全血及成分血质量控制.ppt

全血及成分血质量控制 乌鲁木齐市血液中心毕新红2015年4月 全血及成分血质量要求血液质量控制 致力于满足质量要求的控制措施 全血及成分血质量要求 前言定义血液安全性检测要求血液质量控制要求 安全性检测要求为强制性 每袋血液必须符合检测要求才能发放推荐性 质量控制结果不作为血液批量产品放行的依据 对血液质量进行常态监控 质量控制结果发生偏差时 应增加质量控制的频次 并进行原因分析 采取措施 直至重新符合控制要求 定义1 保养液 以抗凝剂 葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固 维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂 2 血液制剂 将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品 3 添加液 对某一种血液制剂进行再加工时 针对某一种血液成分而加入的能保持和 或 营养该血液成分生物活性 维持其生理功能的一类药剂 4 成分血 在一定的条件下 采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称 5 标示量 在血液制剂的标签上表明该血液制剂容量的方式 以毫升为单位 标示量根据当地实际情况自行制定 6 速冻 血浆制品经过快速冷冻在1小时内使血浆核心温度降低到 30 以下 定义 1红细胞成分血2单采成分血3全血4去白细胞全血5浓缩红细胞6去白细胞浓缩红细胞7悬浮红细胞8去白细胞悬浮红细胞9洗涤红细胞10冰冻红细胞11冰冻解冻去甘油红细胞 12浓缩血小板13混合浓缩血小板14单采血小板15去白细胞单采血小板16新鲜冰冻血浆17病毒灭活新鲜冰冻血浆18单采新鲜冰冻血浆19冰冻血浆20病毒灭活冰冻血浆 21冷沉淀凝血因子22单采粒细胞23辐照血液 血液安全性检测要求 血液质量控制要求 1 全血 临床意义 血管内溶血时 血浆游离血红蛋白浓度增高 血液质量控制要求 2 去白细胞全血 不同厂商的去白滤器的全血损耗量不同国内一般去白滤器的红细胞回收率为90 血液质量控制要求 3 浓缩红细胞 血液质量控制要求 4 去白细胞浓缩红细胞 血液质量控制要求 5 悬浮红细胞 血液质量控制要求 6 去白细胞悬浮红细胞 血液质量控制要求 7 洗涤红细胞 上清蛋白质含量 血浆蛋白的清除 血液质量控制要求 8 冰冻解冻去甘油红细胞 血液质量控制要求 9 浓缩血小板 血液质量控制要求 10 混合浓缩血小板 血液质量控制要求 11 单采血小板 血液质量控制要求 12 去白细胞单采血小板 血液质量控制要求 13 新鲜冰冻血浆 血液质量控制要求 14 病毒灭活新鲜冰冻血浆 血液质量控制要求 15 冰冻血浆 血液质量控制要求 16 病毒灭活冰冻血浆 血液质量控制要求 17 单采新鲜冰冻血浆 血液质量控制要求 18 冷沉淀凝血因子 血液质量控制要求 19 单采粒细胞 血液质量控制 1范围质量控制包括全血及血液成分质量检查 关键物料质量检查 关键设备质量检查和环境卫生质量检查 2抽样数量全血及血液成分质量检查的抽样量为每月制备量的1 或至少4袋 若该成分血每月制备量少于4袋的 在保证质量的前提之下 由血站自行制订抽样频率和数量 3取样方法应当尽可能采用密闭系统进行取样 如果采用开放系统取样 应当严格无菌操作 取样对血液质量没有构成影响的 取样后的血液可发放使用 如果在开放环境制备或最后以生理盐水混悬 洗涤红细胞保存期为24小时 4 控制指标全血及血液成分的质量控制指标遵从gb18469 全血及成分血质量要求 的规定 关键物料 关键设备和环境卫生的质量控制指标遵从有关规定 5检测机构血站可自行检测 也可委托具备相应检测能力的检测机构 计量检定机构 血站 医院 疾病预防控中心等 进行检测 6趋势分析应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析 出现异常趋势时 应当组织有关部门实施调查和回顾 并采取相应的改进措施 进行趋势分析时 应当充分考虑到献血者个体差异 对于由于献血者个体差异所引起的 而且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安全性的指标 见表6 1 如果有75 的抽检结果落在质量控制指标范围内 可认为血液采集和制备过程受控 7 检查项目不同血液品种的质量控制检查项目见表6 1 检查方法质量控制项目的具体试验方法见附录f 控制指标全血及血液成分的质量控制指标遵从gb18469 全血及成分血质量要求 的规定 全血及血液成分质量检查 容量 称量血袋重量 按下式计算血袋质量 g 空袋质量 g 血液容量 ml 血液密度 g ml 血液理化特性 颜色 a血 鲜红 hbo2多 v血 暗红 hbo2少 酸硷度7 35 7 45比重全血1 050 1 060血浆1 025 1 035 1 027 血小板1 040淋巴细胞1 055粒细胞1 090红细胞1 096 部分血液制品比重参考数据 红细胞类制品的检测 贮存期末溶血率 1 血细胞比容 血浆或上清液游离血红蛋白浓度溶血率 100 总血红蛋白浓度溶血率检测时间 血液储存期最后一周注 游离血红蛋白浓度可使用邻甲联苯胺法 或其他国家批准的试剂盒 如trinder法 进行检测血红蛋白含量 红细胞比容可使用血细胞计数仪 或其他国家认可的方法进行检测 去白细胞类制品的检测 残余白细胞 显微镜目视计数大容量nageotte血细胞计数盘 结晶紫染色液 普通光学显微镜 其他经验证可使用的方法 如pi荧光试剂 荧光显微镜 血红蛋白含量 使用血细胞计数仪贮存期末溶血率 同红细胞类制品 洗涤红细胞的检测 上清蛋白含量 参照 全国临床检验操作规程 第3版 脑脊液总蛋白测定 脑脊液总蛋白测定 方法的线性范围适用于洗涤红细胞上清液中的蛋白含量检测 病毒灭活新鲜冰冻血浆的检测 血浆蛋白含量 50g l 双缩脲法 因子含量 0 5iu ml 同新鲜冰冻血浆亚甲蓝残留量 0 3umol l watersoasis小柱萃取 冰乙酸洗脱 654 2nm波长处比色 亚甲蓝遇光易分解 萃取后需及时比色 亚甲蓝残留 实践中需要解决