QTDJ 0003 S-2015 山东天地健生物工程有限公司 保健食品四世同堂牌快清胶囊

I Q/东天地健生物工程有限公司企业标准 Q/003替 Q/003健食品 四世同堂牌快清胶囊 2015布 2015施 山东天地健生物工程有限公司 发布 Q/003 I 前 言 根据中华人们共和国食品安全法制定本标准。 本标准严格按照 准化工作导 则第 1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。 本标准附录 A、 B、 本标准代替 Q/003世同堂牌快清胶囊。 本标准由山东天地健生物工程有限公司提出并起草。 本标准主要起草人 ：杨界军、周奔、赵铁锁。 本标准自发布日起有效期 3年，到期复审。 委托单位：名称：山东天地健生物工程有限公司。 地址：济南市高新开发区天辰大街 978号。 生产单位：名称：上海互众药业 有限公司 。 地址：上海市闵行区梅陇镇曹联路 289号（北栋）。 Q/003 1 四世同堂牌快清胶囊 1 范围 本标准规定了保健食品四世同堂牌快清胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、食品添加剂、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以进口海狗油为原料，加入维生素 E，经溶胶、配料、混合、压丸、干燥、包装等主要加工工艺制成的具有调节血脂保健功能的保健食品。 本产品标志性成分二十碳五烯酸（ 二十二碳六烯酸（ 二十二碳五烯酸（ 维生素 E。 2 引用标准 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用 文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 191 包装储运图示标志 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验 食品安全国家标准 食品卫生微生物学经验 志贺氏菌检验 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检 验 葡萄球菌检验 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数 食品中总砷及无机砷的测定 食品安全国家标准 食品中铅的测定 食品中总汞及有机汞的测定 食用植物油卫生标准的分析方法 食品中维生素 的测定 食品中二十碳五烯酸和二十二碳 六烯酸的测定 749 生活饮用水卫生标准 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 食品添加剂 亮蓝 718 预包装食品标签通则 4756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（ 醋酸 生育酚 ） 6740 保健（功能）食品通用标准 7405 保健食品良好生产规范 070 定量包装食品净含量计量检验规则 0122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行） 0152002 药品 包装用铝箔 0212005 聚氯乙烯固体药用硬片 国家质量监督检验检疫总局第 75 号令 定量包装商品计量监督管理办法 卫生监发 1996第 38 号保健食品标识规定 中华人民共和国药典（ 2010年版） 3 技术要求 海狗油 、 维生素 Q/003 应符合附录 明胶、甘油、纯化水 、亮蓝 应符合附录 生产用水 应符合 749的规定。 生产工艺 原料 溶胶 配料 混合 压丸 干燥 内包装外包装 检验 入库。 感官指标 应符合表 1的规定。 表 1 感官指标 项 目 指 标 状 态 蓝色软胶囊，内含淡黄色油状物 色 泽 蓝色软胶囊 气 味 具有本品特有的气味 保健功能 调节血脂。 功效成分指标 应符合表 2的规定。 表 2 功效成分 指标 项 目 指 标 二十碳五烯酸（ （ %） 十二碳六烯酸（ （ %） 十二碳五烯酸（ （ %） 生素 E/（ %） 理化指标 应符合表 3的规定。 表 3 理化指标 项 目 指 标 崩解时限 /（ 60 铅（ 以 ） /（ mg/ 砷（ 以 ） /（ mg/ 汞（ 以 ） /（ mg/ 价 /（ g） 氧化值 /（ g） 微生物 指标 应符合表 4的规定。 Q/003 表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数 /（ g） 1000 大肠菌群 /（ 00g） 40 霉菌 /（ g） 10 酵母 /（ g） 10 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌 、溶血性链球菌 ） 不得检出 净含量及允许短缺量 应符合国家 质量监督检验检疫总局第 75号令 定量包装商品计量监督管理办法 的规定 。 应符合表 5的规定。 表 5 净含量及允许短缺量 产品规格 单件产品定量净含量 允许短缺量 12 粒 /板 % 40 粒 /瓶 % 60 粒 /瓶 % 90 粒 /瓶 % 100 粒 /瓶 % 4 生产加工过程卫生要求 应符合 7405的规定。 5 食品添加剂 食品添加剂质量应符合标准和规定。 食品添加剂使用量应符合 760及卫生部关于食品添加剂公告的规定。 6 检验方法 感观检验 取 10粒产品，将其置于洁净无色透明的玻璃盘中， 于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。 理化检验 崩解时限 按 中华人民共和国药典（ 2010年版）规定的方法检验。 铅 按 总汞 按 总砷 按 酸价、过氧化值 按 功效成分检验 Q/003 二十碳五烯酸（ 二十二碳六烯酸（ 二十二碳五烯酸（ 按附录 维生素 E 按附录 微生物检验 菌落总数 按 大肠菌群 按 致病菌 分别按 霉菌和酵母 按 净含量检验 按 070规定的方法进行。 7 检验规则 组批 同一班次、同一条生产线生产的 包装完好的 同一种产品为一 组 批。 抽样 批量在 250箱以下，随即抽取 6箱，每箱取样 2瓶，其中 8瓶用于检验，其余 4瓶留样备查。 检验 出厂检验 检验项目 包括 感官 指标 、净含量 、崩解时限、酸值、过氧化值、功效成分、 菌落总 数、 大肠菌群 、霉菌和酵母。 产品出厂 每批 产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。 型式检验 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、 主要原辅材料或更改关键工艺 可能影响产品质量时 ； 停产半年及以上，再恢复生产时； 食品药品监督管理部门 提出进行型式检验要求时。 检验项目 为本标准 的规定 的 全部项目。 判定规则 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。 其他项目如有一项以上 （ 含一项 ） 不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 8 标志、包装、运输、贮存 Q/003 标志 产品 包装储运图示标志应符合 191的规定， 标签应符合 718和保健食品标识规定的规定 。 包装 产品内包装采用药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片及 口服固体药用高密度 聚乙烯 瓶 材料，应符合 0152002 、 0212005、 0122002的规定。包装规格为 12粒 /板、40粒 /瓶、 60粒 /瓶 、 90粒 /瓶、 100粒 /瓶。 产品外包装为瓦楞纸箱 ，应符合 6543的规定。 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。 运输 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、 撞击、挤压。 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中， 离地离墙 15不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储 。 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为 24 个月。Q/003 6 附录 A （规范性附录） 功效成 分 测定方法 二十碳五烯酸（ 二十二碳六烯酸（ 二十二碳五烯酸（ 试剂及玻璃仪器 石油醚、乙醚混合液：石油醚：乙醚 =4： 3（ V/V）。 氢氧化钾乙醇溶液 ：称取 氧化钾溶于 100 具塞玻璃试管（带分刻度）： 10 刻度吸管（带分刻度）： 5 仪器设备 氮氢空发生器（ 气相色谱仪（ 附有氢火焰离子化检测器。 气相色谱设定条件 气体及气体流速：氮气 70ml/气 50ml/气 300ml/ 柱箱温度： 185 进样口温度： 250 检测器温度： 260 供测试用样品前处理 称取 0石油醚、乙醚混合液（石油醚：乙醚 =4： 3）5分混合后放置 5入 45加入 1分振摇，待静止分层后取上层清夜进样。 样品定性与定量 柱箱温度 185（恒温），以保留时间定性，其中保留时间为 留时间为 留时间为 为 面积归一法计算各组分的含量。 维生素 E 按 Q/003 附录