管理者代表任命书，指定一名管理者代表（必要时同时任命一名副管理者代表），并负责以下事宜：a） 确保公司质量

18、管理体系各过程得到建立、实施和保持；b） 向最高管理层报告公司质量管理体系的绩效和改进的需求；c） 在整个公司范围内强化满足客户要求的认识；d） 与质量管理体系相关的事宜的外部联络工作。5.5.3 内部沟通 职责 最高管理层负责确立沟通的渠道及提供必需的资源； 各部门经理负责沟通的有效性及提供所需的资源； 人事部及责任部门培训员负责员工技能和意识的培训。 概述 公司通过多种形式，以实现对质量方针、目标、过程有效性等方面的沟通； 主要包括但不限于：u 工作会议；u E-mail BBS u 宣传栏及内部刊物u 文件的传递等 相关文件 16WI-00002

19、-X 5.6 管理评审5.6.1 职责 MR负责召集管理评审会议，公司总裁或副总裁负责主持会议并审批管理评审纪要； QS工程师负责整理管理评审纪要。5.6.2 程序 公司每年进行不少于一次的管理评审，在发生特殊情况时（如重大质量问题，组织结构的变更等），由MR决定是否临时增加评审会议频次；MR负责制定管理评审会议议程；各部门经理根据计划中的要求准备相关资料； 会议由总裁/副总裁主持，由各部门经理/代表及公司总经理/总监参加； 会议对质量系统的运行情况进行评估，包括但不限于以下信息：a） 顾客反馈；b） 质量方针适宜性及部门目标达成情况；c） 内部及外部审核的结果；d） 纠正和预防措施的状况；e

20、） 供应商的绩效；f） 上次管理评审的跟踪措施；g） 可能影响质量管理体系的重要变更；h） 其它有关质量体系改进的建议。 QS工程师根据会议情况，整理形成管理评审会议纪要，内容应包括：a） 与质量管理体系有关的过程的改进；b） 与顾客有关的产品的改进；c） 资源的需求状况。 管理评审会议纪要经公司总裁审批确认后传送给相关部门；在评审后得出的相关决定和措施，由QS工程师负责跟进并记录，并做为下次评审内容。 管理评审所有的记录应由文件控制中心负责归档保存。5.6.3 相关文件 管理评审会议议程管理评审会议纪要6.0资源管理6.1 资源提供公司应确定并提供以下方面所需的资源：a） 实施、保持质量管理

21、体系并持续改进其有效性；b） 通过满足客户需求，增进客户满意； 各部门在管理评审输入资料中提出本部门资源需求状况，以明确和确定本部门资源的需求。6.2 人力资源6.2.1 职责 各部门经理负责确定岗位所需的技能、经验及学历等；并识别现有员工的培训需求； 人事部负责按岗位要求招聘员工、并为其提供适当的培训；6.2.2 概述 通过部组织结构和岗位职责及其它适用的形式，规定了从事对质量有影响人员的教育、技能和经验等资格要求； 根据培训需求制定培训计划，并采取措施对培训的效果进行评价，做为进一步改进的依据； 通过多种形式的宣传和意识培训，强化员工的质量意识，以确保质量目标的达成。 人事部负责保管管理人

22、员的培训记录，相关责任部门负责保管工人的培训记录。6.2.3 相关文件 COP62-01 人力资源管理程序 27WI-00003-X 员工培训要求 6.3 基础设施6.3.1 概述 固定资产部定期检查公司工作场所及其配套水、电、气供给设施情况，确保满足生产的要求。 各部门工程组负责维护生产过程中所用的工装、夹具、设备的维护和保养； 品质部负责对工艺流程中规定的关键设备进行定期的监控，确保其符合规定要求。 IT部负责公司支持性服务设施-电脑网络维护工作。6.3.2 相关文件 22WI-00008-X 设备环境管理程序 22WI-00004-X 设备维护保养规程 6.4 工作环境6.4.1 概述

23、品质部和相关工程部门负责识别和确认达到产品要求所需的环境要求（如温度、湿度、防静电要求、空气洁净度等），生产线操作人员按照相关作业指导书进行作业； 品质巡检人员负责定期监控、检查生产环境的情况，并予以记录，如发生异常情况，则应向上级汇报，必要时可采取停止生产等措施以确保符合要求。6.4.2 相关文件 22WI-00008-X 设备环境管理程序 17QI-00001-X 生产环境控制 70 产品的实现7.1产品实现的策划7.1.1职责 工程组负责准备订单及项目实施的策划、相关工艺文件及工装，并负责解决生产过程问题； 品质部负责来料及成品出货的检验，并对生产过程进行适当的监控； 生产线作业人员依据

24、作业指导书进行生产。7.1.2 概述在新的项目投产之前，工程人员根据客户的要求/相关的技术文档准备工艺文件，主要包括工艺流程图（PF）、物料清单（BOM）、工位作业指导书（IC卡）等，并负责制做相应的工装设备以确保生产的正常进行。公司通过项目计划、工艺流程图及其它适当的方式（工艺及检验规范等）确定以下方面的适当内容：a） 产品的指标、参数及其它的具体要求； b） 产品实现过程的确定，以及所需文件（PI/WI/作业指导书等）及其设备、人员的要求；c） 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则；d） 为实现过程及产品满足要求提供证据所需的生产和品质测试记录等。当公司存在特殊

25、的产品、项目或合同时，相关部门应编制适合于其质量管理体系过程的质量计划；公司在进行产品实现过程的策划时，同时应参考7.3条款进行产品实现过程的开发和设计。7.1.3 相关文件 COP75-01 生产运作控制程序 COP73-01 设计控制程序7.2与客户有关的过程7.2.1职责 产品经理（PM）负责组织订单评审及其后的组织协调工作； 其他职能部门经理负责参与订单评审活动。7.2.1概述合同评审 接到订单信息后，销售业务人员负责对订单的要求（包括隐含要求）、法律法规要求及本公司的相关附加要求进行明确，填写订单评审表相关栏目后提交至产品经理（PM）；产品经理组织相关职能部门进行技术评

26、审和商务评审，以确保：a） 产品的要求得到明确的规定；b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；c） 公司有能力满足规定的要求。 如确认所有评审通过，则由授权人签属合同（注：国外及香港客户则发出订单确认表）；同时将订单内容转化为内部订单形式下发至公司相关部门执行； 对于无法满足要求的部分，由销售人员与客户进行协商解决； 当发生合同修订时，业务人员应填写合同更改通知单传递至相关部门周知。 与客户的沟通公司应明确与客户沟通的内容及保持同客户沟通实施的有效安排。a） 业务人员或产品经理负责与客户就产品有关信息/资料的沟通；b） 合同执行中的问题由业务人员或产品经理与客户沟通协

27、商解决；c） 客户反馈（含投诉）依照客户投诉处理流程进行处理。 记录的保管 订单评审中涉及的记录由市场部统一保管。 7.2.2 相关文件 COP72-01产品要求评审程序7.3设计和开发7.3.1 职责 公司总裁负责审批新产品/项目的立项申请； 公司技术副总裁CTO或主管副总裁负责组织实施新产品/项目的评审、验证及确认。 产品经理负责研发过程的跟踪、协调。 7.3.2概述 立项 根据公司内外的信息，责任部门/人员提出立项意向后交由技术副总裁、产品经理及部门主管进行可行性的分析论证，由总裁确定是否进行立项；如确定立项则下达任务书，交相关部门执行。 新项目

28、的策划 项目部门/组接到任务书后，应进行产品研发的策划，并确定研发的阶段；每个阶段的评审、验证和确认活动及研发过程中的职责与权限。策划的结果应编制工作计划，计划中应明确研发人员间的接口，并能保持其有效沟通。 项目的输入 在进行产品研发之前，应明确研发输入要求，这些要求应包括：a） 产品功能和性能的要求；b） 适用的法律法规要求；c） 适用时，以前类似产品研发所提供的信息；d） 研发所必需的其他相关要求。技术副总裁或项目主管应对研发输入资料进行评审，以确保输入资料的充分性和适宜性，且输入要求完整、清楚，没有矛盾。项目的输出在不同的阶段，将会以不同的形式提出研发的输出，

29、这些输出应：a） 满足研发输入的要求；b） 能对采购、生产和服务提供适当的信息；c） 包括或引用产品的验收准则；d） 明确产品的安全和正常使用所必需的条件。输出应在放行前得到批准。研发项目的评审项目部门应按照研发工作计划的要求对项目进行评审，以便：a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b） 识别发现的问题并提出必要的措施；评审的参加者包括与项目有关的职能部门代表，评审的结果和及后续的跟进措施应予以记录。研发项目的验证 根据工作计划的安排，在适当的阶段应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足输入的要求。技术副总裁和项目主管根据情况组织对样机样品采取以下一种或多种方

30、式进行验证，：I. 变换方法进行计算；II. 进行试验和证实；III. 将新设计与已证实的类似设计进行比较；IV. 对发放前的设计文件进行评审； 验证的结果和及后续的跟进措施应予以记录。 研发项目的确认 根据客户试用的反馈或评审结果，必要时组织本行业的专家进行设计定型鉴定，以完成对项目/产品设计的最后确认。 确认的结果和及后续的跟进措施应予以记录。 研发的更改 项目部门/组应识别设计的更改。必要时，应对设计更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到规定人员的批准。同时，更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审的结果和及后续的跟进措施应予以记

31、录。7.3.3 相关文件 COP73-01设计控制程序7.4采购7.4.1 职责 产品经理PM负责制订物料采购计划，提出采购申请； 物流中心采购组负责寻找合适的供应商及组织供应商的评估； 品质部IQC组负责样品及来料的验证、供应商质量改善的跟进。7.4.2 概述 供方的评价及选择 根据对产品实现的影响程度，公司对提供物料的供应商采取了不同的评价及选择方法，确立了合格标准，并通过对供应商的调查情况及样品的认证情况来确定合格供应商，并将其列入AVL，根据供货表现对其进行不定期的更新；每半年至少组织一次供应商的重新评估，根据其来料质量状况、售后服务等进行评定，对评定为不合格的供应商跟进

32、改善或取消其供货资格。供方评价结果及评价所引发的任何必要的措施将予以记录并保存。 对于为公司提供服务的供方，公司采取适当的方式对其进行评估并保存相关资料。 采购信息 公司将采购的产品的信息通过采购订单进行描述，适当时，采购订单内容包括拟采购产品的供方产品、程序、过程及其设备的要求；必要时包括供方人员资格要求、供方质量管理体系要求； 为确保采购信息的准确性和充分性，采购订单发出前须经采购部经理或更高层人员审批后方可发出； 当发生订单更改时，相关采购员负责与供应商进行协商解决。 采购产品的验证 IQC根据相关作业指导书对来料进行检验，检验合格后入库。 当公司或客户将在

33、供方现场进行产品验证时，采购人员应在相关的采购文件中对验证的安排和产品放行的方法作出规定，并保持同供方的沟通。7.4.3相关文件 COP74-01 供方评价选择及采购程序7.5生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制 职责 物流中心PMC根据订单要求，制订生产计划/工作令，安排产品交付； 项目工程人员进行工艺准备，指导生产； 生产部门按照生产计划/工作令的安排组织生产； 品质部负责对生产过程的关键设备进行监控； 市场部负责组织对客户的技术咨询及服务支持。 概述 物流中心PMC制订生产计划，组织协调生产准备、生产调度、生产实施工作； 项目工程人员进行工艺准备，

34、准备相关工艺文件（如流程图、作业指导书等），确定工艺参数及控制方法，识别特殊工序，使用适宜的设备，并进行设备工装的维护和保养，确保满足生产的要求； 生产操作人员按照作业指导书进行操作，品质工程师负责检查监测设备的状态，确保产品规定满足要求； 产品检验合格后方可出货，对不合格品依照不合格品控制程序规定进行处理。 对于国外客户，物流中心报关人员根据海关要求安排报关及发货。 产品交付后应进行必要的售后服务活动，包括客户满意程度调查等。 相关文件 COP75-01 生产运作控制程序7.5.2 生产和服务提供过程的确认 职责 工程组及品质工程师负责特殊工序的识别和监控。7.5

35、.2.2 概述 项目工程人员及品质工程师应对特殊工序的操作方法、设备的适宜性、工艺参数和产品特性进行重点监控。 特殊工序的设备应进行定期校正、维护或认可。 操作特殊工序的人员应经过专门的培训，合格后方可上岗。 特殊工序的操作应严格按照作业指导书进行操作，所做记录应保存。 相关文件 15WI-00003-X特殊工序的识别与控制7.5.3 标识和可追溯性 职责 物流中心PMC组负责仓存物料的标识和区域划分； 生产线负责在制品及成品的标识和可追溯性； 品质部负责产品检验状态的标识。 概述 公司对产品实现过程中使用适宜的方法识别产品： 根据来料的不同状态进行

36、区域划分，以防混淆； 对在制品及成品以标签、随工单、条形码等形式进行唯一性标识； 根据产品的性质及客户的要求，公司采取措施以保持对产品的可追溯性。 相关文件 11WI-00002-X 标识和可追溯性 7.5.4 客户财产 概述 客户所供物料由物流中心PMC统一进行标识和保管，IQC负责客供物料的验证，对发现的丢失、损坏及不合格现象，由责任部门向顾客反馈，并保持相关记录； 项目工程人员负责客户提供样品的验收、登记及管理，防止其丢失、损坏； DOC 负责客户提供技术资料的保管，以防止丢失、损坏或非法复制。 相关文件 16WI-00001-X 客户财产管理规

37、范 COP42-01-X 文件控制程序 16WI-00006- X 昂纳文件信息机密性管理规定7.5.5 产品防护 职责 物流中心负责物料标识、贮存、搬运、保护及成品的交付； 生产线负责在制品、成品的标识、搬运、包装及保护； 品质部QA负责产品发货前的包装检查。 概述 公司各相关部门应对在公司内部处理或交付到客户前的产品的符合性提供必需的防护，包括对产品的标识、搬运、包装、贮存和保护要求，具体要求包括但不限于：a） 根据来料的性质，仓管员负责进行分类标识并依照“先进先出”的原则发放；b） 公司采取措施确保物料及成品在适当的温湿度环境下贮存，并不定期检查库存情况，以防

38、止其在使用前的损坏或变质；c） 对物料或半成品尽可能采用原包装，以确保对产品的有效防护；d） 生产操作人员按照相关作业指导书进行搬运及相关操作（防静电等），对发货成品规定适当的注意事项及防护办法，以确保产品不受损坏。 以上要求也适用于产品的组成部分的防护。 相关文件 12WI-00004-X 仓库管理流程 17QI-00003-X 静电控制 12WI-00005-X 包装、搬运及交付指引7.6监视和测量装置的控制7.6.1 职责 固定资产部负责所有检验、测量和试验设备的编号，建账，周期检定，维修工作； 使用部门负责检验、测量和试验设备的日常维护工作，防止其损坏或失效。7.6.2概

39、述公司将确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，以为产品符合规定的要求提供证据。为确保测量设备的结果有效，公司将采取如下的控制措施：a） 公司对新入库的测量装置，依据计量检定规程验收，以确保能够溯源到国际或国家基准的测量基准。合格后建帐，并制订计量器具检定明细表。当不存在此基准时，将通过书面证明校准或验证合格的依据。b） 对使用中的计量装置，根据检定周期每月初发出检定通知，校准合格后贴“合格证”；c） 如果校准/检查失效，贴相应标签，如“限用证”、“封存证”、“报废证”等，以标明其校准状态，防止误用；并对已测量产品进行分析评估，确定是否相应措施。d） 测量设备在使用过程中应防止可能使测

40、量结果失效的调整。e） 采取措施，防止在搬运、维护和贮存过程中测量设备的损坏或失效。f） 对验收/校准/检定的结果应予以记录并保存。g） 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，并在首次使用前进行确认，必要时进行再确认。 7.6.3 相关文件 COP76-01 8.1总则 公司通过策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a） 确保产品符合要求；b） 确保质量管理体系有效运转；c） 持续改进质量管理体系的有效性； 公司也考虑在监视、测量、分析和改进过程中采取适合的统计技术的可行性。8.2 监视和测量8.2.1 客户满意 职责 产品经理负责调

41、查及分析公司客户的满意状况； 概述 公司对主要客户进行每年不少于一次的满意程度调查,以获取和利用客户对公司产品和服务的反馈信息，了解客户对公司的期望,并采取相应的措施,以促进质量管理体系的持续改进。 客户满意调查的资料由市场部统一保管。 相关文件 16WI-00003-X 8.2.2 内部审核 职责 QS工程师负责准备审核日程计划表QAS； 管理者代表负责审批日程计划表QAS及审核报告QADR； 概述 为确定质量管理体系是否符合计划的安排，以及符合ISO9001：2000标准和公司所确定的质量管理体系要求，并得到有效实施和保持，公司将定期

42、开展质量管理体系审核。审核的要求将在内部质量体系审核程序中明确规定。 审核实施前，品质部应对审核方案进行策划，并编制审核计划（QAS），并经管理者代表审批后实施。审核计划中应包括审核的准则、审核范围、时间、审核人员等。 审核策划时应考虑审核的独立性和公正性，审核员应与被审核的区域和活动无直接责任关系。 原则上公司每年至少进行两次内部质量体系审核，一般采用集中式审核方法； 在实施现场审核前，审核员编制受审区域的审核检查清单IQAC，并按照清单进行审核活动； 审核发现的不符合项，记入质量审核详细报告QADR； 责任部门负责分析不符合项原因，采取相应纠正措施，并在QADR上予以记录； 质量系统工程师

43、负责跟进及验证纠正措施的效果，管理者代表负责对验证结果的最终确认。 相关文件 COP82-01 内部质量体系审核程序 8.2.3 过程的监视和测量 职责 品质部负责每季度对各部门质量目标达成情况进行汇总分析； 各部门负责本部门质量目标未达成时采取适当的改善行动。 概述 品质部采用通过定期对各部门质量目标达成情况进行考评的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实所策划的结果的能力，当未能达成所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 相关文件 16QI-00001-X 目标指标管理规范 8.2

44、.4 产品的监视和测量职责 品质部检验员负责进料检验、生产过程中的规定的定点检以及成品的检验； 生产线检验员负责生产过程中定点检的全检。概述 公司通过产品的监视和测量程序规定在产品形成过程的适当阶段对产品的特性进行监视和测量，以验证产品符合规定的要求。 对来料检验，IQC检验人员根据相关检验规范进行检验，并保持相关记录； 根据工艺流程图要求，在生产过程中设立定点检进行控制，对特殊工序采取相应的监控措施，确保产品符合规定的要求； QA质检员依照成品的检验规范对产品进行检验，除非特殊要求（如经客户或QA经理同意），产品未完成检验不得放行，对库存超过3个月的成品，在发货前

45、应予检验，合格后方可放行。 相关文件 COP82-02 产品的监视和测量程序 17WI-00008-X IPQA巡检规范8.3 不合格品控制8.3.1 职责 品质部质验员或其它作业人员对发现的不合格品进行标识、记录和反馈； 品质及工程部门负责对不合格品进行分析，并提出处置方案； 发生部门对不合格品按处置方案进行处理。8.3.2 程序概述 公司通过制定不合格品控制程序来确保不符合规定要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 当发现不合格来料时，IQC、物流中心及工程协商处理办法，包括：降级使用、筛选、返工、退回供应商、报废等； 对工序中的不合格品， 生产线检验员/QA质

46、检员对不合格品进行标识，放入指定区域或容器内，由工长和生产工程师ME负责处理；处理方式包括“报废”、“返修”、 “RTV”、“待处理”和“降级使用”等，其中确定为“降级使用”或 “报废”的不合格品须由QA确认；成品的不合格控制中，对于QA抽检的成品，不合格批退生产返检；对于QA全检成品，不合格品退生产处理；检验中发现的不合格品其处理方式有返检、返修、报废、待处理、降级使用等，对降级使用的不合格品须经QA经理或客户批准后方可放行；客户退货由依据客户投诉处理流程，并采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。对来料检验、过程及成品发现的不合格品，须保存相关记录；并根据不合格性质，采取适当的纠正

47、措施；对采取措施进行纠正的产品，为证实其符合性，应对其再次进行检验，。8.3.4 相关文件 COP83-01 不合格品控制程序 16QI-00002-X 客户投诉处理流程8.4 数据分析8.4.1 职责 品质部负责确定数据分析使用的规范； 各部门按照规定的数据分析方法（包括但不限于）收集相关数据并进行分析。8.4.2 程序概述 公司通过制定数据分析指南来确定、收集和分析适当的数据，做为确定公司持续改进方向和证实质量管理体系适宜有效的工具。 公司通过有效的分析方法和采取适当的统计技术，对以下信息进行处理：a） 客户满意程度；b） 产品要求的符合性；c） 过程和产品的特性及趋势；d） 供方的绩效；以便于管理层对公司质量体系业绩作出有效的评价，进而确定现有或潜在问题的根本原因，来指导质量管理体系的持续改进。8.4.4 相关文件 16WI-00005-X 数据分析指南 17QI-00002-X SPC均值极差控制图工作指引8