江苏省新版gsp课件完整版

药品批发零售连锁新版GSP及检查项目解析,周华龙2013-06,一、GSP概述GSP的由来与发展,GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范 . 药品经营质量管理规 范国外GSP 1980年国际药品联合会（西班牙马德里），通过决议呼吁各成员国实施（GSP）。 日本最积极，最早实施。日本50年代1400家批发商， 1992年只剩下330家，到现在大概只有200家左右。 欧共体大力推行GDP（好的药品分销管理规范），要求各成员国必须遵循。 美国没有全国统一的GDP，但各州立法会大力推行。美国主要的医药批发企业仅有13家,一、GSP概述GSP的由来与发展,我国GSP 1985年第一部药品管理法开始实施，1986年国家医药管理局制定了医药行业质量管理若干规定。来源于日本 1992年国家医药管理局颁布了实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP实行，直到现在2008、2010都有修改，没有颁布2013年1月22日颁布实施第四部GSP，年内还将发布实施细则、药品GSP认证管理办法、药品GSP评定标准等等商业协会的数据显示，目前全国有药品批发企业1.3万家，药品零售药店30多万家，90%的企业为中小企业，整个行业的平均毛利率只有5%-6%。,一、GSP概述实施GSP的意义,法规性质: 是国家药品法规的强制要求准入条件: 是企业回避风险和求得生存的客观需要国际标准: 是部分企业实施国际战略的需要发展需求: 是企业全面提升管理水平的必由之路特点：对不同企业类型分别规范,二、新版GSP十二大特点,来源：医药经济报发布时间：2012-4-5 7:05:41新修订的GSP于2013.1.22正式颁布。整体思路： 1.考虑现行GSP监督实施的延续性； 2.注重推动行业整体管理水平和技术应用的进步。体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，进行了较大程度的创新。1.供应链全程管控 克服了现行规范仅局限于药品流通环节的问题；覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动；实施了从生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制；克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。,二、新版GSP十二大特点,2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则： WHO药品良好流通管理规范、欧盟医药良好流通规范、日本GSP2007（草案）、英国药品批发销售质量管理规范、新加坡GDP等;借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等;尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢; 3.建立质量风险防范机制 充分体现了GSP预防质量管理的理念;在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制;明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故;改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。,二、新版GSP十二大特点,4.全面质量管理与全员质量管理 体现了企业全面质量管理的目标;强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求;质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节.5.质量管理体系建设 全面强化了质量管理体系的管理理念;要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制;实现质量管理的科学、严密、合理和有效。6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的;在各项管理要求上均提出了明确的目标鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标让GSP真正起到实效;杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象.,二、新版GSP十二大特点,7.突出药品质量安全控制 质量监管理念上进行了有益的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人体用药的安全有效，改变现行规范将质量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴。企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。,二、新版GSP十二大特点,8.强化冷链管理 药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷;对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求;在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求。彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题;实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标;消灭了可能存在的冷链断链现象;极大地提高了我国冷链药品管理的水平;为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础。 9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性;流通中质量控制难点主要环节储存与运输（储运过程中温湿度）;药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理;实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。,二、新版GSP十二大特点,10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展与变化;出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式;新修订稿既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。11.顺应信息技术发展目前信息技术发展已经出现了全面应用的态势相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后;信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定;结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求;实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化。,二、新版GSP十二大特点,12.鼓励运用现代医药物流技术 现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进;对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求;现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。,新版GSP特点,全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点 此外，提高管理人员资质档次,（三）新旧两版GSP章节区别,（三）新旧两版GSP章节区别,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,第一章：总则目的质量体系建设本规范适用范围第二章：药品批发的质量管理第一节：管理职责企业负责人职责质量管理领导小组职责质量管理机构职责质量管理机构设置制度化建设企业质量内审管理,第一章：总则目的和依据宗旨适用范围诚实守信第二章：药品批发的质量管理第一节：质量管理体系质量管理体系质量方针体系要素质量管理体系内审质量管理体系改进质量风险管理对外审核全员质量责任,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,第一节：管理职责企业负责人职责质量管理领导小组职责质量管理机构职责质量管理机构设置制度化建设企业质量内审管理第二节：人员与培训企业负责人资质要求质量负责人资质要求质量管理机构负责人要求检验部门负责人要求验收、养护等人员要求人员健康管理人员培训管理,第二节 组织机构与质量职责组织机构企业负责人质量负责人质量管理部门质管部门权限第三节 人员与培训从业人员守法规定企业负责人资格质量负责人资格质量管理部门负责人资格质管等岗位人员资格质管、验收人员专职其他人员资格培训上岗培训特殊岗位培训关键岗位培训卫生及着装健康检查,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,资料过大，详见标准,第四节 文件与记录文件建立文件管理文件内容要求文件时效文件执行质量管理制度职责操作规程记录建立电子记录管理书面记录及凭证记录保存,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,第三节：设施与设备划分储存作业区、辅助作业区、办公生活区。储存作业区划分五区货品摆放要求。库内设施设备特殊药品库设备。检验设备、养护仪器、中药饮片标本室。验收养护室要求饮片分状室,第五节 设施与设备设施规模库房要求隔离防护库房条件库房设施设备中药材、饮片库房条件冷链设施设备运输设备冷链运输设备要求设施设备检查,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,资料过大，详见标准,第六节 校准与验证校准与验证范围验证文件验证实施验证设备的使用第七节 计算机系统系统配置硬件及网络操作管理数据安全,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,第四节：进货有进货流程购进的药品应符合的基本条件首营企业、首营品种审核要求编制购进计划签订购货合同，合同中明确质量条款购货需有合法的票据（发票和随货同行）供货企业评审（购进评审）,八节 购进购进原则首营企业审核首营品种审核销售人员资格质量保证协议合法票据资金流向购进记录的内容药品直调特殊药品购进购进评审,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,第五节：验收与检验药品质量验收要求验收场地、验收细则药品拒收情况企业对药品进行抽样检验。药品抽样验收、检验的管理不合格品管理。确认-移库-定期汇总分析-销毁-汇总上报药局-汇总上报环保局-销毁,第九节 收货和验收收货验收收货冷链药品收货待验查验检验报告验收抽样验收检查特殊管理药品验收验收记录入库电子监管码上传电子监管码管理药品直调验收,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,第六节：储存与养护药品的储存分类管理：六分开；特殊药品专库区存放，双人双锁管理药品摆放货间距要求药品温湿度存放条件管理药品摆放批号要求、色标管理药品养护员职责第七节：出库与运输。出库药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则特药双人出库复核出库复核记录完整,第十节 储存与养护储存管理养护管理有效期管理破损污染控制质量问题药品控制人员管理第十一节 出库出库管理出库复核出库复核记录特殊管理药品出库复核拼箱发货和拆零销售随货同行票单冷藏药品装车电子监管码出库上传,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,第八节：销售与售后服务销售客户具有合法的资质做好销售记录,第十二节 销售购货单位合法资质防止超范围销售票据销售记录销售特殊管理药品第十三节 销后退回销后退回药品收货冷藏药品退回销后退回药品验收 销后退回药品记录验收后处理购进退出药品,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,第七节：出库与运输运输有温湿度要求的按要求做到符合规定特殊药品运输有规定由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施,第十四节 运输与配送运输原则运输工具运输措施运输工具检查搬运和装卸运输中保温和冷藏运输监测应急机制特殊管理药品的运输委托运输委托运输协议委托运输记录运输时限运输安全,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,第八节：销售与售后服务营销不得夸大宣传发现问题及时上报,第十五节 售后管理投诉机制投诉管理建立信息档案问题药品追回药品召回不良反应机制第三章 药品零售的质量管理第一节 质量管理资质明示经营条件企业负责人职责质量管理职能,第三章 药品零售的质量管理第一节 质量管理资质明示企业主要负责人责任 质量管理机构或专职质量管理人员各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,第二节 人员管理企业的质量负责人资质处方审核人员资质质量管理和药品检验人员资质从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训合格，持证上岗每年进行健康检查，并建立健康档案,第二节 人员管理从业人员守法规定企业负责人专业人员配置中药配方审核人员营业员资格培训教育岗前培训监管培训着装健康检查卫生行为,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,第三节 文件与记录文件内容文件执行文件修订与发放零售质量管理制度岗位职责质量职责管理操作规程记录建立记录保存电子数据录入电子数据备份,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,第三节 设施和设备 营业场所条件营业场所和药品仓库设备药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。,第四节 设施设备经营设施营业场所条件营业场所设备计算机管理库房设备仓库设施设备特殊管理药品库房中药饮片经营条件校准检定,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,第四节 进货与验收 进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。 应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符购进药品的合同应明确质量条款 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容,第五节 购进与验收购进管理收货验收 收货冷藏药品收货查验检验报告验收抽样特殊管理药品验收验收记录验收后处理连锁配送验收电子监管码上传,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,第五节 陈列与储存 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存 库存药品应实行色标管理,第六节 储存与陈列储存与养护场所环境陈列药品的货柜陈列药品规则药品检查有效期管理,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,第六节 销售与服务 合法销售 在岗执业拆零销售特殊药品零售,第七节 销售管理合法销售在岗执业销售凭证销售药品拆零销售特殊药品零售特殊药品处方销售其他管理要求的药品营销宣传促销员管理赠送药品,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,第六节 销售与服务企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。附则,第八节 售后管理零售药品退换投诉监督投诉处理措施问题药品追回附则零售连锁 实行连锁经营的药品零售企业，其总部及配送中心的管理应当符合本规范批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范零售企业相关规定,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,术语 5个施行,附录制定现代医药物流管理、药品经营企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品冷链物流管理、设施设备验证、药品验收细则、药学服务规范以及质量管理体系内审等质量管理的具体要求，由国家食品药品监督管理局以本规范附录的方式另行制定。附录是本规范的必要组成部分，与本规范具有相同的效力和适用范围。术语 10个施行,2000版GSP（内容比较） 2012版GSP,企业主要负责人： 具有法人资格的企业指其 法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者。首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。（概念错误）药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货单位直接发送到本企业购买同一药品的需求方处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。,2013版GSP术语,（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。（四）首营品种：本企业首次采购的药品。（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。,内 容,一、新版GSP基本情况概述二、GSP及现场检查项目解析三、专题介绍,一、新版GSP基本情况概述,1、GSP2、 附录3、 现场检查项目,一、基本情况概述GSP,1、GSP：国务院部门规章。 是药品经营管理和质量控制的基本准则。 共四章：总则、药品批发的质量管理、 药品零售的质量管理、附则 条款共计187条，其中批发部分118条， 零售部分计59条附录,一、基本情况概述GSP,修订原则：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”修订目标：“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”一项管理手段实施企业计算机管理信息系统两个重点环节药品购销渠道和仓储温湿度控制三 个 难 点票据管理、冷链管理和药品运输,一、基本情况概述附录,2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录：（1）药品经营企业计算机系统（2）药品储存运输环境温湿度的自动监测（3）药品收货与验收（4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准,一、基本情况概述现场检查项目,3、检查项目省局规范性文件制定依据： GSP及附录目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法,一、基本情况概述现场检查项目,作用： 统一检查标准，确保认证质量 符合本地实际，体现监管特点 方便具体操作，提高认证效率 缺点： 孤立执行条款，弱化GSP整体性,一、基本情况概述 2012年江苏版检查项目重点,1、票账货一致2、计算机管理系统和电子监管3、第三方物流4、直调管理5、药品购销人员的管理6、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管7、冷链8、运输管理,一、基本情况概述检查项目对比,一、基本情况概述检查项目对比,基本情况概述检查项目对比,一、基本情况概述新版检查项目,二、GSP及现场检查项目解析,1、要求做什么？2、意义为什么要做？3、实施怎么做？,质量管理体系基本内容,定义： 在质量方面指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组要素。,质量管理体系组成要素,做好五“一”是前提,谨记一个条款制定一个方针明确一个目标开展一次内审秉持一个原则,药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）,药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长 陈竺 2013年1月22日1、新版GSP是以卫生部第90令颁布的；2、新版GSP是2013年1月22日公布的；3、新版GSP是2013年6月1日施行。,第一章总则,第一条 为加强药品经营质量管理、规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。（目的和依据）第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。（宗旨）第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。（适用范围）第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。（诚信原则）,第一章总则,第一条 把人民改成为人体意义重大。人民人民是指全体社会主义劳动者、社会主义事业建设者，拥护社会主义的爱国者和拥护祖国统一的爱国者。人体生物的实体（人的身体）。第二条 宗旨的改变。老版的是药品经营质量管理的基本准则；新版的是药品经营管理和质量控制的基本准则。规范药品经营行为。第三条 第一次把药品生产企业销售药品等药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的都包含在内，那就是说药品生产企业除了生产质量管理按GMP管理，其销售药品要实施GSP，储存和运输药品亦然。第四条 第一次加入诚实守信原则。*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业）1、药品经营许可证（含分支机构）、营业执照（含分支机构）正副本原件均在有效期内。,第一章总则,2、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具有经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或者累计9个月未经营某类药品3、不得有法律、法规、部门规章，地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。,第一章总则,*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业）1、药品经营许可证、营业执照正副本原件（含门店）均在有效期内。2、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。3、不得有批发、超经营范围等经营行为。4、应严格执行江苏省零售连锁企业“八统一”的要求。*00401药品经营企业应依法经营（零售企业）1、药品经营许可证、营业执照原件均在有效期内2、3、同连锁企业。4、不得有出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。*00402药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1、企业提供资料不得有虚假、欺骗行为。2、诚信等级评定为不诚信的。3、不得存在执业药师挂证。4、不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规定性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。,第一节质理管理体系,第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质理管理体系，确定质量方针，制定质理管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。00501 （质量管理体系）企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质理管理体系。1、企业应建立质理管理体系。2、质理管理体系要素包括组织机构、人员、设施设备、质理管理体系文件及相应的计算机系统等。3、企业质理管理体系应符合有关药品监督管理法律法规及GSP的要求,第一节质理管理体系,00502 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1、企业应根据实际情况确定本企业的质量方针，经企业法定代表人或企业负责人签发后予以公布。2、质量方针是企业经营的行动纲领，是质量管理的指导思想和承诺，应体现在企业经营质量管理全过程。3、企业制定的质理管理体系文件必须符合药品监督管理法律法规及GSP等有关规定，并在经营管理过程中得以有效的执行。4、企业应依据质量方针开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并有相关记录。,第一节 质理管理体系,第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。00601 质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1、质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。2质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当是由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。3、质量记录相关内容应符合质量目标的定量指标。4、企业每位人员应知晓和理解本岗位质量目标。5、企业应按规定实施质量方针，有对质量目标检查和评价的记录。,第一节 质理管理体系,第七条 企业质理管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质理管理体系文件及相应的计算机系统等。00701企业质理管理体系应包括组织机构、人员、设施设备、质理管理体系文件及相应的计算机系统等。1、企业应建立健全质量管理组织机构，人员包括：企业负责人、质量负责人（质量受权人）、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。（1）质量管理组织机构中的部门设置与人员安排应合理，符合企业实际和GSP要求。（2）质量管理组织机构及其成员发生变更时，相关任命文件、组织框架图等及时更新。（3）质量管理组织机构框架图应明确绘制质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位之间的相互关系，标注相关负责人的姓名。2、企业应建立以制度、程序和记录为主要内容的质理管理体系文件。文件包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证等，应符合企业实际，并及时更新。3、企业应依据GSP、江苏省开办药品批发企业验收实施细则、“转发SFDA关于做好换发药品经营许可证工作的通知”等有关规定，配置与经营范围、经营规模相适应的人员、库房、储运设施设备、计算机管理系统等。,第一节 质理管理体系,00702 企业质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应。 1企业质量管理体系应加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、体外诊断试剂、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品进行有效的监控和追溯。 2企业质量管理体系应与其经营方式、经营范围和经营规模相适应：组织机构设置应与企业实际情况一致，部门职责、权限应界定清晰，不得有职责盲区。各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合 GSP和药品经营许可的有关规定。库房布局、面积、容积应与经营品种、经营规模相适应。空调系统功率、冷藏车容积、温湿度自动监测系统等设施设备应满足储运温（湿）度控制要求，并与最大储运能力相匹配。质量管理体系文件内容应符合 GSP和有关法规要求，符合企业实际，具有可操作性。计算机系统应符合 GSP及其相关附录要求，覆盖药品经营各个环节，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。,第一节 质理管理体系,第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 00801 企业应定期组织开展内审。 1企业应成立内审小组，组长应为企业负责人。 2企业应制定内审制度、计划、方案、标准。 3内审制度应明确规定内审周期，每年至少进行一次内审。 4内审标准应包括 GSP及其相关附录的全部内容。 5内审小组应负责组织实施内审现场检查，质量管理部门及相关部门应共同参加。 6内审应有记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防措施、问题整改跟踪的检查记录等。 7质量管理部门应负责汇总内审现场检查记录，形成内审报告，经质量负责人审核后，报企业负责人批准。,第一节 质理管理体系,00802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 1企业应依据内审制度和质量管理体系关键要素的重大变化，制定内审计划，组织开展内审。 2企业发生以下情况的，应在三个月内进行内审：（1）变更经营方式、经营范围。（2）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人。（3）经营场所迁址。（4）仓库新建、改（扩）建。（5）更换空调系统、计算机软件。（6）质量管理文件重大修订。（7）出现药品质量安全事故。（8）药监部门或企业认为需要进行内审 的其他情形。,第一节 质量管理体系,第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 00901 企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 1企业应对内审问题进行偏差调查和分析，并依据分析结论采取合适的纠正与预防措施。 2企业应对偏差的调查和分析、纠正与预防措施进行记录。 3企业相关责任部门应对内审问题及时进行整改。 4企业应在问题整改后进行跟踪评价，建立跟踪检查记录、整改效果评估记录。 5企业应对整改未达到预期效果的内审问题，继续进行调查分析，限期完成，确保质量管理体系的有效运行。,第一节 质理管理体系,第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 （风险管理）01001 企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 1企业应成立质量风险管理小组，并以正式文件予以公布。 2质量风险管理应由质量风险管理小组负责组织实施，质量管理部及相关部门共同参加。 3企业应制定质量风险管理制度，明确风险管理工作程序和岗位职责，确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。 4企业应制定质量风险管理计划，确定风险控制点、风险评估标准、风险接受标准。质量风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。5质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。 6质量风险管理记录包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。 7风险评估和风险控制过程应有风险信息沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。 8企业应结合新的知识和经验，对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次，以便于持续改进质量管理。,第一节 质理管理体系,01002 企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。 1企业应采用前瞻或回顾的方式进行质量风险管理。 2质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。 3企业对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、疫苗、冷藏药品、中药材、中药饮片等必须进行质量风险管理。第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。 1企业应制定对供货单位、购货单位进行质量体系审计的外审制度或规程。 2外审应有审计标准，明确规定外审的具体项目和内容。 3外审应有评价记录和评价结论，并经审核批准。 4外审相关资料应按规定存档，及时更新。,第一节 质理管理体系,01102 企业应在必要时实地考察药品供货单位、购货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉。 1外审制度应明确规定需要进行实地考察的情形。对购销渠道合法性存疑、易发生药品质量和储运安全问题的高风险产品、有严重不良信誉记录的单位等，企业应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。 2实地考察应有书面记录。书面记录应经全部考察人员、被考察方相关负责人签字或印章确认。,第一节 质理管理体系,第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 1企业应明确规定各部门、岗位的质量责任。 2企业每位员工应熟悉自己的质量职责，经过相关质量管理培训，并能有效履职。 3企业应建立每位员工质量管理培训的相关培训档案。 4企业应对各部门、岗位人员质量职责履行情况进行考核或检查，并记录。,组织机构与人员,1、人员条件,2、岗位职责,企业负责人 药品质量的主要（第一）责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。涉及条款：*01401,质量负责人（企业的质量副总经理） 全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权职责：质量裁决、制度审核、首营审批等。涉及条款：*01501、*02301、06102,质量管理部门（质量管理部、处、科） 有效开展质量管理工作。 不得由其他部门及人员履行。,特别提示： 质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。,质量管理部门职责（19项）,第二节 组织机构与质量管理职责,第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 1企业应以文件形式规定组织机构或岗位的名称。 2企业应绘制质量管理组织机构框架图。 3企业应设有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。 4企业应设有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位。 5企业组织机构或岗位的设置应合理，符合经营实际，与经营方式、经营范围和经营规模相适应。,第二节 组织机构与质量管理职责,01302 企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 1企业应以文件形式规定组织机构或岗位的职责、权限及相互关系。 2各组织机构或岗位应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。 3各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，以保证质量管理体系的有效运行。,第二节 组织机构与质量管理职责,第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照 GSP要求经营药品。 1质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”、“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照 GSP要求经营药品”。2企业负责人全面负责企业日常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。 3质量方针、质量目标、质量管理制度、职责、规程等应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。,第二节 组织机构与质量管理职责,第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 01501 质量负责人应由企业高层管理人员担任。 1质量负责人应由企业副总经理担任，有任命文件或董事会决议。 2药品经营许可证正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、高层管理人员会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等，应能体现质量负责人真实履行高层管理人员的权力。 01502 质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 1质量负责人岗位职责应明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。 2质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终审核，应由质量负责人签字批准。 3质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。,第二节 组织机构与质量管理职责,第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 1质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。 2企业应制定质量管理部门职责文件。 3质量管理部门应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。 4质量管理、验收人员应在职在岗，有效履职。 01602 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 1质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权2质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。 3质量管理记录应印有质量管理部门的原印章或质量管理部门人员的原始签字，能体现质量管理部门及其有关人员有效履行职责。,第二节 组织机构与质量管理职责,第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；,第二节 组织机构与质量管理职责,（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； （十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。,第二节 组织机构与质量管理职责,01701 质量管理部门应履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及 GSP；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。,第二节 组织机构与质量管理职责,1企业应制定质量管理部职责文件。 2质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖（一） -（十九）项。 3质量管理记录应印有质量管理部门的原印章或质量管理部门人员的原始签字，能体现质量管理部门有效履行职责。 4企业应对质量管理部及其人员履行职责情况进行考核检查，并有记录。,人员培训,1、培训对象：与药品经营相关的人员 企业负责人、质量负责人、质量管理部 门负责人、质量管理、验收、储存、养 护 、采购、销售、运输等岗位的人员。2、培训机构: 人事部门，质管部协助。,3、培训内容：法规、专业知识和技能、制度和操作规程。4、培训目标：能正确理解并履行职企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。5、做好记录并建立档案,第三节 人员与培训,第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有