认识化验室检验质量保证体系知识点解说

1、化验室检验质量保证体系化验室质量管理手册的基本内容知识点解说（文档附件）四、化验室质量管理手册的基本内容化验室质量管理手册阐述了化验室的质量目标，规定了与质量有关的各类人员的职责和权限，对化验室的各项质量活动的工作程序、操作方法、各项记录作了具体的描述和规定，它是化验室质量管理和质量保证的依据和行为准则。编制化验室质量管理手册是一项全面和综合的工作。化验室质量管理手册应包括以下基本内容：上级组织关于不干预分析检验工作质量评价的公正性声明、关于颁发化验室质量管理手册 的通知、中心化验室关于分析检验质量评价的公正性声明、法定代表授权委托书、各类人员岗位责任制、计量检测仪器设备的质量控制、分析检验工

2、作的质量控制、 原始记录和数据处理、 检验报告、日常工作制度等。 现举例说明如下。（一）上级组织关于不干预分析检验工作质量评价的公正性声明中心化验室：根据 国家 技术监督局颁 发的 产 品质量检 验机 构计 量认证技 术考 核规 范（ JJG1021-90 ）的规定，即质量评价工作不受外界或领导机构的影响，保证质检机构的第三方公证性，确保质量评价工作的顺利进行。现特作如下声明：1.中心化验室行政上归属公司（企业）领导，但分析检验业务工作是独立的，中心化验室独立对其分析检验结果负责。2.公司（企业）及相关部门不以任何方式干预中心化验室的分析检验质量评价工作，以确保质检机构的第三方公证地位。3.公

3、司（企业）及相关部门支持中心化验室的分析检验工作和质量评价工作。4.送检样品的单位有权向上级单位反映意见。公司（企业）（签章）法定代表：年月日（二）关于颁发化验室质量管理手册的通知的通知公司（企业）中心化验室的任务包括生产中原材料、半成品和产品分析检验以及新产品试验等科研和技术培训。其核心任务是通过分析检验工作，对送检样品的质量水平作出公证、科学和准确可靠的评价。为保证这一任务的完成，确保分析检验工作的质量，我们认真地结合中心化验室的实际工作情况，以GB/T19003-1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式标准要求和强调为依据，在大量的调查研究基础上组织专人编制了中心化验室化验室质量管理

4、手册。本手册汇集了中心化验室的各项制度与规定，为了对影响分析检验质量的各种因素进行有效的控制，手册中着重对检验人员素质，检验仪器、设备和环境，检验质量申诉处理，检验事故处理等几个方面提出了明确的要求。化验室质量管理手册是公司（企业）中心化验室开展分析检验工作的法规性文件，中心化验室全体工作人员必须以本手册为依据，以高度负责的精神，认真履行岗位职责，及时、准确地完成各项分析检验工作，为本公司（企业）内外生产企业指导和控制生产正常进行、原辅材料和产品质量的确认、 技术改造或新产品试验等提供满意的服务。为公司（企业）的生产、科研和技术培训等做出贡献。本手册经公司（企业）领导审核，现予以公布，中心化验

5、室全体工作人员务必遵照执行。公司（企业）中心化验室（签章）年月日（三）公司（企业）中心化验室关于分析检验质量评价的公证性声明为了保证中心化验室分析检验质量及其公正性，特作如下声明：1. 中心化验室所有分析检验工作必须由经过考核合格的技术人员进行。严格按照化验室质量管理手册的规定，以科学认真的态度和熟练的操作技术完成各项分析检验任务。做到检验数据准确可靠，判定公正，保证提供符合规定质量的服务，对出具的分析检验报告负责。2.中心化验室的一切分析检验工作，坚持以分析检验数据为结果判断的唯一依据，检验工作不受行政、经济及其他利益的干预。3.完整保存分析检验的原始记录和数据，随时备查。4.为服务单位保守

6、技术秘密，分析人员不从事与检验样品有关的技术咨询和技术开发工作。公司（企业）中心化验室（签章）年月日（四）法定代表授权委托书兹委托下述同志为公司（企业）中心化验室主任职务。姓名：性别：职务 ：技术职务：工作单位：单位地址：公司（企业）（签章）法定代表：年月日（五）概述1.中心化验室基本情况2.业务范围和分析检验项目3.质量保证体系（包含人员培训计划及实施）（六）各类人员岗位职责制1 中心化验室主任职责2.中心化验室副主任职责3.技术负责人职责4.质量保证负责人职责5 分析检验人员职责6.样品收发人员职责7.技术档案保管人员职责8.仪器设备维修人员职责9.人员培训及计划（七）计量检测仪器设备的质

7、量控制1.检测仪器设备管理办法2.仪器设备及检定周期一览表3.标准物质和仪器校验用基准物一览表（八）分析检验工作的质量控制1.分析检验工作流程2.分析检验质量标准3.分析检验实施细则4.对分析检验设备的要求5.分析检验工作开始前的检查程序6.分析检验工作的质量控制7.分析检验工作结束后的检查程序8.未知物剖析（综合分析）工作流程（九）原始记录和数据处理1.原始记录2 数据处理（十）检验报告1.检验报告的内在及外观质量2.检验报告的审批3.检验报告的发送4.检验报告的更改（十一）日常工作制度1.检验工作制度2.样品管理制度3.仪器及标准物质的管理制度4.检验质量申诉制度5.技术资料的管理及保密制

8、度6.分析实验室的管理制度7.质量管理手册执行情况检查制度8.其他制度（十二）组织机构框图（十三）中心化验室和分析检验室建筑平面分布图（十四）中心化验室负责人及工作人员名单（十五）附录1.检验项目2.代码索引和标准方法索引（十六）图表目录图 1. 质量保证体系框图图 2. 检验流程框图图 3. 未知物剖析（综合分析）工作流程图 4. 组织机构框图图 5. 中心化验室和分析检验室建筑平面分布图表 1. 中心化验室近年（往前2 年内）的人员培训情况表 2. 中心化验室近期（往后2 年内）的人员培训计划表 3. 仪器设备及检定周期一览表表 4. 标准物质和仪器校验用基准物一览表表 5. 中心化验室工作人员一览表表 6. 检验项目一览表表 7. 中心化验室检验报告单（中文，必要时应有英文）表 8. 委托检验送样单表 9. 中心化验室仪器设备降级使用申请表表 10. 中心化验室分析检验事故报告表 11. 样