标准解读

《GA 477-2004 人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试剂条》是一项由中国公安部发布的关于前列腺特异性抗原(PSA)检测的国家公共安全行业标准。该标准详细规定了使用金标法检测人血清或血浆中前列腺特异性抗原的试剂条的质量要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存条件。以下是该标准的主要内容概述：

  1. 范围：明确了该标准适用于以胶体金免疫层析技术为基础，用于定性或半定量检测人血清或血浆中前列腺特异性抗原(PSA)的快速检验试剂条。

  2. 规范性引用文件：列出了实施该标准时所依据的其他相关标准和文件，确保检验试剂条的生产与检测遵循统一的技术要求和方法。

  3. 术语和定义：对前列腺特异性抗原、金标法、检验试剂条等相关术语进行了明确界定，便于理解标准内容。

  4. 要求：

    • 性能指标：规定了试剂条应达到的最低灵敏度、特异性和稳定性等性能指标，确保检测结果的准确性与可靠性。
    • 原材料：对生产试剂条所需抗体、金颗粒、试纸条材料等原材料的质量要求进行了详细说明。
    • 生产工艺：概述了生产过程中应遵循的操作规程和质量控制措施。

  5. 试验方法：

    • 性能验证试验：包括灵敏度测试、特异性测试、稳定性测试（如室温稳定性、冻融稳定性）等，用以评估试剂条的性能是否满足标准要求。
    • 样本检测操作步骤：详细描述了如何正确使用试剂条进行前列腺特异性抗原的检测，包括样本采集、处理、加样及结果判读等步骤。

  6. 检验规则：制定了产品出厂检验和型式检验的具体规则，确保每批产品的质量符合标准要求。

  7. 标志、标签、包装：规定了试剂条的外包装上应包含的信息，如产品名称、生产批号、有效期、生产日期、生产厂家信息及使用说明书等，同时对包装材料的安全性和实用性提出了要求。

  8. 运输和储存：指明了试剂条在运输和储存过程中的环境条件（如温度、湿度）要求，以防止产品质量受损。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2004-03-16 颁布
  • 2004-07-01 实施
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GA 477-2004人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试剂条_第1页
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GA 477-2004人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试剂条_第3页
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文档简介

77标准由全国刑事技术标准化委员会提出并归口。本标准主要起草单位:公安部物证鉴定中心、内蒙古自治区公安厅。本标准起草人:温佩忠、李兆隆、张英兰、常彩琴、谢群、张海兵、蒯应松、刘新俭。77标检验试剂条1范围本标准规定了法医物证检验所用人前列腺特异性抗原(标检验试剂条的质量要求、检测方法及检测规则。本标准适用于法医生物样品人精液(斑)确证试验专用试剂的生产、检验和贸易等。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 接受质量限(索的逐批检验抽样计划(859999,术语和定义本标准采用下列术语和定义。标检验试剂条)确证试验的试剂条，可确定生物样品中是否含人精液。洁。密封包装内有干燥剂包。择)。5. 对稀释4万倍的多人份混合人精液反应呈阳性);或对浓度大于或等于100 ng/正常人血清、唾液、阴道分泌物提取液和初乳等20倍、100倍、1 000倍稀释液无阳性反应。77装、运输、贮存6. 1标志包装应有以下标志:a)试剂名称;b)效价;c)特异性;d)生产日期、有效期、批号;e)保存条件;f)生产厂家;9)试剂使用说明书(含注意事项)。议真空包装。受压、受潮和弯折。温，阴凉干燥处。7检测方法7. 1外观特性肉眼观察:试剂条外包装无破裂，密封良好;开封后各部分衔接合理，无开合现象。1. 1待检人心管架或试管架，微量加样器。别得到10 000,20 000,40 000,80 000,120 000倍稀释人精液样本。ng/00 ng/00 ng/0 ng/0 ng/测定取10条待检人别插人150 于板形条，室温平放，于加样孔中用塑料加样吸管分别加3滴5滴(150 稀释倍数或浓度的样本溶液，室温静置，观察30 结果判定肉眼观察，在30 剂条质控线应均为阳性;而检测线为阳性的混合人精液最大稀释倍数的倒数即为被检测人在7. 2. 1. 4中不同浓度测线为阳性的最低浓度，则为人. 1. 1待检人00倍、1 000倍稀释正常人血清、唾液、阴道分泌物提取液和人初乳，制成标样。2结果判定肉眼观察,30 有试剂条的质控线应均为阳性，而检测线应均为阴性。装、运输、贮存肉眼观察。8检测规则8. 1试剂以一次相同批号的出货量为一批，出厂时，每批产品均应按 L)为收质量限(合各项质量要求，即为合
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