大连医科大学附属第一医院伦理委员会安全性信息报告审查申请流程

大连医科大学附属第一医院伦理委员会安全性信息报告审查申请流程说明尊敬的项目负责人/研究者/申办方： 您好！为了规范伦理委员会对研究项目的管理，提高伦理委员会的审查效率，提高主要研究者对安全性信息报告伦理送审流程和试验规范性的认识，凡研究者向伦理委员会发起安全性报告（SUSAR、定期安全性信息汇总报告、外院SAE等）审查申请，需根据以下要求进行：一、 材料递交要求（一）电子版材料1、 填写试验对应的电子版空白批件。（二）纸质版材料1、伦理审查申请表，主要研究者签字。2、安全性信息报告摘要模板（详见附件2）。3、申办方提供的安全性信息报告。（三）材料递交时间安全性报告请在发送电子版批件后直接交至伦理办公室。二、送审时限1、药物临床试验安全性报告递交频率为每月一次。2、医疗器械临床试验的外院SAE需在研究者获知后5天内送审至伦理委员会，其他类型的安全性报告递交频率为每月一次。3、超过送审时限的，则应同时递交方案/GCP违背报告。违背申请详见受试者不依从/违背方案审查申请流程说明。此情况应将此例违背方案和此安全性报告报告在同一张申请表上，一同送审。三、审查形式 所有安全性报告均为快速审查。四、传达决定1、传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。2、传达时限：自伦理秘书签收日期起5个工作日内凭伦理审查受理通知单（一式两份，主要研究者签字）到伦理委员会办公室领取审查意见函。五、联系方式：伦理办公室地址：辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部4楼行政办公区4002 伦理办公室联系人： 徐蕾联系电话：内线电话：0411-转3027；外线电话：0411-；手机：传 真：0411-电子邮箱：附件1送审文件清单安全性信息报告审查1、 伦理审查申请表（主要研究者签字）；2、 安全性信息报告摘要（详见附件2，主要研究者签字、申办方盖章）；3、 安全性信息报告（由申办方提供并盖章）；附件2安全性信息报告摘要项目名称受理号（伦理办公室填写）承担科室主要研究者一、 报告类别外院严重不良事件（外院SAE） （首次报告 随访报告 总结报告） 可疑的非预期严重不良事件（SUSAR） （首次报告 随访报告 总结报告）定期安全性信息更新报告（MSR等）其他和试验相关的安全性报告：_二、 报告规定周期及时间范围 规定的报告周期： 此次为：_年_月_日 至 _年_月_日三、 概要 安全性信息的更新内容主要概括为以下内容：四、 报告具体内容外院SAE受试者编号SAE名称报告类型与研究药物/器械相关性预期性措施转归本中心曾发生例数123N对本中心受试者风险获益评估的影响l 安全性信息的更新是否对研究的风险及受益比产生影响：是 否 l 若可能产生影响，本中心主要研究者拟采取的措施：l 是否已更新方案、知情同意书或研究者手册等研究文件的相关内容：是 否 计划更新l 更新的研究文件是否已获得伦理委员会批准：是 否申办方就此次报告内容对研究影响的评价：研究者就此次报告内容对研究影响的评价：可疑的非预期严重不良事件 / 定期安全性信息更新报告受试者编号SAE名称报告类型与研究药物/器械相关性预期性措施转归本中心曾发生例数123N对本中心受试者风险获益评估的影响l 安全性信息的更新是否对研究的风险及受益比产生影响：是 否 l 若可能产生影响，本中心主要研究者拟采取的措施：l 是否已更新方案、知情同意书或研究者手册等研究文件的相关内容：是 否 计划更新l 更新的研究文件是否已获得伦理委员会批准：是 否申办方就此次报告内容对研究影响的评价：研究者就此次报告内容对研究影响的评价：其他和试验相关的安全性报告报告类型内容摘要处理措施申办方就本起事件/本次报告对试验影响的评价：研究者就本起事件/本次报告对试验影响的评价：主要研究者签字日期申办方盖章填表须知：1） 根据文件类型勾选对报告类别；2） 根据流程说明二、送审时限填写报告周期，如：每月一次/季度一次/半年一次/一年一次。若无，填写不适用/无规定的周期。3） 根据递交文件的报告时间填写报告的时间范围，（如：若外院SAE仅1例，报告时间为2017.01.01，则时间范围为2017.01.012017.01.01；若外院SAE多例，则报告时间范围应根据个案报告表上的报告时间填写时间范围；若为定期的安全性报告，则根据实际情况填写报告时间范围。）4） “概要”中需填写本次递交的安全性报告更新的概括内容，如：该试验药物是否新增了不良反应或副作用，是否发生了需要引起重视的严重不良事件，是否有新增的安全性信息等。5） 根据选择的报告类别填写不同模块，申办方需针对此次报告判断是否影响试验的整体风险。主要研究者应针对此次报告判断是否对本中心的试验风险有所影响，