郑州医用医疗器械项目申请报告

1、泓域咨询/郑州医用医疗器械项目申请报告郑州医用医疗器械项目申请报告泓域咨询承诺书申请人郑重承诺如下：“郑州医用医疗器械项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由此导致的所有后果。公司法人代表签字：xxx（集团）有限公司（盖章）xxx年xx月xx日项目概要20世纪70年代末一次性灭菌医疗器械传入中国，1987年卫生部颁发“关于推广使用一次性塑料输液器、输血器及注射器通知”后，推动了我国一次性灭菌医疗器械产业的发展。目前已发展形成四大类

2、产品：一次性使用无菌输注器械、一次性使用无菌介入器械、一次性使用无菌体外循环器械、敷料。它们约占整个医疗器械产业产值的12%左右。医用耗材，是指在为病人治疗过程中使用的医用卫生材料。一次性医用耗材的主要特点为一次性使用，不能重复使用。医用耗材定义非常广泛，但主要可以分为血液净化耗材、静脉输液耗材、肌肉注射耗材、骨科耗材、麻醉耗材、护创敷料耗材、手术卫生用品等。具体的常见产品有透析器、透析液、透析管路、中心静脉导管、输液接头、延长管、灌流器、针筒、输液器等。该一次性医用医疗器械项目计划总投资14043.66万元，其中：固定资产投资12201.82万元，占项目总投资的86.88%；流动资金1841

3、.84万元，占项目总投资的13.12%。达产年营业收入17769.00万元，总成本费用13410.84万元，税金及附加265.25万元，利润总额4358.16万元，利税总额5224.54万元，税后净利润3268.62万元，达产年纳税总额1955.92万元；达产年投资利润率31.03%，投资利税率37.20%，投资回报率23.27%，全部投资回收期5.80年，提供就业职位365个。坚持“三同时”原则，项目承办单位承办的项目，认真贯彻执行国家建设项目有关消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护管理规定、规范，积极做到：同时设计、同时施工、同时投入运行，确保各种有害物达标排放，尽量减少环境污染，提高综合

4、利用水平。报告主要内容：项目承担单位基本情况、项目技术工艺特点及优势、项目建设主要内容和规模、项目建设地点、工程方案、产品工艺路线与技术特点、设备选型、总平面布置与运输、环境保护、职业安全卫生、消防与节能、项目实施进度、项目投资与资金来源、财务评价等。第一章 项目承办单位基本情况一、公司概况公司致力于一个符合现代企业制度要求，具有全球化、市场化竞争力的新型一流企业。公司是跨文化的组织，尊重不同文化和信仰，将诚信、平等、公平、和谐理念普及于企业并延伸至价值链；公司致力于制造和采购在技术、质量和按时交货上均能满足客户高标准要求的产品，并使用现代仓储和物流技术为客户提供配送及售后服务。展望未来，公司

5、将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司将“以运营服务业带动制造业，以制造业支持运营服务业”经营模式，树立起双向融合的新格局，全面系统化扩展经营领域。公司为以适应本土化需求为导向，高度整合全球供应链。公司是按照现代企业制度建立的有限责任公司，公司最高机构为股东大会，日常经营管理为总经理负责制，企业设有技术、质量、采购、销售、客户服务、生产、综合管理、后勤及财务等部门，公司致力于为市场提供品质优良的项

6、目产品，凭借强大的技术支持和全新服务理念，不断为顾客提供系统的解决方案、优质的产品和贴心的服务。为了确保研发团队的稳定性，提升技术创新能力，公司在研发投入、技术人员激励等方面实施了多项行之有效的措施。公司自成立以来，一直奉行“诚信创新、科学高效、持续改进、顾客满意”的质量方针，将产品的质量控制贯穿研发、采购、生产、仓储、销售、服务等整个流程中。公司依靠先进的生产、检测设备和品质管理系统，确保了品质的稳定性，赢得了客户的肯定。公司建立了产品开发控制程序、研发部绩效管理细则等一系列制度，对研发项目立项、评审、研发经费核算、研发人员绩效考核等进行规范化管理，确保了良好的研发工作运行环境。二、所属行业

7、基本情况医疗卫生服务需求是人类的基本需求之一，具有明显的刚性消费特征，因此在居民收入增长的过程中，医疗服务需求通常会优先得到满足。近年来，随着我国国民经济的发展和人们生活水平的提高，人们的健康意识不断增强，医疗服务需求持续释放。同时，我国卫生医疗资源持续增长，医疗服务体系进一步健全。现在西方国家已逐步建立起完善的一次性医疗器械回收体系。通常将一次性医疗器械产品按其危险程度分为2类，即A类和B类，第一类具有一定危险性，如一次性注射器等；第二类产品，如乳胶类产品及不锈钢手术器械产品等，相对比较安全可以回收再生利用。对A类医疗器械产品主要采取焚毁方法，从而杜绝了用过的一次性医疗器械产品重新流入市场的

8、危险。三、公司经济效益分析上一年度，xxx有限公司实现营业收入17364.98万元，同比增长29.58%（3964.23万元）。其中，主营业业务一次性医用医疗器械生产及销售收入为14648.66万元，占营业总收入的84.36%。上年度主要经济指标序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入3646.654862.194514.894341.2417364.982主营业务收入3076.224101.623808.653662.1614648.662.1一次性医用医疗器械(A)1015.151353.541256.861208.514834.062.2一次性医用医疗器械(B)707.53

9、943.37875.99842.303369.192.3一次性医用医疗器械(C)522.96697.28647.47622.572490.272.4一次性医用医疗器械(D)369.15492.19457.04439.461757.842.5一次性医用医疗器械(E)246.10328.13304.69292.971171.892.6一次性医用医疗器械(F)153.81205.08190.43183.11732.432.7一次性医用医疗器械(.)61.5282.0376.1773.24292.973其他业务收入570.43760.57706.24679.082716.32根据初步统计测算，公司实现

10、利润总额4197.81万元，较去年同期相比增长889.45万元，增长率26.88%；实现净利润3148.36万元，较去年同期相比增长446.94万元，增长率16.54%。上年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元17364.98完成主营业务收入万元14648.66主营业务收入占比84.36%营业收入增长率（同比）29.58%营业收入增长量（同比）万元3964.23利润总额万元4197.81利润总额增长率26.88%利润总额增长量万元889.45净利润万元3148.36净利润增长率16.54%净利润增长量万元446.94投资利润率34.14%投资回报率25.60%财务内部收益率23.53%企

11、业总资产万元27227.89流动资产总额占比万元25.20%流动资产总额万元6862.43资产负债率23.07%第二章 项目技术工艺特点及优势一、技术方案（一）技术方案选用方向1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型控制系统，由计算机统一控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗。严格按行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则。积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材

12、料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争能力。3、在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所制订的产品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等设备，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。4、生产工艺设计要满足规模化生产要求，注重生产工艺的总体设计，工艺布局采用最佳物流模式，最有效的仓储模式，最短的物流过程，最便捷的物资流向。5、根据该项目的产品方案，所选用的工艺流程能够满足产品制造的要求，同时，加强员工技术培训，严格质量管理，按照工艺流程技术要求进行操作，提高产品

13、合格率，努力追求产品的“零缺陷”，以关键生产工序为质量控制点，确保该项目产品质量。6、在项目建设和实施过程中，认真贯彻执行环境保护和安全生产的“三同时”原则，注重环境保护、职业安全卫生、消防及节能等法律法规和各项措施的贯彻落实。（三）工艺技术方案选用原则1、在基础设施建设和工业生产过程中，应全面实施清洁生产，尽可能降低总的物耗、水耗和能源消费，通过物料替代、工艺革新、减少有毒有害物质的使用和排放，在建筑材料、能源使用、产品和服务过程中，鼓励利用可再生资源和可重复利用资源。2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则，积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和

14、提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争力。（四）工艺技术方案要求1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型控制系统，控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗；严格按照电气机械和器材制造行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。2、建立完善柔性生产模式；本期工程项目产品具有客户需求多样化、产品个性差异化的特点，因此，产品规格品种多样，单批生产数量较小，多品种、小批量的制造特点直接影响生产效率、生产成本及交付周期；益而益（集团

15、）有限公司将建设先进的柔性制造生产线，并将柔性制造技术广泛应用到产品制造各个环节，可以在照顾到客户个性化要求的同时不牺牲生产规模优势和质量控制水平，同时，降低故障率、提高性价比，使产品性能和质量达到国内领先、国际先进水平。二、项目工艺技术设计方案（一）技术来源及先进性说明项目技术来源为公司的自有技术，该技术达到国内先进水平。（二）项目技术优势分析本期工程项目采用国内先进的技术，该技术具有资金占用少、生产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密集型，该技术具备以下优势：1、技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、占地

16、面积小、功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。2、本期工程项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。3、技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；本期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购

17、。4、节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，应变市场能力很强。第三章 背景及必要性一、一次性医用医疗器械项目背景分析现在西方国家已逐步建立起完善的一次性医疗器械回收体系。通常将一次性医疗器械产品按其危险程度分为2类，即A类和B类，第一类具有一定危险性，如一次性注射器等；第二类产品，如乳胶类产品及不锈钢手术器械产品等，相对比较安全可以回收再生利用。对A类医疗器械产品主要采取焚毁方法，从而杜绝了用过的一次性医疗器械产品重新流入市场的危险。常见的一次性使用医疗器械包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌

18、注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器。2019年我国医疗器械行业销售收入约2814.8亿元，进口金额约1848.17亿元，出口金额1980.44亿元，国内医疗器械表观市场规模约2682.53亿元。过去几十年里，一次性医疗器械产品队伍迅速扩大，除大家熟悉的一次性注射器、输液器、输液袋、导管等产品外，吞服式内窥镜（即消化道胶囊式内窥镜）、外科用敷料、各种诊断试纸（如血糖试纸、妊娠试纸、HIV试纸、测毒品如可卡因和海洛因等常见毒品的试纸，以及测唾液中酒精含量的新型试纸等）、传感器（如条状传感器、植入式传感器、侵入式传感器、以及新开发的“可消化传感器”等），据不完全统

19、计，目前市场上的一次性医疗器械产品或医用品数量多达数百种，其中医用乳胶手套，一次性注射器、手术器和手术用塑料托盘等产品占比较大。市场格局上，美国是世界上最大的一次性医疗器械市场，欧洲则为第二大市场，而中国在未来将成为全球最大的一次性手术包手术衣市场，预计在不远的未来，伴随着国民经济、医疗水平的发展及医、患对自身防护的愈加重视，一次性医疗器械的使用也将以强制性规范的形式确定，国内市场将迎来井喷式发展。由于国内市场上一次性医疗器械尚未强制使用，一次性医疗器械用品还需面临着普通可多次重复使用的医疗用品的竞争，但随着中国医疗水平的逐渐提高和人们生活质量的提高，一次性医疗器械用品的市场占有率将会逐渐提升

20、，而且国内市场上，同类产品制造商要面对较高的准入门槛，包括医疗器械注册证等严格的监管措施，目前国内生产同类产品的制造商数量较少，因此，国内市场竞争较为温和。二、鼓励中小企业发展从促进产业发展看，民营企业机制灵活、贴近市场，在优化产业结构、推进技术创新、促进转型升级等方面力度很大，成效很好。据统计，我国65%的专利、75%以上的技术创新、80%以上的新产品开发，是由民营企业完成的。从吸纳就业看，民营经济作为国民经济的生力军是就业的主要承载主体。全国工商联统计，城镇就业中，民营经济的占比超过了80%，而新增就业贡献率超过了90%。从经济的贡献看，截至2017年底，我国民营企业的数量超过2700万家

21、，个体工商户超过了6500万户，注册资本超过165万亿元，民营经济占GDP的比重超过了60%，撑起了我国经济的“半壁江山”。同时，民营经济也是参与国际竞争的重要力量。中共中央、国务院发布关于深化投融资体制改革的意见，提出建立完善企业自主决策、融资渠道畅通，职能转变到位、政府行为规范，宏观调控有效、法治保障健全的新型投融资体制。改善企业投资管理，充分激发社会投资动力和活力，完善政府投资体制，发挥好政府投资的引导和带动作用，创新融资机制，畅通投资项目融资渠道。改革开放40年来，民间投资和民营经济由小到大、由弱变强，已日渐成为推动我国经济发展、优化产业结构、繁荣城乡市场、扩大社会就业的重要力量。从投

22、资总量占比看，2012年以来，民间投资占全国固定资产投资比重已连续5年超过60%，最高时候达到65.4%；尤其是在制造业领域，目前民间投资的比重已经超过八成，民间投资已经成为投资的主力军。中小企业促进法完全符合新时期中国经济发展的实际，是时代的需要，历史的必然，它顺应了中小企业改革与发展的客观要求，中小企业的快速发展和提高从此有了强有力的法律保障。立法是基础，但关键在于付诸实施。因此，要动员社会各界认真学习、宣传和贯彻中小企业促进法，提高全社会促进中小企业发展的法律意识和思想观念，形成全社会关心和支持中小企业发展的良好氛围。各地区、各部门要按照“三个代表”要求，认真贯彻中小企业促进法，切实维护

23、中小企业的合法权益，落实好中小企业扶持政策。要以中小企业促进法为基础，加快制定与之配套的法规和实施办法，并根据中小企业促进法规定的促进中小企业改革与发展的基本方针、政策和原则，尽快制定相应的地方性法规，使我国中小企业立法形成一个科学、完备、有序的体系。未来，我国中小企业可以通过组建战略联盟，实现优势互补、风险和成本分担、资源共享，降低市场进入成本，扩大业务范围。中小企业要明确企业定位和发展目标，选择合适的战略伙伴，根据企业的资源、能力和需求，选择供应链联盟、生产联盟、技术研发联盟等形式，加强对联盟关系的管理，完善双方契约关系，通过建立学习机制、信任机制、利益分享机制和纠纷处理机制等，推进战略双

24、方的互信、共赢。中小企业也可以通过加入产业集群，增强企业市场竞争能力。要根据自身条件对企业进行价值链定位，通过调整产品结构、产销结构等实现与集群内大中企业的多层次分工协作；利用集群条件重构企业管理和技术创新机制，并大力推进企业文化建设以适应集群文化环境。降低中小企业成本，发挥减轻企业负担工作机制的作用，进一步推进合理降低企业税负，全面实施涉企收费目录清单管理，规范涉企收费行为，减轻中小企业负担。优化行政审批流程和企业投资项目相关审批程序，推进降低制度性交易成本。推进降低企业融资成本，推动降低企业用能、用地成本等。三、宏观经济形势分析中央经济工作会议再次强调“坚定不移建设制造强国”“推动制造业高

25、质量发展”，使我们深受鼓舞，信心倍增。他强调，要贯彻落实中央对当前经济运行的重大决策。四、一次性医用医疗器械项目建设必要性分析20世纪70年代末一次性灭菌医疗器械传入中国，1987年卫生部颁发“关于推广使用一次性塑料输液器、输血器及注射器通知”后，推动了我国一次性灭菌医疗器械产业的发展。目前已发展形成四大类产品：一次性使用无菌输注器械、一次性使用无菌介入器械、一次性使用无菌体外循环器械、敷料。它们约占整个医疗器械产业产值的12%左右。目前，除发达国家和亚太地区国家为世界主要一次性医疗器械产品市场外，一些从前被忽视的国家和地区也已逐渐成为一次性医疗器械新市场，其中包括西非和东南亚国家。如过去几年

26、来，联合国卫生署已加大了对包括尼日利亚等国在内的一些西非国家医疗器械的支援力度。一次性医疗器械最大的优点在于，与那些反复消毒后使用的传统医疗器械产品相比，其可彻底消除病人之间发生交叉感染的隐患，防止因消毒不严而造成病人感染病毒性肝炎或艾滋病等意外医疗事故的发生。2019年8月26日，国家药监局发布医疗器械唯一标识系统规则，旨在贯彻落实国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知（国办发201937号）和医疗器械监督管理条例，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。规则共18条，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1

27、日起正式施行。随着国内外一次性医疗器械需求不断增加，未来该市场前景将持续看好。五、一次性医用医疗器械行业分析医用耗材，是指在为病人治疗过程中使用的医用卫生材料。一次性医用耗材的主要特点为一次性使用，不能重复使用。医用耗材定义非常广泛，但主要可以分为血液净化耗材、静脉输液耗材、肌肉注射耗材、骨科耗材、麻醉耗材、护创敷料耗材、手术卫生用品等。具体的常见产品有透析器、透析液、透析管路、中心静脉导管、输液接头、延长管、灌流器、针筒、输液器等。近年来全球一次性医用耗材贸易市场规模年增幅保持在10%左右。美国是全球最大的医疗器械市场，也是最大的一次性医用耗材市场，其一次性医用耗材产品销售额约占全球一次性医

28、用耗材市场销售额的40%，欧洲则为全球第二大一次性医用耗材市场。在美国、欧洲等发达国家和地区，一次性医用耗材销售额已占其医疗器械市场总销售额的45%左右。在我国医疗器械行业快速增长的大背景下，我国医用耗材行业快速发展。2015年我国医用耗材行业销售规模达1,853亿元，同比增长11.49%。2010至2015年间，我国医用耗材行业销售规模年复合增长率为23.92%，行业呈现快速扩张的态势。六、一次性医用医疗器械市场分析预测医疗卫生服务需求是人类的基本需求之一，具有明显的刚性消费特征，因此在居民收入增长的过程中，医疗服务需求通常会优先得到满足。近年来，随着我国国民经济的发展和人们生活水平的提高，

29、人们的健康意识不断增强，医疗服务需求持续释放。同时，我国卫生医疗资源持续增长，医疗服务体系进一步健全。近年来，随着国家医疗卫生政策的推进，我国医疗卫生资源稳步增长，为医疗服务市场发展奠定了坚实的基础。2016年末全国医疗卫生机构总数达98.34万家，其中医院及基层医疗卫生机构数量占比分别为2.96%及94.21%。全国医疗卫生机构床位741.05万张，比上年增加39.53万张，其中医院及基层医疗卫生机构床位分别为568.89万张及144.19万张，占比分别约76.77%及19.46%。2016年末，全国卫生技术人员数量达到845.4万人，比上年增加44.6万人，增长率为5.57%。卫生技术人员

30、数量的增长有效提升了我国医疗资源的质量，使得居民能够获得更加全面而高效的医疗卫生服务。我国是全球人口最多的国家，近年来我国平均寿命持续上升，另外，随着人均GDP的增长，人们对健康的投入增大，诊疗服务的需求也随之增加。人口增长、寿命的延长以及人民收入水平的改善推动了居民医疗卫生服务需求的增长。我国人口平均寿命持续增长，人口老龄化趋势显现。2005年我国人口平均预期寿命为73岁，2010年我国人口平均预期寿命超过74岁。人口年龄结构方面，2002年我国人口结构中65岁及以上的人口在总人口中的比例为7.3%，2016年该比例上升至10.8%，2016年我国65岁及以上的人口达1.50亿。庞大的人口基

31、数、人均寿命的增长和人口老龄化的趋势将对我国医疗卫生行业需求提供有力的支撑。我国经济一直保持快速增长的态势，国内生产总值由2001年的10.97万亿元增长至2016年的74.41万亿元；人均GDP由2001年的0.86万元增长至2016年的5.40万元。人均GDP的增长为居民医疗卫生服务需求提供了经济基础。2016年全国医疗卫生机构总诊疗人次达79.3亿人次，比上年增加2.4亿人次，增长率为3.1%。2016年居民到医疗卫生机构平均就诊5.8次。与2005年相比，2016年医疗卫生机构总诊疗人次增加了38.3亿人次，增长93.41%。2005年以来我国医疗卫生机构总诊疗人次情况如下图所示：我国

32、医疗卫生费用支出强劲增长。医疗卫生总费用从2001年的5,025.9亿元增长至2016年的46,344.9亿元，年复合增长率15.96%，医疗卫生费用支出占GDP的比重由2001年的4.58%增长至2015年的6.2%，保持上升趋势。近几年来，我国医疗器械行业市场规模持续发展。2016年中国医疗器械市场销售规模为3,700亿元，较2015年的3,080亿元增长了20.13%。第四章 项目建设主要内容和规模（一）用地规模该项目总征地面积48277.46平方米（折合约72.38亩），其中：净用地面积48277.46平方米（红线范围折合约72.38亩）。项目规划总建筑面积54070.76平方米，其中

33、：规划建设主体工程42405.11平方米，计容建筑面积54070.76平方米；预计建筑工程投资4209.18万元。（二）设备购置项目计划购置设备共计147台（套），设备购置费3891.25万元。二、产值规模项目计划总投资14043.66万元；预计年实现营业收入17769.00万元。第五章 项目建设地点一、一次性医用医疗器械项目建设选址原则为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据一次性医用医疗器械项目选址的一般原则和一次性医用医疗器械项目建设地的实际情况，“一次性医用医疗器械项目”选址应遵循以下原则：1、布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动。2、与一次性医用医疗器

34、械项目建设地的建成区有较方便的联系。3、地理条件较好，并有足够的发展潜力。4、城市基础设施等配套较为完善。5、以城市总体规划为依据，统筹考虑用地与城市发展的关系。6、兼顾环境因素影响，具有可持续发展的条件。二、一次性医用医疗器械项目选址方案及土地权属（一）一次性医用医疗器械项目选址方案1、一次性医用医疗器械项目建设单位通过对一次性医用医疗器械项目拟建场地缜密调研，充分考虑了一次性医用医疗器械项目生产所需的内部和外部条件：距原料产地的远近、企业劳动力成本、生产成本以及拟建区域产业配套情况、基础设施条件及土地成本等。2、通过对可供选择的建设地区进行比选，综合考虑后选定的一次性医用医疗器械项目最佳建

35、设地点一次性医用医疗器械项目建设地，所选区域完善的基础设施和配套的生活设施为一次性医用医疗器械项目建设提供了良好的投资环境。郑州，简称郑，古称商都，是河南省省会、特大城市、中原城市群核心城市，国务院批复确定的中国中部地区重要的中心城市、国家重要的综合交通枢纽。截至2019年，全市下辖6个区、1个县、代管5个县级市，总面积7446平方千米，常住人口1035.2万人，城镇人口772.1万人，城镇化率74.6%，地区生产总值11589.7亿元。郑州地处中国华中地区、黄河下游、中原腹地、河南中部偏北，位于黄河中下游和伏牛山脉东北翼向黄淮平原过渡的交接地带，西部高，东部低，中部高，东北低或东南低；属北温

36、带大陆性季风气候，四季分明。郑州是联勤保障部队郑州联勤保障中心驻地，全国重要的铁路、航空、电力、邮政电信主枢纽城市，拥有亚洲作业量最大的货车编组站。郑州航空港区是中国唯一一个国家级航空港经济综合实验区，郑州商品交易所是中国首家期货交易所，郑州也是中国（河南）自由贸易试验区核心组成部分。郑州是华夏文明的重要发祥地、国家历史文化名城、国家重点支持的六个大遗址片区之一、世界历史都市联盟成员。郑州历史上曾五次为都，拥有不可移动文物近万处，其中世界文化遗产2处，全国重点文物保护单位74处80项。2017年1月，国家发展改革委复函支持郑州建设国家中心城市。（二）工程地质条件1、根据建筑抗震设计规范（GB5

37、0011）标准要求，一次性医用医疗器械项目建设地无活动断裂性通过，无液化土层及可能震陷的土层分布，地层均匀性密实较好，因此，本期工程一次性医用医疗器械项目建设区处于地质构造运动相对良好的地带，地下水为上层滞水，对混凝土无腐蚀性，各土层分布稳定、均匀而适宜建筑。2、拟建场地目前尚未进行地质勘探，参考临近建筑物的地质资料，地基土层由第四系全新统（Q4）杂填土、粉质粘土、淤泥质粉土、圆砾卵石层组成，圆砾卵石作为建筑物的持力层，Pk=300.00Kpa；建设区域地质抗风化能力较强，地层承载力高，工程地质条件较好，不会受到滑坡及泥石流等次生灾害的影响，无不良地质现象，地壳处于稳定状态，场地地貌简单适应本

38、期工程一次性医用医疗器械项目建设。三、一次性医用医疗器械项目用地总体要求（一）一次性医用医疗器械项目用地控制指标分析1、“一次性医用医疗器械项目”均按照项目建设地建设用地规划许可证及建设用地规划设计要求进行设计，同时，严格按照建设规划部门与国土资源管理部门提供的界址点坐标及用地方案图布置场区总平面图。2、建设一次性医用医疗器械项目平面布置符合轻工产品制造行业、重点产品的厂房建设和单位面积产能设计规定标准，达到工业一次性医用医疗器械项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。（二）一次性医用医疗器械项目建设条件比选方案1、一次性医用医疗器械项目建设单位通过对可供选择的建

39、设地区进行缜密比选后，充分考虑了一次性医用医疗器械项目拟建区域的交通条件、土地取得成本及职工交通便利条件，一次性医用医疗器械项目经营期所需的内外部条件：距原料产地的远近、企业劳动力成本、生产成本以及拟建区域产业配套情况、基础设施条件等，通过建设条件比选最终选定的一次性医用医疗器械项目最佳建设地点一次性医用医疗器械项目建设地，本期工程一次性医用医疗器械项目建设区域供电、供水、道路、照明、供汽、供气、通讯网络、施工环境等条件均较好，可保证一次性医用医疗器械项目的建设和正常经营，所选区域完善的基础设施和配套的生活设施为一次性医用医疗器械项目建设提供了良好的投资环境。2、由一次性医用医疗器械项目建设单

40、位承办的“一次性医用医疗器械项目”，拟选址在一次性医用医疗器械项目建设地，所选区域土地资源充裕，而且地理位置优越、地形平坦、土地平整、交通运输条件便利、配套设施齐全，符合一次性医用医疗器械项目选址要求。（三）一次性医用医疗器械项目用地总体规划方案本期工程项目建设规划建筑系数53.14%，建筑容积率1.12，建设区域绿化覆盖率5.11%，固定资产投资强度168.58万元/亩。（四）一次性医用医疗器械项目节约用地措施1、土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的条件，因此，一次性医用医疗器械项目建设单位在利用土地资源时，严格执行国家有关行业规定的用地指标，根据建设内容、规模和

41、建设方案，按照国家有关节约土地资源要求，合理利用土地。2、在一次性医用医疗器械项目建设过程中，一次性医用医疗器械项目建设单位根据总体规划以及项目建设地期对本期工程一次性医用医疗器械项目地块的控制性指标，本着“经济适宜、综合利用”的原则进行科学规划、合理布局，最大限度地提高土地综合利用率。第六章 工程方案一、工程设计条件一次性医用医疗器械项目建设地属于建设用地，其地形地貌类型简单，岩土工程地质条件优良，水文地质条件良好，适宜本期工程一次性医用医疗器械项目建设。二、建筑设计规范和标准1、砌体结构设计规范（GB50003-2001）。2、建筑地基基础设计规范（GB50007-2002）。3、建筑结构

42、荷载规范（GB50009-2001）。三、主要材料选用标准要求（一）混凝土要求根据混凝土结构耐久性设计规范（GB/T50476）之规定，确定构筑物结构构件最低混凝土强度等级，基础混凝土结构的环境类别为一类，本工程上部主体结构采用C30混凝土，上部结构构造柱、圈梁、过梁、基础采用C25混凝土，设备基础混凝土强度等级采用C30级，基础混凝土垫层为C15级，基础垫层混凝土为C15级。（二）钢筋及建筑构件选用标准要求1、本工程建筑用钢筋采用国家标准热轧钢筋：基础受力主筋均采用HRB400，箍筋及其他次要构件为HPB300。2、HPB300级钢筋选用E43系列焊条，HRB400级钢筋选用E50系列焊条。

43、四、土建工程建设指标本期工程项目预计总建筑面积54070.76平方米，其中：计容建筑面积54070.76平方米，计划建筑工程投资4209.18万元，占项目总投资的29.97%。第七章 设备选型分析一、设备选型（一）设备选型的原则1、选用的设备必须有较高的生产效率，能降低劳动强度，满足生产规模的要求，2、为满足产品生产的质量要求，关键设备为知名厂家生产的品牌产品，3、按经济规律办事，讲求投资经济效益，在充分考虑设备的先进性和适用性的同时，综合考虑各设备的性价比和寿命年限。（二）设备选型方向1、以“比质、比价、比先进”为原则。选择设备时，要着眼高起点、高水平、高质量，最大限度地保证产品质量的需要，

44、不断提高产品生产过程中的自动化程度，降低劳动强度提高劳动生产率，节约能源降低生产成本和检测成本。2、主要设备的配置应与产品的生产技术工艺及生产规模相适应，同时应具备“先进、适用、经济、配套、平衡”的特性，能够达到节能和清洁生产的各项要求。该项目所选设备必须技术先进、性能可靠，达到目前国内外先进水平，经生产厂家使用证明运转稳定可靠，能够满足生产高质量产品的要求。3、设备性能价格比合理，使投资方能够以合理的投资获得生产高质量产品的生产设备。对生产设备进行合理配置，充分发挥各类设备的最佳技术水平。在满足生产工艺要求的前提下，力求经济合理。充分考虑设备的正常运转费用，以保证在生产本行业相同产品时，能够

45、保持最低的生产成本。4、以甄选优质供应商为原则。选择设备交货期应满足工程进度的需要，售后服务好、安装调试及时、可靠并能及时提供备品备件的设备生产厂家。根据生产经验和技术力量，该项目主要工艺设备及仪器基本上采用国产设备，选用生产设备厂家具有国内一流技术装备，企业管理科学达到国际认证标准要求。（三）设备配置方案该项目的生产及检测设备以工艺需要为依据，满足工艺要求为原则，并尽量体现其技术先进性、生产安全性和经济合理性，以及达到或超过国家相关的节能和环保要求。先进的生产技术和装备是保证产品质量的关键。因此，关键工艺设备必须选择国内外著名生产厂商的产品，并且在保证产品质量的前提下，优先选用国产的名牌节能

46、环保型产品。根据生产规模和生产工艺的要求，本着“先进、合理、科学、节能、高效”的原则，该项目对比考察了多个生产设备制造企业，优选了产品生产专用设备和检测仪器等国内先进的环保节能型设备，确保该项目生产及产品检验的需要。项目计划购置设备共计147台（套），设备购置费3891.25万元。第八章 节能分析一、节能概述相对而言，“十三五”时期节能减排技术进步的要求会更高，技术突破的难度会更大，因此企业要在这方面下更大的功夫。首先，要突破一批节能减排的关键性技术。作为行业排头兵的大企业要加大研发绿色低碳技术的投入力度，积极开展技术攻关，着力解决制约节能减排的一些技术瓶颈问题，力争在高效聚污、高效节能、高效

47、储能、资源回收和循环利用、低成本减排技术等共性、关键技术方面取得重大突破，确保形成一批整体带动性强、对资源开发和可持续发展具有战略意义的自主知识产权和关键核心技术。其次，要进一步加强现有生产环节与设备的技术改造。二、节能法规及标准（一）节能法律及法规1、中华人民共和国节约能源法2、中华人民共和国可再生能源法3、中华人民共和国电力法4、中华人民共和国建筑法5、中华人民共和国清洁生产促进法6、中华人民共和国计量法（二）节能标准依据1、工业企业能源管理导则（GB/T15587-2008）2、综合能耗计算通则（GB/T2589-2008）3、评价企业合理用电技术导则（GB/T3485-1998）4、评

48、价企业合理用热技术导则（GB/T3486-1993）5、用能单位能源计量器具配备和管理通则（GB17167-2006）6、企业能源审计技术通则（GB/T17166-1997）7、企业节能量计算方法（GB/T13234-2009）三、项目所在地能源消费及能源供应条件1、供水条件：本期工程项目供水由xxx经济示范区自来水管网供应，能够保证项目用水需要。2、供电条件：本期工程项目电源由xxx经济示范区变配（供）电系统供应，可满足项目用电需要。四、能源消费种类和数量分析（一）项目用电量测算1、本期工程项目电力消耗主要包括生产用电及照明辅助用电，生产用电主要包括生产设备用电和公用辅助工程设备用电。103

49、7741.96千瓦时，折合127.54标准煤。2、本期工程项目用电量由生产设备电耗、公用辅助设备电耗、工业照明电耗以及变压器及线路损耗构成，根据项目生产工艺用电和办公及生活用电情况测算该项目全年用电量1037741.96千瓦时，折合127.54标准煤。（二）项目用水量测算1、项目建设规划区现有给、排水系统设施完备可以满足使用要求。2、项目实施后总用水量12948.84立方米/年，折合1.11吨标准煤。二、项目预期节能综合评价项目位于xxx经济示范区，项目建成后年消耗能源总量折合标煤128.65吨，节能量折合标煤32.16吨，节能率26.75%。第九章 总平面布置与运输一、总图布置方案（一）平面

50、布置总体设计原则达到工艺流程（经营程序）顺畅、原材料与各种物料的输送线路最短、货物人流分道、生产调度方便的标准要求。根据项目承办单位发展趋势，综合考虑工艺、土建、公用等各种技术因素，做到总图合理布置，达到“规划投资省、建设工期短、生产成本低、土地综合利用率高”的效果。同时考虑用地少、施工费用节约等要求，沿围墙、路边和可利用场地种植花卉、树木、草坪及常绿植物，改善和美化生产环境。（二）主要工程布置设计要求（三）绿化设计投资项目绿化的重点是场区周边、办公区及主要道路两侧的空地，美化的重点是办公区，场区周边以高大乔木为主，办公区以绿色草坪、花坛为主，道路两侧以观赏树木、绿篱、草坪为主，适当结合花坛和

51、垂直绿化，起到环境保护与美观的作用，创造一个“环境优美、统一协调”的建筑空间。（四）辅助工程设计1、投资项目采用雨、污分流制排水系统，分别汇集后排入项目建设区不同污水管网。2、投资项目消防对象主要是厂房、库房、办公场地等；因此，室外消防用水量按25.00L/S，火灾延续时间按2.00小时计，同一时间发生火灾次数按一次考虑；室内消防栓用水量15.00L/S，火灾延续时间按2.00小时计，室内外的消防栓均按规范间距要求布置。投资项目水源来自场界外的项目建设地市政供水管网，项目建设区现有给、排水系统设施完备可以满足投资项目使用要求。3、车间照明分为普通照明、值班照明、事故照明和局部照明；普通照明是整

52、个照明系统应用最多的系统，根据不同厂房对照度的要求，对灯具按照“合理、美观、有效、节能”的原则进行布置。高大空间的主体工程顶灯采用金属卤化物灯，车间沿生产线吊架上设置双管荧光灯，检测室采用荧光灯，车间局部采用节能灯，金属卤化物灯灯具为块板式节能灯具，并带电容补偿，荧光灯采用高效反射灯具。电源设备选用隔爆型dBT4级防爆电器，照明导线穿钢管敷设，其他环境按一般建筑物设计；进入易燃易爆区域的各类电缆采用防火性能较高的阻燃电缆；场内配电采用放射式配电方式，室外电缆直埋或电缆沟敷设，直埋埋深1.00米，过路及穿墙以钢管保护。4、数据通信：数据传输通道主要采用中国电信ADSL构建VPN虚拟专用通信网，可

53、同时解决场区数据、IP数据及计算机上网需求；也可采用GPRS数据传输通信，投资项目数据利用中国电信ADSL构建VPN虚拟专用通信网，上传至项目承办单位调度中心。工业电视部分：在场内主要场所进行重点监视，适时录像并存储图像，不仅可以了解工作人员及场内来往人员的情况，还可通过查询录像资料，为事故鉴定、责任划分提供法律认可的视频图像证据。undefined二、运输组成（一）运输组成总体设计1、项目建设规划区内部和外部运输做到物料流向合理，场内部和外部运输、接卸、贮存形成完整的、连续的工作系统，尽量使场内、外的运输与车间内部运输密切结合统一考虑。2、外部运输和内部运输可采用送货制；采用合适的运输方式和

54、运输路线，使企业的物流组成达到合理优化；把企业的组成内部从原材料输入、产品外运以及车间与车间、车间与仓库、车间内部各工序之间的物料流动都作为整体系统进行物流系统设计，使全场物料运输形成有机的整体。（二）场内运输1、场内运输系统的设计要注意物料支撑状态的选择，尽量做到物料不落地，使之有利于搬运；运输线路的布置，应尽量减少货流与人流相交叉，以保证运输的安全。2、场内运输主要为原材料的卸车进库；生产过程中原材料、半成品和成品的转运，以及成品的装车外运；场内运输由装载机、叉车及胶轮车承担，其费用记入主车间设备配套费中，本期工程项目资源配置可满足场内运输的需求。（三）场外运输1、场外运输主要为原材料的供

55、给以及产品的外运；产品的远距离运输由汽车或铁路运输解决，区域内社会运输力量充足，可满足本期工程项目场外远距离运输的需求。2、短距离的运输任务将利用社会运力解决，基本可以满足各类运输需求，因此，本期工程项目不考虑增加汽车运输设备。3、外部运输应尽量依托社会运输力量，从而减少固定资产投资；主要产成品、大宗原材料的运输，应避免多次倒运，从而降低运输成本且提高运输效率。4、该项目所涉及的原辅材料的运入，成品的运出所需运输车辆，全部依托社会运输能力解决。（四）运输方式由于需要考虑一次性医用医疗器械产品所涉及的原辅材料和成品的运输，运输需求量较大，初步考虑铁路运输与公路运输方式相结合的运输方式。第十章 环

56、境保护、职业安全卫生按照减量化、再利用、资源化原则，加快建立循环型工业体系，促进企业、园区、行业、区域间链接共生和协同利用，大幅度提高资源利用效率。大力推进工业固体废物综合利用。以高值化、规模化、集约化利用为重点，围绕尾矿、废石、煤矸石、粉煤灰、冶炼渣、冶金尘泥、赤泥、工业副产石膏、化工废渣等工业固体废物，推广一批先进适用技术装备，推进深度资源化利用。深入推进承德、朔州、贵阳等资源综合利用基地建设，选择有基础、有潜力、产业集聚和示范效应明显的地区，合理布局，突出特色，加强体制机制和运行管理模式创新，打造完整的工业固体废物综合利用产业链。探索资源综合利用产业区域协同发展新模式，发挥各地优势，推动

57、区域资源综合利用协同发展，实施京津冀地区资源综合利用产业协同发展行动计划，建立若干工业固体废物综合利用跨省界协同发展示范区。支持企业实施绿色战略、绿色标准、绿色管理和绿色生产，开展绿色企业文化建设，提升品牌绿色竞争力。引导企业建立集资源、能源、环境、安全、职业卫生为一体的绿色管理体系，将绿色管理贯穿于企业研发、设计、采购、生产、营销、服务等全过程，实现生产经营管理全过程绿色化。培育一批具有自主品牌、核心技术能力强的绿色龙头骨干企业，发挥大型企业集团示范带动作用，在绿色发展上先行先试，引导企业建立信息公开制度，定期发布社会责任报告和可持续发展报告。一、建设区域环境质量现状二、建设期环境保护（一）建设期大气环境影响防治对策对施工场地、施工道路应适时洒水、清扫，在施工场地每天