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文档简介

1、GMP人员与机构培训试题含答案一、判断题1、“生产车间决定了药品的产量，而化验室的检测决定了药品的质量”，这种说法是错误的。（）2、在药品GMP 证书有效期内，药品监督管理部门每年跟踪检查一次。（）3、进入洁净车间人员不得化妆或佩戴任何饰物。（）4、审核和批准所有与质量有关的变更是质量管理负责人的职责。（ ）5、中药生产企业要有专职负责中药材和中药饮片质量管理人员。（ ）6、电工经公司培训合格后即可上岗。（ ）二、选这题1、洁净车间产尘量大的房间相对车间外应保持（ A ）A、相对正压B、相对负压C、可以无压差D、正压或负压2、因皮肤病离岗的生产人员返岗需凭（ D ）A、总经理批准B、人事科介绍

2、C、主治医生证明D、县级医院健康检查证明3、在药厂下列情况属正常现象的有（ B ）A、生产操作间安放有饮水机B、原料仓库内放置的全是绿色状态牌C、洁净工作服在阳光下晒干D、包装材料露天堆放4、（ D ）不得进入生产区和质量控制区。A. 儿童B.参观人员C.未经批准人员D. 参观人员和未经培训的人员5、（ D ）承担产品放行的职责。A. 质量负责人B.生产负责人C.企业负责人D. 质量受权人6、（ B ）是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。A. 下达生产计划B. 批准并监督委托生产C.批准产品放行D. 批准并监督委托检验三、填空题1、GMP 又称药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理

3、的基本准则；适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。2、药品生产企业应建立生产和质量机构，各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。3、GMP 证书有效期为 5 年。4、发生污染的常见因素一般包括原材料因素、包装材料因素、环境因素、设备因素、生产过程因素、人员因素等。5、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相防碍。6、药品生产企业应具备一证一照，即药品生产许可证、营业执照7、药品生产质量管理规范（2010

4、 年修订），自2011 年3 月1 日施行。8、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。四、多选题1、生产区、仓储区应当，禁止（AC ）。A. 吸烟和饮食B.说话C. 存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品D.走动2、（ABC ）必须为全职人员。A. 质量负责人和质量受权人B.生产负责人C.企业负责人D. 搬运工3、有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（ABCD ）A：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；B

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