纯化水系统风险评估

Yier约束GMP文件伊耳制药纯净水系统风险评估报告(编号：FX004)2014年8月10日纯净水系统风险评估小组团队职位名字工作岗位部门组长度生产部成员电力维护工厂成员质量部成员质量部成员质量部成员中药提取厂成员综合制剂车间审核和批准评估小组质量部年月日审核小组负责人年月日Yier约束GMP文件纯净水系统风险评估报告标题纯净水系统风险评估编号F004起草工作核工作批准工作分配部门：生产部门、质量部门、各生产工厂1概述我公司定期对原水、石英砂过滤器、活性炭过滤器、二次反渗透装置、储水罐、电导率仪、紫外线灯灭菌装置、输水管道等因素进行监控。因此，在监测过程中，要严格控制各因素对监测结果的不利影响。两个目的对炼油厂系统可能发生的风险进行调查分析，并采取降低风险的措施，使风险水平保持在适当的水平。2.1建立有效的净化水系统质量管理系统，降低和控制车间净化水系统相关风险，为提高产品质量提供风险分析参考。为2.2设计单位提供风险分析参考，以在允许的范围内避免或控制风险，更好地设计满足生产工艺和GMP要求的纯净水系统，对设计单位采取适当的设计措施，减少可能的设计缺陷。2.3为车间净化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。2.4为车间纯净水系统的日常运行和产品质量控制提供风险分析参考。3范围适合车间纯净水系统的风险评价。4作业说明根据国家标准药品生产质量管理规范 (2010年修订)，对工作场所原水、石英砂过滤器、活性炭过滤器、二次反渗透装置、储油罐、电导率仪、紫外线灯灭菌装置、输水管道等监测中的危险进行评价和分析。5风险识别(记录1)使用FMEA工具对净化水系统的每个关键元素进行故障模式分析，以确定监控过程的风险控制点。制造装置分配储存设施纯净水系统人机器事物操作训练紫外线灯元帅SMP索普消毒方法法律环分配存储方法监视纯净水6风险分析6.1风险因素分类和得分6.1.1严重性等级和分数序号严重性等级除以价钱1对产品(项目)影响很小，很少注意。12只能对产品(项目)产生较小的影响。2-33对产品(项目)产生一般影响，因此可能需要选择产品。4-64可能对产品(项目)产生重大影响，并且可能需要重做产品。7-85对产品(项目)产生致命(严重)影响可能导致产品报废。9-106.1.2概率分类和得分序号概率等级除以价钱1几乎不可能(发生率：1/)12可能发生，也可能发生。(发生率：1/或1/15000)2-33偶尔发生，但比率不大(发生率：1/2000、1/40、1/80)4-64频繁发生(发生率：1/20，1/8)7-85几乎不可避免(发生率：1/3，2/3)9-106.1.3基于发现可能性评级得分风险因素评级分数等级分数标准1-2可以肯定地(几乎)发现(容易地)。3-5有一种方法可以检测或通过控制程序找到6-8可能被检测到(通过控制程序可能被发现)，也可能未被检测到9可能看不到10没有办法发现或发现6.2风险级别计算方法RPN=SPD RPN:风险优先级。此值越大，风险级别越高。s:严重程度，即风险对质量的影响程度越大，就越严重。p:发生的可能性，这个值越大，发生的越容易。d:可搜索性，该值越大，越容易发现或检测不到；6.3风险级别确定标准风险等级低(70分钟)中间(71-99分钟)高(100分)严重性不严重的结果轻微违规没有对病人造成不利影响余波重大严重违规可能对患者产生不好的影响后果严重非常严重的违规可能会伤害患者发生的可能性很少发生零星发生经常发生发现的可能性可以通过检测手段或控制程序找出所造成的损失可以通过检测手段或系统发现发生的危险，但不能全部发现。如果检测手段或系统不足，发生的危险可能是偶然发现的，也可能是完全没有发现的注： 70分为低级风险，可以接受。71-99被归类为中等等级风险，QA通过增加审查检查频率进行管理。100分为高水平的风险，特别关注，采取和控制专业的管理系统、操作程序以及预防和纠正措施，计划对控制后的风险进行再风险评估。6.4风险评估上述评分标准将评估和计算到期模式(风险点)，以确定风险级别(请参阅记录)6.5风险管理采取中间风险的失败模式，采取相应的措施，然后重新评估以确定是否接受(请参阅记录)7风险沟通和审计各部门根据风险管理措施积极组织职位员工，确保每个员工掌握该职位的风险因素，按照要求、规范严格运行，以免对产品造成质量风险。同时，在生产过程中，重点提供收集、整理、扩大可能的质量风险、改善风险管理的支持。8结论通过风险管理小组调查、分析和评估工厂净化水系统的影响因素，列出了所有21个可能的风险，分析评价忽略了0个高级风险、0个中级风险和0个低级风险项目。根据上述评价，风险是可以接受的。9建议9.1建议好好教育。9.2严格执行相关规定。10个记录10.1风险识别列表(即风险识别失败模式分析表)10.2风险分析评估表风险识别失败模式分析表(风险识别列表)项目名称：纯净水系统风险评估主管部门：生产部序号链接/进程/指标运营(管理或指标)要求潜在故障模式编码1元帅监视敌人的质量缩短闺房使用时间12石英砂过滤器定期维修、维护石英砂进入活性炭过滤器23活性炭过滤器定期维修、维护活性炭进入软化器34二次泵定期维修、维护往外漏4-1定期维修、维护压力不稳定5-25二次反渗透装置定期维修、维护往外漏5-1定期更换过滤器二次水的电导率超过了标准值5-224小时周期存档感染菌5-36混合离子交换器定期再生交换能力下降67储水罐定期维修、维护二次胶片损坏78电导率仪定期进行计量检定电导率测量失真89流量计定期维修、维护无法监视流量910循环水泵定期维修、维护纯净水不能循环1011紫外线灯杀菌装置使用2000小时更换不能灭菌1112精密过滤器定期清洁或更换杂质不能有效过滤，甚至增加1213输水管道，阀门定期维修、维护净化水丢失13-1定期维修、维护消毒不彻底13-214储水罐液位计定期进行计量检定无法监控水位1415人工呼吸系统定期检测泄漏污染1516人进行合格的柔道训练个人工作错误16-1合理安排工作时间16-2风险分析评估表评估项目名称：净化水系统风险评估项目负责部门：生产部序号环过程编码风险到期模式风险的后果严格重量(s)可能的原因辅助功能(p)现有控制手段可搜索(检测)性(d)风险排序值(RPN)危险等级打算采取措施1元帅1缩短闺房使用时间进入活性炭过滤器的水质下降了1冤家质量低，泥沙很多，浑浊不堪2定期考验敌人24低2石英砂过滤器2石英砂进入活性炭过滤器降低活性炭过滤器效果可能会损坏阀门1石英砂过滤器损坏1维护或更换11低3活性炭过滤器3活性炭进入软化器使软化机不能正常工作4活性炭过滤器损坏1维护或更换312低4二次泵4-1往外漏二次泵打不开1二次泵故障2定期维修、维护12低4-2压力不稳定二次水质不稳定或二次膜可能受损。53维护或更换345低5二次反渗透装置5-1往外漏降低二次浓水压1二次渗透装置损坏3维护或更换13低5-2二次水的电导率超过标准值第二次水不合格9反渗透膜损坏3定期更换滤膜127低5-3感染菌纯净水种群数量超标，影响产品质量7长期使用或长时间部署3定期清洁、消毒、长时间放置后，再使用前消毒363低6混合离子交换器6交换能力下降氯化物等物品不合格3超出再生周期5基于水质电导率变化和生产周期的早期再生230低7储水罐7二次胶片损坏影响二次水质6巴氏杀菌阀泄漏或未关闭2消毒时检查阀门，暂时断开管道连接112低8电导率仪8电导率测量失真纯净水质量下降，影响产品质量8电导率仪失败或停止工作2调整或替换116低9流量计9无法监视流量降低流量，微生物就容易繁殖2地板掉了1维护或更换12低10循环水泵10纯净水不能循环影响正常的水2马达损坏1维护或更换12低11紫外线灯杀菌装置11不能灭菌纯净水微生物超过了标准值9灯损坏2紫外线灯使用时间记录，达到2000小时后更换118低12精密过滤器12杂质不能有效过滤，甚至增加水质低8过滤器损坏或堵塞2定期清洁或更换232低13输水管道，阀门13-1净化水丢失影响水压2往外漏2维护或更换14低13-2消毒不彻底影响水质6消毒时蒸汽泄漏2