1—药理学总论1.ppt

1、药理教研室 吴 勇,药 理 学pharmacology,第一章 药理学总论Chapter One General Principles,一、药理学的概念、内容和任务 二、药物与药理学的发展史 三、新药开发与研究,药物(drug),用于 预防、诊断及治疗疾病或者有目的的调节生理功能，并规定有适应症、用法和用量的化学物质。,药理学(Pharmacology) ：,是研究药物与机体相互作用的规律和机制的学科 药效学 药物 机体 药动学,药物效应动力学 Pharmacodynamics 研究药物对机体的作用及其作用规律。包括药物的作用、作用机制 、临床应用、不良反应、 适应症等。 药物代谢动力学 Ph

2、armacokinetics 机体对药物的作用及其作用规律。即体内过程（吸收、分布、代谢、排泄），血药浓度随时间变化的规律,阐明药物作用、作用机制 指导用药、提高疗效 新药的开发研制 探索细胞生理、生化病理过程 发展中医药,学科性质 桥梁学科 基础医学 实验性学科 学习目的 为临床合理用药提供理论依据 学科任务,发展简史 本草药理学阶段： 中药 神农本草经 本草纲目（1596） 近代药理学阶段 ： 化学药 植物中分离、提取活性成分 罂粟 吗啡 马钱子 士的宁 麻黄 麻黄碱 化学合成、全合成、半人工合成,现代药理学 研究水平： 器官药理学 分子药理学 分支学科 1、生化药理学 2、分子药理学 3

3、、遗传药理学 4、免疫药理学 5、临床药理学 6、神经药力学等,3. 药理学与新药研究,3.1 药理学的研究方法 控制条件，从各个水平(整体、器官等)观察药物的作用和作用原理。 研究手段：生理学、生化学、免疫学、形态学、行为学、分子生物学等。 按研究对象分为： 实验药理学： 对象 健康动物或正常组织等 实验治疗学： 对象 病理模型或组织器官等 临床药理学： 对象 健康自愿者或病人,3.2 新药研究,新药指化学结构、药品组成或药理作用不同于现有药品的药物。 药品管理法：新药是我国境内未上市销售的药品，包括创制药品和仿制药品。 目的: 疗效好（高效、速效、长效）、不良反应小、使用方便、药物经济学

4、来源：天然产品 提取物 合成半合成 新药研究过程包括：临床前研究，临床研究和上市后药物监测。涉及药学和药理学。,3.3 新药研究程序,一、临床前研究 药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准 稳定性试验等。 药效学与药动学及一般药理学研究： 毒理学研究：急性和慢性毒性、生殖毒性、三致(致癌、致畸、致突变)等实验。 二、临床研究 研究对象是人；good clinical practice，简称GCP 。国内称为临床试验规范。,临床试验方案均必须经伦理委员会批准后执行。 实验室必须标准化，标准化方法(GLP)，标准操作规程（SOP），确保实验结果可靠无误。 研究者所在的科室必须是国家药品监督管理局批

5、准的药品临床研究基地或具有试验单位资格。 研究者本人必须在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。应具有临床试验方案中所要求的专业知识和经验。,SFDA：State Food And Drug Administration 国家食品药品监督管理局GMP：Good Manufacture Practice 药品生产质量管理规范GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice 药品非临床实验质量管理规范GCP：Good Clinical Practice 药品临床实验质量管理规范,GAP：Good Agriculture P

6、ractice 中药材质量管理规范SOP：Standard Operating Procedure 标准操作程序OTC：Over the Counter 非处方药ADR：Adverse Drug Reaction 药品不良反应QUM：Quality Management 质量管理TDM：Therapeutical Drug Monitoring 治疗药物监测,期临床 正常成年自愿者，无对照开放试验。 20-30例，药物生物利用度实验和人体药物耐受性实验。 期临床 病人 ，随机双盲法对照，100对，选定最佳临床应用方案。 期临床 病人，随机双盲法对照，300例，对新药的安全性、有效性进行社会性考察。 期临床 病人，无对照开放试验。 2000例，广泛长期应用时考察药物的疗效和不良反应。,新药研究,1.目的: 疗效好（高效、速效、长效）、 不良反应小、使用方便、药物