六西格玛理论与标准化操作过程规范工具的实验室应用

六西格玛理论与标准化操作过程规范工具的实验室应用现代检验医学杂志第卷第期年月，六西格玛理论与标准化操作过程规范工具的实验室应用”张杰良，莫和国，邓文成，徐灼均摘要目的（南方医科大学附属小榄人民医院检验科，广东中山）应用理论与标准化操作过程规范工具两种质量管理方法评价临床化学实验室检测方法分析性能并设计选择年第一次卫生部临床检验中心常规化学室问质评回报结果平均值作为不正确度偏倚，同质量控制方案。方法时选取年月月两水平室内质控的累积石平均值作为不精密度变异。通过水平值、标准化方法决定图与操作过程规范图评价钾（）、钠（）、氯（）等种检测方法分析性能并设计最佳质量控制方案，同时结合质量目标指数进行质量改进。结果达到或“优秀”性能的检测方法比例分别为（）和（），质量控制措施只需选择“，一或一”；小于或未达到“优秀”性能的检测方法的比例分别为（）和（），质量控制措施采取“，一多规则”或最大化质量控制，质量目标指数提示方法误差主要来源于不精密度变异。对方法性能欠佳的镁（）、直接胆红素（）、与采取最大化质量控制后，与性能改善显著，水平分别上升至与，控制规则也降为“一，。”与“一，一”，但与仍然未达到分析质量要求。结论结合两种质量管理方法对实验室检测方法质量控制设计、误差分析、性能评价与持续质量改进具有十分重要意义。关键词六西格玛；质量目标指数；标准化方法决定图；标准化操作过程规范图；质量控制中图分类号文献标志码文章编号（），。（声口竹亡。厂谢口主，锐竹主勘主，饥口咒咒口，主）石，石石“一，。”石亡“一，”“出“，“一”“，。”，；将分析方法测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施，称为实验室质量控制。评估方法性能并选择适当的质量控制规则与控制物测定个数对检测方法误差的控制非常重要。采用计算机软件（如和软件系统）绘制度量图与操作过程规范（）图，是建立质量要求与选择质量控制规则的最佳选择。但由于软件价格昂贵、操作复杂且较难理解，因此难以普及。本实验室没有上述软件，但通过检测方法性能的质量控制经验指南踢与标准化操作过程规范设计工具可以对临床化学实验室检验方法进行性能评价并选择适当的质量控制规则与控制物测定个数（）。材料与方法汉嚣与试搿采用日立型自动生化分析仪进行数据分析。检测项目与试剂如下钾（）、钠（）、氯（）试剂由日立苏州提供；钙（）、磷（）、尿素氮（）、尿酸（）、肌酐（）、总蛋白（）、清蛋白（）、总胆固醇（）、总胆红素（）、丙氨酸氨基转移酶作者简介张杰良（），男，学士，检验技师，主要从事临床生物化学检验，。通讯作者莫和国，。现代检验医学杂志第卷第期年月，（）、天门冬氨酸氨基转移酶（）、肌酸激酶（）、乳酸脱氢酶（）、谷氨酰转移酶（）、镁（）、直接胆红素（）、铁（）试剂由日本和光（。）提供；三酰甘油（）、碱性磷酸酶（）、羟丁酸脱氢酶（）由四川迈克提供；葡萄糖（）由上海科华提供；淀粉酶（）由上海德赛公司提供。室内质控品为公司两水平定值血清质控品。法误差原因。当时，提示问题出现在不精密度方面；时，提示问题出现在不正确度方面；在之问，提示问题出现在不精密度与不正确度两方面。标准化操作过程规范设计工具根据标准化方法决定图（）与操作过程规范图（）应用指南评价检测方法性能与选择相应的质量控制规则。操作点（标准化的，）计算标准化的水平值计算。“水平值一（一，标准化的一。方法决定图分四个性能区域，分别为优秀（）、良好（）、临界（）和差（），操作点越靠近图的原点，方法性能越佳，质量控制越简单，反之性能越差，质量控制越严格。图首先选择误差检出率（）为、质控测定值个数为个或个的图进行质量控制规则判断；在无法满足最大限操作线以下与假失控率（）的情况下，选择为，质控测定值个数为个或个的）图；如仍然无法满足，则选择最大化质量控制策略。图上的控制直线与其右侧的控制方法相对应，根据检测方法操作点在图中所处的位置，就可得出适当的控制规则与。）。即临床允许总误差，参照美国临床实验室改进修正法案（，）能力比对验证的分析质量要求；即不正确度偏倚，来源于本室年第一次卫生部临检中心常规化学室问质评偏倚结果平均值；即不精密度变异，来源于本室年月月两水平室内质控累积平均值。水平越高，方法性能越好，质量控制越简单；反之，质量控制越严格。性能使用一，具有或控制界限；性能使用一，具有或控制界限；性能使用一，具有或多规则控制界限；小于性能使用可提供的最大化的质量控制，即除了统计质量控制外，还要对检测系统进行定期检查，采取预防性维护保养措施，并安排经验丰富的人员进行检测。结果检测方法分析性能与质量控制规则表见表质量目标指数（）陶（），用于查找检测质量性能低于的方表评价项目检测方法分析性能与质量控制规则表西格玛质量设计质量目标指数误差类型不精密度不精密度不精密度标准化矾）标准化操作过程规范设计标准化。（）质控规刚二，。（）（）（）质控规则二，。最大化质量控制最大化质量控制，。二，二，二，二，二，二，二，二，二，二，二，。，。；最大化质量控制最大化质量控制二，。二，。加拍”他二，二，二，不精密度二，二，二，二，。，二，。不精密度与不正确度勉乳觋豇二，二，二，。，二，。，二，。二，二，二，。二，。，二，。二，二，二，。最大化质量控制最大化质量控制二，二，。；不正确度不精密度二，二，多规则（）最大化质量控制。吼弘弦孤扎孤二，。，二。一，卜二互吼现代检验医学杂志第卷第期年月，雠雠纺撇蔗参与如定图峪性能质量控制经验方法，可以选择适当的质量控制规则。王治国等踊描述对于水平为或更高的方法，质控方法的选取较为容易；对于水平性能在和之问的方法，质控规则的选择较为严格；蛾叫见图操钆；哪圳蚍螂主；踟肿。（）（，）剐陀（拍）“优秀”，丫，；“良好”；“临界”，；“差”无。图标准化方法决定图（坐标单位，下同）操作点在多规则质量控制线以；操作点在稳定过程最大限以下，。图标准化操作过程规范图一，一）眦喜；删呻。日对于水平小于或更低的水平，则使用可提供的最大化质量控制。表结果显示，水平值的项目占（），提示检测方法性能较好，可选择较为简单的质控规则，如“一，弧；”或“一，引，”质量控制规则；水平值的项目占（），检测方法性能较低，质量控制要求增加，控制测定值个数增加，如，与订需选择“一，撕；”规则，而，与订的水平值曩；。怕（。）则需选择最大化的质量控制。需要说明的是，方法问值相差较大，除了与方法性能指标（与）有关外，还与对不同项目的要求相差较大有关，如与分别为和，而与则非常严格分别为与（见表），导致其可变异的空问很小，以至于检测方法尽管有很小的和，但仍不能达到质量管理最低要求。质量管理不仅是质量控制方法的设计工具，更是质量控制水平的改进工具。质量控制水平低可能是过高的不精密度，也可能是过大的偏倚，或者两者都存在。对于未能满足质量水平的检测方法，我们可以根据质量目标指数（）清楚地了解具体的原因。通过对的检测方法进行计算，发现本室多数检测方法误差主要来源于不精密度占（），只有主要误差来操作点在。质量控制线以下，丫，；操作点在。；线以下，。图标准化操作过程规范图（一，一）操作点在；质量控制线以下，。图标准化操作过程规范图（一，一）源于不正确度，而订误差来源于不精密度与不正确度两者（详见表）。因此本室优先采取措施改进室内质量控制以降低方法不精密度变异，如对相关操作人员进行规范化培训，同时注意试剂的使用效期与批号是否有变化，质控品的溶解、分装与保存是否符合要求。对方法不正确度的改进，除上讨论质量管理描述分析性能与质量控制之问的关系，目的是使实验室可以选择有效的质量控制方法以监测测量程序的质量。根据六西格玛现代检验医学杂志第卷第期年月，述措施外，还要定期对仪器进行维护保养，正确使用校准品等。此外，参考美国临床和实验室标准研究所文件。定期对室内精密度与正确度进行验证，以确保常规质量控制有效运行。通过标准化方法决定图对检测方法进行性能判断，结合图可选择合适质量控制规则（”。根据操作点在图，中所处的位置，处于“优秀”性能区域的检测项目有个（占），而处于“良好”与“临界”性能的项目有个（占）。根据标准化方法决定图应用指南，对处于“优秀”性能的检测项目，只需较为简单的质量控制规则即可，如“一，粥。”或“一，引，”；处于“良好”性能的检测项目，则需要选择“一，单规则或多规则”的质量控制；而对处于“临界性能”区域的检测项目需要一个全面的质量控制策略，除了更加严格的统计质量控制外，还要对检测系统进行定期检查，采取预防性维护保养措施，并安排经验丰富的人员进行检测等。从表结果可知，标准化操作过程规范工具与质量控制设计在性能评价与选择质控规则上基本一致，但两者不完全相同，如，与订选择的质控规则虽然一致，但在方法性能评价上有差异，按前者评价标准，与订处于“优秀”性能，后者评价并不优秀（没有达到或更高水平）；在性能评价与质控规则选择均有差异，前者处于“良好”性能，采用“一，多规则”，后者提示性能较差，采用最大化质量控制。上述结果表明，在方法性能评价与质量控制标准方面，标准化操作过程规范工具与质量控制设计相比显得较为宽松。根据上述质量控制设计结果，本室大部分检测方法具有良好分析性能，但，与方法性能欠佳。经分析，方法性能较差原因可能是与离子电极缺乏保养，且使用时问超出有效期；与订主要是试剂在仪器上放置时间较长，没有及时处理，可能导致变质，并且校准周期较长也是一个重要原因。本室采用最大化的质量控制策略后，选择年月月室内质控数据与年第二次全国常规化学室问质评统