药品GMP认证中SOP的编写规程-药智论坛.ppt

1、如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,制药企业的标准操作规程（SOP）或 简称为标准操作程序，是制药企业文件 系统的主要组成部分。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,制定SOP的步骤,制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕GMP的要求： 1、制定编制SOP的大纲； 2、确定具体的SOP题目； 3、组织、动员、培训人员动手编 写。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,编写SOP的基本要求,编写时一定要做到： 1、全面、无漏项、不重复； 2、科学、实用； 3、文字精练、语言简明； 4、可操

2、作性强。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,编写SOP的基本要求,SOP属于标准类文件，每一个标准文件应有统一的格式文头。 文头内容包括： 企业名称、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、 执行日期、颁发部门、分发部门等。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,文件分类,一、通用技术方面的SOP； 二、生产部门的SOP； 三、质量保证的SOP； 四、质量控制的SOP； 五、物料处理的SOP； 六、工程部的SOP 七、行政管理的SOP,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,一、通用技术方面的SOP,1、生产操作的通用规则； 2、技术部门的培训计划或培训大纲； 3

3、、技术文件的制定和处理； 4、工厂垃圾的处理； 5、卫生间的清洁规程； 6、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序； 7、GMP管理的组织检查和部门自检； 8、人员培训规程；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,一、通用技术方面的SOP,9、容器的使用规程； 10、生产区墙壁和地面的保养维护管理规 程； 11、职工体检规划； 12、计量管理制度和实施办法； 13、用户意见处理规程； 14、退货处理规程（紧急退货处理程）； 15、原料和包装材料供应厂家选择与质量 审计规程；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,一、通用技术方面的SOP,16、洁具清洁卫生规程； 17、地漏清洁规程； 18

4、、洗衣房工作规程； 19、消毒剂和清洗剂使用规程； 20、异常情况处理； 21、成品药的库存和发货； 22、退回成品药的处理； 等等。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,二、生产部的SOP,1、无菌区的出入规程； 2、人员进入生产区的管理规程； 3、物料进入生产区的管理过程； 4、所有容器的处理； 5、包糖衣的操作规程； 6、标准包装线的操作规程； 7、高压灭菌器的操作规程； 8、灭菌物的鉴定和储存时限；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,二、生产部的SOP,9、标签的清点和监督； 10、无菌器消毒程序； 11、制粒间的清洗规程； 12、无菌区的环境和人员的清洁规程； 13、成

5、品、半成品取样标准操作规程； 14、粉碎机生产操作规程； 15、配制指令的发布审核与领发料标准操作 程序； 等等。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,三、质量保证的SOP,1、质保部职责； 2、取样和中间控制； 3、蒸馏水和注射水的取样； 4、现场巡视检查的通用规则； 5、标签和说明书的检验； 6、消费者投诉的处理规则；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,三、质量保证的SOP,7、各生产线的检查、监督规则； 8、各生产操作的检查、监督规则； 9、原材料、包装材料在库管理程序； 10、产品的包装规格； 11、各种剂型包装生产线的监督管理规 程； 等等。,如果想要下载更多的资源请百

6、度一下药智论坛,四、质量控制的SOP,1、质量控制通用规则； 2、标准溶液配制的通用规则； 3、质量控制无菌区的操作规程； 4、实验室安全规则； 5、实验动物的护理、使用和处理规程； 6、原料、中间体和成品的处理程序； 7、对批量生产中某批失败的调查和分 析；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,四、质量控制的SOP,8、仪器和设备的标准的检查； 9、高压灭菌器的操作规程； 10、生产操作间的消毒操作规程； 11、培养基配制的操作规程； 12、有毒化学品使用、储存和处理的规 则； 13、质检室的清洁和卫生规则；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,四、质量控制的SOP,14、化验室

7、的管理程序； 15、留样观察的管理程序； 16、标准品、标准溶液、菌种试剂、试液 的管理程序； 17、各种剂型质量监控的标准操作规程； 18、原材料检验程序； 19、中间体检验程序； 20、成品检验程序； 等等。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,五、物料处理的SOP,1、中间体和成品的控制； 2、仓库中原材料和包装材料的处理规 则； 3、成品的储存和发放的规则； 4、易燃、易爆品储存的规定； 5、原辅料取样标准操作程序；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,五、物料处理的SOP,6、半成品、成品取样标准操作程序； 7、原材料取样标准操作程序； 8、原材料出入库管理程序； 9、原

8、材料验收、化验规程； 10、原材料发放、记帐规则； 11、包装材料验收、检验、入库程序；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,五、物料处理的SOP,12、包装材料发放、记帐规则； 13、标签验收、入库、记帐程序； 14、标签发放、记帐规则； 15、成品验收、入库、记帐规则； 16、成品销售规则； 等等。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,六、工程部的SOP,1、测量仪器和装置的控制规程； 2、空调系统的操作规程； 3、空气压缩机的操作规程； 4、锅炉的操作规程； 5、高效过滤器控制和维修的操作规程； 6、高效过滤器检漏或性能检查的规则； 7、水处理器安装的操作规程；,如果想要下载

9、更多的资源请百度一下药智论坛,六、工程部的SOP,8、设备维修操作规程和记录； 9、无菌区控制的测试规程； 10、湿粒混合机的维修和清洗规则； 11、混合整粒器的维修和清洗规则； 12、V-混合器的维修和清洗规则； 13、包衣机的维修和清洗规则； 14、洗瓶机和干燥机的维修和清洗规 则；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,六、工程部的SOP,15、灭菌道的维修和清洗规程； 16、标准自动联合贴签器的维修和清洗 规则； 17、标准传送器的维修规则； 18、无菌区过滤系统的维修规则； 19、粉碎机清洗和维修保养标准操作程 序； 20、计量仪器的管理程序；,如果想要下载更多的资源请百度一下药

10、智论坛,六、工程部的SOP,21、洁净区生产操作间清洁标准操作规 程； 22、非洁净区房间清洁标准操作规程； 23、容器清洁标准操作规程； 24、工作服的更换、清洗、保管、使用的 管理规程； 等等。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,七、行政管理的SOP,1、各种规则的制定和实施； 2、技术文件全部或局部变动的规则； 3、产品质量档案的管理程序； 4、生产、检验等各种记录的管理程序； 5、定期走访用户的管理程序；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,七、行政管理的SOP,6、产品退货的管理程序； 7、销售记录的管理程序； 8、用户意见和不良反应报告的管理程 序； 9、技术人员的管

11、理规则； 等等。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,实例-口服固体制剂生产主要的SOP,1、进出洁净区人员更衣程序及卫生管理 操作规程； 2、进出一般生产区人员更衣程序及卫生 管理操作规程； 3、工作服、鞋清洗、更换管理操作规程； 4、状态标志的管理操作规程； 5、批号系统编制与管理操作规程； 6、物料平衡管理操作规程；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,口服固体制剂生产主要的SOP,7、异常情况处理规程； 8、不合格品管理与处理规程； 9、中间控制操作规程； 10、记录填写规范管理规程； 11、清洁工具的清洁与管理规程； 12、容器及设备的清洁与管理规程； 13、清洁剂、消毒

12、剂的配制与使用规程；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,口服固体制剂生产主要的SOP,14、地漏的清洁消毒规程； 15、进风、回风装置清洁与管理规程； 16、洁净区的清洁卫生与使用规程； 17、清场管理规程； 18、成品零头管理规程； 19、工段间原辅料、半成品、成品的交 接、储存与发放规程；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,口服固体制剂生产主要的SOP,20、废标签管理与销毁规程； 21、生产区、仓库的废弃物处理规程； 22、原辅料外包装的清洁、拆除操作规 程； 23、原辅料粉碎的操作规程； 24、筛粉的操作规程； 25、配料的操作规程； 26、混合制粒的操作规程；,如果想

13、要下载更多的资源请百度一下药智论坛,口服固体制剂生产主要的SOP,27、沸腾干燥的操作规程； 28、烘箱干燥的操作规程； 29、整粒的操作规程； 30、颗粒总混的操作规程； 31、淀粉浆配制的操作规程； 32、HPMC液配制的操作规程； 33、压片的操作规程；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,口服固体制剂生产主要的SOP,34、胶囊充填的操作规程； 35、包衣的操作规程； 36、薄膜包衣的操作规程； 37、糖浆配制的操作规程； 38、明胶糖浆配制的操作规程； 39、HPMC包衣液配制的操作规程； 40、包装操作规程； 41、包装工序清场的操作规程； 等等。,如果想要下载更多的资源请百

14、度一下药智论坛,最终灭菌小容量注射剂主要的SOP,1、配料的操作规程； 2、容器清洗及处理标准操作规程； 3、滤器清洗及处理标准操作规程； 4、滤膜安装处理及气泡点测定标准 操作规程； 5、输药管道清洗及处理标准操作规 程； 6、药液过滤标准操作规程；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,最终灭菌小容量注射剂主要的SOP,7、安瓿洗涤、干燥标准操作规程； 8、灌封工序标准操作规程； 9、灭菌工序标准操作规程； 10、灯检工序标准操作规程； 11、印包工序标准操作规程； 12、印字机标准操作规程； 13、包装机标准操作规程；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,最终灭菌小容量注射剂主

15、要的SOP,14、装箱工序标准操作规程； 15、批号管理规程； 16、人员净化标准操作规程； 17、物料净化标准操作规程； 18、生产前准备标准操作规程； 19、清场标准操作规程； 20、洁净室清洁卫生标准操作规程； 21、洗涤液、消毒剂使用标准操作规程；,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,最终灭菌小容量注射剂主要的SOP,22、物料领取、使用、退料、销毁标准操 作规程； 23、标签、说明书使用、领退、销毁标准 操作规程； 24、废品处理标准操作规程； 25、中间产品储存、交接标准操作规程； 26、原始记录填写标准操作规程； 27、计量器具使用、校验标准操作规程；,如果想要下载更多的资

16、源请百度一下药智论坛,最终灭菌小容量注射剂主要的SOP,28、pH计使用、保养、校验标准操作规程； 29、电渗析器操作规程； 30、离子交换器系统标准操作规程； 31、多效蒸馏水器标准操作规程； 32、储水及输送系统标准操作规程（纯化水）； 33、储水及输送系统标准操作规程（注射用 水）； 34、惰性气体操作及管理标准操作规程。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证工作的要求,一、什么是验证工作 验证工作是证明任何程序、生产过程、 设备、物料、活动或系统确实能达到预期 结果的有文件证明的一系列活动。 -药品生产质量管理规范（1998年修订）第八十五条,如果想要下载更多的资源请百度一下

17、药智论坛,验证工作的要求,二、验证工作的重要性 1、验证工作是药品生产质量管理规范 的重要组成部分，是药品质量管理 治本的必要基础； 2、验证工作是质量保证的一种手段， 质量保证靠“验证”实现对GMP的承 诺。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证工作的要求,三、我国GMP对验证的要求 我国GMP（1998年修订）对验证单独列为 一章（第七章）： 第五十七条 药品生产验证应包括厂 房、设施及设备安装确认、运行确认、性 能和产品验证。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证工作的要求,第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应 按验证方案进行验证。当影响产品质量的 主要因素，

18、如工艺、质量控制方法、主要 原辅料、主要生产设备等发生改变时，以 及生产一定周期后，应进行再验证。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证工作的要求,第五十九条 应根据验证对象提出验证项 目、制定验证方案，并组织实施。验证工 作完成后应写出验证报告，由验证工作负 责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容 以文件形式归档保存。验证文件应包括验 证方案、验证报告、评价和建议、批准人 等。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证工作的要求,在我国药品生产质量管理规范 （1998年修订）的第二十一（对生产激 素类、抗肿瘤类化学药品的设备和空气 净化系统）、三十五（对用于生

19、产和检 验的仪器、仪表量具、衡器等）、三十 六（对生产设备）、七十一条（对工艺 用水）中对验证也提出了不同的要求。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证工作的要求,在我国药品生产质量管理规范（1998 年修订）附录总则中，具体规定了药品生产 过程的验证内容： 空气净化系统；工艺用水系统；生产工 艺及其变更；设备清洗；主要原辅材料变 更。 对无菌药品生产过程还提出增加： 灭菌设备；药液泸过及灌封（分装）系统。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证工作的要求,四、验证工作的方式 根据产品工艺的要求以及原辅料变更、设备工艺变更等需进行验证的规定，验证类型分为： 1、前验证：在该工

20、艺正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证，是正式投产前的质量活动。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证工作的要求,2、同步验证：生产中在某项工艺运行 的同时进行的验证，是在工艺实际运行过 程中所取得的数据来确立文件的依据，以 次证明某项工艺达到预定要求的活动。 3、回顾性验证：以历史数据的统计分 析为基础，证实正式生产工艺条件适用性 的验证。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证工作的要求,4、再验证：在证实已经验证状态没有 发生变化而进行的验证，是一项工艺、一 个过程、一个系统、一个设备或一种材料 经过验证并在一个阶段以后进行的活动。 关键工序通常需要定期进行再验证

21、。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证工作的要求,五、实施验证的阶段 1、予确认（鉴定阶段） 予确认，也即设计确认，是对订购设 备技术指标适用性的审查及对供应商的 选定。 对一切仪器、设备与检测设施进行校 正，需进行安装确认、运行确认和性能 确认。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证工作的要求,安装确认（IQ），证实主要安装的按 照设计目的进行的。 运行确认（OQ），证实安装的每个装 置能按啊预定的要求操作。 性能确认（PQ），通常指模拟生产试 验。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证工作的要求,2、工艺验证 工艺验证，也称过程验证，通常指与加工产品有关的工

22、艺过程的验证。 在药品生产过程中，以下方面要验证，并要求在档案中有记录： （1）凡是对中间体或成品的质量要求及特性能造成差异的生产工序、设备、分析方法，都应作为验证的内容。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证工作的要求,2、工艺验证 （2）采用新的工艺处方和方法或对老工艺 改动时，要连续进行检测、检查，证明该 工艺符合原要求，并进行再验证，保证生 产符合质量要求的产品。 （3）验证工作应按照已确定的方法进行并 有结果记录。对所有剂型产品要有足够的 数据，保证在生产工序验证中的准确性。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证工作的要求,2、工艺验证 （4）对新引进的设备仪器使用前，要验证 是否达到原设计的技术参数。 （5）在同时使用数台设备生产同一批号的 同一产品时，要验证几台设备是否具 有同一性能。 （6）主要原材料供应渠道发生变化时，要 重点验证是否符合原制定的质量标准。,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,验证工作的要求,2、工艺验证 （7）要经常检查各级人员是否遵守指定 的生产与质量检验规程，并验证操 作的正确性。