标准解读

GB 24627-2009 是一项针对医疗器械和外科植入物领域中使用的镍-钛形状记忆合金加工材料的国家标准。该标准详细规定了此类材料的分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存要求，旨在确保这类材料的质量可控性与安全性，满足医疗应用的特殊需求。以下是该标准的关键内容概述：

  1. 范围：明确了标准适用的镍-钛形状记忆合金产品类型，主要涉及用于医疗器械和外科植入物的加工材料，包括棒材、管材、线材及板材等。

  2. 规范性引用文件：列出了实施该标准时需要参考的其他相关国家标准或国际标准文件，确保各项测试和评估有据可依。

  3. 术语和定义：对镍-钛形状记忆合金、形状记忆效应、超弹性等关键术语进行了明确界定，为理解标准内容提供基础。

  4. 分类：根据材料的化学成分、加工状态（如热处理状态）、形状和尺寸等进行分类，便于管理和使用。

  5. 技术要求：

    • 化学成分：规定了镍、钛及其他可能存在的元素的最大和最小含量，确保合金性能稳定。
    • 力学性能：包括抗拉强度、屈服强度、延伸率等指标，确保材料在手术植入后能承受相应应力而不失效。
    • 形状记忆性能：规定了形状恢复率、变形恢复力等指标，确保材料的记忆功能符合医疗应用需求。
    • 表面质量：对材料表面的光洁度、缺陷等提出要求，避免植入后引发感染或其他不良反应。

  6. 试验方法：详细说明了如何进行化学成分分析、力学性能测试、形状记忆性能评价及表面质量检查，确保检测结果的准确性和可重复性。

  7. 检验规则：包括产品检验的类别（如出厂检验、型式检验）、抽样方法、合格判定准则等，以控制产品质量。

  8. 标志、包装、运输和储存：规定了产品标识信息应包含的内容、包装材料和方式、运输注意事项以及储存条件，以防损坏或性能变化。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2009-11-15 颁布
  • 2010-12-01 实施
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GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材_第1页
GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材_第2页
GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材_第3页
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文档简介

犐犆犛 犆 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 犌犅 医疗器械和外科植入物用镍 钛形状记忆合金加工材 犛狋犪狀犱犪狉犱狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉狑狉狅狌犵犺狋犖犻犮犽犲犾 犜犻狋犪狀犻狌犿狊犺犪狆犲犿犲犿狅狉狔犪犾犾狅狔狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊犪狀犱狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊发布 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 书 犌犅 前言本标准的全部技术内容为强制性。 本标准等同采用 医疗器械和外科植入物用镍钛形状记忆合金加工材。 本标准与 的主要差异为： ）将规范性引用文件中已转化为国家标准或行业标准的 标准，用国家标准或行业标准 代替； ）将规范性引用文件中的美国质量协会（）标准用行业标准代替； ）将国家标准推荐的力学和化学分析方法增加为附录 （资料性附录）。 本标准的附录 、附录 和附录 为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（）归口。 本标准起草单位：有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：冯景苏、缪卫东、王江波、冯昭伟、杨华、樊铂、孙惠丽、宋铎。 书 犌犅 医疗器械和外科植入物用镍 钛形状记忆合金加工材范围本标准规定了用于制造医疗器械和外科植入物，名义成分（质量分数）为镍的镍 钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。对于直径或厚度为 的轧制产品，本标准是指退火条件下的要求。本标准中的数据采用国际单位制（）。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 金属平均晶粒度测定方法 医疗器械质量管理体系用于法规的要求（，：，） 热分析法测量 合金相变温度的标准方法 试验机负荷检验的标准实施规程 金属材料拉伸试验的试验方法 钢和铁、镍、钴合金中碳、硫、氮和氧含量测定的试验方法 直流等离子发射光谱分析指南 波长色散 射线光谱仪的描述与规定的标准规程 自动图像分析法测定金属的夹杂物或第二相要素含量的标准操作规程 惰性气体熔融技术测定钛及钛合金中氧和氮含量的试验方法 惰性气体熔融热传导法测定钛及钛合金中氢含量的试验方法 电感耦合等离子发射光谱仪的描述与规定的标准规程 难熔和活性金属及其合金中碳含量测定的试验方法 用高分辨率辉光放电质谱法分析电子级钛中的痕量金属杂质的试验方法 镍钛形状记忆合金术语 用弯曲和自由回复试验测定镍钛形状记忆合金相变温度的试验方法术语描述合金物理和热性能的术语见 。还可参见
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