充装容器的处理及清洗验证报告

充装容器具处理及清洗验证报告 文件编码：SMP-YZ-201-00年 月 日批准 年 月 日实施目 录1.引言2.目的3.验证小组及职责4.方案批准5.文件6.验证标准7.验证方法8.验证实施9.结果分析评价 10.再验证周期充装容器具处理及清洗验证报告方案批准程序姓 名职 位签 名日期起草人*充装车间主任2006年6月2日复核人*生产技术科科长、工艺员2006年6月2日复核人*工程科科长2006年6月2日复核人*质检员2006年6月2日复核人*质检科科长2006年6月2日批准人*厂长2006年6月2日1.引言:由于氧气瓶的长期使用，会使瓶内产生腐蚀物和沾染物，如瓶内未干燥，或干燥不佳或气体含有水分致使内壁腐蚀；气体含油或人为的使油脂进入瓶内；气瓶使用后未关闭瓶阀或运输时瓶阀侧接嘴未装堵帽，使酸、碱、可燃物或其他杂志落入瓶内；随压力波动或原处理质量不佳内衬产生裂纹、脱附导致瓶壁腐蚀；气瓶制造使形成的氧化皮、或机械加工使使铁宵等金属杂质落入瓶内；更换或拆卸瓶阀使金属屑或密封填料屑落入气瓶等等，都会对气瓶安全和产品质量产生重要影响，因此，瓶内清理工作非常重要。在可能的情况下，应根据沾染物的类别、状况和特性来确定采取何种处理和清洗方法，我公司根据生产的实践经验，在生产过程中总结出了一套气瓶处理和清洗操作程序，为了确保气瓶的处理和清洗达到GMP的要求，特编制本验证报告对气瓶的处理和清洗效果进行验证。气瓶的处理和清洗工艺流程图：放净瓶内余气卸掉瓶阀气瓶内外除锈气瓶内部清洗空气吹扫气瓶气瓶烘干处理气瓶抽真空气瓶备用2、目的：验证气瓶处理和清洗的有效性，确保清洁后符合GMP的要求及产品工艺要求。3、验证范围：本方案适用于充装容器具处理及清洗验证3、验证小组及职责3.1 验证小组部门姓名职位签名日期充装车间*组员2006年6月2日生产技术科*副组长2006年6月2日质检科*组长2006年6月2日质检科*组员2006年6月2日工程科*组员2006年6月2日3.2职责：部 门姓 名职 责充装车间*起草验证报告，指导验证。生产技术科*实施验证，培训考核人员，收集验证资料，会签验证报告。质检科*审阅和审核验证报告，检验方法验证，取样，检测，结果评价。工程科*验证中提供技术服务。质检科*负责验证工作，批准方案及验证报告。3.3 验证时间： 2006年6月2日至6月9日4文件：验证根据以下已批准的规定标准进行：文件编号标 题生效日期存放地点SOP-WS-005-00 钢瓶处理和清洗标准操作程序2006年4月29日气瓶检验站SOP-WS-001-00生产设备、设施清洁SOP2006年4月29日气瓶检验站5、验证标准：5.1气瓶内除锈后，用照明灯检查气瓶内壁，内壁应洁净无锈，无尘、无污物。5.2气瓶内部清洗，最终检查用过的清洗水，水样应与清洗前一样清澈，PH属中性。5.3、灯检瓶内应干燥无积水、瓶内无水气。5.4、检验气瓶真正空度，应达到-80KPa。6、验证方法6.1气瓶处理方法执行SOP-WS-005-00钢瓶处理和清洗标准操作程序、SOP-WS-001-00生产设备、设施清洁SOP6.2首先卸下瓶阀。将铁链放如气瓶，旋紧瓶口，然后把气瓶卧放在既除锈机上，借旋转机带动气瓶旋转15分钟，使瓶内铁链与瓶壁上的沾染物碰撞和摩擦，达到清理的目的。6.3用机械方法清理过的气瓶，应将其倒置固定的翻转架上，倒出腐蚀产物和污染物。6.4气瓶处理范围6.4.1新投入使用6.4.2长期闲置再次使用时6.4.3水压实验三年到期时6.4.4空瓶检查不合格，经维修合格的气瓶6.5灯检：向瓶内插入照明灯、插入时注意小心且不得放的过快，以防灯泡与瓶底或瓶壁相撞，应无可见残留物。6.6清洗验证6.6.1碱溶液清洗6.6.1.1碱溶液配制 配制氢氧化钠溶液，其浓度应控制在0.5。6.6.1.2向瓶内灌入略超过气瓶容积一半的热碱溶液后，把瓶口堵牢，放与旋转机上，使其旋转15分钟，立即把气瓶立起，拔掉胶塞后，将热碱溶液排出。6.6.1.3将气瓶固定在翻转架上，把清洁的自来水注入瓶内，注满为止，再使瓶口倾斜向下，把瓶内溶液放掉，再用自来水冲洗瓶内壁，冲洗时，要使水冲到所有内表面，冲洗时间至少10分钟，当用试纸无碱性反映为止。6.6.1.4冲洗后的气瓶，应立即进行彻底干燥，并检查确定瓶内处理是否符合要求。6.6.1.5经检查确认气瓶符合使用条件后，立即装上合适的瓶阀。6.6.2有机溶剂清洗6.6.2.1有机溶剂清洗:从瓶口把清洁有机溶剂注入气瓶，其量为气瓶容积的1/10至1/4。把瓶口堵塞后，将气瓶卧放在放在旋转机或地坪上，使其旋转或滚动15分钟，最后再把气瓶固定在翻转架上，使其摇动来回冲洗瓶底和瓶肩内壁。6.6.2.2把有机溶剂从瓶内倒入容器。如果倒出溶剂很脏，更换新溶剂再次进行清洗。6.6.2.3清洗后，用热水清洗瓶内残液，而后再用清水冲洗，直至无残液痕迹和气味为止。6.6.2.4冲冼后，立即进行内部干燥。经内部检查合格后，立即装上合适的瓶阀。6.6.2.5有些溶剂具有一定的毒性，使用溶剂应在通风良好的地方，并应穿戴防护用品，为提高清洗效果和节省溶剂，所以在使用溶剂之前，先用热水清洗。6.7置换瓶内空气气瓶经过内部清理和检查合格后，进行装配附件符合要求后，即可用氧气置换瓶内的空气和可能存在的某种蒸汽。经过数次置换后，对瓶内气体化验合格后，关闭瓶阀使瓶内保留一定压力的气体，避免其它气体再进入瓶内。7、结果分析评价：从检测数据看，8分钟和10分钟时所取清洁水样的PH值与饮用水的标准相符。按充装容器的清洁规程清洗，可以避免对产品的污染，能保证药品质量，消除隐患，通过本验证，予以确认，同意按此清洁规程进行设备清洗。8验证周期8.1.清洁程序作重大修改时要进行再验证8.2生产的产品结构发生改变时要进行再验证充装容器清洁验证记录表车间：设备编号： 充装容器清洗记录清洁方法用0.5%NaOH热洗容器内部约15分钟，然后用饮用水冲洗10分钟，取样检验。取样时间样品批次 ：-1批次 ：-1批次 ：-1PH值目测结果PH值目测结果PH值目测结果5分钟冲洗水（略有偏离）碱性水不太澄清（略有偏离）水不太澄清（略有偏离）水不太澄清8分钟冲洗水（略有偏离）碱性合格（略有偏离）合格（略有偏离）合格10分钟冲洗水（所写数据在合格范围内）合格（所写数据在合格范围内）合格（所写数据在合格范围内）合格对照品饮用水所写数据在合格范围内）合格所写数据在合格范围内）合格所写数据在合格范围内）合格氧 气 置 换 记 录置换时间批次：-1批次：-1批次：-1气密性质量检测气密性质量检测气密性质量检测正常合格 结 论该充装容器按其清洁规程清洗，可以避免对产品的污染，能保证药品质量，消除隐患。通过本验证，予以确认，同意按此清洁规程进行设备清洗。备 注验证中所涉及到的各种检验结果数据，必须由化验室出具检验记录与检验报告，并附于验证报告后面。充装容器具处理及清洗验证报告验 证 报 告验证名称：充装容器具处理及清洗清洁验证验证报告：充装容器具处理及清洗清洁验证报告验证报告编号：yzbg- 0001实施日期：验证内容验证项目结果备注验证所需的支持性文件文件齐全充装容器的连续三次最后一次清洗水检验情况（所写数据在合格范围内）气密性状况无泄漏其它结论：按该充装容器具的处理和清洁规程，可以避免对产品的污染，能保证药品质量，消除质量隐患。通过本验证，予以确认，同意按此清洁规程进行充装容器清洗。建议与评价：车间本岗位员工要严格按该清洁规程进行清洁，为确保该清洁方法可持续使用，建议三年后应对该设备进行再验证。批准：该清洁方法可行、可靠，可按此清