干细胞医疗器械项目可行性研究报告

可行性研究报告目录第一章总论第一节概述第二节研究结论第二章市场预测分析第一节产品市场分析第二节价格预测第三章生产规模及产品方案第一节生产规模和产品方案第二节产品的质量标准第四章工艺技术方案第一节工艺技术方案选择第二节工艺流程和消耗定额第三节主要设备选择第四节自动控制第五节标准、规范第六节装置占地与建、构筑物面积及定员第五章原、辅材料及动力供应第一节主要原、辅材料的种类、规格、年需用量第二节公用工程和动力供应第六章承建厂概况第一节承建厂条件第二节项目在厂区中的位置与方案选择第七章总图运输、储运、土建第一节总图运输第二节储运第三节厂区内外管网第四节土建可行性研究报告第八章公用工程方案和辅助生产设施第一节公用工程方案第二节辅助生产设施第九章节能第一节用能标准和节能规范第二节能耗指标及分析第三节节能措施综述第十章消防第十一章环境保护第一节环境质量现状第二节污染物情况第三节环境保护治理措施及方案第十二章劳动安全卫生第一节工程建设的安全卫生要求第二节环境因素分析第三节职业安全第四节安全卫生主要措施第五节安全卫生监督与管理第十三章组织机构与人力资源配置第十四章项目实施进度第十五章投资估算第十六章资金筹措第十七章财务分析第十八章研究结论可行性研究报告第一章总论第一节概述一、项目名称及建设地点1、项目名称干细胞医疗器械项目2、建设地点XX市经济开发区XX小学西侧、XX路北侧二、主办单位基本情况1、主办单位名称XXXX医用材料有限公司2、住所山东省XX市经济开发区3、法定代表人姓名4、公司类型有限责任公司5、主办单位基本情况XXXX医用材料有限公司由美国甘源生物科技有限公司出资组建。美国甘源生物科技有限公司是一家在美国注册的高科技公司，总部位于美国内华达州。该公司主要从事干细胞及相关行业的研究和开发工作，综合了美国哈佛大学干细胞研究和世界最先进的干细胞库的经验，开发研制出新一代的无菌脐带血和脐带采集系统，全自动干细胞分离系统和干细胞活化系统等成果。为该项目提供技术支持。三、项目提出背景、投资目的、意义和必要性近些年，随着干细胞治疗的广泛应用，其相关行业也随之蓬勃发展XXXX医用材料有限公司定位生产与干细胞治疗配套的相关医药包材和医疗器械产品。项目建成后，可以盘活企业闲置资产，生产新产品，促进再就业工作，在取得经济效益的同时创造良好的社会效益。同时，该项目为企业转方式、调结构、持续、快速、稳定发展，奠定了坚实的基础。将会为所在地区的经济发展做出贡献。四、可行性研究报告的编制依据、指导思想和原则可行性研究报告1、编制依据（1）XXXX医用材料有限公司提供的产品市场调研（2）XXXX医用材料有限公司提供的有关基础资料（3）医药建设项目可行性研究报告内容及深度的规定（4）国家计委、建设部颁发的建设项目经济评价方法与参数（5）委托编制可行性研究报告合同（6）环境影响报告书（7）工业企业总平面设计规范GB5018793（2007版）（8）建筑设计防火规范GB500162006（9）医药工业洁净厂房设计规范GB504572008版（10）化工企业静电接地设计规程HG/T2067590（11）建筑物防雷设计规范GB5005794（2007版）（12）建设项目环境保护设计规定（87）国环字第002号（13）国家、省、市关于建设项目的有关规定2、指导思想和编制原则（1）认真贯彻执行国家及部门有关文件的精神，充分利用项目建设单位的潜力，加强企业内部各功能体系的完整配套，以节约固定资产投资。（2）严格按照XXXX医用材料有限公司提供的工艺技术及有关资料开展工作，积极采用新技术、新工艺、新设备、新材料。与此同时，积极吸收、消化国内外同类产品生产的先进经验，结合本企业的具体特点，坚持高技术、高标准和高效益的原则，确保本项目投产后在国内具有较高的技术水平和起点，以提高项目的经济效益和社会效益，增强产品的市场竞争能力。（3）总体规划要综合考虑功能分区、风向、交通组织、排水组织，土方量、环境美观及生产安全等因素；厂房内部配置，要按生产特点，合理可行性研究报告布置，同时综合考虑建筑的采光、通风及防火、防雷、防静电、防震等安全要求。（4）在可行性研究报告编制中，把节约和合理利用能源放在重要位置加以考虑，积极采取节能措施，选用运行可靠的节能设备，充分利用水资源，搞好循环利用，提高水的利用率。（5）严格按照国家环保法和环保部门的要求，做好“三废”治理和职业安全卫生工作，“三废”排放达到国家规定的标准，确保企业的正常运转，做好职业安全卫生防护，确保劳动者的健康。（6）此次项目，充分合理设计公用工程设施，以减少投资，确保本项目建成后有较高的市场竞争力。（7）充分利用XXXX医用材料有限公司所掌握的技术、人才等方面的优势，力求投资少、收效快、质量高。五、研究范围1、本项目可行性研究内容为干细胞医疗器械项目的生产装置及与之配套的水、电、汽等公用工程设施。2、对项目的建设条件、厂址、原料供应、交通运输条件进行研究。3、就项目的环保、劳动安全卫生、消防等方面进行研究。4、工程的投资估算和技术经济评价。可行性研究报告第二节研究结论一、综合结论1、本项目投资方向正确本项目的建设完全符合国家制定国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要的有关要求，是促进我国医药产业持续、快速、健康发展的具体措施。同时提高了企业技术自主创新的能力，促进了企业生存和发展的能力。完全符合国家的政策和发展规划，具有良好的社会效益。2、企业具有良好的基础条件XXXX医用材料有限公司由美国甘源生物科技有限公司出资组建，无论在建设、管理还是生产方面都能为该项目提供坚实的基础。因此利用企业技术优势，充分发挥其技术、管理、市场、资源优势，生产高质量、高附加值产品，并进一步扩大生产规模，是振兴企业的正确途径。3、工艺技术先进XXXX医用材料有限公司本次所上项目为干细胞医疗器械项目。为使该项目具备一个相当高的起点，工艺设备的选型在先进性、合理性、可靠性和符合生产工艺要求的原则下，全部采用进口设备。4、市场销售前景良好2009年全球干细胞医药包材和医疗器械市场为15亿美元，这个市场将继续稳步增长，有望2015年达到30亿美元，2020年达到44亿美元，2025年达到61亿美元。因此，其产品市场前景看好。5、经济效益显著本项目经过经济分析和财务评价，显示了较好的经济效益，财务盈利能力强，各项经济指标均好，有一定的抗风险能力。正常年均营业收入不含税2483万美元年均利润总额86993万美元总投资收益率1738可行性研究报告资本金净利润率1304项目财务内部收益率所得税后1621投资回收期含建设期654年6、简要结论综上所述，本项目符合国家的产业政策及当地规划，采用的工艺技术先进，设备可靠。另外，依据企业目前状况看，所确定生产规模较为合理。财务盈利能力较强，有一定的抗风险能力。项目建成后预期将会取得较好社会效益与经济效益，因此，该项目的建设是可行的。附表表11主要经济技术指标表序号名称单位数据备注一设计规模1产品方案一期脐带血收集袋个/年92500SCR1000干细胞再集成管个/年19000CRYOPRO脐带血冷冻袋个/年47500脐带血处理袋个/年55000AXP专用袋个/年41000RESQ专用管个/年3600干细胞检试配件组合个/年17500二期SERTASEP摆动斗转细胞分离器袋个/年5000STEMTOUCH供体细胞调节系统配件套/年4000ADIGRAFT脂肪组织提取与加工配件套/年5000ENSURASEP角转细胞分离器袋个/年5000ENSURAFAT骨髓干细胞浓缩系统配件套/年4000MTOUCH单核细胞调节器配件套/年2500可行性研究报告ENSURACLOT凝血酶浓缩系统配件套/年50002生产天数天2503主要原辅材料用量PVC吨/年22TPE吨/年12EVA吨/年17PE吨/年79PP吨/年124公用动力消耗量年耗水量吨/年57000年耗电量千瓦时/年7600000年耗蒸汽吨/年285005运输量运入量吨/年709运出量吨/年2006项目定员人300生产工人人280车间管理及维修人20二经济数据1项目总投资万美元500468其中规模总投资万美元4826402建设投资万美元47503建设期利息万美元04流动资金万美元25468其中铺底流动资金万美元76405资金筹措万美元500468其中借款万美元0项目资本金万美元500468资本金比例1006年平均营业收入万美元232499可行性研究报告7年平均营业税金及附加万美元36768年平均总成本费用万美元1418319年平均利润总额万美元8699310年平均所得税万美元2174811年平均净利润万美元6524412年平均息税前利润万美元8699313年平均增值税万美元36756II财务评价指标1总投资收益率17382资本金净利润率13043项目财务内部收益率所得税前2098基准收益率124项目财务净现值所得税前万美元192773基准收益率125项目财务内部收益率所得税后1621基准收益率126项目财务净现值所得税后万美元86251基准收益率127项目投资回收期含建设期年6548项目资本金内部收益率16219盈亏平衡点（生产能力利用率）5869二、存在的主要问题与建议本项目运作过程中，可能出现的风险主要有本项目建设涉及多环节、多部门，如安全、环保、消防等，如何协调配合、有效提高内部多环节、多部门的综合性管理水平，使整个项目在人流、资金流、物流、信息流，以及与之相对应的时间上做到最佳有效利用和最合理配置，达到项目预期目标。（1）本项目的建设和运营均需要当地政府的政策性指导和扶持，因此，建议项目承建单位积极主动寻求当地政府有关行政主管部门的支持和帮助，以期加快项目实施进度，进一步提高工作效率，尽早投入生产运营，为企业获得良好的社会和经济效益。（2）项目承建单位XXXX医用材料有限公司，应制订切实可行的投资可行性研究报告规划、周密的合作协议；合作各方应加强协作，确保项目建设、经营等环节顺利进行。同时，企业应组建精干、高效的筹建组织机构，以高素质、高效率的运营团队来承担项目建设任务；拓宽融资渠道，确保资金充裕、如期到位。可行性研究报告第二章市场预测分析第一节产品市场分析一、产品用途1、脐带血收集袋用于脐带血的收集；2、SCR1000干细胞再集成管用于从冷冻保存的脐带血中分离干细胞和单核细胞；3、CRYOPRO脐带血冷冻袋用于冷冻保存脐带血、干细胞；4、脐带血处理袋用于手工处理脐带血；5、AXP专用袋用于AXP系统的专用袋；6、RESQ专用管用于RESQ骨髓处理的专用管；7、干细胞检试配件组合用于鉴定细胞的干细胞试剂盒；8、SERTASEP摆动斗转细胞分离器袋用于干细胞的分离；9、STEMTOUCH供体细胞调节系统配件用于干细胞活化系统；10、ADIGRAFT脂肪组织提取与加工配件用于脂肪细胞的分离；11、ENSURASEP角转细胞分离器袋用于干细胞的分离；12、ENSURAFAT骨髓干细胞浓缩系统配件用于骨髓干细胞的浓缩；13、MTOUCH单核细胞调节器配件用于单核细胞活化系统；14、ENSURACLOT凝血酶浓缩系统配件用于凝血酶的浓缩。二、市场供求现状及预测作为一种全新的市场，无论在全球还是在中国，干细胞医药包材和医疗器械市场正在以每年30至50速度迅速增长。2009年全球干细胞医药包材和医疗器械市场为15亿美元，这个市场将继续稳步增长，有望2015年达到30亿美元，2020年达到44亿美元，2025年达到61亿美元。因此，其产品市场前景看好。由以上分析可得出，XXXX医用材料有限公司此次干细胞医疗器械项目可行性研究报告能够满足市场需求，且市场销售前景非常广阔。第二节价格预测据目前国内外市场的产品价格现状，为保持项目产品的市场竞争力，本项目产品的销售价格（含税价）参考类似的企业的同类产品销售价格；且主要原材料均为国内生产，因此，基本不存在原料供应不足的风险。动力价格按当地实际执行价格确定。目前产品的价格1、脐带血收集袋130元/个2、SCR1000干细胞再集成管390元/个3、CRYOPRO脐带血冷冻袋123元/个4、脐带血处理袋152元/个5、AXP专用袋585元/个6、RESQ专用管1300元/个7、干细胞检试配件组合4550元/套8、SERTASEP摆动斗转细胞分离器袋390元/个9、STEMTOUCH供体细胞调节系统配件3250元/套10、ADIGRAFT脂肪组织提取与加工配件1625元/套11、ENSURASEP角转细胞分离器袋390元/个12、ENSURAFAT骨髓干细胞浓缩系统配件1625元/套13、MTOUCH单核细胞调节器配件2600元/套14、ENSURACLOT凝血酶浓缩系统配件1625元/套综上所述，该项目投资方向正确，采用的工艺技术先进、设备可靠、处于国内先进水平，符合国家产业政策，产品市场前景良好，并充分发挥了企业交通运输、原材料、能源等地方优势，具有较好的经济和社会效益。因此，该项目可行。可行性研究报告第三章生产规模及产品方案第一节生产规模和产品方案一、产品方案及生产规模的比选与论证通过对本项目产品市场供求情况的调查与分析，结合公司现状及今后的发展规划，经过充分的比选和论证后，拟定了该项目的产品方案及生产规模。二、产品方案和生产规模表31产品方案和生产规模序号产品名称生产规模（个、套/年）1脐带血收集袋925002SCR1000干细胞再集成管190003CRYOPRO脐带血冷冻袋475004脐带血处理袋550005AXP专用袋410006RESQ专用管36007干细胞检试配件组合175008SERTASEP摆动斗转细胞分离器袋50009STEMTOUCH供体细胞调节系统配件400010ADIGRAFT脂肪组织提取与加工配件500011ENSURASEP角转细胞分离器袋500012ENSURAFAT骨髓干细胞浓缩系统配件400013MTOUCH单核细胞调节器配件250014ENSURACLOT凝血酶浓缩系统配件5000第二节产品的质量标准所有产品的质量标准按ISO医疗器械国际标准而定。可行性研究报告第四章工艺技术方案第一节工艺技术方案选择本项目系采用具有国际先进水平的工艺技术，整体技术水平高，产品质量优，收率、生产成本等各项指标具有较高领先水平，生产自动化水平高，大大改善了工人的劳动条件。综上所述，该项目的建设符合国家产业政策，是国家重点发展的产业。该项目投资方向正确，产品方案合理，建设规模经济，工艺技术先进。项目建成后，可以提高企业生产能力，生产新产品，促进再就业工作，在取得经济效益的同时创造良好的社会效益。第二节工艺流程和消耗定额一、工艺流程概述1、规模及年操作日表41生产规模表序号产品名称生产规模（个、套/年）1脐带血收集袋925002SCR1000干细胞再集成管190003CRYOPRO脐带血冷冻袋475004脐带血处理袋550005AXP专用袋410006RESQ专用管36007干细胞检试配件组合175008SERTASEP摆动斗转细胞分离器袋50009STEMTOUCH供体细胞调节系统配件400010ADIGRAFT脂肪组织提取与加工配件500011ENSURASEP角转细胞分离器袋5000可行性研究报告12ENSURAFAT骨髓干细胞浓缩系统配件400013MTOUCH单核细胞调节器配件250014ENSURACLOT凝血酶浓缩系统配件5000本项目年操作日250天，2班生产，每班8小时，折合约4000小时。2、工艺流程简述（1）生产工艺过程简述原辅料在中转性仓库中转，经拆包、清洁、缓冲进入生产区。原料经称量、配料（根据需要）后去挤塑岗位挤塑，再进行切割，经清洗后组装，然后贴标签，经检验合格后装盒、装箱，再灭菌，检验合格最后入库。（2）生产工艺流程图二、消耗定额1、原材料消耗定额表42原材料消耗定额表产品名称单位原辅料消耗定额GG/个PVC24脐带血收集袋G/个TPE16SCR1000干细胞再集成管G/个PE90CRYOPRO脐带血冷冻袋G/个EVA25脐带血处理袋G/个EVA25称量、配料切割贴标检验包装灭菌挤塑入库原辅料清洗检验组装可行性研究报告G/个PVC39G/个TPE26G/个EVA40AXP专用袋G/个PVC25RESQ专用管G/个PE702、动力消耗定额表43动力消耗定额表序号名称单位消耗定额备注1自来水吨/年570002电千瓦时/年76000003蒸汽吨/年28500第三节主要设备选择一、比选原则为保证产品质量、降低能耗和原材料消耗，设备选型遵循以下原则（1）本着节约投资、使用可靠、动力消耗少和占地小等原则，各工艺单元均针对本生产工艺特点和物料特性合理选择工艺设备，且应符合节能、高效、安全、对环境污染小的基本要求。（2）本项目所选择的设备必须在满足生产工艺要求的前提下，优先选用结构简单，便于清洗、操作与维修。（3）生产过程中的关键设备实现机械化、自动化，减轻工人的劳动强度。二、国内外设备的选择由于项目工艺技术为国际领先水平成熟技术，依据比选原则，设备全部选用符合要求的国外高新设备。可行性研究报告三、主要设备表表44主要设备一览表序号设备名称及型号数量备注1组装机12溶媒分离器13取样器14混合罐15热处理机16打料泵17包装机18配件清洗机19洗衣机110截管器111贴标机112封口机113打包机114灭菌器115充填机116过滤器117空压机118干衣机119配件干燥机1第四节自动控制一、概述本项目使用的设备大多数均自带控制柜，可实现全过程自动控制。对生产过程中其他公用设备，设置现场指示仪表。使生产过程安全稳定运行，确保产品质量，节能降耗，提高劳动生产率。二、仪表选型水、汽、压缩空气等动力能源的计量，选用上海横河自动化仪表有限可行性研究报告公司的旋涡流量计对厂房内总的用蒸汽、自来水等分别进行计量。仪表选型以先进、可靠、经济实用为原则。温度仪表需要连续就地指示的选用双金属温度计，比较重要的温度点采用铂电阻体，远传至控制室的温度检测选用铠装热电偶或铂热电阻，所用温度检测元件与工艺管道及设备的连接均为法兰式，测温元件应附带独立拆卸的法兰保护管。压力仪表一般就地测量的选用弹簧管压力表，需要在控制室进行指示记录的参数，选用电子式压力变送器。流量仪表依据工艺需要选用金属管浮子流量计、涡街流量计、孔板、电磁流量计和超声波流量计等。液位仪表测量范围大，测量精度高，需要在控制室集中操作的过程液位，均采用变送器检测，传送到操作间。就地仪表采用玻璃板液位计或磁浮子液位计。变送器本装置变送器全部选用本安型电子式智能变送器，其输出信号为二线制420MADC。根据使用场合不同，变送器可选为压差式变送器、远传式液位变送器、压力变送器等。根据具体情况，另设工程师站用于过程监视及组态编程。控制站的控制器（CPU）、电源单元、通讯处理器采用冗余配置。第五节标准、规范一、工艺管道采用标准1、钢制管法兰、垫片、紧固件HG2059220635972、工业金属管道设计规范GB503162000（2006版）3、化工企业静电接地设计规程HG/T20675904、奥氏体不锈钢焊接钢管选用规定HG20537925、化工设备、管道外防腐设计规定HG/T2067919906、工业金属管道工程施工及验收规范GB5023597（2008版）可行性研究报告7、现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB5023698二、工艺设备采用标准1、压力容器安全技术监察规程质技监局锅发1999154号2、钢制压力容器GB15019983、钢制壳管换热器GB1511999三、自控采用标准1、过程检测和控制系统用文字代号和图形符号HG20505922、自动化仪表选型设计规定HG/T2050720003、自动化仪表工程施工及验收设计规范GB500932002四、电气采用标准1、化工企业爆炸和火灾危险环境电力设计规程HG/T2068719892、爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范GB50058923、供配电系统设计规范GB5005295（2007版）4、低压配电设计规范GB5005495（2007版）5、建筑设计防火规范GB5001620066、建筑物防雷设计规范GB5005794（2007版）7、电力工程电缆设计规范GB5021720078、化工企业供电设计技术规定HG/T2066419999、化工企业照明设计技术规定HG/T205869610、化工企业静电接地设计HG/T20675199011、化工企业生产装置电信设计技术规定CD91A28912、洁净厂房设计规范GB500732008版第六节装置占地与建、构筑物面积及定员一、本项目范围1、干细胞医疗器械项目装置。2、与装置配套的公用工程和辅助生产设施。可行性研究报告本项目装置厂房利用新征土地新建。表45主要建（构）筑物一览表序号名称层数建筑面积M2结构形式类别备注1生产装置两层6384钢结构丙类新建2综合楼四层3240框架结构新建二、装置定员本项目建成后按车间建制，根据生产工艺需要，配备生产人员总数为300人。详见下表表46装置定员表序号车间管理人员生产工人合计1生产装置20280300可行性研究报告第五章原、辅材料及动力供应第一节主要原、辅材料的种类、规格、年需用量一、主要原、辅材料的种类、规格及年需用量表51主要原材料的种类、规格及年需用量序号名称单位年用量备注1PVC吨222TPE吨123EVA吨174PE吨795PP吨12第二节公用工程和动力供应一、主要公用工程和动力供应消耗量表53主要公用工程和动力供应消耗表序号名称单位消耗定额备注1自来水吨/年570002电千瓦时/年76000003蒸汽吨/年28500可行性研究报告第六章承建厂概况第一节承建厂条件一、承建厂地点的自然条件1、厂址的地理位置、地形、地貌概况（1）地理位置XXXX医用材料有限公司位于XX市国家级经济技术开发区，北面为欧地希机电（XX）有限公司，南面为XX复华医药科技有限公司，西面为生产路，东面为新都理光（XX）有限公司和德国蜡烛芯（XX）有限公司。开发区位于XX市胶州湾西海岸，基础条件优越。开发区至XX市区的环胶州湾高速公路，全长66公里。开发区至XX市区之间有海上客货两用轮渡和海上客运快船。区内道路纵横交错、四通八达。本项目采用以公路和海路为主的运输方式，交通运输便利。（2）地形、地貌开发区位于XX市胶州湾西海岸，东经1200212018，北纬35523602。开发区属鲁东丘陵区，呈西高东低之势，境内山岭起伏，沟壑纵横。有海拔100400米的山峰45座，西部主要有小珠山山脉，陡峻挺拔，分别向东向西绵延数十里，为西部的天然屏障。主峰海拔7249米，山基多为花岗岩和石灰岩。全区除辛安办事处东部近海处有平均海拔3米的冲积平原外，其它均属丘陵山地。2、工程水文地质、抗震烈度（1）工程地质项目地岩土层主要由第四系全新纯素填土燕山晚期花岗岩组成。第一层素填土，黄褐色灰黑色，湿，以碎石为主，夹有大量块石。第二层强风化花岗岩，肉红色，粗粒结构，块状构造，以长石石英为主要矿物成分，矿物蚀变强烈，节理裂隙发育。可行性研究报告（2）水文条件项目区内地下广布花岗岩，第四系仅分布在海湾、沟谷及河谷平原等地形低洼处，厚515米。主要含水层为第四系砂层以及花岗岩风化层，砂层厚度13米，最大为6米。富水性较弱，矿化度多小于1克/升。水质较好、水量最大的地段为浮山所河谷平原。（3）抗震设防根据建筑抗震设计规范2008年版附录A和中国地震烈度区划图2008年版XX市地震基本烈度6度，设计地震分组2组，设计基本地震加速度005G。3、气象条件开发区地处北温带季风区域内，暖温带半湿润大陆性气候，空气湿润，雨量充沛，温度适中，四季分明，有明显的海洋气候特点，具有春寒、夏凉、秋爽、冬暖的气候特征，是天然的避暑胜地。年平均气温125C；夏季平均气温23C；最热的7月份平均气温25C；最冷的1月份平均气温13C；平均降雨量6966MM；年无霜期平均为200天；风速平均54M/S，年平均瞬时风力大于8级天数为71天。二、当地的社会经济条件XXXX医用材料有限公司位于XX市经济开发区，为国家级经济技术开发区，区域经济发展条件优越。XX开发区1984年10月经国务院批准，1985年3月动工兴建，规划面积2002平方公里。1992年，省、市决定将开发区与黄岛区体制合一，同年在区内兴建了国家级保税区和新技术产业开发试验区；1995年设立省级凤凰岛旅游度假区；2006年设立国家级XX西海岸出口加工区；2008年设立XX前湾保税港区。现全区（包括黄岛区）总面积2741平方公里，总人口602万，其中户籍人口314万。建区二十多年来，在中央、省、市的正确领导和关心支持下，经过广大建设者的艰苦创业和不懈努力，开发区已由昔日的荒野渔村，成长为投资环境良好、开放型经济健康协调发展、可行性研究报告社会事业日益繁荣、最适宜居住创业的现代化新城区。三、当地交通运输状况XX开发区拥有四通八达、方便快捷的交通环境，陆路交通与三条高速公路相连、海上交通有“南隧北桥”和轮渡快艇、空中交通有XX国际空港承接，形成了完善强大的立体交通网络。位于区内的国际亿吨大港XX前湾港，是中国最大的矿石散货码头，中国最大的原油码头，中国北方最大的航运中心，中国第二大外贸口岸、中国大陆集装箱第三大港口。同三高速，青红高速，青兰高速，青银高速，济青高速，胶州湾高速均通过黄岛区。距XX国际流亭机场53公里，拥有19条国际客运航线，到北京、上海、东京、首尔1小时航程，拥有78条国内航线，每周航班1300余班。胶黄铁路43公里，连接胶济铁路及全国铁路网，26对固定列车，年运输能力3000万吨。轮渡30分钟、快艇12分钟航程，跨海大桥开通后25分钟车程，海底隧道开通后510分钟车程可抵达XX市区。四、公用工程条件XX开发区基础设施累计投资300多亿元，投资项目用地均达到“九通一平”，可直接施工建设，形成了功能完善的基础设施环境。开发区的电源来自山东省电力网，电量充足。黄岛发电厂装机容量67万千瓦，是山东省四大火力发电厂之一。正在筹建增加装机容量132万千瓦的扩建工程。建成220KVA变电站1座，110KVA变电站5座，35KVA变电站3座，可实现双回路供电。有三个热源厂，供汽（热）能力为710吨/小时，可为工业提供生产用蒸汽，并为单位和居民提供集中供热。区内新奥燃气公司可为企业和部分住户提供管道天然气，供气能力为10万立方/日。区内建有高家台、小珠山、殷家河、管家楼四个净水厂，具备16万吨/日的供水能力。区内已建成泥布湾和镰湾河南北两个污水处理厂，污水处理能力为65万吨/日。区内电话交换机容量超过10万门，可以办理电报、传真、数据等各项通信业务，在山东省内最先达到电话区标准，与国内外可行性研究报告实现直接通信联络。传输手段达到国内先进水平。宽带网络覆盖全区，可为企事业单位接入服务。五、环境条件XXXX医用材料有限公司在XX市经济开发区，厂区周围无人员密集区域，厂址周边无古迹、文物，也无自然保护区。本项目装置占地为新征土地。厂区规划时已考虑对周边环境的影响。另外，周围其他企业对本项目装置的环境影响不大。第二节项目在厂区中的位置与方案选择XXXX医用材料有限公司干细胞医疗器械项目生产车间位于厂区北部，其位置的选择确定符合工业企业总平面设计规范。与四周建筑物的距离均已作充分考虑，设置环形消防通道，装置建成后能够满足建筑设计防火规范的要求。可行性研究报告第七章总图运输、储运、土建第一节总图运输一、全厂总图1、总平面布置（1）项目主要组成本项目为新建项目，根据医疗器械的生产工艺流程及物料运输流向，厂区总平面布置分为办公区、生产区、公用辅助生产设施区、污水处理场等。办公区布置在厂区北部，为新建四层建筑。本项目车间布置于厂区中部，为新建两层建筑，其中一层为生产车间，二层为仓库。消防水池、循环水池、污水处理等公用辅助生产设施布置在厂区东部。厂区人物流出入口位于厂区西北侧，承担原料及成品的出入，便于运输和交通安全。项目组成见下表。表71项目组成表序号项目名称序号项目名称1生产装置25消防11生产车间3供电及电信12综合楼31供电、仪表2公用工程4总图运输21给排水41厂内汽车运输（包括道路）22给水系统42其它基础设施工程23排水系统24污水系统可行性研究报告（2）总平面布置原则（A）符合厂区总体规划要求；（B）满足工艺要求，生产装置尽可能联合集中布置；（C）生产及辅助生产设施满足工艺流程、环保、消防、劳动安全卫生要求；（D）满足国家有关法规、标准的要求；（E）远近建设统一规划；（F）建、构筑物之间的间距符合有关防火规定，并设环形通道；（G）考虑好朝向，尽量减少生产废气对厂区的影响，并考虑与周围环境的协调。沿厂内道路栽植行道树以阻挡风沙，改善大气质量，美化厂容。2、竖向布置（A）在设计中充分利用自然地形，合理组织竖向布局，尽量利用自然落差，减少土方量，加快项目建设速度和节约投资。（B）本项目生产厂房为新建建筑，需要进行厂地平整。（C）厂区和车间周围道路已经设置了暗管，场地的雨水流入附近的暗管排走。二、全厂运输1、运输方案本项目需要运输的货物主要为生产干细胞医疗器械所用的原辅料等。运输方式采用公路运输，属于危险化学品的货物必须委托具有危险货物运输经营许可证的单位进行运输。成品由购货单位自行运输，运输方式也为公路运输。2、主要运输量本项目年总运输量约为200吨。运输量见下表。表72运输量表可行性研究报告运输量运输方式备注序号货物名称运进（吨/年）运出（个、套/年）1PVC22公路2TPE12公路3EVA17公路4PE79公路5PP12公路6脐带血收集袋92500公路7SCR1000干细胞再集成管19000公路8CRYOPRO脐带血冷冻袋47500公路9脐带血处理袋55000公路10AXP专用袋41000公路11RESQ专用管3600公路12干细胞检试配件组合17500公路13SERTASEP摆动斗转细胞分离器袋5000公路14STEMTOUCH供体细胞调节系统配件4000公路15ADIGRAFT脂肪组织提取与加工配件5000公路16ENSURASEP角转细胞分离器袋5000公路17ENSURAFAT骨髓干细胞浓缩系统配件4000公路18MTOUCH单核细胞调节器配件2500公路19ENSURACLOT凝血酶浓缩系统配件5000公路合计709306600可行性研究报告第二节储运一、贮运设施本项目装置所用固体原料用汽车运至装置后贮存于原料仓库，液体原料及需要精密加入的原料，桶装用汽车运来后直接用于生产装置，故本装置不用新设置原料罐区。包装材料用汽车运至车间后贮存于原料仓库内。成品在成品仓库储存。二、物料贮存天数，贮存量固体原料的贮存量按来源一般为本市产7天，本省产15天，外省产30天。液体原料的贮存量按来源一般为本市产7天，本省产15天，外省产30天。三、储运占地本项目原材料和成品均储存于新建仓库内，能满足本项目新增需求。第三节厂区内外管网一、管网范围及内容公司厂区外的市政公用外管网由开发区负责协调解决、布置。厂区内的管网需要新建。（1）供水生产、生活和消防用水由市政自来水管网供应。（2）供电装置所需380/220V电源由厂区变电室和配电室提供。（3）供热项目所需蒸汽由开发区蒸汽管网提供。二、管网设计方案（1）给水系统上水利用市政的自来水管网就近引入厂区，供生产、生活及消防使用。开发区供水系统的供水水压能够满足本项目的生产、生活及消防用水量需要，开发区供水余量能够满足本项目的生产、生活及消防使用。厂区内给水管道埋地敷设。可行性研究报告（2）排水系统生产污水和生活污水实行清污分流方式，分别设置排水管网系统。本项目中生活废水通过车间下水道经厂区管网汇集后排入市政排水管网，送到市政污水处理厂统一进行处理。工艺生产中产生的污水与生产中的洗刷废水通过专用管路排入公司现有污水处理站进行统一处理。（3）蒸汽等公用管道均采用埋地敷设。（4）电缆桥架采用地下电缆沟和架空结合方式敷设。第四节土建一、厂址地区基本情况（1）工程所在地区的自然条件本项目厂址位于XX市胶州湾西海岸，年平均气温125C；夏季平均气温23C；最热的7月份平均气温25C；最冷的1月份平均气温13C；平均降雨量6966MM；年无霜期平均为200天；风速平均54M/S，年平均瞬时风力大于8级天数为71天。全年主导风向为东南风，年平均风速53M/S，最大风速38M/S。根据建筑抗震设计规范2008年版附录A和中国地震烈度区划图2008年版XX市地震基本烈度6度，设计地震分组2组，设计基本地震加速度005G。厂区附近无影响建筑物安全的不良地质现象，场地稳定。场地土类型为中硬土，建筑物地类别为I类，厂区地下水位埋藏较深，在10米范围内未见地下水，不考虑地下水对砼基础的影响。FK140KPA，ES55MPA，宜采用天然地基，埋深224米。（2）地方材料供应与施工条件砼现浇结构，主体为C25，基础为C20，垫层为C15花岗岩碎石子。混凝土采用普通硅酸盐水泥。钢筋受力筋采用II级钢和I级钢。现浇板中钢筋为冷轧带肋钢筋。可行性研究报告钢材型钢及钢板一般采用Q235，普通热轧钢。吊顶和隔断采用夹芯岩棉彩钢板及GY增强石膏板XX市交通便利，上述材料当地均能满足供应。本工程的主要建筑物利用新征土地进行新建，新建建筑耐火等级为二级。（3）当地对人防设施的要求本工程未涉及到人防设施。二、设计规范1、主要国家标准规范（1）建筑工程抗震设防分类标准GB502232008（2）建筑设计防火规范GB500162006（3）建筑地面设计规范GB50037962007版（4）建筑抗震设计规范GB500112010（5）工业企业设计卫生标准GBZ12010（6）建筑结构荷载规范GB5000920012006版（7）建筑地基基础设计规范GB500072002（8）混凝土结构设计规范GB500102002（9）工业建筑防腐蚀设计规范GB/500462008（10）化工设备基础设计规定HG/T2064398（11）构筑物抗震设计规范GB50191932005版（12）建筑结构制图标准GB/T5010520012007版（13）房屋建筑制图统一标准GB/T500120012007版2、标准图集如下本设计采用本院标准图集及部分国家标准图集，部分标准如下（1）作业台钢梯及栏杆JSJT国标（2）墙身配件L96J101省标（3）建筑做法说明L96J002省标可行性研究报告（4）地沟及盖板02J331国标三、土建工程方案建筑物立面处理除满足工艺要求外，要求立面设计简洁、明快，外墙立面划分整体要求与周围建筑物相协调，局部调整的原则。1、结构设计原则（1）建、构筑物设计严格遵守国家颁布的有关规范，在满足生产要求的前提下，尽可能为施工、检修提供方便条件。（2）选材首先要满足经济性和耐久性，优先采用本地生产材料和构配件。在安全可靠的基础上尽量采用新技术、新结构、新材料。2、建筑设计原则建筑设计应满足工艺生产、安装、操作及检修的要求，并满足国家的规范及标准，在安全、适用的条件下，尽量做到美观。3、结构形式生产装置框架钢筋混凝土结构，钢筋混凝土独立基础。设备基础C15素混凝土基础。4、建筑防腐除刷防火涂料之外的所有钢结构构件，均应除锈后刷钢结构防腐涂料。可行性研究报告第八章公用工程方案和辅助生产设施第一节公用工程方案一、给水排水1、概述（1）设计依据建筑设计防火规范GB500162006建筑给水排水设计规范GB500152010（2）设计范围装置给排水系统、循环水系统、消防给水系统。（3）设计原则在设计中从全局出发考虑水资源的节约利用和水体的保护，尽量采用复用或循环系统，减少直流水的使用量。2、给水工程（1）给水水源本项目位于XXXX医用材料有限公司厂区内，位于XX市经济开发区，生产、生活用水由市政给水管网输送至厂区蓄水池经水泵加压后供给，能满足本工程生产、生活用水要求。（2）厂区给水及管网厂区给水网为生产、生活、消防合并的系统，并单独铺设高、低温循环冷却水系统，可通过变频调速泵，控制管网水压，为节约水资源，设备冷却水均采用闭式给水系统。市政自来水进水管为环形布置，管径为DN200的管道，供水水压0506MPA。供水管网管材为热浸镀锌钢管，管道防腐做加强级防腐层。开发区内现有给水设施较为齐备完善。新建项目用水量不大，现有水网系统余量能够满足新建项目需要。可行性研究报告（3）消防水系统根据项目对消防的要求，厂内按同时发生火灾一处考虑，厂区内设有环形消防道路、消防管网、消防水池、消防专用泵房等消防设施，有专供消火栓使用的消防水泵一组。供水系统采用环形布置给水系统，主管直径DN200，压力0506MPA。4、排水工程A、生产污水和生活污水实行清污分流方式，分别设置排水管网系统。B、本项目中生活废水通过车间下水道排入市政排水管网，生产中的洗刷废水及工艺废水通过管路排入厂区现有污水处理站进行统一处理。二、供电1、研究范围生产厂房的供配电、消防、电气控制、电气照明、通讯、防雷及接地等。2、设计中采用的主要标准、规范（1）化工企业静电接地设计技术规程HG/T2067590（2）供配电系统设计规范GB5005295（2007版）（3）低压配电设计规范GB5005495（2007版）（4）通用用电设备配电设计规范GB5005593（2007版）（5）建筑物防雷设计规范GB5005794（2007版）（6）爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范GB5005892（7）电力工程电缆设计规范GB502172007（8）建筑照明设计标准GB5003420043、用电计算负荷及负荷等级可行性研究报告（1）供电电源本项目拟建于XX市经济开发区内，其富余量满足本项目的要求，本项目供电由新建变压器和配电室专线供给。根据生产工艺性质，停电后可很快恢复生产，因此停电将不会造成较大经济损失，按照负荷分级的原则该项目连续化生产装置的用电负荷为三级负荷，生产装置均由车间内低压配电室提供380/220V电源。（2）用电负荷及负荷等级，供电参数用电设备电压等级均为220/380V。火灾报警设备、保安监控设备、疏散照明、防排烟风机等为二级负荷。其余电力负荷均为三级负荷。4、供电方案I、生产装置供电生产装置的380V供电电源均由厂区的总配电站供给，供电线路采用电缆。、二级负荷供电车间内分设备用电源箱，由电源箱分供各二级负荷用电。电源箱电源分接车间低压母线。、仪表供电A电源质量交流220V10；直流24V5B用电容量10KVAC配电方式采用多回路供电方式。、节能措施照明选用光效高的光源，尽量不采用白炽灯。洁净区采用吸顶式洁净区专用照明灯具。5、配电方式生产装置内的用电设备一般采用放射式供电，对于个别不重要的用电设备在符合规范规定的情况下可采用树干式供电的方式，用电设备的配电可行性研究报告线路采用全塑电缆在桥架内敷设。6、照明方式生产装置内照明线路采用铜芯橡皮线穿镀锌水煤气管明敷，照度标准按照工业企业照明设计标准及药品生产质量管理规范规定执行。生产设备的每只局部照明灯均装控制开关，以节约电能。7、防雷及接地按照国家有关设计规范设计防雷及接地。8、厂区线路敷设室外配电线路采用电缆沟与金属铠装铜芯全塑电力线缆直埋敷设相结合方式。三、电信1、厂址地区电信设施情况电信公司通信线路已敷设至厂区界区外，厂区直接接入即可。2、全厂电信设施方案和内容设计内容电话系统、门联锁控制系统、火灾自动报警系统、电视监控系统。3、电话系统在生产车间的办公室及主要生产岗位按照工艺生产要求设有内线电话用户分机和直拨电话。电话线路室内采用HYA型芯线直径为05MM的全塑电缆和RVVB型截面为04MM2的用户线穿管暗设，室外采用HYA型芯线直径为05MM的全塑电缆穿管埋设。4、门联锁控制系统根据工艺提供的条件，车间洁净区内气闸室的门做联锁。平时每个气闸室的两道门（或三道门）不能同时打开。门联锁控制器平时由电气专业提供220V交流电源，火灾时通过消防联动控制切除电源，被控制的相关的门解除联锁关系，以便于人员及时疏散。可行性研究报告5、火灾自动报警系统本项目车间为丙类生产。车间内设有洁净区。为及早发现和通报火灾，防止和减少火灾对车间造成的危害，根据医药工业洁净厂房设计规范及火灾自动报警系统设计规范的要求，需整体考虑设置火灾自动报警系统。局部厂房、所有洁净区及技术夹层内设火灾报警系统。（1）火灾自动报警系统本车间火灾报警控制系统为区域报警系统，报警控制器主机设在车间值班室。本系统由报警控制器、感烟探测器、感温探测器、手动报警按钮、声光报警器等组成。每个房间设感烟或感温探测器，公共部位设手动报警按钮，在火灾确认的情况下声光报警器可发出声光报警，并切断非消防电源。火灾报警信号通过通讯总线传送到厂区消防控制室。本系统电源要求为专用220V供电回路并自带直流备用电源设备。消防信号线路采用ZRRVS215MM2型电缆，电源线路采用ZRRVS225MM2型电缆，穿钢管沿护层暗设（不得已明设段涂防火涂料）。车间外设报警联动电笛,以备夜间或无人值班时对外警示火警用。（2）接地火灾自动报警系统设专用接地线，接至建筑联合接地体，接地电阻不大于1。6、电视监控系统根据工艺生产过程的要求，在生产车间出入口及重要生产岗位设置电视监控点。信号传至车间值班室，通过多路数字图象处理器接入监视器，来监视车间内人员出入及重要岗位的内部情况。电视监控线路沿线槽或穿管暗敷。四、供热1、厂区热源及供热情况XXXX医用材料有限公司的汽源来自开发区热电厂现有蒸汽管网，且供汽主管已敷设至厂区附近，就近接入车间即可使用。现有蒸汽余量完全可行性研究报告可以满足本项目生产。2、供汽方案（1）厂区供汽方式单管枝状管网供汽。（2）各单项工程用汽分别由总管网接入，并分别减压、计量、调节。（3）采暖热源主要用生产过程中产生的余热回收利用，不足的话用蒸汽由汽水交换器制备热水作补充，供采暖使用。3、蒸汽参数的用气量要求及热平衡汽源参数蒸汽压力08MPA蒸汽温度180五、采暖、通风1、厂址环境和生产特点本项目位于XX市经济开发区，区域属于采暖区，生产装置生产环境应符合药品生产质量管理规范规定的环境要求，洁净级别达到D级和舒适空调。2、采暖（1）采暖系统设置本工程中除净化区及送舒适风房间以外，其余生产厂房及辅助用房（如控制室、制水间等房间）均设集中采暖系统，采暖热媒为90/75热水。室内温度1618。换热设备根据各生产装置情况分别设置。（2）散热器根据当地产品生产和使用情况，散热器初步选用GLZ312/610型全钢管肋柱型散热器。3、净化空调（1）装置空调系统概况本项目生产环境按GMP标准进行设计，生产区分为D级洁净区和舒适空调区，均要求达到GMP标准规定的要求。在生产过程中对厂房内的温度、湿度、洁净度、压差等参数进行控制，达到GMP标准和规定。可行性研究报告表81室内空调设计参数夏季冬季洁净级别温度（）湿度（）温度