基因和染色体的关系知识点总结

基因及基因技术知识产权保护的新思考作者西安交通大学 人文学院 法学系 法学12班 王玥 指导老师周方 内容摘要在现在的基因产业热潮之下，知识产权界和基因界都在对基因及基因技术的知识产权保护乃至专利保护，给予着很大的关注。本文就分析了现今理论界对于基因及基因技术的知识产权保护，重点是专利保护的主流观点进行了阐述，又从现实的案例中对这一制度所带来的弊端进行了反思，进而得出知识产权制度之外的、对其起到提示和补充作用的基因及基因技术发展模式基因研究社会模式，以供借鉴和参考。关键词基因 知识产权保护 专利制度 基因研究的社会模式正文曾经读过一首古诗，这样写道“平生不会相思，才会相思，便害相思”，与其说是首情诗，不如说是对世界变化太快的最原始的感慨，现在的基因及基因技术对于我们来说就是这样，才刚刚认识到它的浅层，就不得不深陷再世界的基因热潮当中，是“平生不识基因，才识基因，便害基因”；另一方面，在市场经济和知识经济时代到来的双重夹击下，国人关于知识产权保护的一是以日新月异的速度充分成长着，开始用两千年来从不曾有的经济的目光看待知识。于是，关于基因及基因技术的知识产权保护就自然而然地成为现今知识产权领域探讨的热点。（一）现今理论界关于基因及基因技术知识产权保护的必要性的理论基础：1基因及基因技术保护的必要性：最受益于网络科技热而成为全球首富的比尔盖茨,他的一句话近来在全世界广泛流传。他预言：“超过我的下一个首富必定出自基因领域。”不论比尔盖茨的这句话是脱口而出的戏言,还是真的有感而发,他的这个说法无疑在佐证着一点：基因成为科技浪潮新的核心增长点一是大势所趋。基因就是带有遗传学信息的DNA序列。对于基因没有一条适合所有条件的完善定义，最接近的分子生物学定义是：基因是编码一条多肽链或一个RNA分子所必需的所有DNA。通过以上晦涩的术语，我们可以得出以下的基本判断：基因是生命的密码，对基因序列的解读是对生命密码的破译，而基因技术则是对生命密码的修改，是宗教意义上的“上帝之手”。2基因及基因技术知识产权保护的必要性：基因是在生命体中自然存在的遗传学信息，它本身是否具有可知识产权保护的性质，理论界存在一定的争议。有些学者认为，基因本身不具有可知识产权保护的性质，因为生命体的遗传信息是自然的一部分，并非知识产权保护的客体无形的智慧财产。而另一些学者认为，生命体的遗传信息中，人类的遗传信息是在人类各自种群在成百上千年的劳动中积累而成的，是人类劳动的成果，是人类智慧的结晶，理当具有可知识产权保护的性质。对于这个问题，笔者认为，人类基因的却是在千百年的人类劳动中积累而来，是人类智慧的结晶，但它的权利应该归属于拥有这个基因的人群的全体，而并不具备私权的性质，因此它并不属于知识产权的范畴。而本文中所指的可知识产权保护的基因，是指由科研工作者分离并明确指出其所承载的遗传信息的基因序列，是指表示某种遗传性状的基因表达方式，始于特定遗传性状相对应的特殊的碱基对排列方法。对特定遗传性状所对应的基因序列的明确与分离当然是特定人的智慧财产，理当由知识产权加以保护。对于基因技术，它是利用各种手段对基因进行检测、分离、改造和利用的技术，与所有的现有技术一样，是人类利用现有规律改造客观世界的智力成果，属于发明创造的范围，理当用知识产权法律制度加以保护。对于基因基础理论的科学研究，需要耗费大量的人力、物力和财力，而且并不具有直接的物质利益回报；而基因技术使应用性研究，但是在对基因技术的开发中，却存在着开发费用巨大、得到回报需要一个较长周期的特点。所以，给予基因及基因技术知识产权保护是化解基因及基因技术投资风险、鼓励投资开发的必要手段。（二）现今理论界基因及基因技术的知识产权保护方法的思路：基因研究既是基础性学科，又是应用性很强的产业，前者需要花费大量的基础科研经费，后者产业化进程中除了大量投入外，又有一定期间的回报周期。据经合组织统计，世界上众多的基因研究与开发公司平均把其将近45的年利润投入到科研中。因而，探寻对于基因研究技术成果的知识产权保护的最佳途径，使其产生最大化效应，一直是许多人士努力的方向。1著作权手段：有一些学者曾经提出过生物技术作品(biotechnology works)版权保护理论，其中尤以文字作品和软件程序比拟说(analogy of literary works and computer programmes)和基因序列汇编说(DNA as a compilation)最为引人注目。但是由于版权只保护作品的表现形式而不能防止对其内容的利用，因而对于基因技术的版权保护实际上并没有多大的意义。2商业秘密手段：商业秘密是最古老的知识产权的保护手段，它的优点在于保护没有时间限制，有助于商业秘密所有者长期保持其市场优势，而不足的地方也是显而易见的：它并不排除其他市场主体以合法的方式取得同样的技术，不能给与所有者稳定的保护；不进行技术公开，不利于技术的发展，会造成重复投资开发，浪费有限的社会资源。对于用商业秘密手段保护基因及基因技术，各国的立法上并没有排除，也不可能排除，但是否利用此手段的主动权在基因及基因技术的所有者手中，对于理论的探讨没有什么显著的意义。3专利手段：目前，大多数学者认为，授予专利权是对基因技术的最有效率的保护形式。知识创新与技术创新是基因技术世纪的核心，但仅有知识创新成果还不足以发展经济，占有市场份额，只有将其进行法律保护后，才能成为独特的发展优势。专利制度就是依照法律规定来保护和激励发明创造的法律制度，它是随着人类科学技术的进步和商品经济的发展而产生和发展的，同时对于鼓励发明创造、激励技术创新、促进经济发展又起着重要作用。从产权经济学的角度来看，社会的发展和进化一定表明社会的产权制度越来越能有效地调动个人私极性，从而把有限的资源和精力用到对社会最有效的活动中去。专利法规定专利权人在法定期限内对发明创造的独占权利，这就从法律上确认了发明创造的产权归属，明确了人们与创新成果的法律关系肯定了发明人或其他专利权人的社会地位，并保护其经济利益。专利产权的确定，意味着专利权人不仅能收回从事发明创造的投资，还能得到丰厚的回报，从而极大地调动人们的创造积极性，继续新一轮的技术创新。同时专利制度具有调节作用：专利制度在充分考虑到专利发明人利益的同时，又兼顾到专利所有人和专利使用人的利益；在保护专利的同时，又及时地要求对享有专利权的科技发明尽快向社会公开，促进整个社会发展。专利制度创建的本意在于通过授予专利权人一定时期和范围的垄断权，以换取权利人所掌握的技术对社会的完全公开，从而使公众能够及时了解该项技术。由此，专利制度成为了对整个社会进步和科技发展的一个推动器，专利法也在可预见的范围内对科学技术经济产业的发展起到了一定的引导和激励作用。而在可专利性的方面，很多学者是这样认为的：首先，应当给子基因技术基础研究成果以专利保护。我们要改造世界，就必须认识世界，只有正确地认识客观世界，才能在此基础上通过发挥人的主观能动性，实施产业计划来正确地改造世界。基因技术基础研究是应用研究的前提，许多基因技术产业的发展都离不开基础研究。没有人类基因序列的发现，就不会有修饰和改造基因的新技术产生；重组DNA技术和其他的生物技术，又使科学家和生物技术公司得以根据特定的经济需要去寻找、操纵和开发遗传资源。可以说，基固技术基础研究对促进基因经济时代的科技进步与技术创新是功不可没的。如果不子以法律保护，任何人都可任意使用该研究成果，在应用研究阶段取得创造性成果并获专利权，似乎不合情理。在人类基因组研究过程中，投资者需要付出巨额资金、承担较大风险，科学家们往往耗尽毕生精力。目前全世界正在花费数以亿计美元的经费，用于寻找、标记和识别生物圈中各种生物的基因和功能，已经收集了大量的植物、动物和人类的遗传信息，井储存在基因数据库内，作为即将来临的基因技术世纪的主要原始资源。若不授予专利并允许他人无偿使用，那么投资者如何收回投资嵋设投资者们为了保护自身利益而将研究成果置于保密状态，那么对整个世界来说岂非损失重大？又怎么谈得上促进基因经济的发展？再者，欧盟关于生物技术发明的法律保护指令（以下简称欧盟指令）颁布的原因之一也是“鉴于在基因工程领域，RD需要相当数额的高风险投资，并巳因此只有充分的法律保护才能使他们赢利”。其次，受专利法保护的基因技术研究成果应符合专利性标准。专利性是发明专利的本质属性，是衡量一项新的技术方案能否取得专利权的质的标准。基因技术作为新技术。新产品要受专利法保护，也必须符合专利性标准，尤其是其中创造性的要求。从世界历史上第一部专利法产生、发展至今，各国专利法律制度无一不是强调发明的创造性，立足于鼓励创新这一目的建立起来的。在科学技术高度发展的今天，“保护发明创造专利权，鼓励发明创造，有利干发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新”仍然是我们要坚持的宗旨。判断人类基因组的专利性时，有必要将未说明功能的单纯DNA序丸与说明了功能的基因序列区别开来。就人类基因图谱而言，它仅仅是提示蛋白质的排列顺序，而不知道哪一些碱基在生命过程中起什么作用因而不具有创造性，不能授予专利权。正如欧盟椭针指出的：“包括生殖细胞在内的，在形成和发展的任何阶段的人体，以及关于其某个部分或某种产品，包括人类基因序列或部分基因序列的任何简单发现，都不能被授子专利。”“未悦明功能的单纯DNA序列不包含任何技术信息，因此属于不具有可专利性的发明。”各届人士及政府认可的做法是：公开人类基因组图谱，将它作为功能基因研究的基础及早发现功能基因，并创造出各种基因产品，获得专利并投放市场，既让投资者获得商业利润，又满足了消费者的社会需求。基因技术世纪，不因为人类基因组计划的高投入、高风险就舍弃了我们长期以来坚守的专利性标准，专利制度的目的仍然是激励创新而非保护经济投资。功能基因则不同，它是符合专利性标准的发明，因为它能够指出某个基因的用途或潜在功能。它是在基因研究过程中，在识别（即基因图谱的绘制）的基础上来研究基因及其产品所表达的蛋白功能，找出哪个基因在什么条件下在哪种类型的细胞中表达，哪种蛋白在什么条件下在哪种细胞中出现，蛋白的工作原理，等等。例如生长激素基因的发现就使得人们掌握了一个人能长多高、什么时候长高、什么时候停止长高的奥秘。此外，从人体分离或通过技术手段如克隆得到的基因也是发明，其存在状态与天然状态不同，从而可能导致出现不同的性质或用途。（三）专利手段保护基因及基因技术的反思：关于这个问题，我们首先通过几个案例来具体考察：11980年,美国联邦最高法院在Diamondv Charabarty(1980)案中,首次对发明是“来自人为单细胞生物基因的细菌”(一种能够分解原油多种成分的人工遗传的细菌)本身的权利要求予以专利法律保护,扩展了可取得专利权的主题,重申“太阳下任何人为的事物”(anything under the sun that ismade by man),都属可取得专利权的主题1。这顺利地打开了专利法在微生物领域的禁区,接踵而至的便是植物、动物等生物专利,一发而不可收拾,故该案被认为是美国专利法上里程碑式的案件。1988年,USPTO给一种“非自然地产生的非人类多细胞的活生物体”授予了美国第一项动物专利,这是著名的哈佛鼠(Harvard Mouse)专利。哈佛大学的Philip教授和TimothgaSteward教授把一种致癌基因重组到非人类的哺乳动物小鼠体内,得到了一种对致癌物质极为敏感的、对检测致癌物质十分有用的实验动物模型。哈佛鼠专利是动物品种,特别是遗传工程技术改造过的动物新品种的第一个专利,被视作生命物质专利性问题彻底解决的标志,被人称为是美国在生物技术的专利保护发展过程中,继联邦最高法院Chakrabarty案后的又一里程碑。2以上这两个案件所反映的问题是相似的，动物及微生物基因技术被授予专利，在各国法律中，动物和微生物都不作为主体或客体地位而存在，于是其自身的权利就难于保障，一旦基因专利被授予，高额的专利收益会成为它们走向灭绝的催命符。同时，这对于以动物或者微生物的活体实验者的打击是致命的。21997年“嘉拿芬”(Canavan Disease)基因专利权的授予。嘉拿芬是一种罕见的基因病,但相当频繁地发生在阿什卡纳齐的犹太人家庭里,约6400人中就有一人患此病,嘉拿芬患者的脑神经元将缓慢地消失,于是患者逐渐丧失视觉和其他感觉,最后出现吞咽困难,不到十岁就都会死去。美国一对名叫狄比格连勃夫妇有两个孩子先后死于该病。由于该病只发生于下述情况,即双亲是某种特别基因的拥有者。格连勃夫夫妇认为,如果将这种基因公之于众,医学界有朝一日就可能发现一种预防或治疗这种疾病的方法,于是他们邀请一位遗传学家鲁宾马达龙博士开始研究嘉拿芬病,他们提供了孩子的血液样本和尿液样本,并介绍马达龙博士接触别的家庭。该项目最终获得了迈阿密儿童医院的资助。几年后,马达龙发现了嘉拿芬基因 ,他所受雇的迈阿密儿童医院理所当然地将此项技术申请专利,并于1997年获得该基因的专利权 ,用户每次进行嘉拿芬基因检测时,迈阿密儿童医院都要收取使用费。到1998年,马达龙的医院向全世界的嘉拿芬基因检测中心发出了“最后通牒”,要求他们缴纳昂贵的专利费。3检验乳腺癌基因方法的专利权授予。当马克施可尼格(MarkSkolnick)发现第一种导致乳腺癌的基因时,他立刻申请了专利并成立了一家迈亚德基因公司(Myiad Genetics)来出售检验许可证。4从这两个案例可以看出，基因方法专利被授予在人类领域，其结果可能更为可怕。当一位患者要对成百上千种可能的遗传病进行检测的时候，他就不得不对成百上千的基因方法专利付出使用费，于是绝大多数的人都只能“望费兴叹”了。3一套免疫系统缺损病人基因的方法的专利权授予。在美国国家卫生研究院(NIH)从事人体免疫基因研究的安德森和同事们确立了一套检验免疫系统缺损病人基因的方法,并且为这一方法申请了专利权。随后安德森几乎马上就与马里兰州一家私人制药公司GIT签订了共同研究契约(CRADA),此乃美国近年来为鼓励基因和生物技术发展而破格允许政府资助下的研究人员与私人公司为商业目的而合作研究的一项法案,安德森把他的专利带到GIT,三个月以后,GIT,这家只有200多万美元风险资本的小公司被瑞士制药巨头山多士(Sandoz)以3亿美元的价格收购,亦即,安德森的专利几乎马上就被“市场”定价为3亿美元。5这个案例告诉我们的是一个更残酷的现实，在纳税人的金钱支持下开发出来的基因方法20年的收益只落在少数几个开发者的手里，更具讽刺意义的是，这些收益和开发的费用一样，来自纳税人。赞同基因技术专利保护的立足点是定位在维护产业利益和鼓励促进展开研究的基础上。在许多呼吁为基因技术提供专利保护的辩护词中，似乎都认为没有专利权研究项目就没有了投资，同时研究人员的积极性也会被挫伤。但是专利制度究竟是否扮演着如此神圣的形象，这一问题值得我们深思。在一定意义上，专利权并非是一种使用权，而是一种排它性的垄断权。有的经济学家曾经非常尖锐地指出：价格变动和经营状况(反映消费者的偏好)足够刺激发明，专利法给专利思想的发明者造成了人为的垄断报酬。专利法的净结果是通过造成垄断而减少了社会的经济福利。这样的观点虽有过于激进之嫌，但却有助于拓展我们看待问题的视野。在向基因研究技术成果提供专利保护的过程中，专利法是否达到了兼顾到权利人的利益与社会经济福利这两个极端的平衡?经济学纳尔森认为，企业占有创新收益的方式可划分为三大类-专利制度、保密和与首创开发相关的各种优势。并且他通过大量调查分析得出另一个结论，即在一般情况下创新者总能赢得许多长期的发展优势。在高新科技术领域，领先者在竞争对手掌握自己的技术之前，往往就已经利用竞争相对优势从市场上获得了巨额的回报。这样的例子，在当今知识经济社会中已不胜枚举。许多并没有获得专利保护的基因药品在投放市场后获得了丰厚的利润，便是这一说法的最佳明证。而对于研究者来说，自从出现科学研究这一现象以来，研究者对科学研究的热情似乎从来没有减退过。同时，研究者获得回报的途径也是多方面的，并非只有获取专利权这一座独木桥。当今，基因产业市场巨大，利润丰厚。在巨大商业利润的驱动下，大量的资本、人才等有效社会资源涌入基因研究领域，使得该领域出现了惊人的发展，这决不是单纯专利保护所能达到的。因此聪明的商家们并不会因为无非获得基因专利这一法律信号而放弃研究。相反，他们不会一窝蜂地去抢夺基因专利权，而是会更高效的分配自身的资源，加快基因成果应用等下游技术开发的步伐、缩短基因技术的商品化过程。同时他们完全可以通过拥有下游技术所形成的具体技术方案的专利权来保护自己的合法权益。投资者可将开发的产品投放于庞大的市场，获得丰厚的利润，而高额的回报又会促使投资者扩大投资，从而形成良性的市场循环。相反，现在令人担忧的基因专利争夺战，就是因基因授予专利而爆发的。英国卫报委托英国基因观察所专家深入研究后，首次披露：全球基因淘金热目前已达到白热化的程度。私营企业、大学和研究机构以每月提出34500项基因专利申请的速度，要求对人体的自然新陈代谢过程拥有专利权。研究人员警告，基因商贸控制权引发的争夺战有失控之危险。人们将更过的注意力、更多的资源集中于如何垄断基因发现成果，而忽视了这些基因争夺战无可避免会导致大量的重复研究，大量的社会资源浪费、同时也扰乱了正常的市场运作。总之，对基因授予专利权，一方面使得有限的资源过于集中在基因专利的争夺上，从而造成浪费而得不到有效配置；另一方面，也是的部分人垄断了人类自身的遗传资源，这也必然对科学研究造成诸多限制，从而给自由科研的空间设置了一道人为的樊篱。（四）结论：基因研究社会模式的制度设计对于促进生物基因技术发展及产业化，并不单单只是专利法的责任我们可以建立有效的相关基因研究的社会模式以多渠道多手段来促进基因领域的发展。首先，我们来看看举世瞩目的人类基因组计划的国际合作模式。人类基因组计划是人类历史上第一次由全世界各国不分大小、不分强弱所有科学家一起执行的科研项目,是与曼哈顿原子计划,阿波罗登月计划并称的人类科学史上的重大工程。它由美国政府于1990年10月正式启动，后有德、日、英、法、中等6个国家的科学家先后正式加入，有16个实验室及1100名生物科学家、计算机专家和技术人员参与。人类基因组计划是用大撒网的方法，将人的所有基因一网打尽，即测定人类基因组的全部DNA序列，从而解读所有的遗传密码，揭示生命的所有奥秘。测序协作组遵循百慕大原则所有大于2000个碱基对的序列都必须在24小时内递交到国际基因数据库中。数据公开，资源共享。人类基因组计划原计划于2005年完成全部30亿碱基对序列的测定，但由于它在科学上巨大的意义和商业上的巨大价值，使得这一时间一再提前。2000年6月完成了“工作框架图”、2001年绘制了人类基因组的完成图。人类基因组计划充分体现了现代自然科学的“求真”、“求善”及对社会的高度责任感，它成为各国、各领域的合作楷模。其次，我们再来看看美国Merch公司与研究机构的合作模式。Merch公司资助了华盛顿大学的cDNA研究工作，并将研究成果投放公共领域。那么Merch公司是怎么谋取自身利益的呢？事实上，Merch公司以难以置信的小成本就获取了大量的基因序列信息。由于将其自身定位为一个公共捐助者，它可以利用华盛顿大学已经用公共基金建立起来的基础设施来为其进行研究工作。除了能廉价获取序列信息外，Merch公司声称，通过这些信息的广泛传播，