2014月实施的标准

1、关于批准发布YY0006-2013金属双翼阴道扩张器等104项医疗器械行业标准的公告以下医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，自2014年10月1日起实施。其标准编号、名称、适用范围如下：一、强制性行业标准(1)YY0600.4-2013医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器（通常称为简易呼吸器、简易呼吸球）的专用要求，用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准不适用于电动复苏器、气动复苏器。二、推荐性行业标准(1)YY/T0093-2013医用诊断X射线影像增强器

2、本标准适用于标称入射视野为15cm（6in）、23cm（9in）、30cm（12in）、33cm（13in）和40cm（16in）的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。本标准规定了医用诊断X射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。(2)YY/T0094-2013医用诊断X射线透视荧光屏本标准适用于将医用X射线转换成可见光的荧光屏。本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、

3、运输和贮存。 (3)YY/T0608-2013医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统。本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。(4)YY/T0865.3-2013超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性本标准适用于采用压电敏感元件，设计用于测量超声设备产生的脉冲和连续波超声场的水听器、用于在水中进行测量的水听器、配接或未配接前置放大器的水听器。本标准规定了相关的水听器特性要求。(5)YY/T0869-2013医疗器械不良事件类型和原因的编码结构本标准规定了描述医疗

4、器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理当局使用。(6)YY/T0892-2013医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法本标准适用于非电容放电式高压发生装置中管组件加载状态下泄漏辐射的测试。本标准规定了医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试的术语和定义、测试方法。(7)YY/T0894-2013医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器本标准规定了井型电离室及配套测量组件的性能和某些结构要求，用于测定一个量，如对给定类型的源进行适当校准后，用于近距离放射治疗光子的辐射场中的空气比释动能率强度或参考空气比释动能率，或者光子和辐射场中在某一深度处水吸收剂量。(8)

5、YY/T0906-2013B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头本标准适用于超声标称频率在1.5MHz15.0MHz范围内，配接腔内探头的B型超声诊断设备。本标准规定了配接腔内探头B型超声诊断设备的术语和定义、测试条件以及试验方法。(9) YY/T0910.1-2013医用电气设备医用影像显示系统第1部分：评价方法本标准适用于可以以灰阶值在彩色或灰阶影像显示系统如阴极射线管（CRT）显示器、平板显示器、投影系统上显示单色影像信息的医用影像显示系统。本标准适用于用于诊断（为做出临床诊断进行的医学影像解释）或观察（出于医学目的观察医学影像而不是提供医学影像解释）目的的医用影像显示系统，因此对影像质量有特殊的要求。本标准描述了用于测试医用影像显示系统的试验方法。本标准的范围单指可以用目视判断或者使用普通试验设备的试验方法。借助这些设备可以进行的更先进的或者更量化的影像显示系统测量方法超出了本标准的范围。头部固定的影像显示系统和用于确定定位的影像显示系统及用于操作这些系统的影像显示系统不包含在本标准范围内。本标准不包括定义验收试验及稳定性试验的要求或者稳定性试验频率的要求。(10)YY/T1142-2013医用超声设备与探头频率特性的测试方法本标准适用于工作在连续波、准连续波或脉冲波