空调系统臭氧消毒效果验证.doc

xxxx有限责任公司空调系统臭氧消毒效果验证方案文件编号：版 本 号：生效日期：制订部门：制造部xxxx有限责任公司文件编号版本号01页 号 11 / 10空调系统臭氧消毒效果验证方案目 录1.0目的32.0范围33.0责任44.0参考文件45.0系统描述46.培训57.0试验用仪器及试剂58.实施程序59.验证的实施510.0总结报告911.0再验证周期1012.0最终结果审批1013.0附件清单1114.0文件归档管理1115.0附录11方案审批表文件责任姓名职位签名日期制订 验证小组成员审核验证小组QA成员审核验证小组组长审核质量部负责人批准质量负责人1.0 目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 /qO?)p3gk 2.0 范围适用于生产区所有洁净室空调系统抽样消毒效果的验证。3.0 责任3.1各部门职责3.1.1质量负责人负责对验证方案和验证报告的批准。3.1.2 质量部根据GMP和质量管理的要求对本验证方案和报告进行审核和确认。负责对验证所需的试剂和培养基进行确认。负责监督管理整个验证活动，确保验证按计划进度进行。3.1.3 制造部负责本验证方案及验证报告的起草和编写。负责整个验证工作的实施。负责提供验证工作相关资料，并组织协调参与验证人员，确保验证工作的正常进行。负责对系统有关安全、环保、职业健康的相关设计进行审核和确认。4.0 参考文件药品生产质量管理规范（2010修订）药品GMP指南（2011版）药品微生物学检查技术5.0 系统描述臭氧在常温、常压下结构不稳定，很快自行分解氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而皮坏其细胞膜，将它杀死。单原子氧又自身结合成氧分子，故没有二次污染的问题，被公认为是绿色消毒剂。通过将臭氧发生器对接在空调机组上，将臭氧直接打入总送风机箱内，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区(室)进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。根据通过验证的灭菌时间，设置全自动定时控制时间 。灭菌时间一般为1-1.5小时。 ?bpV dm! 可适用于生产区内所有的洁净区的空调机组的臭氧消毒验证。6.0 培训验证实施前应对参与验证的相关人员进行培训，确保验证工作得以顺利实施，培训应遵循人员培训管理规程。7.0 试验用仪器及试剂检测设备名称规格型号已校验（是或否）备注臭氧发生器是（ ） 否（ ）生化培养箱是（ ） 否（ ）8.0 实施程序按本方案第9项下逐项进行确认，将测试数据和结果记录在第9项下的各记录中。未使用的地方用单线划去，签名，并注明日期。对不适用的项目用不适用（N/A）标明，必要时可在合适的地方写明理由。当某一项目存在偏差时，执行偏差处理管理规程（001-SMP-QA-009）和纠正和预防措施管理规程（001-SMP-QA-010）。只有在偏差的原因已经确定，或可以归结为特定的原因，且能证明该观察到的偏差并不会影响设备性能时，才能接受此偏差。QA有权决定接受或否定该偏差，从而决定该设计确认是否可以接受。每项确认是否符合验收标准后由检查人员签字，并由QA复核签字。9.0 验证的实施9.1文件的确认9.1.1目的确认验证所需文件资料是否齐备。9.1.2方法逐个检查确认验证所需的文件是否齐全，是否经过批准，并完成表7.1文件确认表。9.1.3接受标准验证所要求提供的文件全部齐全。9.1.4本项要附的附件附表9.1文件确认表。9.1.5结果测试结果： 通过 带有偏差，执行偏差处理管理规程（001-SMP-QA-009）和纠正和预防措施管理规程（001-SMP-QA-010），纠正后通过 失败，执行偏差处理管理规程（001-SMP-QA-009），填写偏差号 部门姓名日期签名执行人:审核人:9.2臭氧检测房间及位置确认9.2.1目的确认关键检测房间及位置是否满足要求。9.2.2方法逐个检查确认验证所需检测的房间和取样位置，是否满足要求，并完成表9.2臭氧检测房间及位置确认表。9.2.3接受标准确认所要测试的取样位置全部齐全。9.2.4本项要附的附件附表9.2臭氧检测房间及位置确认表。9.2.5结果测试结果： 通过 带有偏差，执行偏差处理管理规程（001-SMP-QA-009）和纠正和预防措施管理规程（001-SMP-QA-010），纠正后通过 失败，执行偏差处理管理规程（001-SMP-QA-009），填写偏差号 部门姓名日期签名执行人:审核人:9.3空调回风臭氧浓度检测9.3.1目的通过检测回风口臭氧浓度，证明浓度达到消灭微生物的标准。9.3.2方法通过臭氧浓度检测仪监测回风的臭氧浓度是否达到预期的效果。验证臭氧在洁净室（区）内各洁净室在一定时间内所达到的浓度；并与臭氧消毒前对比。首先须计算出灭菌空间所需的臭氧总用量，计算公式如下： LlSJ K W=NV(1+X)/1-S &YcOmI/MM 式中：W臭氧总用量，单位：g/h； J .VZD N灭菌空间所需的臭氧浓度，单位：mg/m3； c&x1aF B V灭菌空间总体积，即生产洁净区体积与空调系统(HVAC)风道体积的总和，单位：m3； J3(Ew8Q S臭氧的衰减率，约为40； .ANR|G X补充新风所造成的臭氧损失的百分率，约为1530； kN78j 在制药行业，根据实际使用效果，一般N的取值如下： #9Jr?K43 N取20ppm.。 pjX=:K| ( 注：1ppm=2mg/m3)9.3.3接受标准臭氧发生器开启60分种时洁净空调机组的回风臭氧浓度不小于20ppm。臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。9.3.4本项要附的附件附表9.3空调回风臭氧浓度检测记录。9.3.5结果测试结果： 通过 带有偏差，执行偏差处理管理规程（001-SMP-QA-009）和纠正和预防措施管理规程（001-SMP-QA-010），纠正后通过 失败，执行偏差处理管理规程（001-SMP-QA-009），填写偏差号 部门姓名日期签名执行人:审核人:9.4微生物挑战性试验9.4.1目的确认臭氧消毒后微生物是否全部被杀死。9.4.2方法吸取菌液0.5ml于平皿内,分别摆放在洁净室远离送风口处的地面上，打开平皿盖，同时关闭空调的新风阀，开启臭氧发生器60分钟。在灭菌停机后30分钟取出平皿，倒入15ml培养基，于3035培养48小时，观察结果；微生物挑战性试验的同时做空皿对照（不经过臭氧灭菌，其余同上）。并完成表9.4臭氧灭菌微生物挑战性试验结果记录。9.4.3接受标准检测标准 C级50CFU/皿 D级100CFU/皿9.4.4本项要附的附件附表9.4臭氧灭菌微生物挑战性试验结果记录。9.4.5结果测试结果： 通过 带有偏差，执行偏差处理管理规程（001-SMP-QA-009）和纠正和预防措施管理规程（001-SMP-QA-010），纠正后通过 失败，执行偏差处理管理规程（001-SMP-QA-009），填写偏差号 部门姓名日期签名执行人:审核人:10.0 总结报告10.1目的总结报告的目的是文件性证明在执行本验证过程中获得的结论，总结已经完成的验证讨论结果和对方案程序或接受标准的解释。总结报告圆满完成并被批准之后，可以完成本文件。10.2结果确认结果测试编号测试描述是否符合要求（是/否）偏差记录编号9.1文件确认是( ) 否( )9.2臭氧检测房间及位置确认是( ) 否( )9.3空调回风臭氧浓度检测是( ) 否( )9.4臭氧灭菌微生物挑战性试验是( ) 否( )是( ) 否( )说 明结 论是否符合验收标准 是( ) 否 ( )检查人日期QA复核人日期11.0再验证周期每半个月进行一次再验证。12.0最终结果审批12.1签字人员必须检查本方案中所有内容的完成情况，只有在所有内容都完成并符合要求，或有偏差但经过分析或纠正，确认不影响系统预期功能的情况下，才能签字。12.2表12.0签字完成后，本验证报告完成。12.3验证最终结果审批。表12.0 验证最终结果审批姓名职务签名