抗菌药物及临床应用管理

,抗菌药物规范化应用,2018/1/17,2,抗菌药物,抗菌药物是目前临床应用最广泛药物之一，为保护患者健康发挥了重要作用,然而抗菌药物不合理应用也成为不可忽视的问题。由于抗菌药物不合理应用导致不良反应的增多，细菌耐药性的增长等。为规范抗菌药物临床应用行为，国家近年出台了一系列抗菌药物相关的政策法规，并在全国范围内开展抗菌药物临床应用专项整治活动，对加强抗菌药物临床应用管，提高抗菌药物临床应用水平，促进合理应用抗菌药物,保障患者用药安全及减少细菌耐药, 发挥了重要作用。,内容依据,抗菌药物临床应用指导原则2004.8.19抗菌药物临床应用管理办法（中华人民共和国卫生部令 第84号）2012.8.1二级综合医院评审标准 2012版（1.13）卫办医管发20122号二级综合医院评审标准实施细则2012版（5.11）卫办医管发201257号,内容依据,卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）2009.3.232011-2013年国家卫计委办公厅关于进一步开展抗菌药物临床应用专项整治活动的通知国家卫生计生委办公厅关于做好2014年抗菌药物临床应用管理工作的通知国卫办医函2014300号,2018/1/17,5,内容提要,抗菌药物临床应用管理专项活动进展及其重点内容抗菌药物临床用药质控指标抗菌药物的临床应用管理本年度摸底检查中出现的问题,2011-2013年度抗菌药物临床应用专项整治活动范围,全国各级各类医疗机构 重点是二级以上公立医院,2014 年度抗菌药物临床应用专项整治活动范围,重点：提高二级医院和基层医疗机构抗菌药物临床应用水平 通过成立各地市抗菌药物质控中心对二级医院和基层医疗机构的抗菌药物使用情况进行监督管理,2018/1/17,8,抗菌药物临床应用管理专项整治重点内容,明确抗菌药物临床应用管理责任制开展抗菌药物临床应用基本情况调查建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系严格落实抗菌药物分级管理制度建立抗菌药物遴选和定期评估制度、加强抗菌药物购用管理加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度定期开展抗菌药物临床应用监测与评估 加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理落实抗菌药物处方点评制度充分利用信息化手段加强抗菌药物临床应用管理建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度完善抗菌药物管理奖惩制度、严肃查处抗菌药物不合理使用情况加大总结宣传力度，营造抗菌药物合理使用氛围,重点内容,明确抗菌药物临床应用管理责任制（一）医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排明确抗菌药物临床应用管理组织机构，以及各相关部门在抗菌药物临床应用管理中的职责分工，层层落实责任制建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制,重点内容,明确抗菌药物临床应用管理责任制（二）卫生行政部门与医疗机构主要负责人、医疗机构主要负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标(科室）卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。卫生部和省级卫生行政部门将抗菌药物临床应用情况纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系,重点内容,开展抗菌药物临床应用基本情况调查对上一年度院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查调查内容：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率，门诊抗菌药物处方比例2011调查内容：特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度，急诊抗菌药物处方比例调查内容：门诊、急诊抗菌药物静脉使用比例,重点内容,建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系二级以上医院设置感染性疾病科，可根据需要设置临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作,重点内容,严格落实抗菌药物分级管理制度根据本省抗菌药物分级管理目录，明确本机构抗菌药物分级管理目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限采取有效措施，保证分级管理制度的落实，杜绝医师违规越级处方的现象制定特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，并严格执行特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用,重点内容,建立抗菌药物遴选和定期评估制度对抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录,重点内容,加强抗菌药物购用管理三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种 肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种 儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种 精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种 妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过40种,重点内容,加强抗菌药物购用管理（一）同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购 头霉素类抗菌药物不超过2个品规*三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种,重点内容,加强抗菌药物购用管理（二）确因临床工作需要，采购的抗菌药物品种和品规数量超过上述规定，经核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门审核同意后，向省级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种和品规的数量和种类,重点内容,抗菌药物临床应用相关指标控制力度（一）综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%急诊患者抗菌药物处方比例不超过40% 抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下二级医院？,重点内容,加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度（二）住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物 二级医院I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过50%,重点内容,加大了抗菌药物临床应用相关指标控制力度（三）口腔医院：住院70%，门诊20%，急诊50%，使用强度40DDDs以下肿瘤医院：住院40%，门诊10%，急诊10%，使用强度30DDDs以下儿童医院：住院60%，门诊25%，急诊50%，使用强度20DDDs以下精神病医院：住院5%，门诊5%，急诊10%，使用强度5DDDs以下妇产医院（含妇幼保健院）：住院60%，门诊20%，急诊20%，使用强度40DDDs以下。,重点内容,定期开展抗菌药物临床应用监测与评估 定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性对抗菌药物使用趋势进行分析，指导抗菌药物临床应用,重点内容,加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%（二级医院40%）接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80 % （二级医院60%）开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应措施报送相关数据信息,重点内容,严格医师和药师资质管理医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格,重点内容,落实抗菌药物处方点评制度（一）组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报点评结果作为绩效考核重要依据,重点内容,落实抗菌药物处方点评制度（二）对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格 医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复,重点内容,充分利用信息化手段加强抗菌药物临床应用管理加大信息化建设力度，积极运用信息化手段促进抗菌药物临床合理应用利用电子处方（医嘱）系统实现医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物处方调剂资格管理、控制抗菌药物使用的品种、时机和疗程等开发利用电子处方点评系统加大抗菌药物处方点评工作力度，扩大处方点评范围和点评数量开发相应统计功能软件实现抗菌药物临床应用动态监测、评估和预警,重点内容,建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度定期对抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向卫生行政部上报对非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；对限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，半年报告一次卫生部和省级卫生行政部门根据监测和医疗机构上报情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人进行诫勉谈话，并将有关结果在一定范围内予以通报,重点内容,完善抗菌药物管理奖惩制度将抗菌药物临床应用合理性评估结果作为医师职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核等工作的重要内容加大对于抗菌药物不合理使用责任人的处理和惩罚力度加大对合理使用抗菌药物行为的奖励力度与医务人员共同努力摒弃不合理用药行为，逐步树立良好的执业风气和合理用药氛围,重点内容,严肃查处抗菌药物不合理使用情况对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销医师执业证书等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门应当视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任,抗菌药物临床应用质控指标,综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下儿童医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过25%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天20DDDs以下（按成人规定日剂量标准计算）妇产医院（含妇幼保健院）住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物； I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时,抗菌药物临床应用质控指标,接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于80%二级医院？,2018/1/17,32,抗菌药物临床应用管理,抗菌药物定义： 是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 抗菌药物临床应用管理： 是指以促进抗菌药物安全、有效、经济使用为目的，对抗菌药物采购供应、处方开具、药品调配、临床应用和监测全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进,2018/1/17,33,抗菌药物临床应用管理,一、组织机构和职责1、 建立本机构抗菌药物管理工作制度2、 抗菌药物管理工作组:在药事管理与药物治疗学委员会下设立工作组成员：由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。院长为医院抗菌药物临床应用第一责任人 管理工作组职责：1、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；2、审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；3、对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；4、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育,2018/1/17,34,抗菌药物临床应用管理,二、抗菌药物遴选：遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。三、抗菌药物采购：1、常规采购：药学部门根据医院抗菌药物目录统一采购供应 2、临时采购：因特殊治疗需要使用目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。程序：临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。注：同一药物临时采购一年内不超过5次，超过应考虑是否列入供应目录，调整后的目录总数不变。,2018/1/17,35,抗菌药物临床应用管理,四、抗菌药物应用：1、抗菌药物处方权获得：医师、药师经抗菌药物培训并考核合格后，方可获得抗菌药物处方权、调剂权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师可授予非限制使用级抗菌药物处方权 2、处方开具：严格用药指征，依据处方管理办法、 抗菌药物临床应用指导原则 国家处方集 国家基本药物处方集 及药品说明书开具,2018/1/17,36,抗菌药物临床应用管理,3、临床抗菌药物选择：1)严格掌握用药指证。 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物； 严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。 对于病毒感染，除非有继发细菌感染，否则不宜使用。如上感、流感 尽快确定病原菌并进行药敏测定。2)严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 严格控制门急诊患者静脉输注抗菌药物比例。,2018/1/17,37,抗菌药物临床应用管理,3）围手术期预防用抗菌药物 预防用药目的：预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。 根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物,2018/1/17,38,抗菌药物临床应用管理,外科围手术期预防用抗菌药物基本原则 清洁手术：手术野为人体无菌部位，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况下才考虑预防用药1)范围大，时间长，2) 涉及重要脏器，3）有异物植入，如人工关节置换术、心脏人工瓣膜置换术、人工血管移植术，4)年龄大于70岁，5）血糖控制不佳，6）肿瘤放化疗中，7）营养不良或免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）。用药时间，一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。,2018/1/17,39,抗菌药物临床应用管理,清洁-污染手术：上下呼吸道、上下消化道、泌尿生殖道手术，或经过以上部位的手术，手术部位存在大量人体寄殖菌群，可能污染手术野，引起感染，需预防用抗菌药物，总预防用药一般不超过24小时，特殊情况可延长至48小时。 污染切口手术：由尿路、胃肠道、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术，（包括新鲜开放性创伤、手术进入急性炎症但未化脓区域、在炎症部位附近开刀、手术中无菌技术有明显缺陷，如开胸后心脏按压。需预防用抗菌药物，总预防用药时间一般不超过72小时 。术前已存在细菌感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截指术等，属于抗菌