010-工作服管理程序.doc

公 司 质 量 体 系 文 件吉泰安（四川）药业有限公司恒山分厂质量体系文件共3页0000页工作服管理程序程序010文件形成及分发起草/修订部门：起草/修订人： 日期：审稿人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：发布日期： 年 月 日实施日期： 年 月 日相关执行部门： 生产部 份 质量部 份 供应部 份 财务部 份办公室 份 营销中心 份开发部 份 工程设备部 份文件沿革修定号修订人实施日期变 更 原 因 及 其 它公司质量部 发布工作服管理程序0103/31 范围本程序适用于工作服的管理。2 目的规范工作服的管理。3 责任a）使用部门：提出工作服需求计划，并负责日常管理。b）质量部：负责按GMP要求审核工作服材质、质量。c）供应部：负责按计划采购。4 工作服分类a）洁净服（包括口罩、手套、洁净工作鞋）：其中微生物限度检查室（C级）洁净服为白色；提取车间粉碎间、收膏间、质量部取样间、制粒车间、固剂车间、合剂车间、美声车间（均为D级）洁净服为蓝色。洁净服要求质地光洁，易于清洁消毒，不产生静电，不脱落纤维和颗粒物质。b）一般区操作服：其他一般生产区以及工程部所属锅炉房、空调房、水站、维修室、质量部等操作人员的工衣、工帽、口罩、工作鞋、手套、白大褂等。5 采购、入库、领用及维修a）使用部门提出需求计划，部门负责人批准审核报总裁，批准后交供应部采购。b）采购人员按计划联系制作工作服，统一编号。洁净服材质样式需经质量部审核，是否符合GMP要求，满足生产工艺要求。c）工作服到货后，库管员清点数量，报请QA抽样检查，合格后，办理入库手续。妥善保管。d）各车间主任签字，统一按劳保定额领用。新到员工可立即领用。各部门员工按规定穿戴。e）遇有如参观、视察等情况，临时需要工作服时，由车间提供备用工作服。f）车间更衣室内应设置公用衣柜并有标志，存放工作服和一次性鞋套供外来人员使用。g) 工作服遇有衣物破损、拉链损坏等需维修情况时，由洗衣人员与库管人员共同清点无误后，退回库房，库管员登记台账后，通知供应部采购人员与工作服生产厂家联系维修。维修后返厂的衣物，库管员清点数量，报请QA抽样检查，合格后再通知洗衣中心按退库数量领取。维修期间工作服数量由领用部门及时与洗衣人员进行协调、调剂，保证工作服按需和工作环境要求发放、穿戴。6 工作服的穿戴a）新购置的工作服，须清洗后方可发放使用。b）在生产区工作期间，工作人员均应穿戴相应区域工作服，并不得穿离本区域。c）进入检测室人员应穿白大褂，进入微生物限度检查室、取样间应更衣更鞋。d）非本区域工作人员进入洁净区须经生产部长批准，初次进入洁净区人员须由车间人员指导更衣、洗手消毒。e）外来参观人员进入生产控制区域须由车间安排人员带领，穿戴参观人员服装、鞋套。f）固剂车间和合剂车间一般区的操作人员、管理人员、QA人员一般穿布鞋，在夏天（5月9月）穿拖鞋。7 相关人员进入工作区域着装一览表人员洁净区（室）一般区提取备注生产操作人员洁净服、口罩、手套、拖鞋白大褂、布鞋、拖鞋工作服、劳保鞋产尘大的区域戴口罩管理人员（包括监控员）洁净服、口罩、手套、拖鞋白大褂、布鞋、拖鞋白大褂、布鞋非车间内管理人员可穿鞋套QC检验员洁净服、口罩、手套、拖鞋白大褂（检验室）白大褂、布鞋库房管理员白大褂（库房）设备维修人员洁净服、口罩、手套、拖鞋白大褂、布鞋、拖鞋工作服、布鞋公用工程人员洁净服、口罩、手套、拖鞋工作服、劳保鞋外来参观人员白大褂、鞋套白大褂、鞋套一般不进洁净区外来检查人员洁净服、口罩、手套、拖鞋白大褂、鞋套白大褂、鞋套8 工作服编号管理a）为便于工作服的领用、清洁、发放和保管，避免混淆或交叉污染，本公司对所有工作服（含洁净服和一般区操作服）均实行编号管理。各部门按编号领取工作服，洗衣、库房按编号管理、收发、保管相应工作服。b）编号原则为：工作服均实行三位阿拉伯数字编码，其中首位数字为部门代码，后两位为数字流水号。各部门工作服具体编号表见后附录。c）新购置工作服按部门需求购置，其编号由生产厂家根据我公司要求统一印制，库房按照购置需求检查编码是否合乎要求。合格后的工作服方由各部门领取。9 清洗见工作服清洗程序。10 相关文件人员进出生产区程序工作服清洗程序11 附表：各部门工作服编号表附表1：各车间部门一般区工作服编号表部门车间工作服种类编号一览表工程部蓝色工作服编号共3位阿拉伯数字，首位数以“0”开头，第二、三位数字为流水号提取车间蓝色工作服编号共3位阿拉伯数字，首位数以“1”开头，第二、三位数字为流水号制粒车间白大褂编号共3位阿拉伯数字，首位数以“2”开头，第二、三位数字为流水号固剂车间白大褂编号共3位阿拉伯数字，首位数以“3”开头，第二、三位数字为流水号合剂车间白大褂编号共3位阿拉伯数字，首位数以“4”开头，第二、三位数字为流水号美声车间白大褂编号共3位阿拉伯数字，首位数以“5”开头，第二、三位数字为流水号洗 衣 房白大褂编号共3位阿拉伯数字，首位数以“6”开头，第二、三位数字为流水号质量部白大褂编号共3位阿拉伯数字，首位数以“7”开头，第二、三位数字为流水号生产部白大褂编号共3位阿拉伯数字，首位数以“8”开头，第二、三位数字为流水号供应部白大褂编号共3位阿拉伯数字，首位数以“9”开头，第二、三位数字为流水号附表2：各车间/部门洁净服编号表车 间编 号提取车间编号共3位阿拉伯数字，首位数以“0”开头，第二、三位数字为流水号制粒车间编号共3位阿拉伯数字，首位数以“1”开头，第二、三位数字为流水号固剂车间编号共3位阿拉伯数字，首位数以“2”开头，第二、三位数字为流水号合剂车间编号共3位阿拉伯数字，首位数以“3