医疗器械产品设计开发简要模板

1、研发部口腔扫描仪建议人 型号规格 建议日期项目建议书提出部门 项目名称 销售对象 基本要求（包括主要功能、性能、规格、结构、外观包装、技术参数说明等） 材质：结构组成：型号规格：产品型式结构图：预期用途：产品性能：技术参数：生产工艺：外包装（材料规格等）： 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预 期首批销量、交货日期、出厂价格等）可引用的原有技术:可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）项目所需费用，参加人员:总经理批示:编制:日期:审核:签名: 日期：日期设计开发任务书起止日期 预算费用项目名称 口腔扫描仪 型号规格 依据的标准、法律法规及技术协议的主要内

2、容（包括主要功能、性能、结构、外观 包装、技术参数说明等）材质：结构组成：型号规格：产品型式结构图：预期用途：产品性能：技术参数：生产工艺：外包装（材料规格等）：设计内容（包括产品主要功能、性能、主要结构、技术参数等）设计部门及项目负责人备注:总经理批示:编制:日期:审核:日期:日期签名:设计开发计划书项目名称口腔扫描仪起止日期型号规格预算费用职责设计开发人员（部门）职责设计开发人员（部门）资源配置（包括人员、生产及检验设备、设计经费预算分配、信息交流手段等）设计开发阶段的划 分及主要内容设计开发人员负责人配合部门完成日期备注总经理批示：签名：日期编制:审核:日期:日期:30设计开发输入清单项

3、目名称口腔扫描仪规格型号设计开发输入清单产品主要功能、性能要求。这些要求来自市场的需求与期望； 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； 对确定产品的安全性和适用性的特性要求，包括安全、包装、运输、存放、维护 及环境等；以前类似设计提供的适用信息。备注:编制:日期:审核:日期:设计开发评审报告项目名称 设计开发阶段口腔扫描仪评审人员部门职务或职称规格型号预算费用部门评审人员职务或职称评审内容：“”内打“2”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“X”表示不 同意1标准符合性2采购可行性3加工可行性4结构合理性美观性 8 环境影响125有效性6可检验性 79安全性10法律法规符合性11

4、存在冋题及改进建议：评审结论:纠正、改进措施的跟踪验证结果:备注:总经理批示:编制:日期:审核:签名:日期：日期设计开发验证报告项目名称 验证单位及参 加验证人员 验证样品编号口腔扫描仪规格型号试验日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规）主要试验仪器和设备序号仪器设备编号仪器设备名称操作者针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论:设计开发验证结论:对验证结论的跟踪结果:备注:总经理批示:编制:日期:审核:签名:日期：日期设计开发输出清单规格型号项目名称 口腔扫描仪 设计开发输出清单： 产品型式结构图: 外形图： 包装图：包装说明： 软件流程图: 电气原理图:

5、 用户手册 工艺文件 检验文件备注:编制:日期:审核:日期:临床试验报告产品名称风险分析人风险分析报告:分析结论备注总经理批示:编制:日期:风险分析报告日期签名:日期审核:日期:其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识air、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二.培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标:一、目标值:全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。现金安全保管，不发生盗窃

6、事故。每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容:对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥;发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育;11、严格执行公司安全