洁净区管理制度

1、.1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。2. 范围 适用于洁净厂房的管理。3. 职责3.1 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。3.2 进入洁净区的人员负责执行本制度。3.3 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。4. 内容4.1 人员的管理4.1.1 个人健康4.1.1.1 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。4.1.1.2 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。4.1.1.3 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。4.1.1

2、.4 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。4.1.2 个人卫生4.1.2.1 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。4.1.2.2 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。4.1.2.3 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。4.1.2.4 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。4.2 工作服的管理 要求按工作服卫生管理制度中4.14.4条款执行。4.3 原辅料的管理4.3.1 进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处

3、理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。4.3.2 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。4.4 生产过程管理4.4.1 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。4.4.2 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写非生产人员进入洁净区登记表，并按物料、人员进入生产区卫生管理制度执行。4.4.3 不允许未穿

4、洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。4.4.4 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。4.4.5 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。4.5 设备卫生管理4.5.1 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。4.5.2 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。4.5.3 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原

5、位消毒。4.5.4 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。4.6 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。4.7 洁净区消毒管理4.7.1 洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容和制度执行消毒操作。4.7.2 洁净环境的消毒方法必须是经过验证和确认后的。4.8 空气净化系统设备管理4.8.1 空气净化系统设备必须专人管

6、理和操作。4.8.2 操作人员严格按照设备相关规程进行操作和维护保养。4.8.3 应严格按照设备的开关机流程图执行开机和关机。4.8.4 设备应在生产开始前30min开启设备，使洁净区内达到自净后，才能进入洁净区进行生产操作。4.8.5 设备维护保养 过滤器应经常进行清洗，一般情况下，初效过滤器运行一个月清洁一次，运行半年更换一次；中效过滤器运行三个月清洁一次，运行一年更换一次；高效过滤器每半年应检查风量，风量为设计风量的70%时，或出现无法修补的渗漏，应及时更换。4.9 洁净环境监测 为保证洁净室的洁净度，质量管理部必须定期对洁净环境进行监测，以保证洁净环境的温度、湿度、风量和风速、空气压力

7、、尘埃粒子数、菌落满足相关法规和产品质量要求。若监测发现异常，按生产环境监测异常处理办法处理。4.10 安全保障 洁净室安全措施：设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对生产中使用化学药品的洁净室，应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质执行化学、生物及其他危险品防护规程和环境保护及无害化处理制度。5. 参考文件5.1 文件控制程序 COP-423-0015.2 文件编写格式控制程序 COP-423-0025.3 记录控制程序 COP-424-0015.4 物料、人员进入生产区卫生管理制度 SMP-03-0045.5 工作服卫生管理制度 SMP-03-0065.6 生产环境监测异常处理办法 SMP-03-0115.7 化学、生物及其他危险品防护规